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中国制药工业EHS指南2020.pdf简介：

"中国制药工业EHS指南2020"是"Environmental, Health, and Safety"（环境、健康与安全）的缩写，它是中国针对制药行业制定的一份专业指导文件。这份指南的主要目的是为了规范和提升中国制药工业在生产过程中的EHS管理水平，以确保员工健康、环境保护和产业安全。

2020版的指南可能涵盖了以下内容： 1. EHS法规遵循：包括国家和地方的EHS相关法律法规，如《职业病防治法》、《环境保护法》等。 2. 安全生产管理：详细规定了生产过程中的风险评估、应急预案、事故预防和应急处理等。 3. 工作场所健康与安全：强调个人防护设备的使用、工作环境的卫生、职业病的预防和管理等。 4. 环境保护：如何减少污染排放，实施绿色生产，保护自然资源，实现可持续发展。 5. 培训与教育：要求企业定期对员工进行EHS培训，提高员工对EHS的认识和实践能力。

这份指南对于制药企业来说，是提升生产效率、保障员工健康、减少环境影响的重要参考，有助于企业实现经济效益和环保责任的双重目标。

中国制药工业EHS指南2020.pdf部分内容预览：

企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方法，并采用药物分级管

级（OEB）采用业界常用的分级方法，举

4.3.2噪声和听力管理

企业应建立噪声和听力管理程序，指定人员负责程序的制定、执行和定期更 新，并开展符合性检查。所有噪声区域工作人员必须接受适当的培训并定期进行 复训。

GB∕T 51338-2018 分布式电源并网工程调试与验收标准.pdf4.3.2.1噪声暴露定量评估

区域评估：每年对作业场所噪声情况进行至少一次检测来确定员工是否暴露 于潜在噪声危害。生产产品、工艺、设备和噪声控制措施发生变化时，应当及时 完成噪声水平检测。当生产工艺、设备、作业环境固定不变时，可考虑进行噪声

地图测绘，以了解整体生产区域的噪声危害情况，优化控制措施。 个体评估：职工每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（以下简 称LAca.8≥80dB）的情况下必须进行噪声调查。

4.3.2.2噪声工程及管理控制

当每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（LAeq.8≥80dB），应进 行降低噪声的工程措施评估。工程控制不能达到预期效果，应实施管理控制措施， 例如减少员工暴露于噪声环境的时间，对噪声岗位员工进行轮换。需佩戴护耳器 设备的区域应标记张贴提醒员工必须佩戴护耳器，

4.3.2.3听力保护用品

在引入新设备时，应优先选用低噪声或有降噪装置的设备（≤75dB（A））。 员工在噪声大于等于80分贝的工作环境中必须正确佩戴合适的护耳器。企业应 无偿提供合适的护耳器，供噪声作业场所的职工选用和更换。员工仅可使用企业 提供的护耳器，佩戴护耳器后其实际接收的等效声级必需小于80分贝。护耳器 的降噪分贝应以护耳器生产厂家提供的数据为准。听力防护用品的选择可参考 GB/T23466《护听器的选择指南》。

4.3.2.4听力测试

所有噪声相关岗位在体检时应加测听力。首次在噪声场所中从事工作的职工 应进行岗前体检。暴露于噪声作业场所的职工应当定期进行在岗体检。员工离职 或调离噪声作业岗位时需做噪声离岗体检

4.3.3放射卫生管理

一些制药企业会用到辐照灭菌工艺，或使用放射性装置和放射性物质从事检 验工作，因此会拥有和使用放射源装置和放射性物质，需要规范放射源装置和放 射性物质的使用，建立、健全射线装置相关管理规定，辐射设备及作业应取得相 关安全许可证。辐射防护应遵循时间防护、距离防护和屏蔽防护的三个原则。放 射现场除了警示标识外，还需要有安全连锁装置、屏蔽装置等工程控制措施。可 参考的标准有GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》等。 操作人员需要通过相关部门的培训，获得资质后方可上岗。为了对操作人员 接触放射剂量进行监控，要求所有员工操作过程中必须佩戴个人剂量计；个人剂 量计需定期检测、更换，并将检测结果告知给操作人员。为了保障员工身体健康，

