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JJF(苏) 96-2010 蒸汽灭菌器温度、压力校准规范.pdf简介：

JJF(苏) 96-2010《蒸汽灭菌器温度、压力校准规范》是一部技术标准，它由中国江苏省质量技术监督局发布，适用于对蒸汽灭菌器进行温度和压力校准的工作。这份规范详细规定了蒸汽灭菌器在使用过程中温度和压力的测量、校准方法，以及校准周期、精度要求等相关内容。

蒸汽灭菌器是医疗和实验室中常用的一种设备，用于通过高温蒸汽杀灭设备和物品表面的细菌、病毒等微生物，以确保其无菌性。这份规范确保了这些设备在使用前达到准确的温度和压力设置，从而保证了灭菌效果和安全性。

校准规范的内容可能包括：

1. 校准方法：指导如何正确地测量和记录设备的温度和压力读数。 2. 校准设备要求：对校准工具和设备的精度要求。 3. 校准周期：规定了设备需要多长时间进行一次校准，以保持其精度。 4. 测试条件：明确了校准时的环境条件，如温度、湿度等。 5. 校准报告：对校准结果的记录和报告格式要求。

总的来说，这份规范是为了保障蒸汽灭菌器的性能稳定，确保在医疗和科研活动中能达到预期的灭菌效果。

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蒸汽灭菌器温度、压力校准规范

本规范适用于基于热力灭菌原理的高温蒸汽灭菌设备（以下简称为灭菌器）温度、 压力参数的校准。

3.1灭菌温度：基于灭菌工艺要求的，用来杀灭相应微生物的最低工作温度。 3.2灭菌平衡时间：从灭菌设备舱室内任意一点达到灭菌温度时刻t，至灭菌设备舱室内 所有测量点都达到灭菌温度时刻t的时间间隔。 3.3灭菌温度带：灭菌温度至灭菌最高允许温度的温度范围。 3.4灭菌保持时间：从灭菌设备舱室内所有测量点都达到灭菌温度时刻t2至任意一点低 于灭菌温度时刻t的时间间隔

JJF（苏）96—2010微生物杀灭，按灭菌器排出冷空气的方式可以分为下排气式蒸汽灭菌器和预真空式蒸汽灭菌器，按灭菌器结构形式可以分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器，按控制参数的方式可以分为压力控制式蒸汽灭菌器和温度控制式蒸汽灭菌器。基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的一个关键物理参数，只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循环，灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线如图1所示。温灭菌平衡时间灭菌保持时间灭菌温度偏差上限灭菌温度带灭菌温度升温速率最快的温度点；参考温度标准升温速率最慢的温度点。时间t图1灭菌温度曲线5计量特性5.1功能性检查5.1.1外观及标志灭菌器的外形不得有明显的偏斜、凹陷等缺陷，应在器具上安装有安全阀。器具上应有铭牌和标志，并在上面标识型号规格，出厂编号，出厂日期，电源电压和生产厂商。灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄漏。电热式灭菌器应有最低和最高水位指示。灭菌器应有压力或温度指示装置，并具有越限报警或超限泄压功能。5.1.2功能检查自动控制式的灭菌器的各开关、按钮、旋钮应灵活可靠有效。具有记录功能的灭菌器，记录机构应在灭菌器工作范围内响应及时，不得发生漏记、错记现象。灭菌器运行2

在校准环境条件下《工业化住宅建筑外窗系统技术规程 CECS437：2016》，火菌器电源输入端对火菌器外壳的绝缘电阻应不小于20M2

温度示值误差△T是指在灭菌保持时间内，温度控制系统示值平均值T与参考温度 标准实测温度平均值T，的差值，按式（1）计算。灭菌器温度示值误差的一般技术要求 见表1。

在灭菌保持时间内，参考温度计的实测最高温度与最低温度的差值的一半，冠以 “土”号即为灭菌器的温度波动度。灭菌器温度波动度的一般技术要求见表1。

在灭菌保持时间内，各测量点的每次实测最高温度与最低温度的差值的算术平均 值，即为灭菌器的温度均匀度。灭菌器温度分布均匀度的一般技术要求见表1。

5.3.4灭菌温度偏差

在灭菌保持时间内，各温度测量标准所测温度中的最大值与校准温度点之差，作为 灭菌器温度上偏差，最小值与校准温度点之差，作为灭菌器温度下偏差。灭菌器灭菌温 度偏差的一般技术要求见表1。

5.3.5压力示值误差

灭菌器压力示值误差的一般技术要求见表1.

