YY／T 1837-2022标准规范下载简介

YY／T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求.pdf简介：

YY/T 1837-2022《医用电气设备 可靠性通用要求》是中国关于医用电气设备可靠性管理的行业标准。这个标准主要针对医疗领域中的电气设备，如医疗影像设备、监护设备、治疗设备等，规定了这些设备在设计、制造、检验、使用和维护过程中应达到的可靠性要求。

该标准旨在确保医用电气设备在医疗环境中的稳定运行，减少故障发生，保障患者的生命安全和医疗质量。其内容涵盖了设备的可靠性设计、可靠性测试、可靠性评价、可靠性维护等多个方面，包括设备的使用寿命、故障率、可靠性增长、故障模式及影响分析（FMEA）等内容。

通过遵循YY/T 1837-2022标准，制造商可以确保其生产的医用电气设备满足行业内的安全和性能标准，医疗机构也能通过这些标准来选购和管理设备，从而提高医疗服务质量。

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条款6.7确定可靠性关键部件

可靠性关键部件是进行可靠性设计分析、可靠性研发试验、可靠性验证与分析的主要对象，应认真 子可靠性关键部件的确定和控制工作。 宜根据如下判别准则来确定可靠性关键部件： a）其故障会严重影响产品的安全性和有效性，或故障率高； b）故障后得不到用于评价系统安全、可用性或维修所需的必要数据的产品； c） 具有严格性能要求的新技术含量较高的部件； d）其故障引起ME设备或ME系统故障的部件； 应力超出规定的降额准则的部件； 具有已知使用寿命、贮存寿命或经受诸如振动、热、冲击和加速度环境的部件或受某种使用限 制需要在规定条件下对其加以控制的部件； g） 要求采取专门装卸、运输、贮存或测试等预防措施的部件； 难以采购或由于技术新难以制造的部件； 历来使用中可靠性差的部件； J 使用时间不长，没有足够证据证明是否可靠的部件； k）对其过去的历史、性质、功能或处理情况缺乏整体可追溯性的部件；

1）大量使用的部件； m）对生命周期费用来说，价格昂贵的部件。 应把识别出的可靠性关键部件列出清单，对其实施重点控制。要专门提出可靠性关键部件的控制 方法和试验要求，如过应力试验、工艺过程控制、特殊检测程序等，确保一切有关人员（如设计、采购、制 造、检验和试验人员）都能了解这些部件的重要性和关键性。 应确定每一个可靠性关键部件故障的根源，确定并实施适当的控制措施，这些措施包括： a）应对所有可靠性关键的功能、部件和程序的设计、制造和试验文件作出标记以便识别，保证文 件的可追溯性； b）应跟踪所有可靠性关键部件的可靠性验证情况； c）要监视可靠性关键部件的试验、装配、维修及使用问题。 可靠性关键部件的确定和控制是一个动态过程，通过定期评审来评定可靠性关键部件控制和试验 的有效性，并对可靠性关键部件清单及其控制计划和方法进行增减。

DB35／T 1935-2020 石化厂区地面巡检机器人通用技术条件.pdf条款6.8材料、元器件和部件选型与控制

通过材料、元器件和部件的选择与控制，尽可能地减少材料、元器件和部件的品种，保持和提高产品 的固有可靠性，降低维护维修费用和生命周期费用。 元器件和部件是构成部件的基础产品，各种部件还要组合形成最终产品，这里所谓最终产品即为 ME设备或ME系统。如果在研发阶段的早期就开始对元器件的选择、应用和控制给以重视，并贯穿于 产品生命周期，就能大大提高产品的优化程度。 在制定控制文件时，应考虑以下因索：元器件和部件的重要性、维修方案、材料、元器件和部件的质 量、新的元器件所占百分比以及供应状况等。 制造商需建立控制文件。一个全面的控制文件可包括以下内容： a）控制要求； b）标准化要求； c）优选目录及合格供应商目录； d）禁止和限制使用的种类和范围； e）应用指南，包括降额准则或安全系数； f）试验和筛选的要求与方法。 编制和修订材料、元器件和部件优选目录，对于超出优选目录的，需确定批准控制程序。一般首先 考虑采用标准件，当标准件不满足要求时，才考虑非标准件。当采用新研的材料和元器件时，需经过试 验验证和审批。 ME设备或ME系统制造商制定相应的应用指南作为设计人员遵循的设计指南，包括元器件的降 额准则和部件的安全系数、关键材料的选取准则等。 需重视元器件的淘汰问题。在设计时就要考虑元器件的淘汰供货和替代问题，以避免影响使用维 护及导致费用的增加。 可靠性、安全性、风险控制、质量控制、维修性及耐久性等有关分析将从不同的角度对材料、元器件 和部件提出不同的要求，需权衡这些要求，制定恰当的选择和控制准则

