标准规范下载简介

GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.226-2021是中国的医疗器械标准，全称为《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能》，这是针对医用脑电图机（EEG Machine）制定的一系列标准。该标准旨在确保脑电图机在设计、生产和使用过程中，能够满足基本的安全要求和性能指标，以保障患者的安全和设备的准确性。

以下是GB 9706.226-2021中的一些关键要求：

1. 基本安全要求：包括电气安全、电磁兼容性、运行条件、防护等级、防止电击和电伤、数据存储和传输安全等方面的要求，确保设备不会对患者或操作者造成伤害。

2. 基本性能要求：如设备的信号采集精度、信噪比、频率范围、滤波特性、稳定性和可靠性等。脑电图机需要能准确捕捉和记录大脑的电信号，提供清晰、无干扰的脑电图图谱。

3. 功能要求：设备应具备必要的功能，如信号处理、数据分析、显示和存储等，以满足临床诊断的需求。

4. 软件安全：包括软件的稳定性、兼容性、易用性，以及数据的安全性和隐私保护。

5. 环境适应性：设备需要能在规定的温度、湿度、电源条件下稳定工作。

6. 标记和标签：设备上应有清晰的标识，包括制造商信息、产品型号、使用说明等。

7. 符合性声明和认证：制造商需要提供相关证书，证明产品符合该标准。

总之，GB 9706.226-2021是确保脑电图机在医疗环境中安全、有效运行的重要规范，医疗机构和患者在选择和使用脑电图机时，应严格按照这些标准进行。

GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

201.1适用范围、目的和相关标准

适用范围、目的和相关标

除下述内容外，通用标准中的第1章适用， 201.1.1*范围 替换： 本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。 本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如： 声光刺激器； 一遥测脑电图仪； 脑电数据的存储和重现设备； 用于在电休克疗法中监护的专用ME设备； 一动态脑电图记录器。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是 这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的 危险在本文件中没有具体要求。 注：参见通用标准的4.2。

替换： 本文件的目的是建立正如201.3.63中定义的脑电图机的专用基本安全和基本性能的要

Q／GDW 11488-2015标准下载201.1.3并列标准

本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102一2021在第202章修改后适用。GB9706.103和YY/T9706.110不适用

201.1.4专用标准

替换： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀"201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第 章），或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例

替换： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀"201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1 章），或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例

如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中203.4对应并列标准 GB9706.103中第4章的内容等）。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： “替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换， “增补”即本文件的内容作为对通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改”即通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容。 作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从 3.1至3.139，因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA，BB等，增补列 项用aa），bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x”是并列标准对应编号的末位数字， 例如，202对应YY9706.102，203对应于GB9706.103等。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出 说明。

201.2规范性引用文件

GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 01.3.63 医用电气设备medicalelectricalequipment 替换： 脑电图机electroencephalograph ME设备 ME equipment 产生脑电图的装置。 增补定义：

GB9706.1一2020界定的以及下列术语和 01.3.63 医用电气设备medicalelectricalequipme 替换： 脑电图机electroencephalograph ME设备MEequipment 产生脑电图的装置。 增补定义：

除下述内容外，通用标准中的第4章 201.4.3基本性能 增补： 201.4.3.101 增补的基本性能要求 增补的基本性能要求见表201.101。

表201.101分散的基本性能要求

201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准中的第5章适用

201.5.4其他条件

增补： aa) 除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件和记录材料。 对于有内部电源的ME设备，如果试验结果受到内部电源电压的影响，则应使用制造商规定 的最不利的内部电源电压进行试验。如果需要进行这项测试，可使用外部电池或直流供电提 供所需的试验电压。 除非另有规定，测试电路中的各个器件值应至少达到以下精度： 电阻：±1%； 电容器：±10%； 电感：±10%； 试验电压：±1%

201.5.8*试验顺序

修改： 本文件的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5中要求的测试，其执行顺序应优先通用标准的8.7和8.8 中描述的漏电流和电介质强度测试，且应优先于本文件的201.12.1.101中规定的测试。 201.6 ME设备和ME系统的分类 除下述内容外，通用标准中的第6章适用。 201.6.2对电击防护 最后一段替换为： 应用部分分类应为BF型应用部分或CF型应用部分L见通用标准的7.2.10和8.3b)」。 201.6.6 运行模式 替换： ME设备分类应为连续运行。 201.7 ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准中的第7章适用。

