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DB13／T 5163-2020 综合细胞库建设与管理规范.pdf简介：

DB13/T 5163-2020《综合细胞库建设与管理规范》是一部地方标准，由中国河北地区发布，主要针对综合细胞库的建设和运营提供指导。综合细胞库通常是指用于存储和管理各种生物细胞，包括但不限于人体组织、细胞样本、基因组数据等的生命科学研究资源库。这个标准旨在规范细胞库的建设流程、操作程序、质量控制、安全性管理、数据管理以及伦理等方面，以保证细胞资源的科学性、可靠性、安全性以及合规性。

该规范可能包括细胞的采集、处理、存储、检索、使用和共享的各个环节，强调了细胞库的标准化操作、质量保证体系的建立、信息安全和隐私保护等内容。它为细胞库的运营者提供了一套系统性和全面性的操作指南，有助于提升细胞库的运行效率和服务质量，促进生命科学领域的研究和应用。

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细胞库的建设和管理应做到安全可靠、 满足节约能源和环境保护的要求

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5.1.3应设置质量管理部门和运营管理部门 管理部门拥有质量相关事项的否决权DB12∕T 947-2020 城市道路交通指引标志设置规范，对最高管理 建立相关的运营和管理制度

5.2细胞库的运行架构

6.2.1细胞库的运行架构

细胞库的基本运行架构见图1

细胞库的基本运行架构见图1

5. 2. 2 资质与职责

5. 2. 2. 1最高管理者

5.2.2.1.2对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定细胞库的目标和总体方针，建立并确保管理体 系的有效运作，监督和管理各职能部门。

5. 2. 2. 2伦理委员会

5.2.2.2.1 应由医学、生物学、伦理学、法学等领域的多学科人员组成。委员人数应根据细胞库规 模确定，且总数应为奇数。 5.2.2.2.2 负责对细胞库的各项活动进行伦理审查，对相关方提供伦理方面的指导与咨询

5. 2. 2. 3 科学委员会

2.2.3.1应由生物学和医学领域专家组成，成员要求有主持或参与大型科研项目的经历，或有 以上生物或医学领域工作经验，具备承担科学顾问工作的能力。 2.2.3.2负责对细胞库中样本采集、存储和使用等技术环节进行科学审查

5. 2. 2. 4 质量管理部门

2.2.4.1应由具备生物医学相关专业背景、具有生物医药产业3年以上质量管理经验的人员组 2.2.4.2负责策划、建立和维护质量管理体系，流程监控、样本质量审核及相关人员的监督管

5.2.2.5运营管理部门

2.2.5.1应由具有相关工作经验且能承担细胞库工作的生物、医学、信息技术等各领域专业人

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5.2.2.5.2负责细胞库的规划、建设、组织、协调和运营，并完成样本的接收评价、入库、在库、出 库管理等。

5. 2. 2. 6信息管理部

5.2.2.6.1应由电子信息领域专业人员组成，成员宜有5年以上数据库、网络信息平台等运营管理 经验，或具备软件设计开发维护等工作经验，能够承担细胞库信息平台的运维工作。 5.2.2.6.2负责信息平台建设的规划、组织、协调和运营维护，并完成信息平台的数据采集、存储 分析、使用、备份以及安全管理等日常工作，且对信息平台各项活动进行准确性、可靠性和完整性审 。

6.1.1细胞库的设计应符合GB19489第5章的原则要求。其地形、地质、水文条件、占地面 围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。

5.1.1细胞库的设计应符合GB19489第5章的原则要求。其地形、地质、水文条件、占地面积及周 围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。 6.1.2应满足样本储存和样本信息储存等功能的要求。提供镜像保存服务的应在异地设立镜像储存 库。 6.1.3细胞库总体平面布局应清晰合理，宜设置行政办公区域、样本库区域、档案存放区域、机房区 域（电子信息储存），且各区域相互独立，不应交叉混合使用

服务平台 样本库区域环境应满足以下基本要求： a）通风应符合GB50346的要求； b 环境温度应控制在16℃～28℃； C 相对湿度宜不高于60%； 氧浓度应不小于19.5%； e 一般照明的照度值宜大于300LX，对照度有特殊要求的区域应设置工作照明，在冻存样本附近 应使用冷光源照明； f 环境噪声排放限值应不大于60dB（A）； g 环境洁净度宜根据样本自身储存需求设置相适应的级别。

服务平台 样本库区域环境应满足以下基本要求： a） 通风应符合GB50346的要求； 环境温度应控制在16℃～28℃； C 相对湿度宜不高于60%； d) 氧浓度应不小于19.5%； e 一般照明的照度值宜大于300LX，对照度有特殊要求的区域应设置工作照明，在冻存样本附近 应使用冷光源照明； f 环境噪声排放限值应不大于60dB（A）； g 环境洁净度宜根据样本自身储存需求设置相适应的级别。

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机房设计应符合GB/T50174中B级要求

6. 3. 2 功能

6.3.2.1数据业务功能

信息平台宜具备以下数据业务功能： a）出入库管理功能：样本入库及出库的申请、审核、分配，以及台账管理； b 质量管理功能：样本质检提醒、年度质检登记、质检报告查询与导出； C 信息管理功能：样本储存登记、库存量查询、样本信息查询与统计； d) 档案管理功能：样本信息建档管理、档案自定义查询、档案信息导出； 安全管理功能：包括安全监测、安全预警、应急响应和决策分析

