标准规范下载简介
DB61／T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范.pdf简介：
DB61/T 1304-2019 是中华人民共和国陕西省地方标准，其全称为《增材制造医疗器械生产质量管理规范》。这个标准主要针对增材制造（Additive Manufacturing，AM，即3D打印）在医疗器械生产过程中的质量管理提供规范。该标准旨在确保增材制造医疗器械的生产过程符合国家和行业的质量控制要求，保证产品的安全性、有效性和合规性。
标准内容可能包括增材制造设备的选用与维护、材料的选用与管理、设计与制造过程的控制、质量检测与验证、文件管理和记录、人员培训和资质、以及对生产环境和条件的要求等。通过遵循这一规范，医疗器械生产企业可以提升增材制造过程的可控性和产品质量，满足市场和法规的需求。
总之，DB61/T 1304-2019 是为规范和提升增材制造在医疗器械生产中的应用，确保产品质量与安全的重要技术文件。
DB61／T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范.pdf部分内容预览：
DB61/T 13042019
曾材制造医疗器械生产质量管理
GB/T35351、YY/T0033和YY/T0287界定的以及下列术语和定义适用于 3.1 增材制造additivemanufacturing 以三维数据为基础JTJ 296-1996 港口道路、堆场铺面设计与施工规范，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。 3.2 增材制造医疗器械additivemanufacturingmedicaldevice 通过增材制造工艺实现的医疗器械。 3.3 医工交互interactionofmedicineandengineering 临床信息与工程设计信息进行交流、沟通、互动、互补等合作及制衡。
后处理post treatment
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增材制造成形工艺后的处理工艺。
4.1.1注册甲请人应建立与质量 要求相适应的组织机构，明确各部门的职贡和权 限，明确质量管理职能；生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；注册申请人应建立良好的 医工交互机制，明确分工及职责界限。 4.1.2注册申请人作为产品质量的主要责任人，应明确管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施 保持并报告质量管理体系的运行情况和改进需求，
4.2.1生产、技术和质量管理人员应具有相应的3D打印专业知识，并具有相应的3D打印医疗器械医 工交互能力和相应的实践经验。 4.2.2从事影响产品质量工作的人员，应制定人员健康要求，建立人员健康档案；直接接触物料和产 品的人员每年至少体检一次；患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 4.2.3凡在洁净室（区）工作的人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训， 临时进入洁净室（区）的人员，应对其进行指导和监督。 4.2.4人员进入洁净室（区）应按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋，裸 手接触产品的操作人员每隔一定时间应再次进行消毒，裸手消毒剂的种类应定期更换。 4.2.5在洁净区的工作人员工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其 式样和穿着方式应能够满足保护产品和人员的要求。 4.2.6工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留 人体脱落物
5.1.1厂房与设施应根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和 使用。 5.1.2 生产厂房应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 5.1.3生产区应有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 5.1.4仓储区应能满足原材料、包装材料、中间品、产品等的存条件和要求，按照待验、合格、不 合格、退货或者召回等情形进行分区存放。 5.1.5应配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，
5.2.1无菌3D打印医疗器械生产区空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁 净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。特殊情况下，相同洁净级别的 不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
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为进行后续加工（如灌装封等）的无菌3D打印医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装 初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。 5.2.3与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌3D打印医疗器械或单包装出厂的配件，其 未道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 100,000级洁净度级别。 5.2.4与人体损伤表面和粘膜接触的无菌3D打印医疗器械或单包装出厂的配件，其未道清洁处理、组 装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度 级别。 5.2.5与无菌3D打印医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境 洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装 无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000级 吉净室（区）内生产。 5.2.6对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下 的局部100级洁净室（区）内进行生产。 5.2.7洁净工作服清洗干燥间、洁具间的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区 个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区） 内。 5.2.8洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 5.2.9洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。 5.2.10洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控 制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 5.2.11进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可 靠密封，照明灯具不得悬吊。 5.2.12洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒， 5.2.13洁净室（区）的门、窗及安全门应密闭，洁净室（区）的门应向洁净度高的方向开启，洁净室 （区）的内表面应便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他 洁净室（区）内，水池或地漏应有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防 倒灌，同外部排水系统的连接方式应能够防止微生物的侵入。 5.2.14洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气 体，其对产品的影响程度应进行验证和控制。 5.2.15洁净室（区） 内的人数应与洁净室（区）面积相适应
6.1.1生产打印设备、工艺装备和工位器具应当与所生产产品和规模相匹配，并保持有效运行。设备 的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应有明显的状 态标识。
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6.1.3与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道应与物料或产品不发生化学反应和粘连，易于 清洁处理、消毒或灭菌 6.1.4应配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应具有明确的操作规程。 6.1.5应建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 6.1.6应配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保 存相应记录
6.2.1所涉及的医工交互软件应验证从患者影像数据采集和处理、三维建模过程中软件兼容性、数据 转换正确性和完整性。应能通过边界条件下文件的测试转换过程，确保预期性能。应明确所使用软件名 称和版本号。 6.2.2与产品的设计、生产相关的关键软件，申请人应当定期对其有效性进行确认。
6.3.1洁净室（区）的空气净化系统应能够维持相应的洁净度级别并适时进行再确认。 6.3.2若停机后再次开启洁净室（区）的空气净化系统应进行测试或验证。
6.3.1洁净室（区）的空气净化系统应能够维持相应的洁净度级别并适时进行
1根据需要的工艺用水配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道 洁净室（区）的用水点，工艺用水应满足产品质量的要求。 2工艺用水的储罐和输送管道应满足产品要求，并定期清洗、消毒
应建立设计控制程序并形成文件，对产品的设计和开发过程实施策划和控制，并保持相关记录。
作为设计输入重要信息载体的制作订单，应能够全面地、完整地反映所要设计产品的各种参数特点 如：必要的患者信息、材料、结构、尺寸、规格、配套使用的手术工具要求、包装及灭菌的要求、供货 方式等文件。
用于数据处理或采集数据（影像资料）转化、数据传递的医工交互平台软件应当经过验证和确认
设计验证可以采用物理测试、设计评价、三维计算机模拟（有限元分析等）、临床对比等多 企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中JG∕T 11-2009 钢网架焊接空心球节点，制定风险管理的要求并形成文件，保持相
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7.5.2设计确认内容应形成产品设计方案，至少包含材料要求、结构特征、特殊要求、包装和灭菌方 式、供货方式等要求。 7.5.3需经过医工交互平台进行数据传递时 过必要的验证，防止信息丢失。
应告知临床医生并经过其认可，并经过验证或确认，保留设计变更记录。
8.1.1 建立采购控制程序，根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 8.1.2 建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价。 8.1.3 与主要物料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 8.1.4 明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等 内容。 8.1.5建立采购记录，包括采购合同、物料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收 标准等，采购记录应满足可追溯要求。
8.2.1应明确原材料和加工助剂、添加剂、交联剂的初始状态，建立健全验收规则。 8.2.2进行生物学评价的材料，采购物品应与经生物学评价的材料相一致。 8.2.3动物源性的原、辅材料应满足产品质量控制要求。 8.2.4无菌产品的初包装材料应满足所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，根据产品质量要求确定 所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，对采购的初包装材料进行进货检验 并保持相关记录
9.1产品标识和可追溯性
9.1.1产品实行唯一标识管理，注册人应规定产品的放行程序、条件和批准要求 9.1.2产品交付应包括定制授权方的确认，保持记录并存档。
9.1.1产品实行唯一标识管理R4(一) 动力专业标准图集 水箱制作及管道附件安装(2007年合订本)，注册人应规定产品的放行程序、条件和批准