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GBT 28043-2019利用实验室间比对进行能力验证的统计方法简介：

GBT 28043-2019是中国国家标准《实验室间比对结果的评价和报告》。该标准主要针对实验室间比对结果的统计方法进行规定，目的是为了确保实验室的能力验证活动能够准确、可靠地评价实验室的技术性能。

在能力验证中，实验室间比对是一种常用的方法，它涉及到多个实验室对同一样品或同一测量任务进行测量，并比较结果。该标准中的统计方法主要包括：

1. 描述统计：对比对结果进行集中趋势（如算术平均值、中位数）和离散趋势（如标准偏差、变异系数）的描述，以便了解数据的分布和分散程度。

2. 推断统计：使用假设检验（如t检验、F检验、χ²检验）来评估实验室结果的显著性差异，判断实验室的测量能力是否满足要求。

3. 效应量分析：计算和报告实验室结果与参考值的偏差，以及这些偏差的大小。

4. 误差分析：通过统计方法估计测量误差，包括系统误差和随机误差，以评估实验室的测量精度和稳定性。

5. 符合性检验：检查实验室结果是否符合预定的性能目标，如测量不确定度或偏差限值。

6. 能力指数：如接收者操作特征曲线（ROC曲线）或Kappa系数，用于评价实验室的总体性能和一致性。

综上，GBT 28043-2019的统计方法旨在科学、客观地评价实验室的能力和一致性，为能力验证的结果提供量化依据。

GBT 28043-2019利用实验室间比对进行能力验证的统计方法部分内容预览：

043—2019/ISO13528.

9能力评定统计量的计算

9.1能力评定的通用原则

9.1.1用于能力评定的统计量应符合能力验证计划的目标。 注：当参加者和其他利益相关方充分理解能力评定统计量及其来源时，能力评定统计量最为有用。 9.1.2不同被测量水平和不同轮次能力验证计划的能力评分应方便比较。 9.1.3应对参加者结果进行复核，并确认与能力验证计划的设计所用假设一致，以获得有意义的能力 评定统计量。例如，没有证据表明能力验证样品变质，或参加者总体分布混杂辽2002D502 等电位联结施工安装，或有严重违背数据性质 的统计假设 9.1.4一般情况下，产生行动信号的数量不宜设置为固定比例。

9.2对指定值不确定度的限定

9.2.1当指定值的标准不确定度u（）远大于能力验证中使用的能力评定标准差时，会存在一种风 险，即某些实验室将会因为指定值不准确而收到行动信号或警戒信号，而不是因为实验室内部的任何原 因。因此，应确定指定值的标准不确定度，并通报参加者（见ISO/IEC17043：2010中的4.4.5和4.8.2）。 如果符合以下准则，则可认为指定值的不确定度可以忽略不计，不需要在该轮能力验证结果中予以 解释。

u（p）<0.30或u（a）<0.18

2.2如果不符合该准则，则能力验证提供者应考虑采取以下措施，确保其符合能力验证计划的能力 定策略： a） 选择其他确定指定值的方法，使其不确定度满足式（10）； b）在能力验证计划结果的解释中使用指定值的不确定度（见9.5的2值，或9.6的值，或9.7的 E值）； c）如果指定值来源于参加者结果，并且参加者中可识别子总体之间的差异导致较大的不确定度 应分别报告适用于每一个子总体（例如，使用不同测量方法的参加者）的指定值和不确定度； 注：IUPAC《数据协调议定书》[321描述了根据基于特定带宽的核密度图，检验双峰性的具体程序。 d）告知参加者，指定值的不确定度不可忽略，可能影响评定。 如果a)～d)皆未应用，则应告知参加者，不能确定可靠的指定值，也不能提供能力评定统计量。 注：本节中的方法参见E.3和E.4

