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GB／T 25915.15-2022 洁净室及相关受控环境 第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性.pdf简介：

GB/T 25915.15-2022 是中国国家标准，全称为《洁净室及相关受控环境 第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性》，这个标准主要针对的是在洁净室和受控环境中使用的设备和材料。洁净室是一种对空气中的颗粒物、微生物以及气态化学物质等都进行严格控制的特殊环境，广泛应用于制药、电子、食品、生物技术等领域。

第15部分的规定主要是关于如何通过测量和评估设备及材料在特定气态化学物环境下的性能，来确定其是否适合在洁净室中使用。这包括对设备材料的化学抗性、污染释放、以及对气态化学物的吸附和分解等性能的测试。通过这些测试，可以确保设备和材料不会对洁净室的环境质量造成负面影响，保证生产过程的精确性和产品质量。

简而言之，这个标准提供了一套方法和要求，用于评估和选择在洁净室内使用的设备和材料，以确保它们能够在严格的气态化学物质控制环境中正常运行，维护洁净室的纯净度。

GB／T 25915.15-2022 洁净室及相关受控环境 第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性.pdf部分内容预览：

本文件规定了评定洁净室及相关受控环境中设备和材料的适用性要求，提供了指南。 本文件不适用于以下内容： 健康和安全要求； 清洁剂及清洁技术的相容性； 清洁性； 生物污染； 工艺和产品对设备和材料的特定要求； 设备的设计细节。

最大载气量breakthroughvolume

特定温度下，可从采样装置抽取的、不产生分析物损失的最大吹气

3.4 化学污染物chemicalcontamination 危害产品、工艺、设备的非颗粒物质。 [来源：GB/T25915.8—2021，3.1.1] 3.5 洁净度cleanliness 污染物浓度控制在一定限值以内的状态。 3.6 洁净室cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进人、产生、滞留于房间的粒子 受控。 注1：规定了按空气悬浮粒子浓度划分的级别。 注2：也可对影响洁净度等级的其他因素，如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等，以及影响表面洁净度 等级的其他因素，如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等，作出规定并进行控制。 注3：温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数，也可按要求受控。 [来源：GB/T25915.1—2021,3.1.1] 3.7 洁净室适用性cleanroomsuitability 对目标洁净区，维持关键受控参数或工况的能力。 注1：本部分基于空气中化学物浓度来评估。 注2：本定义是指设备和材料的使用。 [来源：GB/T25915.14—2022，3.3，有修改] 3.8 洁净区cleanzone 空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进人、产生和滞留于空间的粒子 受控。 注1：空气悬浮粒子浓度的级别已确定。 注2：也可对影响洁净度等级的其他因素，如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等，以及影响表面洁净度 等级的其他因素，如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等，做出规定并进行控制。 注3：洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。 注4：温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数，也可按要求受控。 [来源：GB/T25915.1—2021,3.1.2] 3.9 受控区controlledzone 以减少污染物引人和影响的方式来建造和使用的特定空间，其空气中的和表面上的污染物（粒子、 化学物、生物）浓度已受控和分级。 注1：按空气中化学物、生物等其他物质浓度划分洁净度，或按表面粒子、化学物、生物浓度划分洁净度。 注2：温度、湿度、压差、振动、静电等其他物理参数，可根据必要而受控。 注3：受控区能位于洁净室内，或通过隔离装置来实现，该装置可位于洁净室内或外。

公馆项目梁板柱同时浇筑专项施工方案2020本文件所使用符号见表1。

闭式系统需要一个受控的载气供气系统和一个设置于采样装置后的流量计。载气流量应使用 空制。采样泵设在流量计之后

闭式系统需要一个受控的载气供气系统和一个设置于采样装置后的流量计。载气流量应使用阀门 控制。采样泵设在流量计之后

5.3闭式设计特殊应用

图2闭式设计特殊应用

此检测装置适用于有平滑表面的材料样品。试验场和材料样品的接触面应密封良好。 获取背景数据时，能使用与舱壁具有相同化学清洁水平的玻璃或不锈钢板替代检测材料 开式设计

此检测装置适用于大型设备和运行中的设备。它通常是指洁净室或受控区，载气为空气。化学过 滤、新风和背景释放会影响本检测装置的性能。通过检测环境的部分载气作为采样气体。剩余过量载 气通过排风释放（检测环境泄漏和通过空调通风系统排放）。

应在定量评定前后对表面洁净度进行目视检查定性评定，但定量评价不能被取代。目视检查宜关 注生产、包装、运输或设备安装时非故意引人的化学物。 目视检查宜记录并可与后续目视结果比较。目视检查结果可作为直接重复或改进设备净化过程的 基础，或用来更换材料样品的依据。 目视检查不能作为测量样品洁净度的手段。

目视检查时应确认所有包装已拆除，设备未受损且正确组装、并与必需的公用设施连接。 检查工作应识别源自清洁处理后残留的、源自生产、包装、运输或初始安装的诸如粒子和保护膜的 污染。 设备的可见污染物检测效率取决于以下因素： 被观测表面介人的难易与朝向； 设备制造所采用的材料、表面状况与表面处理； 视觉参数（如照明、视觉范围、视觉放大、观测距离）

