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YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验.pdf简介：

YY 9706.102-2021 是中国关于医用电气设备的基本安全和基本性能通用要求的国家标准，该标准主要关注医用电气设备在设计、制造和使用过程中必须满足的基本安全和性能指标，以确保设备在医疗环境中可靠、安全地运行。

在电磁兼容（EMC）的要求方面，该标准规定了医用电气设备应抵御电磁干扰（EMI）并限制自身产生的电磁干扰。电磁兼容性包括两个方面：

1. 抗干扰能力：设备应能在医疗环境中抵抗来自其他设备的电磁干扰，保证其正常工作，不会对医疗设备的性能或患者健康产生影响。

2. 电磁辐射抑制：设备产生的电磁辐射应控制在安全范围内，以免对其他设备或环境造成不必要的干扰。

试验简介：

为了验证医用电气设备是否符合电磁兼容性要求，通常会进行一系列的测试，包括但不限于：

- 测量电磁场强度：测试设备在正常工作状态和故障状态下产生的电磁场强度，确保其在允许的范围内。

- 静电放电抗扰度测试：检查设备抵抗静电放电的能力，防止敏感电路被破坏。

- 传导骚扰抗扰度测试：测试设备抵抗其他设备通过电源线或信号线传导电磁骚扰的能力。

- 阻塞骚扰抗扰度测试：确保设备不会对无线通信或射频设备产生干扰。

- 全面骚扰与浪涌抗扰度测试：涵盖所有可能的电磁骚扰源，确保设备在各种情况下的稳定性。

这些测试通常由专业的电磁兼容性实验室进行，以确保设备符合YY 9706.102-2021 的要求。

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b）·子系统 若能模拟正常运行条件，可对ME系统的每个子系统进行试验来验证其是否符合GB4824的 要求。 当评价与其他设备相连构成ME系统的ME设备时，可使用别的设备来代表整个ME系统或 用模拟器进行评价。 C 大型永久安装ME设备和ME系统 结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久安装ME设备和ME系统，可根据GB4824的第 6章和12.3的规定，在典型的责任方和操作者所在的场所进行型式试验。

1.2保护其他设备免受低频磁场的影响

MT／T 1167-2019标准下载6.1.3公共电网的保护

6.1.3.1 谐波失真

6.1.3.1.1要求

每相额定输入电流小于或等于16A且预期与公共电网连接的ME设备和ME系统，应符合 GB17625.1的要求。如果ME设备或ME系统既有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定值中 较高者来确定是否适用GB17625.1。 通过6.1.3.1.2中的试验来检查是否符合要求

6.1.3.1.2试验

适用GB17625.1规定的试验方法和试验设备

6.1.3.2电压波动和闪火

6. 1.3,2. 1 要求

每相额定输入电流小于或等于16A且预期与公共电网连接的ME设备和ME系统，应符 /T17625.2的要求。如果ME设备或ME系统既有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定 交高者来确定是否适用GB/T17625.2。 通过6.1.3.2.2中的试验来检查是否符合要求

6.1.3.2.2试验

适用GB/T17625.2规定的试验方法和试验设备

6.2.1.1抗扰度试验电平

6.2规定了预期用在典型医疗监护电磁环境中的ME设备和ME系统的抗扰度要求。 注1：有关电磁环境的信息参考附录F。 在用于其他环境的限值作出规定之前，6.2的要求应适用于任何环境中使用的ME设备和ME系 统。当预期使用环境的电磁特性要求较高抗扰度试验电平时，这些较高抗扰度试验电平应优先采用

6.2规定了预期用在典型医疗监护电磁环境中的ME设备和ME系统的抗扰度要求。 注1：有关电磁环境的信息参考附录F。 在用于其他环境的限值作出规定之前，6.2的要求应适用于任何环境中使用的ME设备和ME 当预期使用环境的电磁特性要求较高抗扰度试验电平时，这些较高抗扰度试验电平应优先采

假如因重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制证明较低的抗扰度符合电平是合理的[见5.2.2.1e)， 那么就允许较低的抗扰度符合电平。 注2：关于这个允许的指南，专用标准的编写者宜参考附录E中的E.2a）

6.2.1.2试验文件

试验文件应包括用于验证是否符合本条要求的试验方法和使用本部分各允差的合理说明。该文 应包括对受试ME设备或ME系统、所使用的符合性准则的细节、试验装置和试验布置、ME设备 系统的设置和工作模式、电缆布局，以及对所使用的所有患者生理模拟器、附件和子系统模拟器 月。

6.2.1.3运行模式和配置

在抗扰度试验期间，ME设备或ME系统每项与基本安全或基本性能有关的功能均应以对患者产 主最不利后果的方式进行试验，使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时 改。如果ME设备或ME系统在连续负载下未达到额定状态，运行模式可选用在合适的试验持续时间 内得到可靠运行的运行模式来代替

6.2.1.4*非医用电气设备

作为ME系统的一部分提供的非医用电气设备，如果能证明满足以下条件，可免于本部分要求的抗 扰度试验（参见附录G）： 非医用电气设备符合适用的国家抗扰度标准”； 证实ME系统中使用的非医用电气设备的发射和抗扰度不会对ME系统的基本安全和基本性 能产生不利的影响

6.2.1.5患者耦合ME设备和ME系统

试验患者耦合ME设备和ME系统时，应使患者耦合点处在试验环境中，除了本部分条款另外规定 外，在试验时患者耦合点与地之间不应有有意的导电性或电容性连接，患者耦合点与地之间无意的分布 电容不宜大于250pF