需要定期对射线操作人员进行体检，安排保健休假。

军团秆菌，系需氧革兰氏阴性杆菌，以嗜肺军团菌最易致病。现已提出了超 过30种军团杆菌，至少19种是人类肺炎的病原。其中最常见病原体为嗜肺军团 菌（占病例的85%~90%），其次是L.micdadei（占5%~10%），再次是L.bozemani 和L.dumoffi。此类细菌形态相似，具有共同的生化特征，引起类似疾病。 军团菌病是由军团菌属细菌引起的临床综合征。1976年美国费城召开退伍军 人大会时暴发流行而得名。病原菌主要来自土壤和污水，由空气传播，自呼吸道 侵入。临床表现类似肺炎。 军团菌产生在自然环境中，在温水里及潮热的地方蔓延，容易隐藏在空调制 冷装置中，随冷风吹出浮游在空气中。人工供水系统有时也能为军团杆菌的大量 繁殖提供生存环境。这些系统包括淋浴器、矿泉池、喷泉以及空调设备的冷却水 塔。人们通常是由于呼吸了被军团杆菌污染的水源散发的水雾而传染上军团病 的，会引发上呼吸道感染及发热的症状，严重者可导致呼吸衰竭和肾衰竭 企业应进行风险评估，识别出哪些设施可能存在军团菌，并制定采样计划， 对样品进行分析，监测是否有军团菌产生。对受到军团菌污染的设备，进行彻底 的消毒。对可能出现的军团菌人员暴露，需要采取控制措施，例如促进管网流动 避免产生“死水”、使用抑菌剂、人员使用呼吸防护用品等。

《中华人民共和国职业病防治法》 GBZ188《职业健康监护技术规范》 GBZ/T225《用人单位职业病防治指南》 GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》 GBZ2.2《工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素》 GB/T23466《护听器的选择指南》 GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 GB/T18664《呼吸防护用品的选择、使用与维护》

5.1.1工艺安全信息（PSI)

企业应当在产品的研发、中试放大、试生产和正式规模生产等不同阶段，收 集、整理和维护书面的工艺安全信息，为辨识、掌握工艺系统中存在的危害提供 必要的基础信息。 工艺安全信息包括工厂所有物料（包括原料、中间品、成品、废品）的危害 言息（SDS）、工艺技术信息以及设备信息。 物料危害信息主要包括：物料毒性，如充许暴露限值（PEL或OEL）或OEB 分级；物理参数：如熔点/沸点/闪点/饱和蒸汽压/溶解特性等；燃烧爆炸特性： 如粉尘最小点火能等，固体物料撞击敏感性，极限氧含量等；反应相关特性，腐 虫性数据（腐蚀性以及材质的不相容性），热稳定性和化学稳定性等；应急相关 言息：如灭火方法、泄漏化学品的处置方法等。 工艺技术信息主要包括：研发过程中收集到的相关工艺安全信息，包括物料 平衡表、工艺流程图（含工艺流程说明）、化学反应的原理资料、设计的物料最 大储存量、安全操作范围（温度、压力、流量、液位、流量或组分等）、偏离正

