标准规范下载简介

GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.224-2021 是中国关于医用电气设备的标准，特别是针对输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能的专用要求。这个标准属于GB 9706系列，即《医用电气设备基本安全与基本性能要求》，这是中国医疗器械行业的一项重要规范，旨在保障医疗器械的安全性和有效性。

该标准规定了输液泵和输液控制器在设计、制造、检验和使用过程中必须满足的一系列基本要求，包括但不限于：

1. 安全设计：设备应具有防止电击、过热、短路、漏电等电气危害的安全防护措施；

2. 性能指标：输液泵应精确控制流速，稳定性和重复性高；输液控制器应能精确设定和调整输液速度，且具有流量监测和报警功能；

3. 用户友好：设备操作简便，有清晰的指示和警示，便于医护人员理解和使用；

4. 环境适应性：设备应能在规定的温度、湿度和电磁环境下正常工作；

5. 维护和故障处理：设备应易于维护，故障指示和自我诊断功能清晰；

6. 数据记录：保存必要的运行数据，方便追溯和审计。

遵循这个标准，可以确保输液泵和输液控制器在医疗环境中安全可靠地运行，为患者提供有效的治疗。

GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

201.15. 103*使用错误

在正常使用时可能出现自流之前，要求应至少有两种不同且分开的动作。第一个动作应是停止液 流然后根据表208.101触发一个报警信号。 本要求不适用于注射/容器泵以及使用注射器或泵送机制与“容器”相结合的便携式输液泵（液体移 动与容器位于同一部分）（见201.12.4.4.102）。 ME设备应设计成，若ME设备意外断电且后来通过功能控制方法再次通电，不会对患者产生不可 接受的风险， 通过检查和功能试验来检验是否符合要求

在正常使用时可能出现自流之前，要求应至少有两种不同且分开的动作。第一个动作应是停止液 流然后根据表208.101触发一个报警信号。 本要求不适用于注射/容器泵以及使用注射器或泵送机制与“容器”相结合的便携式输液泵（液体移 动与容器位于同一部分）（见201.12.4.4.102）。 ME设备应设计成，若ME设备意外断电且后来通过功能控制方法再次通电，不会对患者产生不可 接受的风险 通过检查和功能试验来检验是否符合要求

DB3301∕T 0379-2022 历史建筑保护利用导则编制规范通用标准的第16章适用。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用

202电磁兼容性—要求和试验

除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 202.6.2.1.3运行模式和配置 增补： 对非预期的丸剂和阻塞的防护，以及被视为基本性能的报警状态（见表208.101），一旦暴露在所有 相关抗扰度试验电平后立即进行试验， 202.6.2.2.1要求 替换： ME设备应符合YY9706.102一2021中6.2.1.10的要求，见表202.101关于空气及接触放电规定的 抗扰度试验电平变更。关于这一要求，若与基本安全和基本性能相关，下列条件应适用： 任何抗扰度试验电平均不应观察到不可恢复的永久性功能降级或丧失或可能导致不可接受的 风险的数据损失； 一任何抗扰度试验电平均不应对患者进行不适当的液体输送； 在抗扰度试验电平1、2及3，ME设备应在规格界限内保证正常性能 在抗扰度试验电平4，要求操作者 文性能的暂时降级或丧失是可接受的

表202.101试验电平

除下述内容外，YY/T9706.106—2021适用。 增补条款：

101主要运行功能 至少应包括下列内容 接通电源：

GB9706.224—2021

装输注管路或注射器/容器； 选择输液参数； 输液开始； 报警通知及操作者解除报警情况的措施； 变更输液参数； 输液停止； 移除输注管路或注射器/容器； 关闭电源。 制造商应确定ME设备主要运行功能的完整清单， 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 除下列内容外，YY9706.108一2021适用。 208.6.1.2报警状态优先级 增补条款： 208.6.1.2.101报警状态优先级及相关情形 ME设备应符合表208.101要求