必要的采样和分析流程如下

e) 记录流量和采样时间。 美 在达到预定采样时间后关闭载气，从采样装置中取出样品送交分析。 g) 1 分析样品，得到背景质量。 h）将待测对象放置于检测环境并按代表性模式运行。 i) 进行下一步前，至少流通3倍于检测环境容积的载气，记录时间。 j) 记录流量和采样时间。 k)安 安装采样装置，通人载气并按规定采样时间运行，记录采样时间。 D 达到预定采样时间后关闭载气，取出采样样品并进行分析。 m）样品分析，得出释放污染物的量。 宜根据使用的分析方法，考虑合适的质量控制措施。

根据检测分析所得的质量m、采样流量F和采样时间t,考虑各参数的不确定度，使用公式(1)和 2)计算浓度值：

P。= F。.to h。 mb Pb= Fb·t

检测对象的特定释放速率q。依据质量m。和m。及采样时间t。和特定指标x来计算，检测到的任 何背景质量都应扣除。 采样值质量不应低于背景质量值的10倍。若无法满足，则应按公式(3)选择试验参数、采样及检测 设备

4。 检测对象的特定释放速率，单位为克每平方米秒[g/（m²s)]或克每台秒[g/（台·s)］； m。 含检测对象时采样检测环境释放的污染物总质量，单位为克（g)； mh 无检测对象时采样检测环境释放的污染物总质量，单位为克（g）；

目标测量时的采样时间，单位为秒(s)； 检测材料面积或检测设备数量，单位为平方米或台（m²或台）。 应指明评定特定释放速率的化学物或化学物组分

10.2特定释放速率的计算—开式设计

检测对象的特定释放速率q。依据计算浓度p。和p，检测环境的容积V,检测环境换气频次n，与 检测材料面积或检测设备数量来计算。应扣除背景质量。 检测目标污染物的质量至少为背景质量的10倍。若无法满足，则需重新考虑试验参数以及采样或 测量设备。按公式（4)计算9。：

特定释放速率可用于评估受控区对化学物浓度空气洁净度等级（ACC)的影响。它既适用于已建 成设施XF 3009-2020 救援三脚架.pdf，也适用于处于设计中的洁净室或受控区。评定受控区及所需考虑参数见图4。 注：化学过滤的效率随时间变化。

∑(q。·x) Pm·nm+ V. nm+n,·a

∑（q。·x) Pm·nm+ V. nm+n,.a

式中： 9。—所有检测目标(材料、设备)的特定释放速率，单位为克每平方米秒或克每台秒[g/(m²s)或 g/（台·s）」； P。一—洁净室或受控区内化学物质量浓度，单位为克每立方米(g/m²)； Pm—补充新风的化学物质量浓度，单位为克每立方米(g/m²）； n㎡一新风换气频次，单位为次每秒(次/s)； n：一回风换气频次，单位为次每秒(次/s)； V。一洁净室或受控区内空间容积，单位为立方米(m")； 检测材料面积或检测设备数量，单位为平方米（m²)或台； α 化学物去除装置效率。 注：如回风中无化学过滤器，则α为0。

式中： 9。—所有检测目标(材料、设备)的特定释放速率，单位为克每平方米秒或克每台秒[g/(m²s)或 g/（台·s）」； P。 洁净室或受控区内化学物质量浓度，单位为克每立方米（g/m²）； Pm—补充新风的化学物质量浓度，单位为克每立方米(g/m²）； n㎡一新风换气频次，单位为次每秒(次/s)； n：一回风换气频次，单位为次每秒(次/s)； V。一洁净室或受控区内空间容积，单位为立方米(m")； 检测材料面积或检测设备数量，单位为平方米（m²)或台； α 化学物去除装置效率。 注：如回风中无化学过滤器，则α为0。

记录应包含适用性评定可复现的所有信息

常规记录应包含如下信息： a）测试项目概述； b）参考标准及指南； c）日期； d）评定测试地点； e）测试人员； f） 委托方； g）设备描述，包括运行模式； h）被测设备标识。

检测记录应包含如下信息。 a）对设备，包括运行模式在内的完整描述。 b）对材料，包括用于评定的样品形态、材料龄期和表面积。 c）对检测装置，记录所有关键参数，如： 1）选定的载气种类及流量； 2）舱内温度； 3）采样装置类型； 4）采样时间； 5）开式设计中，包括化学过滤器去除效率在内的相关洁净室参数 d）包括空白样品在内的采样装置移送分析装置的记录。 e）分析装置，例如： 1）分析用设备的描述； 2）结果。

对设备的目视检查如下： ? 记录设备一般状况、受损状况及与公用设施连接的相容性； b）对于人工制品目检《塑料管材和管件 聚乙烯（PE）鞍形旁通 抗冲击试验方法 GB/T 19712-2005》，记录受影响的表面和检验条件。