标准规范下载简介

YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

YY 9706.221-2021 是中国国家标准化管理委员会制定的一项关于医用电气设备的国家标准，其中第2-21部分专注于婴儿辐射保暖台。该标准主要针对的是专为新生儿和婴儿设计的辐射保暖设备，这类设备的主要目的是在医疗机构中提供适宜的温度，保护婴儿免受寒冷的影响，特别是在早产儿或低体重儿的护理中。

基本安全要求包括：

1. 设备必须符合电气安全标准，无电击和电伤的风险，如接地、绝缘、过载保护等。 2. 设备的辐射加热系统必须设计得足够安全，避免长时间或过热对婴儿造成伤害。 3. 应配备温度监控系统，以确保婴儿周围的环境温度在安全范围内。 4. 必须有防止婴儿误触或误入的防护措施，如锁定装置或安全围栏。 5. 产品应具有防止过热、电源故障自动切断等功能。

基本性能要求包括：

1. 温度控制精准：设备应能精确调节和保持婴儿周围的温度，以满足婴儿的生理需求。 2. 热效率高：辐射保暖台应能有效利用能源，提供高效的保暖效果。 3. 稳定性好：设备应能在长时间运行下保持稳定，不出现温度波动影响婴儿的舒适度。 4. 易于清洁和维护：设计应考虑方便清洁，以确保卫生。

总的来说，YY 9706.221-2021 是为了确保婴儿辐射保暖台在医疗环境中的安全使用，保护婴儿的健康和舒适度。

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201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分

本条的要求可能基于BSI出版物L23」，起草委员会已注意到处于保暖台上的婴儿与金属的或其他 材料的表面接触存在潜在危险，因此规定此要求。

在这份文件的审核期间，委员会被要求考虑加入婴儿床垫的可燃性这一要求，因为该委员会找不 到可以支持这种增加要求的证据，所以这个简要的原理说明被添加到条款中。 床垫或衬垫通常由两种起不同功能的材料组成。当外部材料被当做内部材料的阻隔时，填充物起 到支持婴儿或作为摇篮的功能。对表面材料的主要要求就是对患者无害，并可在系统单一故障状态时 与患者接触。在大多数临床应用中观察到外部材料都被额外的遮盖物覆盖，这些遮盖物由天然纤维（棉 或者由患者父母提供的材料)材料制成，该材质并没有明确是阻燃的，而是起减少衬垫对新生儿皮肤磨 损的作用。填充材料的主要要求就是为患者在长期的使用中提供舒适的表面。 由于婴儿辐射保暖台婴儿床内没有引燃源，既然已满足通用标准的6.5富氧环境要求，那么床垫区 域着火的风险是有限的，很多年来都没有出现因保暖台婴儿床内部起火导致的事故报道。此外，和保暖 台的床垫一样，使用阻燃添加剂处理过的材料产生的气味的毒性也经过了讨论。因此，即使有一些来自 覆盖材料的促进剂蒸发也没有火灾的危险，衬垫和内填料不需要特定的可燃性等级。 201.12.1.101皮肤温度传感器的准确性

皮肤温度传感器温度显示的误差仅是皮肤表面温度测量整体所有系统误差的一部分。传感器接触 区域的差异，接触压力的不同，以及传感器与环境之间的热交换的差异还会引起其他的误差。36℃的 时候的精度是最重要的，因为最接近正常的患者皮肤的温度。要求达到这样的温度精度，是为了保证皮 肤温度传感器控制系统达到最佳性能。

201.12.1.102床面辐射分布的准确性

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婴儿辐射保暖台的医学和技术要求两方面的大量经验都表明，这一性能（2℃）在维持婴儿温度方 面是令人满意的，在技术上也容易实现。 201.12.1.103婴儿控制模式辐射保暖台运行的准确性 婴儿辐射保暖台的操作者应有把握设定温度有效达到实际温度的士0.5℃以内。 201.12.1.104氧气控制 相对低的氧气浓度会引起患者脑损伤，相对高的氧气浓度会引起患者晶状体后纤维组织增生。在 单一故障状态下，使用单个氧气传感器会对婴儿造成危险的情况，因此，要求氧气传感器独立运行。

用于儿科医疗设备的重量秤因有独特的要求而显著区别于应用于一般商业用途和家用的重量秤。 绝对准确是十分重要的，然而不必达到用于商业贸易时商业秤的精确程度（1/1000）。更重要的是在临 未应用中体重趋势传递出的信息，显示了婴儿患者的体重增加或是减少的趋势。在最好的情况下绝对 精度也很难达到，因为电线、管路和其他惠者护理设备的重量在测量时很难完全移除。 因为给一个婴儿称重是一项十分困难的过程，要求操作者的双手操控婴儿患者，因而重量显示被保 留并持续显示到操作者完成这一过程是十分必需的。如电子存储是选配的话，那么重量显示应能持续 到操作者记录或存储下该重量数据。 婴儿患者需要被安置在一个加温的、受控的环境中一段时间，出于任何原因移动婴儿都会对婴儿患 者的健康造成伤害。婴儿患者常常要在受控的环境中，如婴儿培养箱或婴儿辐射保暖台中待上2周或 更久，在这期间，操作者有必要确保重量秤的校准。此外，操作者对需要校准的重量秤校准时不移动秤 或者不因校准原因移动婴儿也可能是必需的。 201.12.2.2.103手动模式下时间和辐射限制 在手动模式中，加热器低输出无报警功能，保持设备预先加热（作为一种待机功能）或对婴儿（通常 较大的要儿）仅提供小功率的热量是必要的。本工作组的专家和来自德国委员会的儿科医生意见是， 10mW/cm"的能量对处于辐射保暖台的婴儿是没有危险的。具有低输出能量的辐射保暖台，长时期的 使用进一步证实了这个论点，没有已知的安全方面的危险。 201.12.2.104预热模式下的热量输出水平 婴儿被放置在婴儿辐射保暖台上后，不适合用预热模式来护理婴儿，见201.3.207。 201.12.3.103手动模式可听报警的消声 手动模式运行的婴儿辐射保暖台，可连续对婴儿辐射预设能量而不顾他（她）的温度。如果这个能 量为加快加热婴儿置于最大，婴儿的皮肤可能就会危险地变热，一个相当大的风险来源是不一定自动监 测婴儿的温度。因此，有必要进行定期报警操作，并以频繁的间隔评估处于保暖台的婴儿的状态。 201.12.4.2.101二氧化碳浓度 现认为应能制定一种对各种要儿辐射保暖台都适用的通用测试方法，并明确对性能特点的要求。 现已意识到，要实现向婴儿舱的空气中通人二氧化碳气体进行混合并不容易，因此，改为直接用二氧化 碳与空气的混合气体的方法

201.15.4.1.101温度传感器的连接器

201.15.4.1.101温度传感器的连接器

要儿直肠温度对环境温度的变化的响应缓慢JG／T 167-2016标准下载，不适合用来控制要儿辐射保暖台的温度。本条款的 要求是为了消除皮肤温度传感器的误用。 202.6.2.3.1要求 专家组不认为加热治疗 60601 中所定义的生命支持设备

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