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DB13／T 5162-2020 细胞制备中心建设与管理规范.pdf简介：

"DB13/T 5162-2020 细胞制备中心建设与管理规范.pdf" 是一份地方标准文件，由中国河北省发布的。"DB"通常代表"地方标准"（Digest of Local Standards），"13"代表的是河北省的标准编号，"T"代表技术标准，"5162-2020"是标准的版本号，发布年份为2020年。这份规范详细规定了细胞制备中心的设计、建设、运行以及管理的各个环节，旨在确保细胞制备过程中的质量和安全性，可能涉及到细胞的采集、处理、存储、使用等各个环节的操作流程、设施要求、质量管理、人员培训等方面的规定。它对于从事细胞制备及相关研究的机构具有重要的指导意义，是行业内的操作规范之一。

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DB13/T51622019

中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护 的要求。

5.1.2中心人员包括关键人员和一般人员。关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负责 人、质量负责人等，一般人员包括人力资源、行政、财务以及制备各环节操作人员等。 5.1.3中心应设置独立的质量管理部门DB33∕1021-2013 城市建筑工程停车场(库)设置规则和配建标准，直属最高管理者管辖

5.2关键人员职责及能力要求

关键人员职责及能力要求应符合表1的要求。

表1关键人员职责及能力

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一般人员应具备岗位工作相关的专业或工作背景，接受过岗位相关专业知识培训

6.1.1中心的选址、设计及布局应符合药品生产质量管理和AABB的相关要求。 6.1.2中心总建筑面积宜不小于1000m。

6.2.1中心应分为洁净区和非洁净区。

a) 更衣区； b) 缓冲区； c) 细胞制备区； d) 细胞培养区； e) 配液区； f) 微生物检测区。 2. 3 非洁净区包括但不限于： a) 样本接收区； b) 免疫检测区： c) 细胞生物学检测区； d) 理化检测区； e) 物料存放区； 地方标准信 f) 清洗消毒区： g) 气体储存区； h) 信息中心区； i) 细胞储存区； jX 档案存放区。

2.3非洁净区包括但不

6. 3. 1 基本要求

6.3.1.1洁净区建筑面积应不小于300m。

6. 3. 2 总体布局

6.3.2.1洁净区内各功能室的布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。 6.3.2.2人流通道与洁净区入口应设缓冲室。

6.3.2.1洁净区内各功能室的布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。

6.3.2.3废物和污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品或洁净物品合用一个传递窗。

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6.3.2.4传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

洁净区的环境应符合以下要求： a ）二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表2中C级要求。细胞制备操作 相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行： b 温度应控制在22℃土4℃，湿度应控制在45%～65%为宜 洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能 和级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染； d 总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量； e 噪声级（空态）应≤65dB（A） 一般照明的照度值宜>300LX，对照度有特殊要求的区域应设置局部照明

表2洁净区空气洁净度等级

3.5.1洁净区建筑装饰的材料应具有隔热、隔声、防震、防虫、防腐、防火、防静电等性能，应能保 证洁净室的气密性，材料表面应不产尘、不吸尘、不积尘、易清洗。 6.5.2洁净区内所有房间均应安装具有自动关闭功能的房门。通道门应装有联动互锁装置，联动互锁 装置应符合GA576的要求。门的内边缘宜采用密闭性好并易于清洁的圆角设计。 6.5.3所有观察窗应采用双层中空透明安全玻璃，并应与墙体表面保持平整。 6.5.4所有传递窗应具备自净或紫外线杀菌功能。

5.6.1施设设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途 6.6.2设施设备应具备标准数据通信接口或能通过数据转换接口输出有关参数，以支持中央数据处理 系统对数据的统一和汇总，并进行控制与综合分析处理。

6.6.2设施设备应具备标准数据通信接口或能通过数据转换接口输出有关参数，以支持中 系统对数据的统一和汇总，并进行控制与综合分析处理。

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6.6.3空气净化设备、空调通风系统以及中心内的送风管道、气流组织应符合《药品生产质量管 范》的相关要求，应有加湿除湿装置。 6.6.4应配备门禁系统，其设计应符合GB50396的要求。 6.6.5 应配备设备及环境远程监测系统。 6.6.6应配备视频监测系统，其设计应符合GB50395的要求。 6.6.7 应建立一体化的在线控制供气系统，包括二氧化碳、液态氮气和负压真空系统等。 6.6.8应配备应急救援设备及物盗

6.6.9标识应符合包括但不限于以下要求：

6.6.10强电系统应符合以下要求：

a 用电负荷等级和供电要求应符合GB50052的要求； b） 电源线宜采用桥架和预埋线槽布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作 管理的地点； C 应能保证中心主要设备设施的不间断的电力供应。 6.6.11 照明系统应符合以下要求： a 照明灯宜选用净化型平板LED节能灯； b) 照明灯应嵌入式安装，灯具与顶棚在同一水平面。灯具与顶棚接合处应采用可靠密封措施， 6.6.12 弱电系统应符合以下要求： a） 各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线槽 式； 信息服务平 b） 洁净区各房间应预留必要的通讯端口。 6.6.13 消防系统应符合GB50346的要求 6.6.14 设施设备配置参见附录A。 6.6.15 细胞制备区的仪器设备技术特征及要求应符合附录B的要求。 6.6.16 洁净区的日常空气消毒设施宜采用臭氧消毒和紫外线消毒两种系统，各区域的消毒系统应俞 独立控制。 6.6.17洁净区的设备，应满足无菌、防尘、防微生物污染的要求。

