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GB／T 39261-2020 纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南.pdf简介：

"GB/T 39261-2020 纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南"是一个由中国国家标准管理机构发布的标准，全称为《纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南》。该标准主要针对纳米材料在进行毒理学评价前，提供了一套科学、系统和规范的方法，用于表征和描述纳米材料的理化性质，包括但不限于形态、尺寸、分散性、稳定性、溶解度、吸附性、生物相容性、光、热、电等性质。

该指南的目的是为了确保纳米材料毒理学评价的准确性和可靠性，通过对纳米材料的基础理化性质进行详细评估，为后续的毒理学测试提供基础数据，从而有助于评估纳米材料可能对环境和生物体产生的潜在健康影响。通过遵循这个指南，研究人员和企业可以遵循一致的方法来处理和报告纳米材料，促进纳米技术的健康发展和安全使用。

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溶解度的概念是与作为溶质的固体、液体和气体，以及作为溶剂的固体和液体相关的（注：以超临界 流体16"形式存在的气体NB／T 10100-2018 光伏发电工程地质勘察规范，有时也被当作溶剂）。溶解度随温度升高而增加，也与压力和pH有关。如果 材料的所有组分均可溶，则被认为是完全混溶，如酒精和水。如果材料不能形成任何浓度的溶液，则被 人为是完全不互溶或完全不混溶（如苯和水）。材料的溶解性差表现为形成沉淀以及在液体或液体/固 体中分离成单独的相。 纳米物体尺寸小，所以很难区别其分散和溶解状态。这些术语之间的主要区别在于“被溶解”需要 固相分子被这个过程充分的解离，而分散则没有涉及明显的解离

如果NOAA在生物或环境介质中是可溶的，则能够以分子或离子形式出现在体外/体内测试体系 里，并且具有与该NOAA分子或离子相同的毒理反应。然而，纳米尺度的可溶材料比相同的大尺寸块 本材料溶解得更快，这可能会影响溶解瞬时的溶液浓度。如果纳米物体在生物或环境介质中是不可溶 勺，则以初始状态出现在测试体系中，在溶液中的分布不同于相同组成的大尺寸块体材料的分布 毒理学认为NOAA在油和水中的溶

在特定（或标准）温度和压力下，溶于单位质量或体积溶剂的溶质的最大质量或浓度，单位 /kg，或kg/m,或mol/mol.

在毒理学研究中，如果NOAA的免疫或炎性反应与尺寸具有依赖性，则颗粒的分散性将成为重 因素。因此，材料的团聚或再团聚能够阻止颗粒物穿透细胞膜，抑制巨噬细胞17的吞噬能力18) 分散性对毒理学效应的影响尚未进行充分研究[98]

16）高于物质的临界温度时，不管气压多大，气体都不能被液化 17 指一类可活动的、单核的、具有吞噬能力的（可吞噬细菌、细胞和碎片)细胞，以固定细胞或游离细胞的形立 细胞残片及病原体进行噬菌作用，包括Kupffer细胞，淋巴细胞，肺泡巨噬细胞，小胶质细胞和间质细胞[12 18） 噬菌细胞的活动，指具有摄人、破坏颗粒物（如细菌、原生动物、细胞和细胞残片、灰尘以及胶体)的能力[120）

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对于一个定义明确的被测量，将每个影响参数的不确定度进行加和积分，得到测量不确定度19）。不 确定度评定中的第一步是描述如何计算被测量，或输出量，即写出输入量的方程关系式。每个影响参数 为不确定度评定方法包括重复测量（A型评定）的统计学分析、其他已知数值（如测量的校正值等）、科 学判断或计量学家的经验（B型评定）。无论如何评定，标准不确定度均可作为标准偏差。标准不确定 度与下列因素有关，如：分辨率、重复性、漂移和仪器校准。对被测量而言，每个参数对最终测量结果的 影响程度均可影响合成测量不确定度。 如果输出量y与输人量；的方程式为：y=f（），则灵敏度系数为c；=af/ar;。根据测量 公式75]，灵敏度系数乘以每一个标准不确定度，再积分求和，可得出如公式（1)所示的用于计算合成测 量不确定度的通用方程：

一一单个标准不确定度； C：一一单个标准不确定度的灵敏度系数； u一一标准不确定度 因此，通过灵敏度系数确定的，对评定测量不确定度具有重要影响。合成测量不确定度乘以包 因子得到扩展不确定度。常用的包含因子k三2。 当k三2.并目合成不确定度的自由度足够大时.则

19）每个单独不确定度的平方之和的平方根（如变异系数），即联合不确定度[75]。

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被测量的真实值有95%的可能性落在规定的范围。在实际中也能使用其他置信区间，这取决于不确定 值的使用目的

确定度在纳米物体中的应

一定要对测量结果和不确定度进行验证，如使用合适的参考物质进行实验室内验证，或者通过实验 室比对，即儿个实验室针对同一参考物质或样品按同 步骤进行测量，并对所得结果进行比较。通过对 数据进行简单分析或使用统计学方法以及采用国际草案 [133[134]，验证所有实验室在预期的测量不确 定度范围内得到了相同的结果。对存在差异的数据，使用统计方法和工具进行更深入的分析，确认差异 或异常数据背后的技术原因，