.3.1设3表示在一轮能力验证计划中由参加者i报告的能力验证样品特性的测量结果（或重复测量 的均值）。则参加者能力的一个简单度量可表示为3，与指定值，之差：

当认为指定值是一个约定值或参照值，则D，可解释为结果的测量误差。差值D，可以用与指定值 相同的计量单位来表示，或表示为百分相对差：

D,%=100(r;=a,)/ a%

..................2

或D%通常与基于目标适用性原则设定的：比较，或与以往能力验证计划的经验比较，该 许测量误差。如果一ε

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达式，相向的准则也可应用于D%）。 9.3.3如果根据目标适用性原则或以往能力验证计划结果确定，则与z值所使用的密切相关 （见9.4）。这种关系由值的评定准则来确定。例如，若≥3产生一个行动信号，则==3pl，或等价 地p=e/3。ε经常应用于医学方面的能力验证与测量方法和产品的能力评定规范中。 9.3.4D作为能力评定统计量和8作为能力评定准则的优势在于，这些统计量与测量误差直接相关， 因而参加者对它们有直观的理解。D%的优势在于，可以直观理解，它是标准化的被测量水平，并且它 与产生误差的常见原因（例如，错误校准或稀释导致的偏倚）相关。 9.3.5其劣势在于，在许多国家或测量领域的能力验证中未得到常规应用；而且D不是标准化数据，在 具有多个分析项或目标适用性准则随被测量水平变化的能力验证计划中，仅能检测是否有行动信号。 注：当可接受范围为一8e

PAi=(D/8)X100%

因此，P≥100%或P≤一100%表示一个行动信号（或“不可接受"）。 注1：P值可在不同水平和不同轮次能力验证计划之间比较，或在图表中跟踪。该统计量在使用与解释上类似于 以?≤一3或≥≥3为行动信号的值。 注2：该统计量的变化形式得到普遍应用，尤其应用于通常存在更高频率的能力验证计划和大量分析项的医学 领域。 注3：卫。的绝对值可用于反映相对于指定值的一致可接受或不可接受程度

9.4.1能力验证结果1，的2值可以计

能力验证结果工，的2值可以计算为

式中： 指定值； pl 能力评定标准差。

2值的传统解释如下（见ISO/IEC17043：2010

当|之≤2.0时，结果可接受； 当2.0

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土2.0和土3.0的结果比例很可能不是5%和0.3%。 9.4.3能力验证提供者应基于结果的有效数字位数，确定适用于所报告的之值、指定值和能力评定标 准差的适当圆整规则。并应向参加者提供圆整规则的有关信息。 注：对于值，通常保留小数点后两位数字。 9.4.4如果能力验证计划涉及非常大量的参加者，并且参加者结果的标准差作为p，能力验证提供者 可能希望使用实际结果或之值来检验分布的正态性。在另一种极端情况下，即只有少量参加者时，可 能不会给出行动信号。在这种情况下，结合多轮的能力评定统计量的图示法，可以比单轮能力验证计划 结果更有效地显示参加者能力

: p Vo+u(r)

注：如果根据参加者结果计算工和/或。，则能力评定统计量与参加者的结果相关，因为每个参加者结果对稳健 均值和标准差均有影响。单个参加者结果与能力评定统计量的相关性取决于在组合统计量中给予该参加者 的权重。而能力评定统计量包含指定值的不确定度、但不包含其相关性，则该能力评分会小于包含协方差的 能力评分。例如，若u（工p）=0.3gpl，则存在值的大约10%的低估，因此在根据参加者结果确定工和/或αp 时，可使用式（15）。 5.2考虑到指定值的不确定度时，解释D和D%的准则发生变化，此时e扩展为E：

8F=V8+U（r）

.........6

U（x）一一包含因子k=2时指定值的扩展不确定度。 9.5.3根据能力验证计划的设计，值与值可有相同的解释（见9.4)，并使用相同临界值2.0和3.0 类似地，可以将D和D%与进行比较（见9.3）。 9.5.4比较9.4和9.5中z值与z值的公式可知，在一轮能力验证计划中z值将小于相应的z值，且相 差一个常数因子：

指定值不确定度的条件满足时，这个因子将落入以

GB∕T 30595-2014 挤塑聚苯板(XPS)薄抹灰外墙外保温系统材料0.96< <1.00 Vo+u(ap)

因此，这种情况下，值几乎与值相同，并且可以推断出指定值的不确定度对于能力评定而言是 可忽略的。 当9.2.1中的指定值不确定度条件不满足时，值与值数量上的差异可能会导致：一些值超过 了2.0或3.0的临界值，因而发出“警戒信号”或“行动信号”，然而相对应的值并没有超过这些临界 值，因而没有发出信号。 一般而言，在不根据参加者结果确定指定值和/或能力评定标准差的情形下，可以首选，因为当 符合9.2.1中的条件时，和之间的差别是可忽略的

9.6.1如果能力验证计划的目的是评定某一参加者在其声称的不确定度水平内得到接近指定值的绍 20

果能力验证计划的目的是评定某一参加者在其声称的不确定度水平内得到接近指定值的结

果的能力，则可使用Zeta值。 沿用9.4中的符号，值定义为

JC∕T 2072-2011 中空玻璃用干燥剂B/T28043—2019/ISO13528:2015