FEA是将产品结构划分成许多易于用应力和位移等特征描述的理想结构单元，如梁、杆、壳和 等，单元之间通过一系列矩阵方程联结，一般要用计算机求解。分析的难点是根据结构对负载响应 建立合理的模型，然后编制或选用合适的有限元软件进行计算。热特性分析也类似。 FEA是机械结构件进行产品设计的重要工作，也是可靠性分析的重要方法。通过有限元分析

别薄弱的部位，FEA的结果可对备选设计方案迅速作出权衡以便指导设计改进，提高可靠性。 FEA是检查结构设计和热设计的一种计算机仿真方法，应在产品研发进展到结构和材料设计特性 清晰明确时进行，一般在初始设计方案之后，产品详细设计完成之前进行。 实施FEA工作需耗费一定的费用和时间，主要考虑对一些必需的和影响安全、有效的可靠性关键 部件进行分析，如： a）新材料和新技术的应用； b）严酷的环境负载条件； c）苛刻的热或机械载荷等。

降额设计是使部件的使用应力低于其额定应力的一种设计方法。降额设计可以通过降低部件承受 的应力或提高部件的强度的办法来实现。 在降额设计中，“降”得越多，要选用的元器件的性能就应越好，成本也就越高，所以在降额设计过程 中，要综合考虑。 根据经验，降额设计宜在电路设计完成90%左右时进行，当设计全部完成时，宜进行第二次降额 设计。 降额设计的对象宜为全部电路。当条件不准许时，宜针对关键电气部分进行降额分析。 电气部分的降额可参考附录1或依据制造商程序文件进行。针对一些电器元件，如果能拿到供应 商给到的降额因子，应优先考虑选用。 并不是所有的电子产品都可以“降额”，在实现设计过程时，应注意： a）不应将标准所推荐的降额量值绝对化，应根据产品的特殊性适当调整； b）应注意到，有些元器件参数不能降额； c）一般说来，对于电子元器件，其应用应力降额越多越能提高其使用可靠性，但却不尽然，如聚苯 乙烯电容器，降额太大易产生低电平失效； d 为了降低元器件的失效率，提高ME设备或ME系统可靠性而大幅值降低其应用应力，按其功 能往往需要增加元器件数量和接点，反而降低了ME设备或ME系统可靠性； e） 对器件进行降额应用时，不能将所承受的各种应力孤立看待，应进行综合权衡； 不能用降额补偿的办法解决低质量元器件的使用问题，低质量产品要慎重使用。

条款6.11电路容差分析

符合规范要求的元器件容差的累积会使电路、组件或产品的输出超差，在这种情况下，故障隔离无 法指出某个元器件是否故障或输人是否正常。为消除这种现象，应进行元器件和电路的容差分析。这 种分析是在电路节点和输入、输出点上，在规定的使用温度范围内，检测元器件和电路的电参数容差和 寄生参数的影响。这种分析可以确定产品性能和可靠性问题，以便在投入生产前得到经济有效的解决。 电路容差分析应考虑由于制造的离散性、温度和退化等因素引起的元器件参数值变化。应检测和 研究某些特性如继电器触点动作时间、晶体管增益、集成电路参数、电阻器、电感器、电容器和部件的寄 生参数等。也应考虑输入信号如电源电压、频率、带宽、阻抗、相位等参数的最大变化（偏差、容差）、信号 以及负载的阻抗特性。应分析诸如电压、电流、相位和波形等参数对电路的影响。还应考虑在最坏情况 下的电路元件的上升时间、时序同步、电路功耗以及负载阻抗匹配等。 电路最坏情况分析（WCCA)是电路容差分析的一种方法，它是一种极端情况分析，即在特别严酷 的环境条件下，或在元器件偏差最严重的状态下，对电路性能进行详细分析和评价。进行WCCA常用 的技术有极值分析、平方根分析和蒙特卡罗分析等。 电路容差分析费时费钱，且需要一定的技术水平，所以一般仅在关键电路上应用。功率电路如（电

