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GB／T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测.pdf简介：

GB/T 25915.2-2021是中国国家标准，全称为《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》。这个标准规定了洁净室及相关受控环境中空气粒子浓度的监测方法、监测频率、粒子大小分布、数据处理和报告等内容。洁净室是为保障实验、生产和存储过程中的高质量和无菌要求，控制环境中的微粒、微生物、气流速度、温度、湿度等参数，以防止污染的一种特殊环境。

这份标准适用于各类洁净室，如制药、生物技术、电子、航空航天、食品等行业中的洁净室，以及实验室、医院手术室、数据中心等对空气质量有严格要求的场所。通过定期监测和控制，确保空气粒子浓度在规定的范围内，以保证生产或实验的精度和质量。

GB／T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测.pdf部分内容预览：

（与根据粒子浓度确定的空气洁净度相关）证据。 在某些情况下，相关监管机构可以提出增补政策、要求或者限制条件。在这些情况下，监测程序可 能需要适当的调整。在最初的监测计划得以确定并实施之后，当安装或者工艺要求发生显著变更时，可 能需要修改监测计划，同时，基于获得的数据和使用经验，谨慎地定期审核监测计划

（与根据粒子浓度确定的空气洁净度相关）证据。 在某些情况下，相关监管机构可以提出增补政策、要求或者限制条件。在这些情况下，监江 能需要适当的调整。在最初的监测计划得以确定并实施之后，当安装或者工艺要求发生显著变 能需要修改监测计划。同时，基于获得的数据和使用经验，谨慎地定期审核监测计划。

第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测

本文件规定了监测计划的基本要求。这个监测计划依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影 响的其他参数，监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能。 本文件适用于粒径0.1μm5μm粒子浓度的监测。 本文件不适用于振动或工程系统一般维护等监测。超细粒子（小于0.1μm的粒子)浓度的监测，将 在另一个标准中规定，

DB3302／T 1108-2019 港口水上交通气象条件等级.pdf4监测计划的制定、执行及持续改进

风险评估是识别出危险并对接触危险的风险进行分析和评估的系统性过程， 风险评估应实现以下目标： 确定可能影响洁净室或洁净区保持其空气洁净度能力的因素（该洁净度是按粒子浓度划分 的），从而制定出监测计划； 确定可证明性能的监测要求。 风险评估考虑事项见附录A

4.3.1监测计划应考惠风险评估的结果。 制定监测计划时，应至少包括4.3.2～4.3.13中所述的要素。 4.3.2列出所有要监测的参数并证明其合理性，包括可能影响空气中粒子浓度的参数。 4.3.3 说明测量方法并证明其合理性，对制定监测计划需要考虑的事项见附录A。 4.3.4 监测仪器的准确度、维护、校准。 4.3.5标识所选监测位置并说明合理性。监测位置应用三维坐标描述。 4.3.6对监测合格的标准或限值的识别与其合理性，包括设定单个报警值，或设定预警值、干预值两个 报警值，但至少要设定干预值。设定预警值可给出性能偏离的早期预警。预警值、干预值的设置见附 录B。 4.3.7数据超出规定限值的应对措施的技术要求。 4.3.8按GB/T25915.1一2021中5.1的规定定期划分洁净室或洁净区空气洁净度（按粒子浓度）的需 要与频度。

4.3.9数据记录格式。

监测计划应经审核与批准。

监测计划应经审核与批准。

4.6监测过程中出现偏差的应对措施

如监测结果超过规定限值，应进行调查以找出原因。需要时采取补救措施。 如补救措施对设施和（或)其运行有较大改动，应按GB/T25915.1一2021进行分级测试。且 划也应根据设施和（或）其运行的改动而重新进行审核。 当分级级别达到要求时，可恢复监测

5按粒子浓度定期划分空气洁净度

每年应按GB/T25915.1一2021进行级别检测。但这个频度可根据风险分析、监测情况、数据直 符合监测计划中规定的合格限值或水平等予以延长。 注：GB/T25915.3规定了压差、气流等洁净室其他性能参数的测试要求。

A.1.1选择合适的风险评估方法

可采用一系列工具（单独或组合使用)进行风险评估，包括但不限于： 危害分析临界控制点（HACCP)； 故障模式与影响分析（FMEA/FMECA)； 风险预分析(PHA)； 事故树分析法（ETA）； 危险与可操作性分析（HAZOP)

A.1.2要监测的性能与运行条件的定义

附录A （资料性） 制定监测计划考虑事项

相关因素可能有： 了解洁净室或洁净区关键位置上，或在洁净室或洁净区内对总的空气洁净度有代表性的位置 上，污染源及其对工作的影响； 诸如压差、气流均匀性、风量、通风效果、温度、相对湿度等可能影响洁净度水平的设施指标； 正常运行模式与节能运行模式； 静态与动态； 如换班等占用状态和活动强度

A.2.11在清洁工作进行过程中及在清洁工作刚刚完成后清洁工作或维护工作的范围及（或）频度

空气中粒子水平的影响

A.3.1规定洁净室或洁净区压差监测系统时，A.3.2A.3.5中所述的各个方面宜予以考虑。 A.3.2开门或局部排风系统间歇运行等形成了波动，使这些波动降至尽可能低或使之受控的方法。通 常的方法是使用延时报警。

千门或局部排风系统间歇运行等形成了波动，使这些波动降至尽可能低或使之受控的方法。通 去是使用延时报警。 选择压力测量基准值（测量房间或空间之间的压差，或测量与共用基准压力的压差）。 设定对正常压力波动反应灵敏的预警值和干预值，这类波动来自建筑风压、门的开关等。 进行压差监测既可采用定期观测，也可采用自动化仪表。