6.2.1.6可变增益

带有可变增益的ME设备和ME系统应在正常运行所允许的最大增益设置下试验。 如果这一要求用ME设备或ME系统的标配软件就可以达到，则应使用标配软件进行试验；如果使 用ME设备或ME系统的标配软件无法达到要求，则应提供实现这种运行模式的方法。可能需要使用 专用软件。如果使用专用软件，则不应抑制试验结果可能出现的增益变化

6.2.1.7患者模拟

如果需要模拟患者生理信号来验证ME设备或ME系统的正常运行，在抗扰度试验时应提供模拟 为患者生理信号。 除本部分条款另有规定外，在试验中患者模拟器的使用不应对地产生有意的导电性或电容性连接， 患者耦合点与地之间无意的分布电容不宜大于250pF。在开始试验前，模拟信号应作如下调整： 对没有手动灵敏度调节的ME设备和ME系统，模拟患者生理信号应设置在与制造商所规定 的正常运行相一致的最低幅值或最低值。如果这个最低幅值或最低值是由制造商规定的，就

如果需要模拟患者生理信号来验证ME设备或ME系统的正常运行，在抗扰度试验时应提供模拟 约患者生理信号。 除本部分条款另有规定外，在试验中患者模拟器的使用不应对地产生有意的导电性或电容性连接 患者耦合点与地之间无意的分布电容不宜大于250pF。在开始试验前，模拟信号应作如下调整： 对没有手动灵敏度调节的ME设备和ME系统，模拟患者生理信号应设置在与制造商所规定 的正常运行相一致的最低幅值或最低值。如果这个最低幅值或最低值是由制造商规定的，就

4）例如：信息技术设备参考GB/T17618，测量、控制和实验室设备参考GB/T18268.1。

YY9706.1022021

应按5.2.1.3中的规定包括在使用说明书中。如果与正常运行一致的最低幅值或最低值不是 由制造商规定的，那么模拟患者生理信号应设置成ME设备或ME系统能预期运行的最小幅 值或最小值， 对于有手动灵敏度调节的ME设备和ME系统，模拟患者生理信号应根据制造商的灵敏度调 节指南来设置，以使ME设备或ME系统工作在最大灵敏度， 如果不要求模拟患者生理信号去验证ME设备或ME系统的正常运行，ME设备或ME系统应在 设有模拟患者生理信号的情况下按6.2.1.3的规定进行试验

6.2.1.8*正常情况下无法观察到的功能的试验

三常情况下无法观察到的

当与基本性能有关的功能（如高优先纫 应提供一种方法（如内部参数显示）来确定其符合性 要使用专用的软件或硬件

6.2. 1.9 子系统

是否符合本部分的要求，可对ME系统的每个子系统通过模拟正常运行条件进行试验来验证。 当评价与其他设备相连构成ME系统的ME设备时，可使用额外的设备或模拟器与其相连来代表 整个ME系统，

DB32∕T 944-2006 高速公路养护质量检验评定6.2.1.10符合性准则

在6.2规定的试验条件下，ME设备或ME系统应能保持基本安全和基本性能，下列性能降低，者 本安全和基本性能相关，则不被允许

在6.2规定的试验条件下，ME设备或ME系统应能保持基本安全和基本性能，下列性能降低，若与 本安全和基本性能相关，则不被允许： 器件故障； 可编程参数的改变； 复位至工厂默认值（制造商的预置值）； 运行模式的改变； 虚假报警； 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警； 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警； 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗； 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声； 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真： 自动诊断或治疗ME设备和ME系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴有报警。 对于多功能的ME设备和ME系统，本准则适用于每种功能、参数和通道。 ME设备和ME系统可以出现不影响基本安全和基本性能的性能降低（例如：偏离制造商的技术规

6.2.1.11含有无线电设备的ME设备和ME系统

对于含有无线电设备的ME设备和ME系统，其无线电通信功能的抗扰度经试验符合适用的国家 无线电法规，若可豁免的抗扰度试验所适用的国家无线电法规的抗扰度要求高于或等于6.2.1.1所规定 的要求，该无线电设备可免于本部分要求的抗扰度试验。对于仅用在没有国家无线电法规的国家中的 ME设备和ME系统，本部分的抗扰度要求应适用

ME设备和ME系统，在空气放电抗扰度试验电平为土2kV、4kV和土8kV，接触放电为 土2kV、±4kV和±6kV时，应符合6.2.1.10要求。 通过6.2.2.2的试验来检验是否符合要求。单独考虑每一次放电教学楼全套设计（含任务书，计算书等)​，按照6.2.1.10对ME设备或ME 系统在试验中和试验后的响应进行评价

适用GB/T17626.2规定的试验方法和设备，但有以下修改： a 放电间隔时间起始值应为1s，为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长 的放电间隔时间。 接触放电应施加于ME设备或ME系统的可触及导电部件和耦合平板。 C 空气放电应施加于ME设备或ME系统的非导电的可触及部件和可触及部件中不可触及的 导电部分，如果ME设备或ME系统的连接器附近标有GB/T5465.2一2008中5134的符号， 则该连接器免予此项试验。（见5.1.2和5.2.1.2）。 d）‘对于内部供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的ME设备和ME系统，应以确保在各次 放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间可通过两个串联 的470kQ2电阻暂时将ME设备或ME系统与地连接，使ME设备或ME系统的电位等于接地 平面的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从ME设备或ME系统 移走。 试验可在ME设备或ME系统的任何一种标称输入电压和频率的供电下进行