201.7.2.1*ME准市管可更换场员上局记督最低理总 增补： 如果ME准市规定具备防除颤效应： ME准市部件（例如，患者人缆或传感器）规定具备防除颤效应，应根据通用标准BF型应标场监或 CF型应标场监的分类，按通用标准附录D中表D.1的符号26或27标记。 201.7.9.2使标说明书 增补：

201.7.9.2.101补充使标说明书

201.8ME准市对人击化委督防护

GB 9706.2262021

通过检查判定符合性。

201.8.3应用部分的分类

a)、b)、c)项的替换： ME设备应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。 通过检查判定符合性。 201.8.5.2.3 患者导联 增补： 注101：对于EMC(电磁兼容性)和物理电缆管理，脑电图机的导联通常都是比较短而且绑在一起。因此任何脱落 的导联都会在病人头部的附近，所以对于连接到电极（患者端）的导联的传导连接部分没有额外的要求。 201.8.5.5防除颜应用部分

201.8.5.5.1除颤防护

增补： 如果ME设备提供除颤效应的防护，下列各项测试应被执行： 进行ME设备的除颚试验时，使用制造商指定的患者电缆。 除通用标准8.5.5.1规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。 共模试验 增补： ME设备应在承受除颤电压后的30s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何 操作者设置或储存数据，并应能继续提供本文件中规定的预期功能。 根据图201.101测试符合性， 对I类ME设备，试验电压施加在包括中性电极E在内的所有导联线（EEx，连接在一起）和保 护接地端子之间。试验时，要对ME设备通电。 对Ⅱ类ME设备和内部电源供电设备，试验电压施加在包括中性电极在内的所有导联线（连接在 起）、功能接地端子和/或与设备外壳紧密接触的金属箔之间。试验时，要对ME设备通电 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备，若和供电网连接时可运行，则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验。 设置ME设备的增益，使0.5mV信号产生最大显示偏移，而不削弱信号。闭合S2和断开Sa，调整 10Hz正弦波发生器，使其产生峰谷值为0.5mV的输出信号。断开S2和闭合S3。 将Si接通至位置A，给电容器C充电。大约10s后，将Si接通至位置B，保持200ms士100mS。 为消除ME设备剩余电压，断开S，恢复至初始状态。 立即闭合S2和断开S3。在30s内，验证记录下来的试验信号不低于输入的0.5mV峰谷值。 反转高压源的极性，重复上述试验。对正负极分别重复5次试验。 ME设备应在30s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何操作者设置或储存 数据，并应能继续提供本文件中规定的预期功能

图201.101除颤防护测试（共模模式）

增补： ME设备应编承受仪出定医以用30s能恢复差上一个运行况可用正常运行分识，且要会丢失任何 操作者性参求储存数原，除应结继续提供考关标中和准用预期功结。 结规设供电网充定用含内部电源用ME设备，若范供电网连接时电运行，献应编范供电网连接、未 范供电网连接时语别进行件术。 专原气图情件判准符合相： 将ME设备连接差其201.102所示件术定构。件术定医依次应适于每一导联线，剩余导联线接地，

称，如对ME设备通电， 设置ME设备的增益，与0.5mV非由数遍但补仅一优移，也不削弱非由。闭应S2，听整10Hz订 波发遍器，与其数遍峰谷值为0.5mV的输出非由。断所Sz。 合S,划通至成置A，此电容器C些电。补约10s后，合S划通至成置B，保持200ms土100ms。 为消除ME设备剩余电压，断所SI恢复至初满状态。 立有闭应S2。在30s内，验证记录下均的试验非由不低技输人的0.5mV峰谷值。 其他导联线重复特普试验，功变剩余导联线都划至E导联线。足出即具修以特的放电，则每隔 20s解行放电试验

JC∕T 973-2005 建筑装饰用天然石材防护剂201.8.5.5.2能量减少试验

201.8.5.5.2能量减少试验

力某： 能量减础试验装置见图201.103

力某： 能量减础试验装置见图201.103。

图201.102除颤防护测试（差模模式）

GB 38508-2020 清洗剂挥发性有机化合物含量限值201.8.7漏电流和患者辅助电流

201.8.7.1通用要求

201.8.7.1通用要习