标准规范下载简介

YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

YY 9706.247-2021 是中国国家标准，具体指的是《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图（Holter）系统的基本安全和基本性能》。这个标准规定了动态心电图系统的安全和性能要求，主要用于医疗设备的设计、生产和检验，确保这类设备在用于监测心脏电活动时的安全有效。

动态心电图系统，也称Holter监测器，是一种用于长时间记录和分析人体心电图的设备。它通常包括一个小巧的记录器，患者可以佩戴在身上，通过导联连接到皮肤上，记录心脏的电信号。该标准涵盖了以下几个关键方面：

1. 基本安全要求：包括设备的电磁兼容性、电池安全、数据传输安全、防水防尘等，确保设备在正常使用和意外情况下不会对患者或医生造成伤害。

2. 基本性能要求：如设备的精度、稳定性、数据的存储和处理能力、信号处理算法的准确性、对人体生物体的影响等。动态心电图系统需要能准确捕捉和分析心脏的电活动，提供可靠的诊断依据。

3. 用户界面和操作要求：设备应设计得易于操作，用户友好的界面，以及明确的用户指南。

4. 数据保护和隐私要求：确保患者的医疗数据在收集、存储和传输过程中的保密性。

5. 软件和硬件的兼容性及升级要求：设备应能与医疗系统的其他部分兼容，且能进行更新以适应技术发展。

遵循这个标准，动态心电图系统的制造商需要对其产品进行全面的质量控制，确保产品符合医疗设备的安全和性能标准，为临床诊断提供准确和可靠的支持。

YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

201.12.4.4.107通道串扰

201.12.4.4.108频率响应

TB／T2920.1-2008标准下载YY9706.2472021

如果制造商声称ME设备可以记录植入式心脏起搏器的活动，对于幅度为2mV～200mV脉宽为 0.1ms～2.0ms上升时间小于100us的起搏脉冲，ME设备应产生一个可视标记。 通过下列试验，检验是否符合要求： 用四个上升时间小于100μs的不同脉冲进行测试：第一个脉冲的幅度为2mV，脉宽为2.0ms；第 二个脉冲的幅度为200mV，脉宽为2.0ms；第三脉冲的幅度为20mV，脉宽为0.1ms；第四脉冲的幅度 为2mV,脉宽为0.1ms 按照b)的条件设置正弦波信号发生器，将（脉冲的）重复率设置为100次/min，至少记录30s并验 证所有脉冲，打印记录纸上应能打印出与输人到ME设备的脉冲有同样频率和同样间隔的至少2mm 高的标记

201.12.4.4.110时间准

[12.4.4.110时间准确度

图201.104根据201.12.4.4.109起搏脉冲容限的试验电路

YY9706.2472021

间出现幅度为（1.0士0.05)mV，脉宽为200ms，上升和下降时间小于1.0ms，重复率为1次/s 的方波脉冲群， b） 如果动态记录仪或其回放设备具有滤波器，调整它们使所有通道都具有相同的频率响应。 记录仪上的所有通道都要记录至少1h的脉冲信号。打印出各通道的信号，而且每次至少要 打印（或显示）出两个通道的信号，走纸速度和增益分别设为25mm/s和10mm/mV。验证 不同通道间信号上升与下降沿的（时间）差异小于20ms(0.5mm）。需在每个通道的1h记录 中的三处特定区域进行测量，重复此试验以验证扫描ME设备所有的回放速度都能符合要求。 如果通道间的差异超过20 验证警告是否打印或者显示出来

201.13危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用

201.14可编程医用电气系统

4可编程医用电气系统

通用标准的第14章适用

201.15ME设备的结构

除以下内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.3机械强度 201.15.3.4.1手持式ME设备 动态记录仪不被视为手持式ME设备。通用标准的15.3.4.1不适用。 201.15.3.4.2可携带式ME设备 替换： 震动可能会中断动态记录仪的数据采集，但是在震动之前采集的数据不应受到影响，并且应在下列 测试完成后的60S内恢复正常的数据采集。 通过下列试验检验是否符合要求： 受试样品应从5cm高度坠落到平放于硬质基础（混凝土块）上的50mm厚的硬木板上（例如 >600kg/m"的硬木），每个面、棱和角要撞击一次。动态记录仪在坠落前连接到期间信号源上，坠落后 保持连接或能再连接。如果动态记录仪通常装在收纳袋重使用，可以装在同类型的收纳袋中进行测试。 记录仪应当不受影响并且正常的数据采集应在测试完成后60S内恢复。检查坠落前后（除了允许的 60s间隔外）所获得的数据，样品仍是可用的且未受损。 在运输、贮存时或者不使用时，当记录仪从0.8m的高处坠落到硬质平面上时，无论撞击到面、棱还 是角（如之前所述，可以使用收纳袋），都不应受损。 测试结束后动态记录仪不应受到任何明显的损伤，并应满足本部分的要求。 通过下列试验检验是否符合要求： 受试样品应从0.8m高处以三种不同起始姿态自由落体到平放于硬质基础（如混凝土块）的50mm 厚的硬木板上（例如，硬木密度>600kg/m"），如果通常动态记录仪装在收纳袋中使用，可以装在同类 型的收纳袋中进行测试。坠落后，检查动态记录仪是否有任何功能受到影响，且有明显损坏的地方