6. 3. 2. 2拓展功能

7. 1. 1 培训与考核

培训与考核应符合以下要求：

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a）应对员工提供上岗、转岗培训，应对高风险操作人员进行专门的岗位培训和能力考核； b）特种岗位的工作人员应持证上岗； c）应由专人负责培训管理工作，制定整体的培训计划、实施培训并做好培训记录： d）对内部培训讲师应建立选聘及考核评定制度； e）应对在岗技术人员每年定期开展职业技能能力确认工作； f）对不能满足岗位要求的员工应制定相应的处理机制。

员工应建立信息档案，档案资料包括但不限于： a) 人员履历基本信息表； b) 岗位职责书； c) 特种岗位资质证明； d) 培训考核记录； e) 健康体检记录。

人员健康管理应满足以下要求： a）应按岗位共组要求，每年至少体检1次； b）工作人员身体情况不适宜进行某项工作时，不应进入相应工作区域； c）发生职业暴露人员应暂时调离工作岗位，再次上岗前应体检合格并取得主管人员的批准。

7.2物料与设施设备管理

7. 2. 1. 1 采购

.2.1.1.1应建立完善的供应商筛选、登记、考察、年度资格评审程序。 .2.1.1.2新增或变更物料供应商应进行质量评估，并对新物料开展试验验证，确认符合细胞产品工 艺要求。 .2.1.1.3细胞产品制备、检测、储存和发放等环节所使用的直接接触细胞制品或影响检测结果的物 科，应符合下列条件： b）对检测结果的准确性无影响。 7.2.1.2验收 7.2.1.2.1应制定物料接收、检验、放行程序和物料质量标准。 .2.1.2.2需冷链运输的物料，应确认物料是按照其产品说明书所要求条件进行运输配送 .2.1.2.3抽样检测的物料，应在质量检测合格后方可放行入库；验收不合格的物料，应及时将不合 各信息反馈至供应商，在未换货之前应放置在指定区域并标识，防止发生混淆和差错。

7. 2. 1. 2 验收

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a）物料质量标准； b) 供应商物料检测报告书； c）化学品安全技术说明书（如适合）； d）物料验收和检测结果。

7. 2. 1. 3库存管理

7.2.1.3.1应配置与产能相匹配的物料存放区，关键物料（包括采集运输容器、制备、细胞产品的冻 存、检测等所用物料）应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。 7.2.1.3.2应建立紧急物料管理程序，对于未经检验或临时紧急采购的物料应进行有效管控。 7.2.1.3.3应制定安全库存措施。 7.2.1.3.4应建立库存管理系统。 7.2.1.4使用 7.2.1.4.1物料应严格按照其说明书使用，不得超越其规定范围。 7.2.1.4.2物料使用过程中应及时填写物料使用记录，确保其与细胞产品的关联性。 2包

2.1.3.1应配置与产能相匹配的物料存放区，关键物料（包括采集运输容器、制备、细胞产品 ，检测等所用物料）应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。 2.1.3.2应建立紧急物料管理程序，对于未经检验或临时紧急采购的物料应进行有效管控。 2.1.3.3应制定安全库存措施。 2.1.3.4应建立库存管理系统。

7. 2. 1. 4 使用

7.2.1.4.1物料应严格按照其说明书使用，不得超越其规定范围 7.2.1.4.2物料使用过程中应及时填写物料使用记录，确保其与细胞产品的关联性， 7.2.1.4.3非独立包装物料使用过程中应有防止污染、混淆和差错的措施

7.2. 2 设备管理

7.2. 2. 1采购及验收

7.2.2.1.1采购前应完成性能需求、用途及设备供应商的调研，保证设备符合预期细胞制备及检测要 求。 7.2.2.1.2采购应签订采购合同，合同内容应包括对设备售后维护、维修及验证的详细说明。 7.2.2.1.3设备在安装验收合格后，应配置唯一识别码，安装调试记录纳入设备确认文件中。 7.2.2.2校准 7.2.2.2.1对具有测量功能的设备应在校准合格后方可投入正常运行。 .2.2.2.2应按照设备的使用说明书及使用频次制定校准周期、方法及合格标准等。 7.2.2.2.3设备的校准应由有

7. 2. 2. 3确认

a）安装确认、运行确认和性能确认；

7.2.2.3.2设备发生包括但不限于以下情况时，应对设备进行再确认： a）大修后； b)更新升级后：

7.2.2.3.2设备发生包括但不限于以下情况时，应对设备进行再确认：

c）发生系统性偏差后： d）改造后。

7. 2. 2. 4使用

7.2.2.4.1设备使用时应注意以下事项

a）现场应配有操作和维护规程； D 所处的环境应符合其放置、使用、检测等条件要求； 应在确认的参数范围内使用，设定的参数不得随意调整或更改； 应有明确的状态标识，包括：设备编号、运行状态和校准状态标识； e）不合格设备宜搬出洁净区域， 未搬出前GB 50330-2013 建筑边坡工程技术规范，应有醒且的状态标识

7.2.2.4.2设备使用后应注意以下事项

a）应按照维护规程要求对设备进行清洁、消毒并予以记录； b）使用人员应及时填写使用记录

7.2.2.5设备维护维修

GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范7.2.2.5.1应按照维护规程执行定期、分级别的维护保养并予以记录。 7.2.2.5.2应制定完善的仪器设备维修程序 7.2.2.5.3内部维修人员应经厂家工程师培训考核后方可执行维修工作 7.2.2.5.4委外维修应保留维修记录

7.3. 1入库前评估