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7. 1. 1 人员培训与考核

7.1.1.1应对员工提供上岗、转岗培训，对高风险操作人员进行专门的岗位培训和能力考核。 7.1.1.2特种职业的岗位执业人员应持证上岗。 7.1.1.3应由专人负责培训管理工作，并建立整体的培训实施计划，培训记录应予以保存。 7.1.1.4对内部培训讲师应制定选聘及考核评定制度。 7.1.1.5应对在岗技术人员每年定期开展职业技能能力确认工作，制定相应的处理机制。

7.1.2人员档案管理

应对中心所有员工建立信息档案，档案资料包括但不限于： a) 人员履历基本信息表； b) 岗位职责书； C 资质证明； d 培训考核记录； e）健康体检记录，

7. 1. 3 人员出入管理

3.1应依据中心不同功能区级别分配人员相应

1.3.2经批准进入工作区的非本工作区人员应实行登记签名制度，并按照工作区工作人员的指

7.2.1设备采购及验收

7.2.1.1采购前应完成性能需求、用途及设备供应商的调研，保证设备符合预期细胞制备及检测要求。 7.2.1.2应签订采购合同。合同内容应包括对设备售后维护、维修及验证的详细说明。 7.2.1.3设备在安装验收合格后，应配置唯一识别码，安装调试记录纳入设备确认文件中。

7. 2. 2 设备校准

7.2.2.1具有测量功能的设备应在校准合格后方可投入正常运行。 7.2.2.2应按照设备的使用说明书及使用频次制定校准周期、方法及合格标准等。 7.2.2.3设备的校准应由有资质的机构执行。

a) 安装确认、运行确认和性能确认； b) 确认的周期、方法及合格标准等。 .2.3.2 设备发生包括但不限于以下情况时，应对设备进行再确认： a) 大修后； b) 更新升级后； c) 发生系统性偏差后； d)改造后。

a 安装确认、运行确认和性能确认； b) 确认的周期、方法及合格标准等。 2.3.2设备发生包括但不限于以下情况时，应对设备进行再确认： a) 大修后； b) 更新升级后； C 发生系统性偏差后； d)改造后。

7.2. 4 设备使用

7.2.4.1设备使用时应注意以下事项

a）现场应配有操作和维护规程； b) 所处的环境应符合其放置、使用、检测等条件要求； 应在确认的参数范围内使用，设定的参数不得随意调整或更改； d 应有明确的状态标识，包括：设备编号、运行状态和校准状态标识 ）不合格设备宜搬出洁净区域，未搬出前，应有醒且的状态标识

a）现场应配有操作和维护规程； b 所处的环境应符合其放置、使用、检测等条件要求； 应在确认的参数范围内使用，设定的参数不得随意调整或更改； d 应有明确的状态标识，包括：设备编号、运行状态和校准状态标识 不合格设备宜搬出洁净区域，未搬出前，应有醒目的状态标识。

7.2.4.2设备使用后应注意以下事项

7.2.5设备维护维修

7.2.5.1应按照维护规程执行定期、分级别的维护保养并予以记录。 7.2.5.2应制定完善的仪器设备维修程序。 7.2.5.3内部维修人员应经厂家工程师培训考核后方可执行维修工作， 7.2.5.4委外维修应保留维修记录。

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7.3.1.1应建立完善的供应商筛选、登记、考察、年度资格评审程序。 7.3.1.2新增或变更物料供应商应进行质量评估，并对新物料开展试验验证CECS412-2015标准下载，确认符合细胞产品工艺 要求。 7.3.1.3细胞产品制备、检测、储存和发放等环节所使用的直接接触细胞制品或影响检测结果的物料， 应符合下列条件： a）经主管机构批准适用于人体，或经过验证对人体健康无影响； 对然涮纯用的准王影

3.1.2新增或变更物料供应商应进行质量评估，并对新物料开展试验验证，确认符合细胞产品工艺 要求。 3.1.3细胞产品制备、检测、储存和发放等环节所使用的直接接触细胞制品或影响检测结果的物料 应符合下列条件： a）经主管机构批准适用于人体，或经过验证对人体健康无影响； b）对检测结果的准确性无影响，

? a）经主管机构批准适用于人体，或经过验证对人体健康无影响； b）对检测结果的准确性无影响。

7.3.2.1应制定物料接收、检验、放行程序和物料质量标准。

《水泥窑协同处置污泥工程设计规范 GB 50757-2012》7.3.2.1应制定物料接收、检验、放行程序和物料质量标准！

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