表208.101报警状态优先级及相关情形

表208.101报警状态优先级及相关情形（续）

通过检查及功能试验来检验是否符合要求

208.6.3.3.1*听觉报警信号的特征 修改： 针对便携式输液泵，YY9706.108一2021中表4第一行和第二行的变更见表208.102

表208.102*听觉报警信号的脉冲特点

若ME设备提供听觉报警信号特征的可选方案，则应仅限责任方使用，YY9706.108一2021中6.7 应适用于该ME设备，且技术说明书中也应警告责任方在选择可选报警信号之前进行风险评定 208.6.3.3.2听觉报警信号和信息信号的音量 增补： 208.6.3.3.2.101听觉报警信号的音量 对于除便携式输液泵外的输液泵，除非输液泵与一个提供听觉报警信号的分布式报警系统连接，否 则听觉报警信号的音量应在1m产生至少45dBA的声压级，且在操作者在不使用工具的情况下不可 调至低于1m45dBA。 对于便携式输液泵，听觉报警信号的音量应在1m产生至少45dBA的声压级，且操作者不论是使 用工具还是特殊方法均不可调节， 示例：特殊方法包括按压一系列的键

GB9706.224—2021

通过检查及功能试验来检验是否符合要求。采用YY9706.108一2021中6.3.3.2规定的试验方法 来测量声压级。 208.6.3.3.2.102*声音暂停时间 在无操作者干预条件下，本文件要求的声音暂停时间不得超过120s。这一要求并不适用于便携式 输液泵， 注：这允许操作者通过直接动作有意延长声音暂停时间， 对于便携式输液泵，根据制造商风险评定对最大声音暂停时间进行了规定。 在声音暂停期间，应对声音暂停进行视觉指示。 通过检查及功能试验来检验是否符合要求

GB 9706.2242021

除下述内容外，通用标准的附录适用。 增补：

GB9706.224—2021

JG∕T 5082.2-1996 建筑机械与设备 焊工技术考试规程附录AA （资料性） 专用指南和原理说明

本文件未对输注管路进行全面试验，但有一点是公认的，只有输液泵和输液控制器与相合适的输注 管路（例如制造商推荐的输注管路）结合使用时，才能符合本文件的要求。为了避免由于使用不合适的 注管路而产生的危险，操作者应对此类输注管路的使用负责。而推荐符合安全性要求的输注管路正 是制造商的责任

AA.2专用章节和条款的原理说明

在转运状态中对设备的操作者很有用。 条款201.7.9.2.101，第17条 可能导致ME设备无法维持其规定的准确性状态的例子包括过短的工作周期、异常的输液特征、使 用过细孔径的注射针、恶劣环境条件下不充分的防护、输注管路的阻塞导致ME设备的逆流。制造商宜 详细说明器械无法维持规定准确性的参数，例如液体的黏度、背压、输液速度、安全系统的反应时间、风 险分析范围等。 条款201.7.9.2.101,第18条 与连接至患者管路的输液系统或附件相关的危险的例子有：由于此类的相互连接引起的输液速度 的可能变化以及空气输入患者的可能性的增加（尤其是带有重力灌注装置时）。 条款201.7.9.2.101，第23条 在单一故障状态下可能出现的最大输液量可以用ME设备停止工作前设置的速度的百分比或丸剂 输送量来表示。 条款201.7.9.2.101，第29条 由于程控泵有多种可能的配置，因此制造商需要描述转换间隔期间典型的性能特征。 条款201.7.9.3.101,第1条 对于使用胰岛素的便携式输液泵，不存在与空气输注有关的直接危险。当用空气代替胰岛素时，气 包的输注会损害剂量准确性，造成欠流，然而，这通常可通过血糖测量、目视检验输液管路和灌注等操作 进行检测/防止。因此，不需要（见201.12.4.4.107)在胰岛素泵中使用空气检测器。然而，如果提供了空 气检测器，制造商可在技术说明中根据相关设计介绍空气检测器的灵敏度。这可通过介绍触发空气检 测器前可能的欠流量或类似说明进行。 条款201.11.6.3ME设备及ME系统中的液体泼酒 如果试验中出现任何进液，即使并无弄湿可能造成危险状况的部件的迹象，宜考虑到在其他场合下 类似进液可能会弄湿其他部件造成诸如过流或欠流等不当性能。 条款201.12.1控制器和仪表的准确性 条款201.12.1.101通用公式 ME设备用以维持制造商所述的准确性的能力是本要求的基本安全部分。ME设备的本要求没有 考虑患者的临床标准，例如年龄、体质量、使用药品等情况。 ME设备的准确性可能受到背景压极值的影响。 条款201.12.1.102容量式输液控制器、容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验至条款 201.12.1.1075型输液泵准确性试验 输液启动后的性能数据是重要的，并且通过一种明确的方法表示，以便操作者能够选择适当的ME 设备来适应临床的应用。图201.103和图201.108所示类型的图应包含在使用说明中。这些图也给出 了一个短期流量波动特性的很好的指示，同样在研究201.12.1.102～201.12.1.104（适当部分），它被认 为是一个自我说明。 所用图形的类型能够使得操作者确定泵的启动性能和输出特性，可以是连续的、不连续的、循环的

