标准规范下载简介

YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

YY 9706.234-2021 是中国医疗器械行业标准中的一个部分，它具体规定了医用电气设备中的有创血压监护设备的基本安全和基本性能要求。这个标准适用于在医疗机构中使用的，用于连续监测和记录患者有创血压（如动脉血压）的设备。有创血压监护设备通常用于需要更精确、连续监控血压的重症患者，如手术后、重症监护病房（ICU）的患者。

该标准涵盖了以下关键点：

1. 安全要求：设备设计应确保在正常和异常工作条件下，不会对患者造成伤害，包括电磁兼容性、热安全、电击防护、防火等。并且，设备应有明确的操作指南和警告标签。

2. 性能要求：设备应准确测量血压，包括收缩压、舒张压和脉压，其测量误差应在规定范围内。设备还应能记录和显示血压数据，提供报警功能，如血压过高或过低。

3. 耐用性：设备应能承受长时间连续使用，且在正常使用环境下能稳定运行。

4. 数据保护：设备应保护患者的隐私，确保数据的安全存储和传输，符合相关数据保护法规。

5. 易于使用：设备设计应简洁明了，易于医护人员操作和患者理解。

6. 维护和保养：设备应易于清洁，部件易于更换，供应商提供清晰的维护和保养指南。

遵循YY 9706.234-2021 的设备，能够确保在医疗环境中提供准确、安全的有创血压监护服务，保障患者的生命安全和医疗质量。

YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

202.6.2.2静电放电（E

202.6.2.2.1要求

补元 当通过电源软电线给ME设备施加一个电快速瞬变脉冲群，ME设备应继续执行202.6.2.1.10 的预期功能。 长度超过规定的3m的传感器电缆，信号电缆和互联电缆在承受电快速瞬变脉冲群的试验时 出现临时的降低。10S内ME设备应恢复到以前运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置或 的数据，应继续执行预期功能且符合202.6.2.1.10规定的要求

GB／T 39662-2020 基金行业数据集中备份接口规范.pdfYY 9706.234202

定的预期功能。 bb）*传感器电缆豁免此条要求。 202.6.2.6.2试验 补充： aa）YY9706.102—2021的6.2.6.2c)和e)不适用。 补充： 202.6.2.101*电外科干扰 应提供措施来防护由电外科引起的故障。使用制造商推荐的任何传感器、传感器电缆和设置执行 以下试验。 当ME设备已经和高频手术设备一起使用时，它应在暴露在高频手术设备所产生的场强之后的 10s内恢复到原运行模式，且没有任何的存储数据丢失。 通过试验（a）：按照图202.102和图202.104来进行符合性验证。如果CF型应用部分的隔离是在 传感器中，则通过试验（b）：按照图202.103和图202.104来进行符合性验证。 使用的高频手术设备应符合GB9706.4，即应具有最小功率300W的切割模式能力，最小功率100W 的电凝模式能力，以及400kHz士10%的工作频率。 a）切割模式下的试验： 将血压监护仪设置为120mmHg～150mmHg范围，高频手术设备的输出功率设置为300W。 将监护仪校准成具有可视的零压力线。任何滤波器应设在一个宽的频带位置。对于试验（a）， 调整电阻R，以产生一个100mmHg的模拟压力信号。对于试验（b），施加一个100mmHg 的外部静态压力。 使用手术电极接触试验中安装的金属板（见图202.102和图202.103），并缓慢地移开电极以产 生电弧。 操作结束后立即打开图202.103中的开关S1[只针对试验（a)]。验证施加的压力是否在10s 内被记录/显示，ME设备恢复到原运行模式，且没有任何的存储数据丢失。 重复该过程5次。 电凝模式下的试验： 除了设置高频手术设备的输出功率为100W外，重复a)中的试验。 喷射重谢模式不进石试验

YY9706.2342021

说明： 金属盒； 2 金属板； 3 高频手术设备的手术电极； 4 高频手术设备的金属板/中性电极（N)； 5 连接电缆，长度介于ME设备和金属盒之间的2m电缆，外部屏幕连接电缆； 耦合网络； G 高频手术设备； R。 220Q，200W（低感抗，模拟患者阻抗）； R 500Q（模拟传感器电阻桥）； Re 50kQ2（模拟导管电阻）； R, 选择为100mmHg； Cg 47nF（设计为最小化来自不同类型的高频手术设备的干扰）； S1 开关，加载电源时闭合。 注：使用的高频手术设备宜在试验报告中说明。

（见202.6.2.101)

YY 9706.2342021

图202.103当在传感器中进行应用部分隔离时，高频手术防护的试验电路 (见202.6.2.101)

（见202.6.2.101)

YY9706.2342021

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南

除下述内容外，YY9706.108一2021适用（也可参见附录BB中的报警图例

208.6.1报警状态

208.6.1.2*报警状态的优先级

208.6.1.2*报警状态的优先级

图202.104高频手术防护的试验布局

【见 202.6.2.101

【见202.6.2.101）

YY 9706.2342021

208.6.3.3听觉报警信号

208.6.3.3.1*听觉报警信号的特征

YY9706.2342021

表208.102（续）

可参见YY9706.108—2021中表4的脉冲的特征。 除非在专用标准中对特殊医用电气设备有说明。 鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间期。为了便于特殊报警系统的应用，鼓励制定专用标准 人考虑听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期。从时间上来讲，长的脉冲群间期在一定条件下对正确识 报警状态信号源有负面的影响。 除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉报警信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉报 信号应至少完成半个脉冲群。