201.15.4ME设备的元器件和组件 201.15.4.3电池 补充条款： 201.15.4.3.101监测时间和数据存取 201.15.4.3.101.1监测时间 动态记录仪在制造商定义的内部电源完全充满电的情况下，持续监测时间应满足至少24h或使用 说明书中规定的任意更长的周期。 通过检查来检验是否符合要求。 201.15.4.3.101.2 数据存取 对于使用易失性存储单元的动态记录仪，在没有外接电源的情况下，至少要在检测完成后的72 内保留存储信息。 通过以下方法检验： a）按照201.15.4.3.101.1的要求，分别进行测试， b）在记录完成后，将ME设备单独置于温度为25℃、相对湿度为70%的环境中72h。 72h后，再读取记录的数据，验证数据没有发生变化。 201.16 ME系统 除以下内容外，通用标准的第16章适用。 201.16.5 分离设备 补充： 如果动态记录仪可同步连接到回放设备和患者处，则应提供一个分离的设备 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用。 202 电磁兼容性 一要求和试验 除以下内容外，YY9706.102适用。 202.6.1.1无线电业务的保护 202.6.1.1.1要求 替换第一段： 除以下a)～c)中规定的系统外，应遵照附录D的指南，按GB4824根据制造商规定的预期用途分 成1组和B米除以下小

除以下内容外，通用标准的第16章适用， 201.16.5分离设备 补充： 如果动态记录仪可同步连接到回放设备和患者处，则应提供一个分离的设备 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的篇17音适用

乐以下闪 202.6.1.1无线电业务的保护 202.6.1.1.1要求 替换第一段： 除以下a)～c)中规定的系统外，应遵照附录D的指南，按GB4824根据制造商规定的预期用途分 成1组和B类。除以下d)、e)和f)规定的例外和说明外，ME设备和ME系统应根据其分类符合 GB4824要求。

202.6.1.1.2试验

202.6.1.1.2试验

YY9706.2472021

替换列项a)： a）患者耦合ME设备和/或系统应当和患者电缆、传感器、导联线和电极连在一起进行测试，并且 在终端连接上用于模拟患者的负载（见图202.101）。 信号输/输出电缆（如适用）应和ME设备相连测试

202.6.2抗扰度

.6.2.3射频电磁场辐射

补充： 动态记录仪（ME设备）应持续记录信号，且不丢失任何存储数据 通过以下内容检查符合性： a）运行动态记录仪； b）测试完成后，检查动态记录仪的存储数据是否是可用的，

YY9706.247—2021 注：失真试验中，数据可能会损坏， 202.6.2.3.2 2试验 修改列项a）： ME设备电缆应被扎成1m长的无感电缆束，且信号电缆（如适用）和电源线（如适用）应按照图 202.101所示相对ME设备水平和垂直放置。

附录 通用标准的附录适用。

YY9706.2472021

本附录为本部分中重要的要求提供了简明的理论说明。它为熟悉标准正文但又未参与编写的人提 供了便利。我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本部分，而且能及时地加快由于临床实践的 变化或技术发展而修订标准的进程

AA.2特殊条款及分条款的理论说明

以下是对专用标准中的特殊条款和分条款的理论说明，条款和分条款编号与正文是对应关系。 201.7.9.2.101补充使用说明书 某些设备随机文件只有操作手册，或医师指导手册。如果是医师指导手册，通常则会列明段落g） 中的信息。 201.12.1.101.1算法测试 可靠的评估必须具有可重复性。为此，不能有人为因素介人对设备的评估，也就是说，需要有一个 严格的“顺其自然”的评估。如果允许人为因素的介人，原理上任何能提供全览图输出的设备所得出的 结果都可以很完美。因此，充许人为因素介入的评估只是在衡量用户的毅力和专业知识，但对评判设备 的性能毫无意义。为此，既不要求也不推荐这样的评估方式。 为临床评估生成注释文件的程序应完全公开以确保独立的测试人员（第三方）能够使用此程序。从 而，测试人员使用相同测试数据时，能验证测试结果的真实性。这也使测试人员选用额外的测试数据 （当能获取时）成为可能。 自动分析201.12.1.101.2的评估方法要求设备与其接口相结合。原则上，接口应包括在处理输出 时重要的分析成分，从而提高它的可见性。方法的完全公开可保证接口不进行其他任何操作，直接将设 备正常输出转化为标准注释文件。 201.12.1.101.1.1数据库 由于性能高度依赖于所分析的特定心电图的特征，因此需要使用标准记录进行评估，以便这些评估 的结果对于设备之间的比较或与性能标准进行比较具有价值。 大多数设备需要一定的时间来学习，为此，在每个记录的开头分配5min的学习期，并从计算的绩 效统计中排除。如果使用长版AHA数据库（30min测试期之前有2.5h的未注释信号），则只能将每 条记录的最后35min（相当于标准版本）提交给受试设备。 201.12.1.101.1.1.2测试期间要排除的记录 由于原始的模拟磁带不能以足够的保真度再现起搏器伪影，以准许使用常见技术来识别这种“实 时”信号，所以排除不设计用于分析不带起搏伪影检测或增强的节律模拟ECG记录的设备的记录

DBJ50∕T-188-2014 建筑外墙外保温系统用柔性饰面块材应用技术规程表AA1完整测试中使用的记录

注：给定的AHA记录ID号是AHA数据库的35min版本。 ，ID号左边的第二个数字是“0"（不是“2")则为3h 的记录。如使用3h的记录，3h记录的最后35min(相当于35min的记录）可以作为完整测试的一部分用 于分析运算。

.12.1.101.1.2试验要求

YY9706.2472021

Se=TP+FN TP +P=TP+FF TP

201.12.1.101.1.5.1统计要求

QFP= On+Os+Ov+Of+Oq+ Xn + Xs + Xv + Xf + Xq

QFN= No +Nx+ So+Sx+ Vo + Vx + Fo + Fx + Qo + Qx

DB33／T 1243-2021标准下载QRS Se= QTP QRS+P = QTP QTP+QFN QTP+QFF