标准规范下载简介

WS 816-2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准.pdf简介：

WS 816-2023 是中国卫生行业的一项技术标准，全称为《医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准》。这个标准主要针对医用质子重离子放射治疗设备，这是一种高级的癌症治疗手段，通过使用质子或重离子束精确地照射肿瘤，从而减少对周围健康组织的损害。

该标准规定了医用质子重离子放射治疗设备在设计、制造、安装、调试、运行和维护等各个阶段的质量控制要求。它涵盖了设备的性能、精度、稳定性、安全性、耐用性、软件功能、数据管理、操作人员培训等方面。具体内容可能包括设备的辐射剂量控制、治疗计划系统准确性、设备的故障检测和报告、治疗过程中的质量控制检查等。

遵循这个标准，可以确保医用质子重离子放射治疗设备的性能达到预期，提供安全、有效、高质量的放射治疗服务，对提高患者治疗效果，降低并发症，保障医疗质量和患者安全具有重要意义。

WS 816-2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准.pdf部分内容预览：

调制扫描modulatedscanning 一种扫描模式，通过小直径的粒子辐射束对靶区的扫描以产生一个足够大能够覆盖靶区的射里 现在不同的横向位置上计划配送给患者的剂量是不同的。

WS 8162023

4.1.1医疗机构在验收检测时，需向检测机构提供设备生产厂家的有关设备防护安全的说明和检测结 果的随机文件。

4.1.1医疗机构在验收检测时GB／T 50525-2010标准下载，需向检测机构提供设备生产厂家的有关设备防护安全的说明和检测结 果的随机文件。 4.1.2设备的散漏辐射（见本标准第4.4条）和在终正照射后因感生放射性导致的周围剂量当量率（见 本坛准第45务）

4.1.2设备的散漏辐射（见本标准第4.4条）和在终止照射后因感生放射性导致的周围剂量当量率（见 本标准第4.5条），应进行验收检测，验收合格后方可投入临床使用，不合格应纠正，直至合格；在正 常运行情况下，可以不进行状态检测；稳定性检测仍应检测因感生放射性导致的周围剂量当量或周围剂 量当量率；若更换、改装或维修了限束装置，如影响束流性能，应进行验收检测，验收合格后方可投入 临床使用，不合格应纠正，直至合格

4.2控制台显示和出束联锁要求

4.2.1所选择的质子或重离子种类应在照射前和照射期间显示在治疗控制台上，厂家提供文件应包括： a）能提供措施确保只有被选择的质子或重离子才能配送给患者； b）照射终止后，在治疗控制台上重新选择质子或重离子种类之前，能阻止进一步的照射。 4.2.2质子重离子射程或者单位核子能量的选择和显示，厂家提供文件应包括： a）能提供措施确保在照射期间只有被选择的质子或重离子射程或者单位核子能量被配送，并使 得深度剂量跟预期的深度剂量相比差异不超过10%或0.25Gy（取较大者），或者射程差异不 超过1m; b）如果设置的质子或重离子射程或质子重离子束的单位核子能量不在本标准4.2.2条a）项所述 的允许范围内，能至少有两套独立的剂量监测系统和联锁确保可以终止照射和阻止照射的启 动； C） 在照射前和照射期间，治疗控制台应显示所选择的和正在配送的质子或重离子射程或者单位 核子能量；对于采用多能量的多子野治疗，在每子野治疗期间都能显示所使用质子或重离子 的射程或者单位核子能量； d) 1. 在照射终止后，在治疗控制台上重新选择质子或重离子射程或者单位核子能量之前，能阻止 进一步的照射。

4.3剂量监测系统要求

4.3.2剂量监测系统功能

WS 8162023

4.3.3剂量监测系统信息显示

厂家提供文件应包括： a) 治疗控制台能提供配送剂量的实时显示，配送剂量的显示方法能适合于所采用的辐射输送方 法； 6) 1 剂量监测读数的显示能清晰易读，位于治疗控制台上预设的剂量监测计数显示位置附近以便 观察； C） 2 当两道剂量监测系统的读数显示在同一个显示终端上时，也能为至少其中一道剂量监测系统 读数提供一个独立的显示终端； d) 1 剂量监测系统的显示能在照射中断或终止之后保持其读数，直至执行特定的清除或者恢复程 序； e) 1 新的照射能在显示值复位回零后才能开始； f） 2 电源故障或者器件失灵造成照射中断或者终止时，剂量监测计数能以可读的方式存储在至少 一个剂量监测系统中，且可保留时间不短于20min或需要执行特定的清除或者恢复程序才能 消除。

4.3.4剂量监测系统终止照射的设置

厂家提供文件应包括： a) 能提供采用预设粒子数等预设值使照射终止的方法，该方法独立于剂量监测系统； b） 照射终止能发生在预设剂量的120%之内或照射0.25Gy的额外剂量时（取其大值）

4.4.1穿过限束装置的质子重离子散漏光子辐射

在完全关闭限束装置条件下，患者平面P区内（相关示意图见本标准附录A的图A.1）所有测量 量平均值（D.pare）应不大于最大照射野条件下剂量（DEr）的0.75%，且所有测量点的剂量最大值（L 不大于最大照射野条件下剂量（D）的2%。

