GB／T 3836.21-2022标准规范下载简介

GB／T 3836.21-2022 爆炸性环境 第21部分：生产质量管理体系的应用.pdf简介：

GB/T 3836.21-2022 是中国国家标准，它属于爆炸性环境标准系列，第21部分专门针对爆炸性环境生产质量管理体系的应用简介。这个标准适用于在设计、制造、安装和维护爆炸性环境设备（如防爆电器、防爆机械等）的生产过程中，如何实施和应用质量管理体系。

爆炸性环境质量管理体系的应用简介主要包括以下几个方面：

1. 质量管理体系的要求：该标准规定了爆炸性环境设备生产企业的质量管理体系应满足的总体要求，包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等环节。

2. 风险管理：强调企业在设计和生产过程中对潜在的风险进行识别、评估和控制，以确保产品的安全性。

3. 过程控制：要求企业对生产过程进行有效的管理和控制，确保产品符合防爆设计和制造的规范。

4. 产品验证和检验：规定了产品出厂前的检验和试验方法，以保证产品的性能和可靠性。

5. 持续改进：鼓励企业采用持续改进的方法，提升产品质量和管理体系的效率。

企业遵循GB/T 3836.21-2022，可以有效提升爆炸性环境设备的质量和安全性，同时符合国际和国内的法规要求，提高其市场竞争力。

GB／T 3836.21-2022 爆炸性环境 第21部分：生产质量管理体系的应用.pdf部分内容预览：

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分； b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客； c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、 选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留 成文信息。

一加工过程中的困难程度或偏差； 一外部供方的场所及联络的有效性； 一产品、过程或服务的分包。 2）如果影响防爆型式的结构后期无法验证，或者制造商不作验证，例如浇封的本质安全电 路。则应采用下列方法之一验收产品、过程或服务： ·制造商证明外部供方进行的控制过程能保证防爆符合性； ·负责验证质量管理体系的机构对外部供方进行定期审核。 提供校准服务（包括与校准设备比对以验证测量装置）的外部供方，应评价他们的能力是否符 合7.1.5以及其他声明的要求。 d)一年以上没有供货的供应商，在重新签订合同或订单之前，应按照8.4.1b)进行重新评价。 如果制造商按照8.4.2验证符合性，则产品、过程或服务不需强制符合8.4.1b）和8.4.1d)的 要求。 应对外部供方持续提供合格产品、过程或服务的能力定期进行评审，评审周期不超过一年。 注3：“评审”是制造商按照8.4.1b)和c)证明其外部供方的持续适用性的过程，例如，接收检查报告的分析。 注4：“重新评价”和“评审”意义不同。 多 制造商应做出安排，使负责验证防爆质量管理体系的机构也可对外部供方所有影响防爆型式 的运作方面进行验证

一加工过程中的困难程度或偏差； 一外部供方的场所及联络的有效性； 一产品、过程或服务的分包。 2）如果影响防爆型式的结构后期无法验证SY／T 6915.1-2012 石油天然气工业 井下工具 第1部分：偏心工作筒，或者制造商不作验证，例如浇封的本质安全电 路。则应采用下列方法之一验收产品、过程或服务： ·制造商证明外部供方进行的控制过程能保证防爆符合性； ·负责验证质量管理体系的机构对外部供方进行定期审核。 提供校准服务（包括与校准设备比对以验证测量装置）的外部供方，应评价他们的能力是否符 合7.1.5以及其他声明的要求。 一年以上没有供货的供应商，在重新签订合同或订单之前，应按照8.4.1b)进行重新评价。 如果制造商按照8.4.2验证符合性，则产品、过程或服务不需强制符合8.4.1b）和8.4.1d)的 要求。 应对外部供方持续提供合格产品、过程或服务的能力定期进行评审，评审周期不超过一年。 注3：“评审”是制造商按照8.4.1b)和c)证明其外部供方的持续适用性的过程，例如，接收检查报告的分析， 注4：“重新评价”和“评审”意义不同。 制造商应做出安排，使负责验证防爆质量管理体系的机构也可对外部供方所有影响防爆型式 的运作方面进行验证

8.4.2控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能 力产生不利影响。 组织应： a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中。 b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。 ）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的 能力的潜在影响； 2）由外部供方实施控制的有效性。 d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

