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GB／T 51319-2018 医药工艺用气系统工程设计标准(完整正版、清晰无水印).pdf简介：

"GB/T 51319-2018 医药工艺用气系统工程设计标准"是中国国家标准，由国家标准化管理委员会和中国医药保健品进出口商会联合发布。该标准主要针对医药工业中工艺用气系统的工程设计提供技术指导，包括气源设备的选择、管道布置、气密性检查、安全防护措施、监控与控制系统等方面的要求。

该PDF文件应包含以下内容： 1. 引言：介绍标准的目的、范围、引用标准和术语定义。 2. 总则：规定了医药工艺用气系统设计的基本原则、设计依据和设计的一般要求。 3. 设计内容与方法：详细阐述了气源系统、管道系统、控制系统、安全防护措施等的设计要求和方法。 4. 工艺要求：针对不同类型的医药工艺，如制药、生物技术等，提供特定的工艺用气系统设计指南。 5. 设计文件与施工图：规定了设计文件的编制和施工图的绘制规范。 6. 附录：可能包含各种计算公式、图表、示例等实用信息。

这个标准对于确保医药工艺用气系统的安全性、稳定性和有效性具有重要意义，是医药行业工程设计的重要参考依据。

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1.0.1本条明确了本标准制定的主要原则： （1）药品质量保护原则：符合现行的优良药品生产管理规范 GMP），以确保人民群众的用药安全。 （2）安全卫生原则：医药气体系统是整个生产系统中的重要组 成部分，也是企业安全生产体系中的一个子系统。企业和设计部 门都应该十分重视气体系统的安全卫生选型配套设计问题，确保 在其投入使用后能实现安全、高效运行，避免因设施的不安全因素 而导致人身伤亡或设备损坏事故。 （3）节能环保原则：节能是指加强能源管理，采用技术上可行 经济上合理以及环境和社会可以承受的措施，减少能源浪费和降 低污染物排放。 （4）清洁生产原则：通过工艺技术的改进，主要包括制备工艺 的改进和分配系统的优化，并加强生产管理，尽可能降低原材料和 能源消耗，从而减少“三废”产生量，减轻未端治理的压力，以达到 环培效益与级济放兴的统一

1.0.4压缩空气系统设计应符合现行国家标准《压缩空气站设计 标准》GB50029的规定，氧气系统设计应符合现行国家标准《氧气 站设计规范》GB50030的规定，气瓶的使用应符合国家现行标准 《气瓶安全技术监察规程》TSGR0006的规定

2.1.1制药工艺过程中的原辅料气体（包括配方用气、反应用

气）、可燃气体、质量控制用气不包括在本规范所定义的医药工艺 用气范围之内，医药生产过程中直接接触产品或直接影响产品质 量的氮气可参照本标准执行

2017年二级建造师《公路工程》真题及答案2.1.7该性质或特征可表征为适当的限度、范围或分布

灵 本条是通用性要求。 无菌药品生产，气体的微生物限度与药品暴露的生产环境 致。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流 空气的微生物限度水平，即小于1cfu/m3。在除菌过滤前，通常应 规定一个带菌量限度作为控制目标，如30cfu/m。 非无菌药品生产，气体的微生物限度与药品一致。若无特殊 要求，应与医药洁净室环境微生物要求一致，见表1。

表1医药洁净室环境微生物检测的动态标准

3气体的纯度，只针对惰性气体而言。世界各主要药典对 气纯度的要求见表2

艺用气纯度的要求见表2。

氮气、氧气和二氧化碳纯度的要求

3.0.4医药工艺用气的质量指标应符合生产工艺的要求，且与其 生产环境匹配。各国药典从不同方面提出了医药工艺用气的质量 指标，但可能还不能满足工艺生产的要求，药典的规定只是最低标 准，是否需要更加严格的用气质量标准取决于药品的生产工艺 因此做了本条规定。 特殊生产工艺举例：好氧发酵用压缩空气约为0.1MPa~ O.2MPa，需用过滤保证无菌，温度湿度根据工艺需求确定，相对湿 度的要求为在使用条件下不结露