4.4.2照射野外的散漏光子辐射

4.4.3照射野外的散漏中子辐射

在等中心处，10cm×10cm或最大照射野（如果最大照射野小于10cm×10cm）条件下，患者平面 区（相关示意图见附录图A.1）的照射野外扩15cm到200cm的范围内，调制扫描模式，所有测量点的中 子剂量最大值（D.mx）应不大于设备参考点剂量（D）的0.08%，散射模式或均匀扫描模式，所有测 量点的中子剂量最大值（D.mx）应不大于设备参考点剂量（D）的0.8%。

在等中心处，10cm×10cm或最大照射野（如果最大照射野小于10cm×10cm）条件下，离机头外壳 表面≤5cm范围内，所有测量点的剂量最大值（D，mx）应不大于设备参考点剂量（Dep）的0.5%。

4.5在终止照射后机头感生放射性导致的光子辐射

在终止照射后，应满足如下a）或b）的要求： a）1 在最后一次照射终止后的30s内开始测量，累积5min，测得感生放射性导致的周围剂量当量 应同时满足下列要求： 1）离机头外壳表面5cm容易接近处：≤10uSv; 2）离机头外壳表面100cm处：≤1uSv。 b） 在最后一次照射终止后30s内开始测量，在不超过3min的时间内，测得感生放射性导致的周围 剂量当量率应同时满足下列要求： 1）离任意外壳表面5cm容易接近处：≤200uSv/h； 2）离任意外壳表面100cm处：≤20uSv/h。

5.1.1医用质子重离子放射治疗设备的质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。 5.1.2医用质子重离子放射治疗设备的检测项目、周期和技术要求应符合本标准附录B的要求，对设 备不具备或不满足检测条件的情况，应在检测报告中加以说明。 5.1.3新安装医用质子重离子放射治疗设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双 方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求；供货方未规定的项目应符合本标准要求。质量控 制检测结果达到或优于本标准中所规定的指标值为合格，否则为不合格。 5.1.4医用质子重离子放射治疗设备性能指标相关的随机文件至少应包括剂量学、机械、防护等性能 指标。 5.1.5检测报告的基本内容应包括：委托单位基本信息、设备信息、检测项目、相应检测要求、检测 结果及其相应标准要求。 5.1.6质量控制检测中模体放置位置及相关检测条件按本标准附录C进行。验收检测、状态检测和稳 定性检测的具体检测预置条件按照本标准附录C的规定进行：开展质量控制检测的要求可参照本标准附

录D。 5.1.7验收检测和状态检测应委托有相关资质的技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗机构自主检 测或委托有技术能力的机构进行。 5.1.8使用医用质子重离子放射治疗设备开展放射治疗的医疗机构，应积极参加国内或国际相关专业 技术机构组织的第三方剂量核查。

5.2.1新安装、重大维修或更换重要部件后的设备，应进行验收检测。 5.2.2医用质子重离子放射治疗设备验收检测前，应有完整的随机文件，订货合同或双方协议、供货 方提供的设备手册或设备清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等。 5.2.3验收检测应按照本标准的技术要求进行检测，验收合格后方可投入临床使用。 5.2.4验收检测应由供货商、医疗机构协助有资质的技术服务机构完成，

3.1 使用中的医用质子重离子放射治疗设备应每年至少进行一次状态检测。 3.2设备状态检测中发现某项指标不符合要求，应采取纠正措施。

使用中的医用质子重离子放射治疗设备，应按本标准要求定期进行稳定性检测，若不合格432.垂直抗浮锚杆施工工艺的工程探索(摘录自《建筑技术》07年3月第204-206页)，应 正措施。

设备防护安全和质量控制检测方法

WS 8162023

附录A （资料性） 散漏辐射的患者平面检测位置 测量散漏辐射剂量的患者平面相关位置示意图见图A.1。P区为患者平面上最大照射野边缘外扩15 cm以内的区域；0区为患者平面上P区外沿至200cm以内，但不包括P区的区域。

图A.1测量散漏辐射剂量的患者平面相关位置示意图

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表B.1设备防护安全检测项目与技术要求

穿过限束装置的质子重离子散漏辐射只适用于检测使用了准直器、多叶光栅等限束装置的质子重离 设备。“√”表示应进行对应项目的检测：“一”表示不进行对应项目的检测DB61T 1286-2019 改性沥青中 SBS 掺量测试 滴定法.pdf，

WS 816—2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制的检测项目与技术要求见表B.2。表B.2质量控制检测项目与技术要求验状稳定性检测序检测检测方法与评价收态检测项目技术要求号类别要求的依据条款检检应检周期测测输出剂量偏差aE. 2.1±3%内√一天2剂量重复性E. 2. 2≤2%√√六个月3剂量线性E. 2.3≤2%√一个月单能：±1mm内；调制射程：调制扫描：射程准确性E. 2.4一年±2mm内；散射或均匀扫描模式：±2mm内束斑位置偏差bE. 2.5±1. 5 mm内√一个月剂6束斑大小偏差bE.2.6±15%内√√一个月量了束斑形状的一致性E. 2.7±2mm内√一个月学质子：部均整度：≤2%分对称性：土2%内射野均整度和对称性E.2.8√一个月重离子：均整度：≤5%对称性：土5%内散射模式和均匀扫描模式：9横向半影宽度偏差E. 2. 9一个月±2mm内散射模式或均匀扫描模式：10SOBP展宽宽度偏差dE. 2. 10质子束：≤2%/2mm；一年重离子束：≤3%/3mm11虚拟源轴距偏差aE. 2. 11±1.0%内√√√一年