表1灭菌器温度、压力一般技术要求

5. 3. 6 灭菌保持时间

5. 3. 6 灭菌保持时间

菌保持时间的实测值一般不小于灭菌器的设定灭菌时间，

6.1.1环境应符合以下条件：

环境温度：5℃~40℃； 相对湿度：≤85%； 大气压力：（80～106）kPa，

环境温度：5℃～40℃； 相对湿度：≤85%； 大气压力：（80～106）kP

一般灭菌器在空载条件下进行校准，如果是在负载条件下校准，应说明负载方式 校准用标准设备

6.2.1 温度测量标准

的1/5。 使用的温度测量标准，其响应时间常数应小于5s，如果有采样记录功能，其采样速 率应不小于1次/秒，同时在校准使用时应能满足不产生蒸汽泄漏或不破坏灭菌设备和 其正常运行条件的要求

6.2.2压力测量标准

校准压力示值误差使用的压力测量标准，其测量压力范围应覆盖0kPa～400kPa， 准压力下的示值误差不大于被检灭菌器压力示值误差允许值的1/2。

用于灭菌过程中记录灭菌器示值时时间间隔的确定，应使用合格等级的机械秒表！ 差不超过土1s/d的电子秒表。

校准绝缘电阻应使用测量电压为500V，测量范围为（0～500）M2，准确度等级不 10级的绝缘电阻表。

JJF（苏)96—20107校准项目和校准方法7.1功能性检查目测。7.2绝缘电阻断开灭菌器电源，将灭菌器电源输入端短路，在校准环境条件下，用绝缘电阻表测量在500V电压下被校灭菌器的电源输入端与外壳之间的绝缘电阻值。7.3计量性能的校准7.3.1校准温度点的选择校准温度点应在被校灭菌器的标称使用温度或常用灭菌温度范围内选择。7.3.2测量点的布置7.3.2.1温度测量点的布置当灭菌器的灭菌舱室容积小于或等于60L时，测量标准的温度传感器一般应不少于6个，容积较小时可酌情减少，但不得少于3个。其中一个作为参考温度标准t，（一般选取灭菌器中心点位置）。对于立式灭菌器，参考温度计的感温部位应该尽可能地靠近排水口。对于其它类型的灭菌设备，如果不了解灭菌器监控用温度传感器的放置位置，则将参考温度计的感温部位安置在灭菌器舱室中心处。具体测量点参照几何空间在纵向和横向合理分布，可参考如图2所示进行。50mm2,3,4参考温度标准：2,3,4,5,6一各温度测量标准；一灭菌舱室几何中心平面；灭菌舱室上平面；20mm灭菌舱室下平面。图2温度测量点布置参考图（60L容积）5

JJF（苏）96—2010当灭菌器的灭菌舱室容积大于60L时，测量标准的温度传感器数量应根据灭菌舱室的尺寸形状来选择，其数量应能满足给出灭菌器的热分布，且不少于10个。7.3.2.2压力测量点的布置通常在灭菌器舱室中心处放置一个压力测量标准进行测量。7.3.3温度、压力参数测量电热式灭菌器按其水位指示加入相应量的蒸馏水，直接加热式的确认蒸汽源已做好准备。按照选定的温度点设置灭菌程序。温度测量标准和压力测量标准根据灭菌保持时间要求设置采样时间间隔，所设置的采样时间间隔应保证在灭菌保持时间内能采集180个读数。设置好后按7.3.2要求布置测量点。开启灭菌器电源，按照选定的温度点运行灭菌程序。如果被检灭菌器有记录装置，应确认记录装置也同时启动，并确认记录时间间隔不大于30s，可以设置记录时间间隔的则应将记录时间间隔设置为与温度测量标准采样时间间隔一致。运行程序结束后，读取温度测量标准和压力测量标准的记录值，根据温度实测值得到灭菌保持时间实测值t。对于可以按等时间间隔自动记录被检灭菌器示值的被检灭菌器，取灭菌保持时间内皱检灭菌器温度示值和压力示值，计算其平均值作为灭菌器温度示值平均值T，和灭菌器压力示值平均值P,：T, =ETa / n(2)P =Pa /n(3)其中Tai，Pa分别表示灭菌保持时间开始后第i次的灭菌器温度示值和压力示值，n表示灭菌保持时间内记录数对于不能自动记录灭菌器温度示值的设备，在设备提示进入灭菌程序后，人工读取灭菌器温度示值和压力示值，用秒表计时，每间隔30秒读取一次，并记录开始读数的6