4.1.1风险管理应使潜在的危害降低至可接受的水平

除潜在危害是不现实，也是不必要的。在工艺用气系统中，影响药 品质量及患者安全受到危害主要来自以下三方面： （1）分配系统； （2）系统管件的运行、维护； （3）气源自身的制备方式。 为了实施基于科学的风险管理原则，设计人员有必要充分理 解产品/工艺的要求，气体生产/来源，储存、分配系统要求等。运 用对工艺的理解与知识，充分考虑关键质量属性与关键工艺参数： 优化气体系统的设计。 工艺用气系统不仅需要满足使用点供气需要，同时还需考虑 操作、清洁、消毒、火菌、维护以及验证相关操作的可实施性与便利 性，如过滤器的清洗与灭菌、完整性测试的操作要求、减压阀的设 置等。

4.1.2常见的质量指标包括：气体纯度、水分含量、油含

化学物质含量、微生物含量、颗粒含量等。不同药品、不同生产工 对气体质量要求不同，可根据实际情况进行合理的系统划分，避 免不同气体质量要求之间的不良影响。 系统设计应评估药品共用气体分配系统的交叉污染风险。应 评估分配系统穿越不同生产区域带来的交叉污染风险

4.1.3医药工艺用气一般存在间断用气、负荷波动较大

4.1.3医药工艺用气一般存在间断用气、负荷波动较大等特点，

艺用气系统的供气能力应充分考虑各用气点的用气点特点 需求、使用频率、使用时间等因素。工艺用气系统必须满足月

峰值需求，同时考虑用气低峰需求时系统运行的合理性、经济性。 工艺用气系统的供气能力应根据具体使用情况采用适当的余设 计，以保证生产的稳定性、安全性。在考虑完余设计时，应将负荷 曲线作为关键因素。

4.2工艺用气制备、储存

4.2.1以压缩空气制备系统为例，为使其制备能力符合生产需

求，在设计时应考虑关键设备（如空压机）的备份。 举例：根据生产班次的安排，通常采用3台50%最大负荷的 空压机去代替2台100%最天负荷的空压机，在满足最大用气量 的情况下，不仅更经济而且还能保证其中一台空压机在任何时候 都处于停机状态。同时，当用气量降到50%最大负荷以下时，还 能最大程度的降低耗电量，这就提高了系统的综合效率，

膜分离制备氮气装置应包括空气压缩机、过滤器、膜滤芯、管 道、阀门和控制系统。 变压吸附分离制备氮气装置应包括空气压缩机、分子筛吸除 器、管道、阀门和控制系统。传统的吸附容器为碳钢制造，其防腐 能力有限，极易造成系统的二次污染，可采用不锈钢材质或铝合金 防腐氧化处理的新型容器。 液氧、液氮蒸发器应在下游设置保护措施，防正低温液体进入 共应管线造成火灾、爆炸或人员冻伤 稳定性指气体的流量、压力、质量指标

