标准规范下载简介

WS 818-2023 锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测标准.pdf简介：

WS 818-2023 是一项由中国制定的质量控制检测标准，专门针对锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备。CBCT 是一种高精度的3D医学成像技术，广泛用于口腔、颌面和颞骨的诊断，如牙齿矫正、牙周病治疗、口腔手术等。

WS 818-2023 标准的主要内容可能包括以下几个方面：

1. 设备性能检测：对设备的X射线剂量、图像分辨率、空间分辨率、对比度、动态范围等关键性能参数进行精确测量和验证，确保其在安全和有效范围内。

2. 稳定性和一致性：检测设备的稳定性，包括系统噪声、畸变、温度变化等因素对影像质量的影响。设备的重复性检查也很重要，确保每次扫描结果的一致性。

3. 系统精度和准确性：包括软件的几何校准、剂量计算的准确性，以及影像的空间和密度的校准。

4. 安全性：对设备的辐射防护进行严格控制，包括对工作人员和患者的防护措施，以及设备的过热、过载等安全保护功能的测试。

5. 操作和维护要求：规定了操作人员的培训要求以及设备的定期维护和校准程序。

6. 数据管理：强调数据的完整性、保密性和可追溯性，以及满足医疗记录和法规要求的数据存储和管理。

总之，WS 818-2023 是为了确保CBCT设备的高质量和安全性，以提高医疗服务的准确性和患者的安全。所有CBCT设备在投入临床使用前，都必须通过这项标准的严格检测。

WS 818-2023 锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测标准.pdf部分内容预览：

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用 该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 准。 GB9706.12医用电气设备第一部分安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通 WS76 医用X射线诊断设备质量控制检测规范

剂量面积乘积doseareaproduct； DAF

辐射束横断面积与该面积范围内空气比释动能平均值的积， 3.5 兴趣区regionofinterest；Rol 为了进行数据分析而在影像中划定的特定区域。 3.6 高对比度分辨力highcontrastresolution 在特定条件下，利用线对组测试卡或其他方法可分辨影像中最小空间尺寸目标的能力。 注：高对比度分辨力一般用每毫米可分辨的线对表示DB3418／T 015-2022标准下载，本标准中乳腺CBCT设备用影像中目力可分辨的最小物体直 径表示。

在规定测量条件下，从一均匀背景中分辨出来的特定形状和面积的低对比度微小目标的能力，

4.1.1CBCT设备新安装、移机及重大维修（例如更换球管、更换影像接收器等）后应进行验收检测， 使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。 4.1.2验收检测和状态检测应委托有资质的技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗卫生单位自身实 施检测或者委托有能力的技术机构进行。 4.1.3质量控制检测应有规范的检测记录，验收检测和状态检测还应有检测报告。 4.1.4质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备 的相应检测项目应在检测报告中加以说明。 4.1.5质量控制检测项目及检测方法见本标准第5章～第8章，判定应符合本标准附录A～附录D的 要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。 4.1.6检测报告的基本内容、检测结果评价及处理，以及对记录和资料的要求应符合WS76中的规定

4.2.1CBCT设备验收检测前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备手 册或组成清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等。 4.2.2CBCT设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款， 但不应低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。

3.1 使用中的CBCT设备应每年进行一次状态检测。状态检测不合格的设备应及时调试或维修。 3.2 设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应采取复测等进一步的检 进行验证。

4.1使用中的CBCT设备，应按本标准要求定期进行稳定性检测。 4.2每次稳定性检测宜使用相同的检测设备并作记录。各次稳定性检测中，所选择的曝光参数 的几何位置应严格保持一致。

4.5.1检测仪器应根据有关规定进行检定或校准，取得有效的检定或校准证书，检测结果应具有可溯 源性。 4.5.2宜采用非介入式X射线检测仪进行检测

源性。 4.5.2宜采用非介入式X射线检测仪进行检测。 4.5.3用于直接观察图像进行高对比度分辨力评价的模体应具有周期性细节。 4.5.4口腔CBCT设备性能模体的主体应由直径为15cm～17cm的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的圆柱 体组成，圆柱内可嵌入或内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块、均匀性模块和测距误差模 块等测试模块。高对比度分辨力模块横断面、冠状面和矢状面中线对范围应覆盖1.01p/mm～2.01p/mm （误差不应超过土10%）；低对比度分辨力模块至少包括低密度聚乙烯（LDPE）和聚甲醛树脂（DELRIN） 材料，在横断面上的直径分别为1mm、2mm、3mm、4mm和5mm；测距模块应能提供横断面上不小于 50mm的距离指示。对于可拼装不同成像模块的口腔CBCT性能模体，将待成像模块置于模体中间孔列 曝光时，其他孔的位置应用PMMA模块填充。 4.5.5具有CBCT功能的C形臂血管造影机和电子直线加速器中CBCT设备性能模体主体应由直径为18 cm～22cm的圆柱体组成，内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块和均匀性模块等测试模块。 高对比度分辨力应覆盖3.01p/cm～10.01p/cm；含有与背景所成标称对比度1.0%的低对比度分辨力模 块，宜包含2mm~15mm直径的细节且最小直径宜不大于5mm。 4.5.6乳腺CBCT性能模体呈半椭球形，截面直径13.0cm±0.2cm，高度10cm±0.2cm（不包含安 装固定部分），内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块和均匀性模块等测试模块。高对比度 分辨力模块应包含160um～320um的细节，低对比度分辨力模块应包含1mm～10mm的细节。

