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GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.219-2021是中国关于医用电气设备的安全标准，它专门针对婴儿培养箱提出了基本安全和基本性能的要求。婴儿培养箱是一种医疗设备，主要用于新生儿或早产儿的保温和监测，通常在新生儿重症监护室（NICU）中使用。

该标准详细规定了以下几点：

1. 基本安全要求：包括设备的电气安全，如绝缘、接地、防电击和过电压保护等，以确保设备不会对婴儿和医疗人员构成安全威胁。此外，还包括设备的防护等级，防止水分、尘埃和机械损伤。

2. 性能要求：对婴儿培养箱的温度控制、湿度调节、氧气浓度监测、噪音水平、照明强度、空气净化能力等性能参数有严格规定，以保证提供适宜的环境条件，有利于婴儿的生长和发育。

3. 材料安全：强调使用的材料应无毒、无害，不会对婴儿的皮肤和呼吸道造成刺激或过敏反应。

4. 操作便利性：设备应易于操作，有清晰的指示和警告，以方便医护人员使用。

5. 数据记录和报告：设备应能记录和存储关键数据，如温度、湿度、氧气浓度等，以便医疗人员追溯和分析。

总的来说，GB 9706.219-2021确保婴儿培养箱在医疗环境中安全、可靠、有效，能为早产儿和新生儿提供最佳的生长环境。

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GB 9706.2192021

替换： 本文件的目的是规定201.3.209中所定义的婴儿培养箱专用的基本安全和基本性能要求，它最大 限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102在第202章修改后适用。GB9706.103和YY/T9706.110不适用。 201.1.4专用标准 替换： 在9706系列标准中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 隹中包含的要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求，

替换： 本文件的目的是规定201.3.209中所定义的婴儿培养箱专用的基本安全和基本性能要求，它最大 限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102在第202章修改后适用。GB9706.103和YY/T9706.110不适用。 201.1.4专用标准 替换： 在9706系列标准中DB43／T 1787-2020标准下载，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 隹中包含的要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求，

201.1.3并列标准

GB 9706.2192021

201.2规范性引用文件

通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 空气温度控制的培养箱aircontrolledincubator 空气温度由空气温度传感器根据操作者设定的控制温度自动控制的婴儿培养箱 201.3.202 平均培养箱温度： averageincubatortemperature 在稳定温度状态时，均匀间隔读取培养箱温度的平均值。（见图201.102） 201.3.203 平均温度averagetemperature 在稳定温度状态时，婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度平均值。

图201.101空气温度传感器的位置

婴儿infant 年龄在三个月以内且体重小于10kg的患者。 201.3.209 婴儿培养箱infantincubator 一种ME设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热的空气来控制婴儿特定环境， 201.3.210 皮肤温度skintemperature 婴儿皮肤上放置皮肤温度传感器处的温度。 201.3.211 皮肤温度传感器 skintemperaturesensor 个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置。 201.3.212 稳定温度状态 steadytemperaturecondition 在1h时间间隔中，培养箱温度变化不超过1℃时的状态。（见图201.102)

GB 9706.2192021

图201.102培养箱温度变化

01增补的基本性能要

201.5ME设备试验的通用要求

内容外，通用标准的第5

201.5.3环境温度、湿度、大气压

替换： a） 当被测ME设备按照正常使用准备好之后（根据通用标准5.7），该ME设备在以下条件下运行 时应符合本文件的要求： 环境温度在+20℃~+30℃； 一环境空气流速低于0.3m/s。 增补： 如果本文件中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21℃～26℃下进行。 201.5.4其他条件 增补： 如果未另行规定，控制温度应为36℃土1℃，并且应始终至少高出环境温度3℃。 201.6 6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用， 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记（见通用标准的表C.1） 增补： 201.7.2.101*氧监控 只有氧气输人装置，但无氧监护仪的婴儿培养箱，应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护仪”的文 字说明。 注：见通用标准的7.5。 201.7.2.102 加热器表面温度 如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出带有高表面温度的警告和标记（见通用标准 的7.5）。 201.7.4控制器和仪表的标记（见通用标准的表C.3） 201.7.4.2*控制装置 增补： 应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记的间隔 不应大于0.5℃，婴儿温度控制的培养箱标记的间隔不应大于0.25℃。 就控制器挡位和/或指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。 201.7.9.2.2 2警告和安全须知 增补：

