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医药工业洁净厂房设计标准.pdf简介：

医药工业洁净厂房，又称医药洁净室，是制药、生物技术、疫苗等行业的核心生产区域，其设计标准非常严格，主要是为了确保药品的生产环境符合规定的无菌、无尘、无微粒、无生物污染的条件，以保证药品的质量和安全。

中国医药洁净厂房设计的主要标准主要有以下几个：

1. GB 50073-2013《药品洁净室设计规范》：这是我国对药品洁净室设计的基本规范，规定了洁净室的级别、风压、湿度、温度、照明等各项参数，以及洁净区的划分、设备布局、空气净化系统等方面的要求。

2. GB/T 16767-2006《药品生产质量管理规范》（GMP）：这是药品生产的质量管理体系标准，洁净厂房的设计需要符合GMP的要求，包括人员卫生、物料管理、设备清洁等。

3. GB/T 37234-2019《生物医学实验室建筑设计规范》：对于生物医学实验室，如疫苗、基因工程药物等，洁净厂房设计有更高的要求，如静态和动态的微粒数控制、空气压差控制、微生物检测等。

此外，国际上如美国的USP（美国药典）和欧盟的GMP也有相应的洁净室设计标准。设计时需要考虑的因素包括空气粒子浓度、微生物污染、温度、湿度、气流速度、换气次数等，以及生产设备的布局和维护，人员的进出管理等。

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7.1.6当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时， 用密封隔断措施。

7.1.7空气洁净度A/B级的医药洁净室内使用的传送带不

7.1.8医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产

T∕CECS 10109-2020 耐腐蚀预制混凝土桩主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振 源对其影响采取被动隔振措施。

7.2.1制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物

制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易 于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀

7.2.2与物料直接接触的制药设备内表面,应采用不与物料发生

化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设 备、容器、工器具等应采用优质不锈钢，或其他不会对药品质量产 生影响的材料。

7.2.3制药设备的传动部件应密封并应采取防止润滑剂、冷却

置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施， 7.2.7与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均 应设置净化装置。经净化处理后，气体所含的微粒和微生物数量 应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的诊 备出风口应有防止空气倒灌的装置。

7.2.8甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标

《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058的有关规定

7.2.9医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁净室的

7.2.9医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁净室的清

7.2.11直接接触无菌药品的生产设备应满足灭菌的要求

12特殊药品的生产设备应符合

7.2.13难以清洁的特殊药品的生产设备应专用。2

向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术些 井的形式、尺寸和构造，应满足风管、动力管线、工艺管道及辅助设 备的安装、检修和防火要求。

8.1.5医药洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及

8.2.1医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。

医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分，应 国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定，并

8.2.2医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分

危险性将厂房分隔为不同的防火分区，各防火分区可按各自的火 灾危险性类别进行防火设计。 2当厂房的一个防火分区内存在不同火灾危险性生产时，应 按现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016确定该防火分区 的火灾危险性。 3同一防火分区内不同类别的生产区之间应做防火分隔，甲 类、乙类生产区和其他生产区之间应采用防火防爆隔墙完全分 隔。当必须与其他生产区连通时，连通处应设门斗。 8.2.3厂房内每一防火分区的最大允许建筑面积，应符合现行国 家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。 8.2.4医药生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体，且 不应采用有机复合材料。顶棚和墙板的耐火极限不应低于0.5h， 疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.oh。疏散走道上窗 的耐火极限不宜低于0.5h。 8.2.5技术竖井井壁应为不燃烧体,其耐火极限不应低于1.0h 井壁上的检查门应采用丙级防火门。竖井内各层楼板处，应采用

不应采用有机复合材料。顶棚和墙板的耐火极限不应低于0 疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.oh。疏散走道 的耐火极限不宜低于o.5h。

8.2.5技术竖并井壁应为不燃烧体,其耐火极限不应低于1. 井壁上的检查门应采用丙级防火门。竖并内各层楼板处，应 相当于楼板耐火极限的不燃烧体作防火封堵。穿越防火分隔 管线周围空隙，应采用耐火材料封堵

8.2.6同一厂房内，按本标准第5.1.7条必须严格分开的药

区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底，隔墙的耐 限不应低于 2. 0h。

8.2.7医药工业洁净厂房安全出口、安全疏散门的设置应符

1）房的每个防火分区、一个防火分区内的每个楼层以及每 个相对独立的洁净生产区的安全出口或安全疏散门的数量应符合 现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。 2安全出口或安全疏散门应分散布置，并应设明显的蔬散标

筑顶层，并应采取防爆泄压措旅

8.2.9医药工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防救援人员

8.3.1医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修材料，应选 用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料。饰面材 料不应释放对药品质量产生不良影响的物质