4.3.1在医药工艺气体系统的设备满足生产效率高、节

安全的前提下，在设计选型时也应考虑其维修保养是否便捷等因 素。此外，本标准对于采用模块化设计且具有可通过模块化组合

4.3.2含油量作为压缩空气的气体质量指标之一，应满足相应的

4.3.3对于工艺用气的所有部

4.3.4储罐属于压力容器，每台储罐上应装设安全阀、压力表等 必要的安全监察设备，罐体最低处应有排污阀，并定期排污，使用 检修时应严格遵守压力容器的有关规定。

4.3.5绝热层位于外压容器与内压容器之间，包含位于真

4.4工艺用气分配与输送

4.4.1应考虑到最不利末端的需求以及高需求点，在高需求点， 比较经济的做法是在附近设置一个分配储罐，分配管线更小，输送 压力更高，

路的大小应适应高峰使用的要求。环状管路系统适用于使用点较 多且分布不均匀的情况

4.4分配系统的设计关系到使用点用气质量的保证

1控制工艺用气系统污染与交叉污染的风险主要体现在管 道布置时应确保工艺用气系统独立性，不同气体质量管路间应无 交叉污染的风险，

动。二级减压法适用于下列场合：

(1）当起始压力为14bar或更大压力； （2）当所需的压力减小比例达到或超过3/4的时候，比如从 14bar减小到3.5bar。

4.4.6工艺用气分配输送系统可采用巴氏消毒和臭氧

4.4.6工艺用气分配输送系统可采用巴氏消毒和臭氧消毒。当 采用臭氧消毒时，宜采用紫外线照射除去臭氧

采用臭氧消毒时《中小学体育器材和场地 第7部分：乒乓球台 GB/T 19851.7-2005》，宜采用紫外线照射除去臭氧

根据不同的生产工艺要求主要对下列质量指标和关键工 行选择性检测与控制：

4.5.1根据不同的生产工艺要求主要对下列质量指标

(1）微生物； （2）悬浮粒子： （3）水分； （4）碳氢化合物； （5）含氧量； （6）氮的纯度。 微生物的检测方法可以参照现有的环境微生物的检测方法 也即使用适当的方法进行采样，然后再进行培养基的培养及计数。 同环境微生物检测一样，用于工艺气体微生物检测的培养基应被 正明能够适合微生物的生长，且培养基使用前应该被灭菌。采样 和检测的方法很多，包括狭缝取样检测、冲击取样检测、离心取样 检测、液体冲击取样检测、过滤器取样检测以及薄膜过滤器取样检 则，其中过滤器取样检测法是一种比较简便和成本较低的方法，该 方法包括一种过滤网支架（塑料或不锈钢）、无菌过滤器、一个校准 的流量计，一定体积的气体通过滤芯后，滤芯再无菌转移到培养基 井行培养和计数。 悬浮粒子的检测方法包括激光粒子计数、中心计数结合扫描 移动计数、微分迁移率分析、膜捕获等方法。由于取样率适中，成 本相对较低，激光粒子计数法通常用于工艺气体粒子检测。应注 意避免在颗粒计数器中含有水分，并确保连接粒子计数器和取样 点的取样管不影响粒子计数。取样管应采用光滑的不脱落材料【青州市】《城市规划技术管理规定》（2012年）， 并尽可能短，以避免颗粒沉降，与样品端口的连接应避免引入外部 空气或产生粒子。

水分的检测方法通常可以采用露点或压力露点的检测方法。 通常的检测仪器包括：镜面露点仪、电解湿度计、阻抗湿度计以及 聚合物薄膜湿度传感器等。检测方法可根据工艺用气点需要的检 测精度来选择，同时也要考虑维护和检测安排以及成本和可靠性。 例如镜面露点仪是一种精度较高的宽范围检测设备，但是空气中 的尘埃粒子和吸湿的无机盐对其有不利影响，同时这种仪器较为 昂贵，通常用于要求较高的工艺气体。 碳氢化合物的检测方法通常为气相色谱法。 含氧量的检测方法通常包括电化学检测和指示管检测。电化 学检测设备相对而言价格低廉，易于操作和维护，检测范围宽，0～ 10000ppm，是线性的。电化学检测设备校准很简单，可以设置为 在线采样检测，也可以使用便携式检测设备。指示管由于操作时 可能暴露于空气中，易产生差错。 氮气中可能含有氧气、水分、二氧化碳、一氧化碳及氩气。氮 气的纯度也即氮气在总气体中的占比。氮气纯度的检测方法通常 可以使用在线检测设备或离线设备（压力下取样）。通常的检测设 备主要是气相色谱一热耦合电导检测。

气系统通常通过系统中控制以及终端过滤器控制的组合方式进行 质量控制，这时候系统中以及终端均应该考虑取样点。取样点的 应置可能在过滤前或者过滤器后，或者前后均需要。监测的自的 主要在于保证系统的稳定性，取样位置应考虑要测试的参数和该 参数潜在的风险来源，以便取样策略解决潜在的风险。例如，用于 无菌操作的工艺气体，其取样点应该在终端过滤器之前，因为此工 艺气体是经过0.2um过滤器过滤的，其气体质量在终端过滤器前 后应该是一致的。同时也应该注意，无菌过滤后的气体采样应该 考虑其对无菌操作的影响风险。 取样点位置的设置应避开纯化水、纯蒸汽等其他类似管道。 取样点应能代表使用点的气体质量。