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GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：
GB 9706.225-2021，全称为《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能》。这是中国关于心电图机（Electrocardiograph, ECG）的国家标准，该标准主要针对医用电气设备中的心电图机设计、制造、检验和使用提出了具体的要求。
该标准的主要内容涵盖了心电图机的基本安全要求，包括但不限于：
1. 电气安全：确保设备在正常使用过程中不会对患者和操作者构成电击或火灾风险，如绝缘性能、接地、耐电压等。
2. 电磁兼容性：设备在工作时不会对医疗设备或患者的生命安全产生不利影响，如电磁辐射、信号干扰等。
3. 电气性能：如信号准确度、稳定性、幅值范围、频率响应、滤波性能等，确保心电图的准确性。
4. 机械性能：如耐用性、抗冲击、抗震动性能，以保证设备在各种使用环境下的可靠性。
5. 用户接口：设备操作简单易懂，符合人体工程学设计，便于医护人员使用。
6. 基本性能：如心率测量、导联选择、波形显示、存储和打印功能等。
依据GB 9706.225-2021，生产、销售和使用的心电图机必须通过严格的检测，符合标准要求，才能获得市场准入，保证医疗设备的安全性和有效性。
GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：
GB9706.225202
存储数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME 设备应遵从 201.12.1.101.2 的要求
YB／T 007-2019 连铸用功能耐火制品.pdf202.6.2.4.2试验
增补： aa） 将ME设备置于参考地平面以上0.8m士0.08m。 bb） 使用和ME设备一起提供的电源线将ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。 Cc） 当适用表GG.1中的CAL20110信号时使用201.12.1.101.2所要求的模拟输人信号进行 验
增补： aa） 将ME设备置于参考地平面以上0.8m士0.08m。 bb 使用和ME设备一起提供的电源线将ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。 Cc 当适用表GG.1中的CAL20110信号时使用201.12.1.101.2所要求的模拟输人信号选 试验
202.6.2.6射频场感应的传导骚扰
202.6.2.6.1要求
增补： aa 当通过电源线处于传导射频电压的环境中时，ME设备应能继续提供它的预期功能，如随机文 件中所描述的。当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要 求。对于每一次幅度测量值的差异，当参考值≤500V时，对参考值的偏离不得超过土50V， 当参考值>500uV时，对参考值的偏离不得超过5%或士100μV（两者取大者）。 bb）患者电缆不在此要求之列
202.6.2.6.2试验
增补： aa）6.2.6.2，YY9706.102—2021中c)和e)不适用于ME设备， 增补条款：
202.6.2.6.101*电外科于扰
如果ME设备预期在电环境中使用，应提供一种防止电力引起故障的防护方式。使用任意制造 商推荐的患者电缆、导联线、附件或设置进行下列试验 当ME设备和高频手术ME设备共同使用时，其应在置于高频手术ME设备产生的场中之后10s 内恢复至上一个操作模式而不丢失任何存储数据。 根据图202.103和图202.104判定其符合性。 使用符合GB9706.202的高频手术ME设备，并且具有300W最小切割模式能力，100W最小电凝 模式能力以及400×（1士10%）kHz的工作频率。 a）切割模式试验： 将高频手术设备的输出功率调至300W。 使用手术电极触碰试验装置中的金属接触点/块（见图202.103和图202.104），缓慢移走电极以得 到电弧。 确认记录的/显示的心电图基线是否在10s之内回到其正常位置，以及ME设备是否恢复至上一个 操作模式而未丢失任何存储数据。 重复5次该步骤。 b）电凝模式试验： 改用100W输出功率重复项目a)中的试验。不包括喷射电凝模式试验
GB9706.225—2021
图202.103高频手术防护措施试验电路
图202.104高频手术防护措施试验设置
GB9706.225—2021
除下述内容外，通用标准的附录适用。 增补附录：
附录AA （资料性） 专用指南和原理说明