和伺服装置）通常是关键电路 （如中频放大级）一般也是关键电路。由于难以精 出应考虑的可变参数及其变化范围DBJ61∕T 118-2016 装配式混凝土结构工程施工与质量验收规程，所以仅对关键电路进行容差分析，要确定关键电路、应考虑 文以及用于评价电路（或产品）性能的统计 并提出在此基础上的工作建议，

条款6.12耐久性分析

条款6.12耐久性分析

耐久性通常用耗损故障前的时间来度量，而可靠性常用平均寿命和故障率来度量。耐久性分析传 统上适用于机械产品，也可用于机电和电子产品。耐久性分析的重点是尽早识别和解决与过早出现耗 损故障有关的设计问题。它通过分析产品的耗损特性还可以估算产品的寿命，确定产品在超过规定寿 命后继续使用的可能性，为制定维修策略和产品改进计划提供有效的依据。 估计产品寿命应以所确定的产品耗损特性为依据。如果可能，最好的办法是进行寿命试验来评估， 也可以通过使用中的耗损故障数据来评估。目前威布尔分析法是常用的一种寿命估算方法，它利用图 解分析来确定产品故障概率（百分数）与工作时间、行驶里程和循环次数的关系。 耐久性分析的基本步骤如下： a） 确定工作与非工作寿命要求； b 确定寿命剖面，包括温度、湿度、振动、使用频率、连续工作时长等因素，从而可量化载荷和环境 应力，确定运行比； c） 识别材料特性，通常采用手册中的一般材料特性；若考虑采用特殊材料，则需进行专门试验； d 确定可能发生的故障部位； 确定在所预期的时间（或周期）内是否发生故障； f计简部件或产品的寿金

耐久性通常用耗损故障前的时间来度量，而可靠性常用平均寿命和故障率来度量。耐久性分 充上适用于机械产品，也可用于机电和电子产品。耐久性分析的重点是尽早识别和解决与过早出 故障有关的设计问题。它通过分析产品的耗损特性还可以估算产品的寿命，确定产品在超过规 后继续使用的可能性，为制定维修策略和产品改进计划提供有效的依据。 估计产品寿命应以所确定的产品耗损特性为依据。如果可能，最好的办法是进行寿命试验来讠 可以通过使用中的耗损故障数据来评估。目前威布尔分析法是常用的一种寿命估算方法，它利 分析来确定产品故障概率（百分数）与工作时间、行驶里程和循环次数的关系。 耐久性分析的基本步整如下

确定寿命剖面，包括温度、湿度、振动、使用频率、连续工作时长等因素，从而可量化载荷和环境 应力，确定运行比； 识别材料特性，通常采用手册中的一般材料特性；若考虑采用特殊材料，则需进行专门试验 确定可能发生的故障部位； 确定在所预期的时间（或周期）内是否发生故障； 计算部件或产品的寿命

条款6.13可靠性评审

可靠性评审是指在项目进行中配合设计进展进行的阶段性评审。 可靠性评审需制定详细的评审计划，包括评审点的设置、评审内容、评审方式及评审要求等内容 可靠性评审过程宜跟设计评审结合进行。可靠性评审表模板可参考附录K。 可靠性评审应有输出，即评审意见表。该表需形成文件，以备查阅。 可靠性评审前准备工作可以参考设计评审相关内容进行

JC∕T 672-1997 汽车后窗电热玻璃可靠性试验的目的以及注意事项如下。