5.1.2工艺危害分析（PHA）

5.1.3机械完整性管理

企业应当建立机械完整性管理程序，采取技术改进措施和规范设备管理相结 合的方式来保证整个装置中关键性设备在生命周期内保持完好状态。 机械完整性管理涵盖设备设计、安装、使用、维护、修理、检验、变更、报 废等各个环节，主要内容包括：设备分级管理、设备清单管理、设备技术档案管 理、备品备件定额管理、检验和测试、设备预防性维护维修、设备缺陷管理、设 备的变更管理、维修记录归档、设备停用及恢复启用、设备报废和拆除管理。 机械完整性管理是过程安全管理的核心要素之一。它的基本出发点是要确保 关键设备的完整性，从而避免因设备完整性失效而导致物料或能量的意外泄漏 通常，机械完整性管理涉及以下主要工作内容： 1）识别关键设备。可以通过风险评估来识别工厂的关键设备，设想该设备 发生故障时，会导致什么样的安全后果、环境影响和商务损失（工厂停产等）， 再根据该设备发生故障的可能性，确定此设备是否列入工厂的关键设备清单。工 需要将主要精力放在这些关键设备的维护上，以确保它们的可靠性。 2）建立关键设备的预防性维护计划。在识别了关键设备后，应该为每一台 关键设备建立起“检验、测试和预防性维护计划（ITPM）”。可以对关键设备开 展故障类型与影响分析（FMEA），在此基础上形成该设备的ITPM计划 3）落实预防性维护计划。根据ITPM计划，落实关键设备的日常检验、测 试和预防性维护工作，并建立相关的记录和档案。 4）有缺陷设备的管理。对于有缺陷的设备，应该及时修复。如果不能修复 就应停用。工厂应该建立缺陷设备的风险评估机制，如果让有缺陷的设备继续使 用，必须事先进行风险评估。 5）质量控制。工厂应该建立必要的质量控制措施，确保设备和管道使用符 合质量要求的材质，并采购合格的备品备件。 6）人员培训。工厂应该为参与机械完整性管理的员工提供必要的培训。 方面是基础的危害知识和意识培训，他们需要了解工艺系统的主要危害，另一方 面是完成机械完整性管理相关任务所需的专业技能的培训。 工厂往往涉及各种特种设备，它们的管理应严格遵循特种设备管理相关的规 范。其中有些特种设备也属于机械完整性管理要素的关键设备，因此，除了满定 持种设备的管理要求外JGJ 54-1980 木质素磺酸钙减水剂在混凝土中使用的技术规定，也应该纳入关键设备清单，按照关键设备来对待。

5.1.4投产前安全审查（PSSR）

工艺装置投产过程中的事故率要远高于正常的生产阶段。为了避免工艺装置 投产期间的事故，并且确保工艺装置在投产后的可持续运行，工厂有必要开展投 立前安全审查。 投产前安全审查的范围应包括：停用的工艺设施（包括因检维修、故障或事 故停用）再次启用和全新（含新改扩项目）的工艺设施投入使用。PSSR需要建 立检查工具，并由具备胜任力的人执行。 根据两种不同情景，检查工具可以有所区别。 停用设施再次启用，可以使用经过评估确立的检查表，对需要确认的安全相 关事项进行确认，如果有变更的，还需要对变更评估的行动项进行确认

全新设施的PSSR，需要进行综合性的检查，可以通过通用检查表加专业检 查表（如建筑、电气、设备、消防等不同专业）进行检查，也要包含对工艺危害 分析（PHA）和变更评估所提出的建议措施的落实情况的确认，项目执行过程中 有变更的，还要对项目变更的行动项进行确认。 PSSR检查的发现项应根据风险进行分级，区分哪些必须在投产前关闭，哪 些可以在投产后一定期限内关闭。PSSR的行动项要进行有效追踪，确保关闭

安全生产管理的另外一大领域是职业安全管理，主要管理工作相关的安全风 险、避免安全事故。本节重点探讨危险作业管理、实验室安全、危险货物运输等 内容。

5.2.1作业许可证管理

对于高风险作业，企业应建立工作许可证管理制度，明确工作程序和控制 则，对高风险作业过程进行控制。许可作业范围主要包括：动火、登高、进入受 限空间、动土、起重吊装、临时用电、盲板抽堵、设备检维修、断路。发放的许 可证（或副本）须显明地展示在工作场所。应做好防止许可证损坏的措施JBT 13850-2020 汽车前轴锻件 技术要求.pdf，保持 作业期间许可证清晰、易读取。企业应保留作业许可票证，以了解作业许可程序 执行的情况，以便持续改进。严禁无证进行特殊危险作业