替换： a） 当被测ME设备按照正常使用准备好之后（根据通用标准5.7），该ME设备在以下条件下运行 时应符合本文件的要求： 环境温度在+20℃～+30℃； 一环境空气流速低于0.3m/s。 增补： 如果本文件中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21℃～26℃下进行。 201.5.4其他条件 增补： 如果未另行规定，控制温度应为36℃土1℃，并且应始终至少高出环境温度3℃。 201.6 6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记（见通用标准的表C.1) 增补： 201.7.2.101*氧监控 只有氧气输人装置，但无氧监护仪的婴儿培养箱，应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护仪”的文 字说明。 注：见通用标准的7.5。 201.7.2.102加热器表面温度 如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出带有高表面温度的警告和标记（见通用标准 的7.5)。 201.7.4控制器和仪表的标记（见通用标准的表C.3） 201.7.4.2*控制装置 增补： 应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记的间隔 不应大于0.5℃，婴儿温度控制的培养箱标记的间隔不应大于0.25℃。 就控制器挡位和/或指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。 201.7.9.2.2 2警告和安全须知 增补：

替换： a 当被测ME设备按照正常使用准备好之后（根据通用标准5.7），该ME设备在以下条件下运行 时应符合本文件的要求： 环境温度在+20℃～+30℃； 一环境空气流速低于0.3m/s。 增补： 如果本文件中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21℃～26℃下进行。

201.5.4其他条件

201.7ME设备标识标记和文件

GB 9706.2192021

使用说明书中还应包含下列内容。 ）*说明婴儿培养箱只能由经过专门培训的工作人员，并在熟悉婴儿培养箱使用中普遍已知的 风险与好处的合格医务人员的指导下使用。 b）阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度升高至危险程度的警告。 c）*说明使用氧气会增加着火危险，以及会产生火花的附属设备不得放入婴儿培养箱。 d）*警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，如乙醚和酒精等留在婴儿培养箱内也能引起着火。 e）*说明能放在与婴儿培养箱相连的架上的辅助设备的最大允许重量。 f）带有B型应用部分的婴儿培养箱，可能婴儿与地未隔离，应警告要特别注意保证与婴儿相连 的附加设备在电气上是安全的。 g 警告使用氧气会对婴儿培养箱内的婴儿增加噪声声级。 h）提供与婴儿培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随附文件中的规定。 说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。 应提供与ME设备特殊联用品的详细说明。（见201.4.1） k）*如果适用的话，警告皮肤温度传感器不可作为肛门温度传感器使用。 *说明婴儿培养箱不能区分具有皮肤冷（发热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低（低温）的 差别，并推荐监控患者的温度。

201.7.9.2.8启动程片

使用说明书中还应包括下列内容。 a）推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用方法。 b 告知如何和何时检查报警系统功能的信息。 C 婴儿培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的信息。如果婴儿培养箱没有提供湿度控制 置，则应在使用说明书中说明。 d） 说明能放在与婴儿培养箱相连的架上的辅助设备的最大允许重量。

2010版_自控安装图册_的解读.pdf201.7.9.3. 1概述

ME设备对电击危险的防

201.9.2与运动部件相关的机械危险

201.9.2与运动部件相关的机械危险

是否符合要求，应通过下述试验进行验证。 参考GB/T3785.111中的要求的声级计的传声器放置在婴儿托盘中心上方100mm~150mm处， 则得的声级不应超过规定值。进行这一试验时，婴儿培养箱应工作在控制温度为36℃，且湿度为最大 的状态，在婴儿舱内测得的背景声级应至少比试验时测得的值低10dB（A）。 201.9.6.2.1.102*声响报警声压级 在反射室内，声响报警信号在控制装置正前方3m处的声级应至少为65dB（A），声响报警可由操 作者调节HJ 968-2019标准下载，但最低声级不应低于50dB（A）。如声响报警频率可供操作者调节，则这些要求都应适用于 任一可供选择的频率。 通过检查和声响报警声级的测量进行验证，使用201.9.6.2.1.101所规定的声级计，在距控制装置 3m，在地面上方1.5m处进行测量。进行这一试验，婴儿培养箱应工作在控制温度为36℃，且湿度为 最大的状态，测量时，背景声级至少低于测得声级的10dB（A）。 201.9.6.2.1.103*婴儿舱内声响报警声压级 当婴儿培养箱的任何报警器报警时，婴儿舱内声级不应超过80dB（A)声压级。如果声响报警器的 频率可供操作者调节，则这个要求应适用于任一可供选择的频率。 是否符合要求，应通过下述试验进行验证。 应让报警器报警并按201.9.6.2.1.101进行测量。 201.9.8支承系统相关的机械危险 201.9.8.3患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求 201.9.8.3.1概述 修改： 一个婴儿的正常负载应少于10kg。 增补： 201.9.8.3.101*档隔件 使用墙壁、板壁等档隔，应使婴儿被安全地保留在婴儿舱内。如门、出入口等档隔预期能被打开或

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