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GB／Z 27426-2022 化学分析实验室结果有效性监控指南.pdf简介：

GB/Z 27426-2022《化学分析实验室结果有效性监控指南》是中国国家标准的一项技术指导文件，它主要针对化学分析实验室的运行和管理提出了具体的要求和建议。该标准的目的是为了确保化学分析实验室的结果具有可靠性和准确性，提升实验室质量管理水平，确保其输出数据和报告的科学性和有效性。

该指南主要包括以下几个方面内容：

1. 实验室质量管理体系：强调建立健全的质量管理体系，包括质量目标、质量策划、执行、检查和改进等环节，以保证实验室的运行符合规定和标准。

2. 校准和校准验证：实验室应定期进行仪器设备的校准，并验证校准结果，确保测量设备的精度和稳定性。

3. 方法验证：对分析方法进行验证，包括方法选择、方法性能的评价和改进，确保分析结果的准确性和一致性。

4. 检验过程控制：对样品的接收、处理、分析和报告等全过程进行监控，确保每个步骤的规范操作。

5. 数据质量监控：定期对实验结果进行统计分析，检查数据的合理性，发现和解决可能的问题。

6. 内部审核和管理评审：通过定期的内部审核和管理评审，持续改进实验室的运行效果。

7. 培训和能力提升：对实验室人员进行定期的培训，提升他们的专业技能和知识，保证其操作能力和判断能力。

总的来说，GB/Z 27426-2022是指导化学分析实验室提高实验结果有效性的重要参考文件，有助于实验室提高数据质量和信誉，满足社会对科学研究和产品质量检测的高要求。

GB／Z 27426-2022 化学分析实验室结果有效性监控指南.pdf部分内容预览：

GB/T6379.1—2004、GB/T15000.2—2019、GB/T19000—2016、JJF1001—2011、JJF1033 JJF1059.1一2012界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用，本文件重复列出下列术语和定

有效性effectiveness 完成策划的活动并得到策划结果的程度。 [来源：GB/T19000—2016,3.7.11] 3.1.2 校准calibration 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步 是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确 定度。 [来源JJF1001—2011,4.10]

GB/Z 274262022

下列符号适用于本文件。 CDo.95：临界值（置信水平约为95%）； D：差值； D%：百分相对差； P：加标回收率； R：方法给出的再现性限； RSD：方法给出的或根据给出的标准偏差计算得到的相对标准偏差； r：方法给出的重复性限； S：n次检测结果的标准偏差： t。（n一1)：对应自由度的t分布的临界值； U：扩展不确定度； u：指定值的标准不确定度； 2：用于能力评定的统计量； ：经过修正的值，包括指定值的不确定度； α：显著性水平； E：方法给出的最大允许测量误差： 专：Zeta值，经过修正的之值，包括参加者测量结果的不确定度和指定 ：已知的总体标准差或总体标准差的估计值

4-电气装置安装工程电气设备交接试验标准（GB50150-2016）GB/Z 27426—2022

保检测结果的准确性和稳定性。附录A中图A.1给出了监控方法选择示例。 5.2实验室宜确定监控目标，监控目标与标准要求、客户要求、实验室内部要求或特定检测项目的需求 相适应，以确保结果的有效性。 5.3为保证监控的有序进行，实验室宜制定监控计划。监控计划包括检测对象、检测项目/参数、检测 方法、人员数量、主要仪器设备、监控方式、监控频次、判定标准等内容。表A.1给出了监控计划示例。 5.4实验室制定监控计划时宜考虑以下因素：

检测结果的用途； 新采用的方法或变更的方法； 检测方法的稳定性与复杂性： 检测结果对检测人员能力、经验的依赖程度； 检测人员数量及变动情况； 检测仪器设备变化情况； 参加外部比对（包含能力验证)的频次； 前期内部及外部监控的结果。 .5内部监控可采用但不限于以下方法

6.1.2.1实验室选择RM和CRM，一般考虑以下因素！

6.1.2.1实验室选择RM和CRM，一般考虑以下因素！

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含量水平（浓度）与预期应用的水平相适应； 基体与待测试样的基体尽可能接近； 以与待测试样相同的形态使用； 最小取样量满足检测方法要求； 数量满足整个实验计划的使用； 在其注明的有效期限之内使用，并符合贮存条件； 可接受的测量不确定度。 6.1.2.2 实验室选择和制备质控样品，一般为以下情形： 需要一个尽可能接近日常样品的标准物质/标准样品用于质量监控； 没有合适的标准物质/标准样品； 无需使用有证标准物质/标准样品的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合； 出于成本的考虑。 6.1.2.3使用CRM、RM或QCM评估实验室检测过程时，可定期或不定期对CRM、RM或QCM进行 检测，更为有效的方法是在一个分析批次中以一定比例随机或均匀插入CRM、RM或QCM，通过分析 检测值和标准值的一致性程度对实验室的检测过程是否可接受进行评估，

6.1.3.1正确度评估

实验室可利用有证标准物质/标准样品评估检测结果的正确度。正确度评估通常可采用以下评价 法： 利用临界值CDo.95 当检测方法给出重复性限（r)和再现性限(R)时，可采用临界值CDo.9评估检测结果的正确度 若满足公式（1)，表明检测结果的正确度可接受；若不满足公式（1)，则表明检测结果的正确度 不可接受，