理化性质数据要格式统一，以便于用户正确解读和使用，并可录入材料数据库。许多因素可影响数 居的正确性和可靠性，包括：人为因素、实验室环境、测量方法和方法验证、设备、测量的潮源性、样品的 采集、处理和制备。《检测和校准实验室能力的通用要求》74概述了这些影响因素和指导原则。 为了更好地理解、比较测试数据，测试报告包括表征目的以及如下各项： 材料的详细描述，注明正确的理化特性； 样品制备，包括使用的标准方案； 可影响实验结果的实验室条件； 标准分析方法和提取条件。 使用标准方法可为测得的结果提供科学支持。当开发和验证新方法时，需要对如下信息进行检验 检测实验室和测试方法识别； 适用范围（包括材料，测量范围和浓度）； 检测或校准范畴描述：

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（资料性附录） 测定方法和标准举例 测定方法举例有助于使用者了解目前已有的方法。因为NOAA种类繁多，使用者不确定这些方 法的适用范围，许多已有方法只适用于少数几种NOAA的表征，或只适用于毒理学测试中的某种浓度 的表征。因此，急需发展和确定这些参数的测定方法。 表B.1同时列出了测定方法及相关标准。ISO/TC229和其他的ISO技术委员会如ISO/TC201 （表面化学分析），ISO/TC24（颗粒物标准）等标准化组织制定了新的、相关的、已经确认的方法标准、 些国际组织，如OECD，ASTM,EPA，NCI的纳米技术表征实验室等，推荐了相关的测定方法和步骤。 注：ISO在持续更新文件，所以下面列出的一些信息可能有更新。

表B.1测定方法和相关标准

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《钢管混凝土工程施工质量验收规范 GB50628-2010》[1]GB/T13221一2004纳米粉末粒度分布的测定X射线小角散射法 [2］GB/T15445.1一2008粒度分析结果的表述第1部分：图形表征 [3］GB/T 15445.2—2006 粒度分析结果的表述第2部分：由粒度分布计算平均粒径/直径和 各次矩 [4] GB/T 15445.4—2006 粒度分析结果的表述第4部分：分级过程的表征 [5]GB/T 15445.5—2011 粒度分析结果的表述第5部分：用对数正态概率分布进行粒度分 析的计算方法 [6］GB/T 15445.6—2014 粒度分析结果的表述 第6部分：颗粒形状和形态的定性及定量 表述 [7] GB/T17359—2012 微束分析 能谱法定量分析 [8] GB/T19077—2016 粒度分析 激光衍射法 [9] GB/T 19587—2017 气体吸附 BET法测定固态物质比表面积 [10]GB/T19627—2005 粒度分析光子相关光谱法 [11] GB/T 20099—2006 样品制备粉末在液体中的分散方法 [12] GB/T 21006—2007 表面化学分析X射线光电子能谱仪和俄歇电子能谱仪 强度标的 线性 [13] GB/T 21649.1—2008 粒度分析 图像分析法第1部分：静态图像分析法 [14] ( GB/T 21649.2—2017 粒度分析图像分析法第2部分：动态图像分析法 [15] ( GB/T 21650.1—2008 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第1部分： 压汞法 [16］GB/T21650.2—2008 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第2部分： 气体吸附法分析介孔和大孔 [17]GB/T21650.3—2011 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第3部分： 气体吸附法分析微孔 [18]GB/T 22461—2008 表面化学分析词汇 [19] GB/T 22571—2017 表面化学分析X射线光电子能谱仪能量标尺的校准 [20] ( GB/T 22572—2008 表面化学分析 二次离子质谱用多层参考物质评估深度分辨参 数的方法 [21] GB/T 25185—2010 表面化学分析 X射线光电子能谱荷电控制和荷电校正方法的 报告 [22]( GB/T 25186—2010 表面化学分析 二次离子质谱由离子注人参考物质确定相对灵敏 度因子 [23] GB/T 25187—2010 表面化学分析 俄款电子能谱 选择仪器性能参数的表述 [24]GB/T 27788—2011 微束分析扫描电镜图像放大倍率校准导则 [25] ( GB/T 28634—2012 微束分析电子探针显微分析块状试样波谱法定量点分析 [26]( GB/T 28632—2012 表面化学分析俄歇电子能谱和X射线光电子能谱横向分辨率 测定 [27] ( GB/T 28633—2012 表面化学分析 X射线光电子能谱强度标的重复性和一致性 [28] GB/T 28892—2012 表面化学分析X射线光电子能谱选择仪器性能参数的表述 [29]（ GB/T 28893—2012 表面化学分析 俄歇电子能谱和X射线光电子能谱测定峰强度的

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《城镇道路养护技术规范 CJJ 36-2016》B/T39261—2020/IS0/TR13014:2012