GB/T19001一2016中8.4.2适用，增加下列内容。 a）采购的过程、产品和服务可能损害防爆型式时，制造商应在考虑产品特性和外部供方类型的情 况下，确定并实施验证安排，以证明产品与防爆合格证的符合性。 b 对采购的某一特定过程、产品或服务，制造商应根据采购产品特性、外部供方类型以及对防爆 型式的影响程度，决定进行哪种类型的验证；在考虑是否宜由外部供方进行验证时，制造商宜 考按照8.4.1进行评价的结果。做出的决定宜反映外部供方的能力，包括他们的质量管理体 系是否覆盖活动和资源（例如设备），人员是否具有适宜的技能和经验。当需要判断时（例如检 查隔爆型铸件），对人员的要求尤其重要。当制造商选择让外部供方进行与防爆型式有关的试 验或检查时，产品可随附一份符合性声明，确认已进行过试验或检查。 C 如果对外部供方已进行了评价，并有形成文件的客观证据，证明外部供方完全能够生产和验证

8.4.3提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的， 组织应与外部供方沟通以下要求： a）需提供的过程、产品和服务。 b）对下列内容的批准： 1）产品和服务， 2）方法、过程和设备， 3）产品和服务的放行。 c) 能力，包括所要求的人员资格。 d) 外部供方与组织的互动。 e) 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视。 f 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

GB/T19001一2016中8.4.3适用，增加下列内容： 采购文件应清楚地表述防爆合格证和技术文件规定的、与外部提供的产品有关的具体要求（例 如过程控制、试验或检查）； 注：对于特定类型的产品，例如铸件、机加工件和组件，采购文件通带包括对所需图纸、试验程序、检查程序、 材料证书、试验报告和符合性声明的具体引用。 6） 生产之后不能验证符合性的项目（例如浇封的本质安全电路），采购信息中应提出与特定项目 有关活动的具体质量程序、资源及顺序； 制造商应确定方法，使特定订单中规定的文件（例如技术条件）保持追溯到订单； 如果制造商在随后的订单中不能提供这样的文件，那么制造商应有形成文件的程序，确保外部 供方拥有文件的现行版本，并保持文件的完整性

8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源。 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服 务的接收准则。 d 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境。 e 配备胜任的人员，包括所要求的资格。 巧 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果 的能力进行确认，并定期再确认。 g）采取措施防止人为错误。 h）实施放行、交付和交付后的活动。

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括：

GB/T19001一2016中8.5.1适用，增加下列内容： 制造商应制定程序，配置适宜的生产设备、工作环境以及检查/试验装置，确保防爆产品符合其 文件。 如果生产过程会影响防爆型式的完整性，并且生产之后无法验证（例如固化浇封剂所要求的环 生)，则应对具体过程进行测量或监控，并形成文件保存，证明符合规定的参数（见附录B)。

8.5.2标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追券

GB/T19001一2016中8.5.2适用，增加下列内容：

a 制造商应建立和维持产品标识程序，用于生产、试验、最终检查和投放市场各个阶段的产品 标识； b） 最终产品和关键部件要求可追溯性，可用序列号、批次或其他可接受的方式保证可追溯性。 注：例如本质安全电路的印制电路板(PCB)和安全元件是关键部件，但是，并不是印制电路板(PCB)上的每个电子 元件都是关键部件。关键部件可能在产品评定时在技术文件中确定。

8.5.3顾客或外部供方的财产

组织应在生产和服务提供期间对输 出进行必要的防护，以确保符合要求 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护 /T19001—2016中8.5.4适用。

《铁路隧道超前地质预报技术规程 Q∕CR 9217-2015》GB/T19001—2016中8.5.4适用。

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不良的后果； c）产品和服务的性质、使用和预期寿命； d）顾客要求； e 顾客反馈。 注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置 等）。

组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取 的必要措施。

GB/T19001一2016中8.5.6适用，增加下列内容： 5.3中确定的防爆授权人员应参与可能影响防爆产品符合性的更改（例如对制造商文件、质量管理 体系或营销文件的更改）。

8.6产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前 不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括： a）符合接收准则的证据； b）可追溯到授权放行人员的信息。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前， 不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括： a）符合接收准则的证据； b）可追溯到授权放行人员的信息。 GB/T19001一2016中8.6适用JB／T 3885.2-2019 珩齿机 第2部分：精度检验.pdf，增加下列内容： 如果防爆合格证和技术文件要求进行例行试验，则应按规定进行这些试验。除非防爆合格证和技 术文件特别允许，否则不应采用统计方法。 只有最终检查和试验全部符合要求后，防爆产品才可以放行。制造商应向顾客提供符合有关标准、 法规或管理要求的说明书，包括所有特殊使用条 可能误用的情况

GB/T19001一2016中8.6适用，增加下列内容： 如果防爆合格证和技术文件要求进行例行试验，则应按规定进行这些试验。除非防爆合格证 文件特别允许，否则不应采用统计方法。 只有最终检查和试验全部符合要求后，防爆产品才可以放行。制造商应向顾客提供符合有关机 去规或管理要求的说明书，包括所有特殊使用条件或可能误用的情况

8.7不合格输出的控制