标准规范下载简介

GA／T 1704-2019 法庭科学DNA实验室质量控制规范.pdf简介：

GA/T 1704-2019《法庭科学DNA实验室质量控制规范》是一份由中华人民共和国司法部发布的中国法庭科学领域内的DNA实验室质量管理标准。这份规范主要目的是为了确保DNA分析结果的准确性和可靠性，以支持司法鉴定工作，包括刑事侦查、法医学鉴定等。

该标准详细规定了DNA实验室的工作流程、设备要求、人员资质、样品管理、实验方法、数据处理、质量控制措施等方面的标准与要求。它涵盖了DNA提取、STR（短串联重复）分析、SNP（单核苷酸多态性）分析、STR混合分析等各个环节，以保证DNA证据的科学性和公正性。

通过遵守GA/T 1704-2019，DNA实验室能够确保其工作满足司法公正的高标准，为法庭科学提供高质量的DNA检测服务，对保障司法公正和公众权益具有重要意义。

GA／T 1704-2019 法庭科学DNA实验室质量控制规范.pdf部分内容预览：

6.10.2在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合工作 再度出现。 实验室应制定并实施相关程序，规定如何审核、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些 工作记录。

6.11数据控制和信息管理

6.11.1如果使用计算机、自动化检验设备或软件（如实验室管理信息系统）进行收集、处理、记 录、报告、存储、计算或检索检验数据，实验室应保证： a）由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认； b）计算机软件（包括仪器设备内置的软件）应有文件记录并适于实验室使用； c）建立并实施数据保护的程序，这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储 数据传输和数据处理的完整性和保密性； 对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件； d）对计算机程序和常规操作进行充分保护，以防止无关或未经授权的人员进入、修改或破坏GB∕T 38267-2019标准下载，

6.12.1实验室应授权资深人员为委托方提供适当的送检前专业咨询服务。

6.12.2实验室中经授权的专业人员，在委托方的要求下，可就选择何种检验及服务提供建议，包 括检验项目、检测方法、所需样品情况等。实验室应明确委托方的要求，并在确保实验室及其他委 托方机密的情况下，允许委托方进入实验室监视与其工作有关的操作。也可为委托方提供检材/样本 准备、包装和发送等服务。

3实验室中经授权的专业技术人员可以就实验

6.12.4实验室应将检测过程中的任何延误和主要偏离通知委托方

实验室应向委托方征求反馈意见，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见， 并应用于改进管理体系、检测活动及服务水平。实验时应保留完整的反馈意见及采取相应措施的记

7.1.1实验室应建立能确保其鉴定活动质量的管理体系，体系中包含的政策、制度、计划、程序和 指导书等应文件化。体系文件应及时传达至有关人员，并被正确理解和执行。 7.1.2管理体系应包括保证鉴定诚实性和公正性、保护委托方机密信息的政策和程序 7.1.3实验室质量手册中应对管理体系及文件结构进行描述，注明引用的支持性程序，

7.2管理体系文件的控制

7.2.1实验室应有程序对其管理体系文件进行控制（包括内部制定文件和外部文件，如法规、标

7.2.2受控文件可使用电子媒介。

7.2.3文件控制程序应规定

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a）向实验室人员发布管理体系相关文件需经授权人员审批； b）实验室有文件控制记录，记录中包括文件名称、有效性状态和发放情况等； c）只使用现行的、经过确认的文件版本； d）定期对文件进行评审、修订，并经授权人员批准； e）无效或已废止的文件应及时撤出相关场所，以防止误用； f）如允许在文件再版之前对文件进行手写修改，应有修改的程序和权限，修改之处应有清晰的 标注、草签并注明日期，修订的文件应尽快正式发布； g）描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件； h）文件的保存方式和保存期限

7.2.4管理体系相关文件均应有唯一性标识，包括：

a）标题及文件号； b）修订日期或修订号； c）页数（如适用）； d）发布机构； e）来源的标识。

.4.1实验室应通过满足关于检测质量和委托方的要求，持续改进实验室的管理体系， 7.4.2实验室应通过利用质量方针、质量目标、数据分析、沟通、管理评审、内部审核、能力验证、 预防和纠正措施、委托方投诉等渠道，持续改进实验室管理体系的有效性。 7.4.3实验室应建立质量指示系统，用于监控、评价检验工作的效果。如该指标评价结果表明有改 进的可能性，应予以考虑，以使实验室工作质量得到持续改进，

对发现的不符合工作，进行控制和纠正后，还应分析考虑是否需要实施纠正措施： a）纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根源或潜在原因。纠正措施应与问题的 严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费； b）如所采取的纠正措施涉及某项变更时，应将这些变更形成文件并发布给有关人员执行； c）应监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效：

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d）如果对不符合工作的调查分析表明管理体系可能存在问题，则实验室应进行旨在解决存在问 题的管理体系附加审核或管理评审。应对纠正措施的结果进行评审。

7.6.1实验室所在组织的内部审核已覆盖实验室的，可替代实验室的内部审核。 7.6.2为检查验证检验及相关工作与管理体系的符合性，应定期（至少每年一次）对质量 素的执行情况进行检查审核，即内部审核，内部审核应包含质量体系的所有要素和所有利 人员。

7.6.1实验室所在组织的内部审核已覆盖实验室的，可替代实验室的内部审核。 7.6.2为检查验证检验及相关工作与管理体系的符合性，应定期（至少每年一次）对质量体系各要 素的执行情况进行检查审核，即内部审核，内部审核应包含质量体系的所有要素和所有相关部门及 人员。 7.6.3应由质量负责人或指定有资格的人员负责对内部审核进行策划、组织并实施，只要资源允许， 审核人员应与被审核的工作无直接关联。应制定内部审核的程序文件，其中包括人员职责，审核类 型、频次、依据、工作流程、采用方法以及所需的相关文件。 .6.4审核中如果发现不符合工作，实验室应进行纠正，必要时采取适当的纠正措施或预防措施 并将这些措施形成文件，送达