Tmea CRM的检测结果； Cerm CRM证书中给出特性量值； CDo.95 临界值（置信水平约为95%）。 其中CDaa按公式(2)计算

Tmea CRM的检测结果； erm CRM证书中给出特性量值； CDo.95 临界值（置信水平约为95%）。 其中CDaa按公式(2)计算

式中： CDo.95— 临界值（置信水平约为95%）； R 方法给出的再现性限； r 方法给出的重复性限； M 测定次数。

CDo.95 = R2 2

CDo.95 临界值（置信水平约为95%）； R 方法给出的再现性限； 厂 方法给出的重复性限； 测定次数。 利用E，值 当已知或实验室可正确评定检测结果的测量不确定度时，可采用E，值评估检测结果的工 度。若E，≤1，表明检测结果的正确度可接受；若|E，>1,则表明检测结果的正确度7 接受。E，值按公式（3）计算：

当已知或实验室可正确评定检测结果的测量不确定度时，可采用E，值评估检测结果的工 度。若|E。≤1，表明检测结果的正确度可接受；若|E。I>1,则表明检测结果的正确度 接受。E，值按公式（3）计算：

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式中： meas CRM检测结果； Tem CRM证书给出的特性量值； Umeas CRM检测结果的扩展不确定度（包含因子k=2)； Uerm CRM证书给出的扩展不确定度。 c）t检验 当实验室不能正确评定不确定度或者方法中未给出重复性限和再现性限时，可利用t检验评 估检测结果的正确度。若t≤t。（n一1），表明工meas与αe没有显著差异，检测结果的正确度 可接受，否则为不可接受。在置信概率为95%下，t值按公式（4)计算，其中t。（n一1）可根据 设定的显著性水平α，查自由度n一1的“t检验临界值表”得到

......... s/ n

Tmest CRM的检测结果平均值； Cerm CRM证书中给出特性量值； CRM的检测结果的标准偏差； 测定次数（通常n≥10)。

6.1.3.2精密度评估

通常可米用以 平价方法： a） 利用重复性限（r） 当检测方法给出重复性限（r)时，可利用r评估检测结果的精密度。 在重复性条件下得到的两个单一检测结果进行比较时，在置信概率为95%下，可按公式（5)进 行评价。若满足公式（5），表明检测结果的精密度可接受；若不满足公式（5），表明检测结果的 精密度不可接受

工1一第1次检测结果； 2第2次检测结果； 厂一一方法规定的重复性限。 在重复性条件下得到的两组检测结果进行比较时，在置信概率为95%下，可按公式（6)进行评 价。若满足公式（6)，表明检测结果的精密度可接受；若不满足公式（6），表明检测结果的精密 度不可接受

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当检测方法给出了相对偏差（RD)或实验室规定了检测结果的相对偏差（RD)时，可按公式（7） 进行评价。若满足公式（7），表明检测结果的精密度可接受；若不满足公式（7)，表明检测结果 的精密度不可接受。

一 第1次检测结果； 2——第2次检测结果； U 扩展不确定度（包含因子k=2）

加标回收是一种常用的监控方法GB∕T 24965.1-2010 交通警示灯 第1部分：通则，能够综合反映多种因素引起的误差，通过加标回收率可有效评价 检测结果的准确度。一般加标回收宜考虑以下因素： 选择加标用的标准物质不与待测物反应，不干扰待测物的测定； 加标用标准物质或标准溶液来源明确、已知量值、满足分析方法的要求，必要时要进行核查； 加标量确保准确，使用经校准/检定并确认的计量器具：

在空白样品或者待测样品中准确加人 标准物质或者标准溶液，制备成均匀的加标样品； 加标浓度水平一般需和待测物浓度相近， 在待测物浓度极低时，需按检测下限/定量下限的浓 度水平加标，如果待测物浓度范围较宽，加标样品宜设置不同加标量，覆盖待测物浓度水平 范围；

式中： P 加标回收率； m1 加标样品测定值； m2 空白样品或待测样品测定值； m3 加标量。 6.2.2.2 加标回收率的可接受限可采用方法规定的回收率范围、专业技术领域技术指导原则给出的回 收率范围或其他特定要求进行评价。附录A中表A.2、表A.3给出了回收率允许限的示例。 6.2.2.3 利用控制图评价时，可根据专业技术领域可接受范围指定回收率的警戒限和工作限，评价方法 见6.4。

6.3.1.1空白样品是指不含待测物的样品，通常与样品同流程分析并在待测样品分析前进行分析，可用 于以下情形：

6.3.1.1空白样品是指不含待测物的样 于以下情形： 评估分析系统的适用性； 监控分析系统的污染情况； 检查待测物或内标的保留时间处是否有干扰组分引起的显著响应。 6.3.1.2 选择空白样品时，宜考虑以下因素： 空白样品来源明确，容易获得。 基体均匀性好，在待测样品同样储存和处理条件下稳定。 基体与待测样品一致，不含待测物，不与待测物发生反应。在难以获得与待测样品基体一致的 空白样品时，可使用合适的替代基体作为空白样品， 6.3.1.3 如果空白样品存在干扰组分，对干扰组分的处理分以下几种情况： 干扰组分响应低于分析方法的检出限，视为无干扰； 干扰组分响应高于分析方法的检出限，量值恒定时可按差减法处理； 根据方法标准和专业技术领域技术指导原则处理。 示例：2020版《中华人民共和国药典》9012生物样品定量分析方法验证指导原则规定，当干扰组分的响应低于待测

空白样品检测结果可按照以下方法进行评价： a） 依照方法标准要求； b）专业技术领域技术指导原则要求； c）根据专业技术领域可接受范围，使用控制图进行评价，评价方法见6.4。

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6.4.1.1控制图是内部质量监控的一个重要工具，用于持续监控和评估特定分析系统的稳定性、精密度 和偏倚

GB／T 38619-2020标准下载6.4.1.2化学检测实验室常用的控制图包括以下几种：