1应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁 耐消毒。 2门窗、顶棚、墙板、楼地面的构造缝隙及施工缝隙应采取密 封措施。 3墙面与地面的交界处应成弧形。踢脚不应突出墙面。 4洁净室不宜采用砌体抹灰墙面。当必须采用时，抹灰层应

有防开裂、防脱落措施，饰面层应易清洁、耐消毒。 8.3.3医药洁净室的楼面、地面应符合下列规定： 1应满足生产工艺的要求； 2应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、防潮、不易积聚 静电； 3地面应设防潮层，基层宜采用混凝土并设置钢筋网； 4有爆炸危险的甲类、乙类生产区，地面应有不发火、防静电 措施。 8.3.4医药洁净室的窗应符合下列规定： 1洁净室和人员净化用室不宜设置外窗。当必须设置时，应 2洁净室观察窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。无菌生产 洁净室的观察窗宜采用双层玻璃，玻璃表面与墙面齐平。 8.3.5医药洁净室的门应符合下列规定： 1门的尺寸应满足生产运输、设备安装维修人员消防疏散 的要求。 2门扇及其夹芯材料应采用不燃烧体。 3门应设闭门器。无窗生产洁净室的门宜设视窗，视窗宜采 用双层玻璃，玻璃表面与门扇齐平。 4门宜向洁净级别高的方向开启，同一洁净度时，宜向空气 压力高的方向开启。 5不同洁净级别房间之间的门应具有良好的气密性。洁净 室的门不应设置门槛。 8.3.6技术夹层的设计应符合下列规定： 1技术夹层的墙面、柱面和顶面应平整。当高效过滤器需在 技术夹层内更换时，其墙面、柱面和顶面宜采用涂料饰面。

8.3.3 医药洁净室的楼面、地面应符合下列规定： 1 应满足生产工艺的要求； 应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、防潮、不易积聚 静电； 地面应设防潮层，基层宜采用混凝土并设置钢筋网 有爆炸危险的甲类、乙类生产区，地面应有不发火、防静电 措施。

8.3.4医药洁净室的窗应符合下列规负

的尺寸应定生厂 月文 的要求。 2门扇及其夹芯材料应采用不燃烧体 3门应设闭门器。无窗生产洁净室的门宜设视窗，视窗宜采 用双层玻璃，玻璃表面与门扇齐平。 4门宜向洁净级别高的方向开启，同一洁净度时，宜向空气 压力高的方向开启。 5不同洁净级别房间之间的门应具有良好的气密性。洁净 室的门不应设置门槛。

3.6技术夹层的设计应符合下

1技术夹层的墙面、柱面和顶面应平整。当高效过滤器需在 技术夹层内更换时，其墙面、柱面和顶面宜采用涂料饰面。 2采用轻质顶棚的技术夹层，宜设置检修走道。 8.3.7建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送风、回风 系统的洁净要求相适应，并易于清洁

8.3.8医约洁净室内的色彩宜淡雅柔和。顶棚和墙面的光反射 系数宜为0.60～0.80，地面的光反射系数宜为0.15～0.35。 8.3.9室内装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部

8.3.9室内装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部 装修设计防火规范》GB50222的有关规定。

装修设计防火规范》GB50222的有关规定

9.1一般规定 9.1.1药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第 3.2.1条和第3.2.2条的规定，医药洁净室内有多种工序时，应根 据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。 9.1.2医药洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定GB／T 273.3-2020 滚动轴承 外形尺寸总方案 第3部分：向心轴承.pdf，并应 符合本标准第9.3节的规定。一 9.1.3医药洁净室内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制 应符合本标准第3.2节的规定。 9.1.4医药洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中最大值： 1补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和； 2保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m²/h。 9.1.5E 医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的 正压差或负压差。 9.1.6 医药洁净室内不应采用散热器供暖。 9.1.7医药洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求 可按本标准附录B的规定。 9.1.8医药洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录 C的机定

9.2净化空气调节系统

9.2.1医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合 理选用空气过滤器

9.2.2空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：

压段。 2高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服 务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统 的未端。 3在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为预过滤的中 效过滤器应设置在系统的负压段。 V 4空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。 5设置在同一医药洁净室内的高效过滤器运行时的阻力和 效率宜相近。 6高效过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和 更换。 9.2.3 净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置； 2 无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置； 3 含有可燃、易爆或有害物质的生产区应独立设置； 4 运行班次或使用时间不同时宜分开设置； 5 对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。 9.2.4净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环 使用： 1生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危 险的工序； 2三类（含三类)危害程度以上病原体操作区； 3放射性药品生产区。 9.2.5净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场 所的空气不应循环使用： 1生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交 叉污染时； 2生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体 的工序

DL／T 800-2018(代替DL／T 800-2012) 电力企业标准编写导则9.2.6生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设