4.6质量控制检测项目与技术要求

4.6.1对于具备口腔CBCT功能的多合一设备，其他功能部分的检测项目和技术要求应符合WS76中的 规定。 4.6.2对于具有CBCT功能的C形臂血管造影机，其透视和减影部分检测项目和技术要求应符合WS76 中的规定。 4.6.3口腔CBCT设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录A的要求。 4.6.4具有CBCT功能的C形臂血管造影机的检测项目与技术要求应符合本标准附录B的要求。 4.6.5电子直线加速器中CBCT设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录C的要求。 4.6.6乳腺CBCT设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录D的要求。 4.6.7CBCT设备质量控制检测示意图参见本标准附录E。 4.6.8口腔CBCT设备质量控制检测模体示例参见本标准附录F。 4.6.9具有CBCT功能的C形臂血管造影机和电子直线加速器中CBCT设备质量控制检测模体示例参见 本标准附录G。 4.6.10乳腺CBCT设备质量控制检测模体示例参见本标准附录H。

口腔CBCT设备质量控制检测项目与检测方法

5.1管电压指示的偏离

1.1 将剂量仪探头置于影像接收器外壳表面，探头有效测量点置于主射束中心轴，探头表面与 中心轴垂直。 1.2验收检测时，设置口腔CBCT设备的最低、中间和最高三档管电压；状态检测时，设置管电 床常用管电压。设置普通体型成人检查模式，常用视野（F0V）条件曝光，重复曝光3次，记录 的管电压测量值，并计算其平均值。 1.3依据公式（1）计算管电压指示值的相对偏差。

式中： E、一一管电压测量相对偏差； v——管电压三次测量的平均值，单位为千伏（kV）； V 管电压预设值，单位为千伏（kV）

5.2辐射输出量重复性

5.2.1测试几何条件同本标准第5.1.1条。 5.2.2设置普通体型成人检查模式，常用视野条件曝光，重复曝光5次，记录每一次的剂量值。 5.2.3以公式（2）计算辐射输出量的变异系数CV。当口腔CBCT设备不显示管电流时间积时，可计算 5次剂量值的变异系数

5.2.1测试几何条件同本标准第5.1.1条。

式中： CV 变异系数； K一一n次输出量测量值的平均值，单位为毫戈瑞每毫安秒（mGy/mAs）； K: 每次输出量的测量值，单位为毫戈瑞每毫安秒（mGy/mAs）； 输出量的测量总次数。

5.3曝光时间指示的偏离

5.3.1测试几何条件同本标准第5.1.1条。 5.3.2设置普通体型成人检查模式，常用视野条件曝光，重复曝光3次，记录每次曝光时间的测量值， 计算其平均值。

式中： Er一一曝光时间指示的偏离； T一曝光时间测量的平均值，单位为秒（s）； T。一一曝光时间显示值，单位为秒（s）。 注1：如果曝光时间显示值包含了球管预热的时间，根据厂家说明书，扣除球管预热的时间。 注2：如果曝光时间显示值是脉冲透视的实际曝光时间，根据脉宽和脉冲数计算实际曝光时间。

式中： Er一一曝光时间指示的偏离； T一 一曝光时间测量的平均值，单位为秒（s）； T。一一曝光时间显示值，单位为秒（s）。 注1：如果曝光时间显示值包含了球管预热的时间，根据厂家说明书，扣除球管预热的时间。 注2：如果曝光时间显示值是脉冲透视的实际曝光时间，根据脉宽和脉冲数计算实际曝光时间。

5.4.1方法一：铝片法

5.4.1.1检测几何条件同本标准第5.1.1条。 5.4.1.2验收检测时，分别设置口腔CBCT设备的最低、中间和最高三档管电压，临床常用管电流时间 积，并进行曝光，记录空气比释动能值。 5.4.1.3分别将不同厚度（0mm，1mm～5mm）的铝吸收片依次贴在球管出束口，用同样的条件进行曝 光，依次测量并记录空气比释动能，直至测得的空气比释动能值小于未加铝片时空气比释动能值的一半。 5.4.1.4用作图法或计算法求出半值层

DLT932-2019标准下载5.4.2方法二：多功能剂量仪直接测量法

5.4.2.1有用线束半值层也可采用多功能数字剂量仪直接测量，检测几何条件同本标准第5.1.1条。 5.4.2.2验收检测时，分别设置口腔CBCT设备的最低、中间和最高三档管电压，临床常用管电流时间 积，并进行曝光，连续曝光三次，直接记录每次曝光后多功能剂量仪显示的半值层读数，计算平均值， 5.4.2.3当对结果有异议时应采用铝片法（见本标准第5.4.1条）重新测量，

5.5.1方法：KAP仪法

5.5.1.1将空气比释动能面积乘积仪电离室紧贴于射束出线口，主射束中心位于电离室中心。 5.5.1.2设置普通体型成人检查模式，常用视野条件曝光，重复曝光3次，记录每一次的KAP测量值 并计算其平均值。 5.5.1.3将修正后的KAP测量平均值与系统显示值进行比较，并以公式（4）计算KAP指示的偏离。

2013沪JT-125金蝶住宅厨房卫生间变压三防排气道系统5.5.2方法二：剂量仪法

5.6.1将口腔CBCT设备性能模体放置于临床受检者头颅所在位置，按本标准附录E描述的几何位置进 行模体的摆位。使待成像区域（图像均匀性模块）置于曝光视野中心。 5.6.2管电压设置为临床常用管电压，选择普通体型成人检查模式的管电流和时间、常用视野大小、 常用重建层厚和成像像素尺寸，对模体进行数据采集和图像重建。 5.6.3在横断面图像里选取5个R0I，其中一个位于图像中心，其他4个位于图像中心与四边的中点 位置，每个R0I面积约为图像面积的10%，测量各ROI的平均像素值（或制造商规定的数值），中心ROI 与外部4个R0I平均像素值的偏差最大值即为图像均匀性