心电图技术由通过电流测定的设计到现今普遍的数字电路设计经历了巨大的演化。尽管这些更新 的设计通常采用数学滤波器，模拟滤波器和数滤波器的混用依然可能存在。为满足这类需求，会同时 是供另外的试验方法。这两种试验方法被认为是等效的，所以一个心电图机只需要通过其中一种试 验而不要求两种都通过。由于这些试验方法确实存在差异，可能某种设计可通过一种试验，但由于余裕 交小而不能通过另一种试验。因此制造商应指出采用哪一种试验方法，以便试验机构只进行一种试验。 为了让有这种需求的顾客更容易接触到这些信息，有些要求需要在随附文件中公开性能信息，而不 是扩展使用说明。此类信息可在任何心电图机制造商完全公开的文件中被公开（例如，医师指南、技术 说明，或者使用说明书）
16GB_T 8813-2020硬质泡沫塑料压缩试验方法.pdfAA.2专用条款的指南和原理说明
条款201.1.1范围
此专用标准的适用范围包括能获取患者的心电图而普遍使用的心电图机。这些设备输出的心电图 被获取用于诊断结论，例如，通过评估心电图信号的节律属性和形态学属性，给出的患者心脏状态的 结论。 此范围不包括一些特殊类型的心电图机，其最低安全要求的建立需要进一步研究。然而，在缺乏针 对此类ME设备的专用标准时，本文件可作为对基本安全和基本性能要求的指导。 条款201.5.3环境温度、湿度、气压 由于心电图机可在医用房间外使用，因此需要扩展湿度范围。所规定的要求意在涵盖在实际使用 中遇到的大多数环境条件。 条款201.5.8试验顺序 除颤防护试验必需在漏电流和电介质强度试验之前进行，那时漏电流和电介质强度性能没有降级 条款201.7.4.101患者电缆以及患者电缆至ME设备的连接器 这个标准允许两种颜色代码用于识别电极。这是因为一种颜色代码适用于美国，而另一种代码适 用于欧洲和其他国家。 在表201.102中，代码2（美国标准）中所用的“V”容易混淆，因为既表示一个电极标识，又表示一个 导联名称。这是目前的实际情况，而且这个双重定义问题不容易解决。 条款201.7.9.2.101a）14）补充使用说明 要求涵盖了由临床医生进行的检查机械损伤和线缆损坏等的日常检查，以及较不频繁但更全面的 技术检查。 条款201.8.5.5.1除颤防护
除颤器的可能性是很低的。此外，作为早期诊断工具，连接至心电图机并不必然意味着患者患有心脏 疾病。 当同时使用心电图机诊断和除颤器时，来自除颤器的大部分有效电压会加载到电极、导联以及心电 图机。心电图机可能被用于除颤后患者状态的确定，此时这些设备同时使用的可能性更大。 这使得工作组得出心电图机要求有除颤防护的结论，因为它们应在数秒之内显示正确的轨迹以便 操作者确定除颤是否成功。201.8.5.5.1要求系统在除颤后5s之内完成恢复，其确保能得到一条可见 的轨迹。 当除颤电压通过外部除颤电极板作用于患者胸部时，除颤电极板附近以及两者之间的患者体组织 将成为分压系统。 可大致使用三维场理论来测定分布电压，但需要通过各不相同的局部组织传导率进行修正， 如果某一ME设备的电极作用于惠者的胸部或躯干，且在除颤器电极板的范围内，此类电极所承受 的电压取决于其位置，一般情况下小于负载除颤器电压。 但具体小多少很难确定，因为该电极可被置于本区域任何部位，包括直接和一块除颤器电极板相 部。因此为安全起见，此类电极及其所连接的ME设备应能经受住满额除颤电压，而且此电压为空载电 玉，因为其中一块除颤器电极板可能未与惠者良好接触， 当确定电极被精确置于除颤器电极板之间（例如，食管电极），或者电学上在二者之间但在患者身上 很远的位置（例如，心电图机或者泌尿电极），仅在此类特殊情形时，可安全假定作用于电极的电压将会 小于除颤电压。在此类情形下，对电极以及其所连接的ME设备的安全要求为它们需能经受得住稍微 超过除颤器空载电压一半的电压。 最后一种需要考虑的情形为当连接至患者的电极在除颤器电极板范围之外时，例如，在患者的手臂 或肩膀。此时唯一的安全假定为没有出现分压效应，且手臂或肩膀有效地成为连接至更近除颤器电极 板的开端导电体。此类情形下的电极及其关联ME设备应经受住满额除颤器空载电压。 本条讨论中，正如在专用标准中的要求，假定有一个除颤器电极板接地。 当连接胸腔和四肢的电极在诊断程序中根据导联位置来使用时，在本文件中，表AA.1中第一种和 第三种情况均适用
DB31／T 912-2015标准下载表AA.1电极位置和电气强度要求
因此，心电图机应承受5kV的试验电压。 为了尽快确定对患者的心脏除颤是否成功，需要从由脉冲产生的过载中快速恢复。 由于把两个除颤电极板直接连接到心电图机电极上是不大可能的，所以图201.102和图201.103的 式验电路都包括一个502的限流电阻器，它模拟除颤电极板和心电图机电极之间人体组织的阻抗。 为了充分测试所包含的防护措施，图201.102和图201.103的试验电路中采用的电感值的上升时 间比正常的更快。 (200士100)ms的转换时间并不是关键的，它可作为“非常短暂”时间概念的一个合适的替代，但引 用一段时间就会形成一定规模。 由于存在多种可能的导联组合，而且任何一种组合在除颤时都可应用到患者身上并导致任一导联