灭菌温度偏差按式（8）计算

7.3.8压力示值误差

标准的测量值P，按式（9）计算压力示

其中P,表示灭菌保持时间开始后第j次的压力标准测量值；m表示灭菌保持时间内记录 数。 灭菌器压力示值如果是相对压力，则需考虑大气压力的修正。

灭菌器压力示值如果是相对压力， 则需考虑天气压力的修正。 压玉力示值误差按式（10）计算：

7.3. 9 灭菌保持时间

从温度测量标准记录值中，读取灭菌设备舱室内所有温度测量标准达到灭菌温 刻t至任意一点低于灭菌温度时刻ts，该段时间间隔即为灭菌保持时间实测值t， 菌器设定的灭菌时间比较

校准后，出具校准证书。校准证书由封面和校准数据组成。封面由校准机构确定统 格式，校准数据按附录所列数据表格，并可根据被测仪表的情况进行填写。证书上的 信息应满足以下信息要求。

2） 实验室名称和地址； 3） 证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； 4) 送校单位的名称和地址； 5) 被校对象的描述和明确标识； 6 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对 象的接收日期； 7) 对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号： 8) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； 9) 校准环境的描述； 10） 校准结果及其测量不确定度； 11） 校准证书或校准报告签发人的签名或等效标识

间间隔由用户根据使用情况自行确定，建让

JJF（苏）96—2010附录 A灭菌器温度、压力校准原始记录参考格式记录编号：送校单位：仪器名称：型号规格：出厂编号：设备编号：制造单位：校准所使用的技术依据：技术依据校准所使用的主要计量器具：名称型号/规格准确度仪器编号检/校单位证书号有效期校准地点、环境条件：地点：温 度：℃相对湿度：%观察结果、数据及计算处理：功能性检查：负载情况：灭菌温度设定值：℃绝缘电阻：时灭菌器第i次实测压力次示值各点温度实测值Ts/℃间Ti miTininPsi数Tai/Pai/610℃kPaCkPa123平均值测量点分布图：

JJF（苏)96—2010灭菌保持时间实测值：min,灭菌保持时间设定值：min期间参考温度标准的实测最高温度：℃，实测最低温度：℃温度示值误差：℃温度波动度：℃/min温度分布均匀度：℃灭菌温度上偏差：℃压力示值误差：kPa灭菌温度下偏差：℃测量不确定度评定：U=: k=2校准时间：年月日建议复校时间间隔：校准员：核验员：11

蒸汽灭菌器温度示值校准不确定度分析

式中：△T 温度示值误差，℃； T. 温度测量标准读数平均值，℃。

GBT 16895.2-2005标准下载B.2.方差与灵敏度系数

式（1）中T，T、相互独立，因而得

B.3. 不确定度分析

3.3.1输入量T，的标准不确定度u(T）分析

A =1,C2= AT L aTa aT, u? =u?(T)+u?(T,)

标准不确定度u(T）主要由被检灭菌器重复性u,(T）和分辨率uz(T）引入，对被检灭 菌器作10次独立重复测量，记为Tai，Ta2，，Ta1oDBJ∕T 13-31-2017 福建省墙面瓷质面砖点贴技术应用规程，平均值记为T。。 根据贝塞尔公式：