人员。 7.6.3应由质量负责人或指定有资格的人员负责对内部审核进行策划、组织并实施，只要资源允许， 审核人员应与被审核的工作无直接关联。应制定内部审核的程序文件，其中包括人员职责，审核类 型、频次、依据、工作流程、采用方法以及所需的相关文件。

审核人员应与被审核的工作无直接关联。应制定内部审核的程序文件，其中包括人员职责，审核类 型、频次、依据、工作流程、采用方法以及所需的相关文件。 7.6.4审核中如果发现不符合工作，实验室应进行纠正，必要时采取适当的纠正措施或预防措施 并将这些措施形成文件，送达相关部门实施整改，在约定时间内完成，并指定专人负责跟踪审核， 验证整改的有效性。如果审核发现的存在问题可能影响到已发出的检测结果，应书面通知委托方。

6.5审核结果要以文件形式发布至各相关部门

7.6.6审核结果及问题整改跟踪验证情况应予以记录，并作为管理评审的输入之一

7.7.1实验室所在组织的管理评审已

7.7.2实验室应对管理体系及其他相关工作进行评审，包括检验咨询工作，以确保得到管理体系的 适宜性和有效运行所需要的资源保证等外部条件，并及时进行必要的变动或改进。管理评审应至少 每年一次，必要时可临时进行评审。

a）上次管理评审的执行情况； b）政策和程序的适用性： c）所采取的纠正措施、预防措施等质量体系改进方式及其他改进建议； d）管理或监督人员的报告； e）近期内部审核的结果； f）外部评审和参加能力验证、实验室间比对的结果； g）承担的工作量及类型的变化； h）检验服务质量，包括来自委托方、内部员工以及其他方面的投诉或相关信息； i）人员培训及有效性评价； j）内部质量控制结果； k）对供应商和服务商的评价： 1）质量方针的适宜性及质量目标达标分析。

7.7.4管理评审结果应包括对管理体系适

题的解决方案，并跟踪解决方案实施情况。

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A.1实验室应划分为五个独立的工作区。五个工作区应按照从清洁、半污染到污染的顺序排列。各 区内的试剂和耗材不能再进入任何“上游”区域。具体要求如下： a）试剂配制和贮存区：本区的功能是实验相关试剂的贮存（包括商业化的试剂，如PCR反应缓 冲液、Taq酶和dNTPs等），各类反应溶液的配制（如PCR主反应混和液等）。用于PCR 扩增的试剂建议分装后保存： b）样品制备区：本区的功能为待检样品的保存、核酸的提取、贮存等； c）PCR反应准备区：本区的功能为PCR主反应混和液的分装以及加入核酸模板。对于使用巢式 PCR进行检测的实验室，建议在此区内安装一台I级生物安全柜或外排风式的排风橱，第 轮的扩增产物添加至第二轮的主反应混和液的操作可在此区进行； d）扩增区：核酸扩增。加了DNA模板的反应管应盖好管盖后才拿到本区； e）扩增产物检测区：本区的功能为扩增片段的测定。本区是最主要的扩增产物污染来源，应注 意避免通过本区的物品将扩增产物带出。对于使用定量PCR进行检测的实验室，此产物分析 区可以省略。 A.2以上各区域应有明确的标记。进入各工作区域应尽量按单一方向进行，即试剂配制和贮存区、 样品制备区、PCR反应准备区、扩增区和扩增产物检测区。 A.3每个工作区域内都应有专项使用的设备，包括加样设备，如移液器、吸头等。适当时，可以用 额色或其他方式对不同区域内的实验用品加以区分，并避免不同工作区域内的设备和实验用品混用。 A.4适宜时，实验室内可配置便携式紫外消毒装置，用于各工作区域内的实验表面、台面、地面等 的紫外消毒， A.5定期对扩增产物检测区用1mol/L的盐酸擦拭台面，以防扩增产物的污染。用过的电泳凝胶和 电泳缓冲液要集中处理。

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法庭科学DNA实验室常用设备

本原则适用于PCR实验室污染的预防和处理

2016年河南市政工程预算定额第2册 道路工程GA/T 17042019

DNA检测中涉及PCR污染的预防和处理原则

.2.1样品间交义污染：样品污染主要是由于样品在运输、储存、放置过程中处置不当造成的污染。 样品核酸模板在提取过程中，由于操作不当也会导致样品间的污染。 C.2.2试剂的污染：由于操作不当，造成核酸提取、扩增过程中各相关试剂的污染。 C.2.3PCR扩增产物污染：这是PCR反应中最主要最常见的污染。极微量的PCR产物污染就可造 成假阳性。最可能造成PCR产物污染的形式是气溶胶污染。操作时比较剧烈地摇动反应管、开盖、 反复吹吸样液都可形成气溶胶而引起污染

C.2.4实验器具的污

C.2.4实验器具的污染：如移液器的污染等

0.3.1合理的实验室分区：见附录A。实验室内的各工作区的实验用品，包括移液器等应专用。如 有可能，应在装有紫外灯的层流式工作台（如生物安全柜、超净工作台）内《光伏电站太阳跟踪系统技术要求 GB/T 29320-2012》，吸加PCR试剂，工作 台内应放置PCR专业用的微量离心机、一次性手套、各量程的移液器和其他必需物品。