3.3选择压力测量基准值（测量房间或空间之间的压差，或测量与共用基准压力的压差）。 3.4设定对正常压力波动反应灵敏的预警值和干预值，这类波动来自建筑风压、门的开关等。 .3.5进行压差监测既可采用定期观测，也可采用自动化仪表。

A.4空气粒子监测系统

4.4.1规定实时空气粒子计数系统时，宜考虑A.4.2～A.4.6中所述的各个方面。

4.1规定实时空气粒子计数系统时，宜考虑A.4.2～A.4.6中所述的各个方面。 4.2依据对下列系统因素的评估决定系统配置：

空气粒子米集效率； 所选监测粒径的适用性； 维护、校准、修理的难易度。 注1：上述因素将影响计数器布置，是在多个“采样点”分别布置粒子计数器，还是使用单台粒子计数器配以长 管的多管采集系统。 注2：长采样管不适于监测粒径≥5μm的粒子。

A.4.3采样流量和空气

A.4.4每个空气样本的采集频度和时长（由采样量决定）。

.4每个空气样本的采集频度和时长（由采样量

A.4.6采样系统对工艺或工艺环境可能的不利影响

A.5.1规定风速或风量的监测系统，宜考虑A.5.2和A.5.3所述内容。

A.5.1规定风速或风量的监测系统，宜考虑A.5.2和A.5.3所述内容。 A.5.2所选定的风速或风量的测量方法。 A.5.3测量装置的位置，测量值对被测系统要有代表性。

B.1设定预警值和干预值基本知识

没定预警值和主预值的考虑事项

设定预警值和干预值需慎重考虑，以确保它们能作为启动应对措施的有效依据。这类应对措施包 括更深入的调查或加强观测（被称为“预警值”），以及触发补救措施（被称为“干预值”）等。下列事项宜 予以考虑： 监测的意图和目的； 监测参数的重要性和（或）关键度； 一仅设干预值，还是既设预警值也设干预值； 一因报警频度高而对“预警”或“干预”没有反应的风险，报警值设定不当就可能发生这样的事情， 并使人员不采取行动或忽视报警； 对监测参数合理的正常波动如何管控？例如，时延的合理性及换气次数预估系统的算法； 采样或测量的频度，从而能够评定下个数据点获取数据的速率； 对“预警”作出反应时，反应的能力，反应性质，将反应提升至“于预”前所允许的反应时间。

B.2设定压差监测预警值和干预值

B.2.1设定压差的正常范围

为了设定压差的预警值和干预值，应设定其正常工作范围TGZWEA标准下载，包括开门和设备相互作用等引起的波 动。脱离正常工作范围的偏离设置，既可单设数值上的偏离，也可设定数值上及时间上的偏离。 因设施性能的变化及设施部件的老化，最初所做的检测宜定期重检，在洁净室或洁净区的维护或改 造后也进行重检。 宜采用B.2.1.1和B.2.1.2所给出的方法探测压力波动并将其记录在案，

B.2.1.1气闸室门开关的影响

设计气闻室是为了帮助人员或材料从某洁净室或洁净区运行至另一个洁净室或洁净区过程中维持 玉差。气闸室的设计或运行使门不能同时开启。当门有一扇开着时，气闸室的泄漏一般比两扇门都关 闭时要大，除非门配有充气装置或密封装置。 对这些正常变化应进行测试并记录在案，以便合理地设定压力预警值和压力干预值，并遵循这些 步。 一关闭所有的房门和传递窗，规定所有设备的运行状态，观测所选房间或区域之间的稳态压差 注意风及其他动态效应会导致的正常小波动。 一次将气闸室、传递窗、缓冲室同一侧所有的门同时开启，并注意室压或区域压力的变化。关 闭各扇门，确认压差回归原位。 洁净室的设计宜考虑门周边等泄漏途径，以确保风量平衡对这些泄漏留有充分的容差

B.2.1.2 工艺设备的影响

有些工艺设备运行状态不同时，空气损耗也会不同，从而对房间洁净室或洁净区产生小的、可接受 的影响。遵循下列步骤。 一将所有的门及传递窗关闭，将设备置于规定的运行状态，观测所选房间或区域之间的稳态压 差。注意因风及其他动态效应会导致的正常小波动。 按设备每种不同的运行状态进行重复测试。观测每种状态下所选房间或区域之间稳态时的压 差，注意因风或其他动态效应会导致的正常小波动。

B.2.2设定预警值和干预值

B.2.2.1建议在观测并记录下正常运行范围后，将正压室的压力报警装置设置为比实测最低压力值低 几帕，将负压室设置为比最低压力值高几帕（指导数值2Pa3Pa）。 B.2.2.2为了不影响洁净室内的正常工作，宜常将预警或干预延后，以应对人员出人的开门等情况。 为确定合适的延迟时间宜认真观测普通的或预期的偏离正常状态持续的时间长度。超出正常时长的延 迟宜激活报警器。 B.2.2.3不宜用增加压差的简单方式处理过大的压力波动或泄漏DG∕TJ 08-2049-2016 顶管工程施工规程，因为空调或通风系统的性能在效率 上的下降，将进一步增加空气泄漏。 B.2.2.4在受监管的产业中，对问题的根源要进行识别并找到原因，而不能用改变运行限值来包盖这 些问题。未识别出根源就可能导致严厉的监管行动。

B.2.3.1使用压差开关时，确保压差开关的动作是可重复的，并且任何开关转换都源自于所设置的预 警值或干预值，且包含在预警值和干预值中。 B.2.3.2为简化校准工作，无需将仪器从设施上移除，特别是那些安装在不易接近区域中的仪器。宜 在仪器上配置测试口，制定将仪器与压力源隔绝的方法，从而能够测定其零位及量程，

空气中粒子计数的预警值