交件应描述责任方如何激活和失效低优先级报警状态的听觉报警信号，以及可限制访同控制 报警信号的脉冲群间期。YY9706.108一2021中6.7的要求适用。 Y9706.108一2021中表3的这个修改需要ME设备有附加的配置能力。当责任方需要重复低优先级报警状 的听觉报警信号时，例如当中心监护未被使用时的重症监护室《建筑排水聚丙烯静音管道工程技术规程 CECS404：2015》，该能力是必要的。 用风险管理的方法确定与高、中和低优先级报警状态相关的听觉报警信号的最大脉冲群间期 验查风险管理文档来进行符合性验证。

所有听觉报警信号的脉冲群间期。YY9706.108一2021中6.7的要求适用， 注：YY9706.108一2021中表3的这个修改需要ME设备有附加的配置能力。当责任方需要重复低优先级报警状 态的听觉报警信号时，例如当中心监护未被使用时的重症监护室，该能力是必要的 应使用风险管理的方法确定与高、中和低优先级报警状态相关的听觉报警信号的最大脉冲群间期 通过检查风险管理文档来进行符合性验证。 208.6.3.3.2听觉报警信号和信息信号的音量 补充： 208.6.3.3.2.201*听觉报警信号的音量减小至零 如果临床操作者将听觉报警信号的音量减小至零（无声压），报警信号非激活状态“声音关闭”应打 开，除非ME设备是分布式报警系统的一部分，使得报警信号在分布式报警系统的远程组件上被重复。 通过功能试验来进行符合性验证。 208.6.4.2*分布式报警系统传出或传入的延迟 补充： 远程设备上的生理报警状态和技术报警状态的报警信号产生延迟应被限制，以避免患者治疗出现 不可接受的延迟。应使用风险管理的方法确定分布式报警系统的远程组件上的报警信号产生前的可以 接受的最大报警信号延迟时间。 通过检查风险管理文档来进行符合性验证

208.6.6报警限值

208.6.6.2可调整的报警限值 补充：

208.6.6.2可调整的报警限值 补充：

GB∕T 18091-2015 玻璃幕墙光热性能YY 9706.2342021

208.6.6.2.101*生理报警状态、生理报警信号的报警限值和延迟时间

a）ME设备至少应提供下述生理参数中的一种用于报警选择： 一收缩压； 一舒张压； 平均压。 b）生理报警状态的报警限值应是可调节的。调节范围应覆盖ME设备提供的生理压力规定的测 量范围。 通过检查和试验来进行符合性验证。 ）报警时间 压力值超过高报警限值或下降到低报警限值以下时，报警状态延迟和报警信号产生延迟的时 间加起来不应超过20S。 图208.101描述了符合性验证的试验装置。尽管图中给出了实际的压力源，但任何产生正弦或生 理压力的等同方法（例如电压力模拟器）都可使用。正弦或模拟的压力信号的频率为1Hz 通过下述试验进行符合性验证： 压力设置为所指示值的士5%范围内，以允许压力变化在小于2s的时间间隔内。 收缩压报警限值上限： 关闭舒张压、平均压和下限收缩压的报警限值。 将收缩压报警上限值设定为动脉压测量范围（AMR)的50%。使用静态和正弦波的压力源，产生 个收缩压读数为AMR的（25±5）%的输出信号[见图208.102a)]。 在小于2s的时间内，改变静态和正弦波压力，直至收缩压达到AMR的（755）%。报警信号的产 生时间不能超过20S。 收缩压报警限值下限： 关闭舒张压、平均压和上限收缩压的报警限值。 将收缩压报警下限值设定为AMR的45%。使用静态和正弦波的压力源，产生一个收缩压读数为 AMR的75%的输出信号[见图208.102b)]。 在小于2s的时间内，改变静态和正弦波压力，直至收缩压达到AMR的25%。报警信号的产生时 间不能超过20S。 舒张压报警限值上限： 关闭收缩压、平均压和下限舒张压的报警限值。 将舒张压报警上限值设定为AMR的50%。使用静态和正弦波的压力源，产生一个舒张压读数为 AMR的25%的输出信号［见图208.102c)]。 在小于2s的时间内，以阶跃的方式改变静态和正弦波压力，直至舒张压达到AMR的75%。报警 信号的产生时间不能超过20。 舒张压报警限值下限： 关闭收缩压、平均压和上限舒张压的报警限值。 将舒张压报警下限值设定为AMR的45%。使用静态和正弦波的压力源，产生一个舒张压读数为 AMR的75%的输出信号[见图208.102d)]。 在小于2s的时间内，改变静态和正弦波压力，直至舒张压达到AMR的25%。报警信号的产生时 间不能超过20S。