JG∕T 508-2016 外墙水性氟涂料GB 9706.2242021

这些ME设备使用水在背景压为十39.9kPa（十300mmHg）情况下，以高于中速的流速进行试验来 模拟动脉输液或黏稠液体输液遇到的背景压。在一13.33kPa（一100mmHg）下进行测试来模拟临床 应用中有时遇到的负背景压。 条款201.12.4.4.102过流自流状态的防止 已经知道患者的移动会导致自流。在这些试验中，可通过使流动达到稳态，然后集液容器快速降低 50cm，并检查自流迹象来检查是否符合要求。上述试验模拟患者运动。 条款201.12.4.4.107对空气输入的防止 注射/容器泵、便携式输液泵和肠内营养泵可以豁免本气泡检测器的要求，因为这些设备未使用带 有出气口的容器。注射器或者容器事先已经由操作者装上。在某些情况下，能在容器中看到“气泡”，但 是这些气泡是从液体溶解出来的。当连接到患者（比如：静脉），这些小“气泡”并不会对患者有影响。由 于肠内营养液是泵入到胃里，因此对于肠内营养泵，并没有不可接受的风险发生。 条款201.13.2.6液体泄漏 应注意的实际情况是，在蓄液容器、输注管路和它们的接头以及ME设备中可出现泄漏，液体可为 黏性为50%的葡萄糖溶液。由于该液体的泄漏而引起的安全特性的削弱可能仅出现在溶液变干后的 一段时间。 条款201.15.103使用错误 维持患者安全的可行方法：或者维持先前选择的运行模式和设定速度，或者停止输液并触发听觉 报警。 功能控制器应设计成要么启动输液要么停止输液，并且可设计成与网电源开关分离或结合在一起， 注射/容器泵和便携式输液泵被排除在外，因为泵的水平位置与患者位置相同或者比患著位置低 此外注射器/容器的摩擦可防止出现自流状态。 条款208.6.3.3.1听觉报警信号的特征 对于便携式输液泵的使用，很难遵循YY9706.108一2021的频率和谐波要求，因为针对听觉报警 源的技术可能是功耗的压电和进液（例如IPXX等级）。这些类型的泵通常未用于医院环境 如果操作者熟悉不符合YY9706.108一2021的现有输液泵或容量式输液控制器的听觉报警信号， 最好根据责任方的风险评定在新的器械中保留类似的听觉报警信号。 条款208.6.3.3.2.102声音暂停时间 该条款旨在解决临时暂停操作（如更换静脉输液袋或调整输液速度）后无法重新启动ME设备的 情况