标准规范下载简介
GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要.pdf简介：
GB 9706.227-2021是中国国家标准，全称为《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能》。这是一个针对心电监护设备的专业标准，它为心电监护设备的设计、生产和使用提供了强制性的安全和性能要求。
该标准主要关注以下几个方面：
1. 基本安全要求：规定了心电监护设备在设计和制造过程中应满足的基本电气安全要求，包括绝缘、电击防护、电磁兼容性等，以保证设备在使用过程中不会对患者和医疗人员构成安全威胁。
2. 基本性能要求：详细规定了心电监护设备的功能、精度、稳定性、可靠性和耐用性等方面的要求。例如，设备应当准确地记录和显示心电图、心率、血压等参数，且在各种环境下都能保持稳定的工作性能。
3. 性能测试：标准规定了设备需要经过一系列性能测试，包括但不限于环境条件下的性能测试、功能测试、安全性能测试等，以确保设备在实际使用中的表现符合标准。
4. 用户指南和维护：要求设备应有清晰的用户手册，指导用户正确使用和维护，同时设备应能方便地进行定期维护和检查，以保证其持续的有效性。
总之，GB 9706.227-2021是确保心电监护设备质量和安全的关键标准，所有生产、销售和使用这类设备的厂商和机构都必须严格遵循。
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图202.101传导发射、辐射发射试验布局见20
202.6.2.1.10符合性准则 增补： 除本文件的202.6.2.2.1和202.6.2.101外，ME设备应满足YY9706.102一2021中6.2.1.10的要 求，检测心率的准确性应为士10%或土5bpm，取大者（见201.12.1.101.15）。 202.6.2.2 静电放电（ESD） 202.6.2.2.1要求 增补： 在放电期间，ME设备可表现暂时性的降级。在10S内，ME设备应恢复到以前运行模式并正常运
202.6.2.1.10符合性准贝
增补： 除本文件的202.6.2.2.1和202.6.2.101外，ME设备应满足YY9706.102一2021中6.2.1.10的要 求《用材竹林工程设计规范 GB/T50920-2013》，检测心率的准确性应为士10%或土5bpm，取大者（见201.12.1.101.15）。 202.6.2.2静电放电（ESD） 202.6.2.2.1要求 增补：
行，不丢失任何操作者设置或存储的数据，并且应能继续执行随机文件中描述的预期功能并维持基本性 能（见202.6.2.1.10）。 202.6.2.3射频电磁场辐射 202.6.2.3.1要求 增补至条款a）： 3V/m的抗扰度试验电平适用。 202.6.2.3.2 2试验 补充： aa） 任何信号输入/信号输出部分电缆和电源软电线通常按图202.102布置。保持信号输入/信 号输出部分电缆与地面（接地平面）之间的距离≥40cm。 bb） 使用图201.113的模拟输人信号执行测试，幅值（a）为1mV，宽度（d）为100ms，心率为 100bpm
行，不丢失任何操作者设置或存储的数据，并且应能继续执行随机文件中描述的预期功能并维 能(见202.6.2.1.10)
GB 9706.2272021
增补： 当通过电源软电线给ME设备施加一个电快速瞬变脉冲群，ME设备应继续显示心率。显示的心 率准确性应为士10%或土5bpm，取大者（见201.12.1.101.15）。 长度超过规定的3m的患者电缆和连接电缆在承受电快速瞬变脉冲群的试验时，可能出现临时的 降级。10s内ME设备应恢复到以前运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置或存储的数据，应继 续显示心率。显示的心率准确性应为士10%或土5bpm，取大者（见201.12.1.101.15）
202.6.2.4.2试验
202.6.2.4.2试验
增补： aa） ME设备应置于离参考地平面之上0.8m土0.08m的位置 bb1 ME设备应通过ME设备的电源线连接至电快速瞬变脉冲群发生器的输出端。 Cc） 使用图201.113的模拟输入信号执行测试，幅值（a）为1mV，宽度（d）为100ms，心率为 100bpm。 202.6.2.6 射频场感应的传导骚扰 202.6.2.6.1要求 增补： aa 当通过电源软电线给ME设备施加一个传导射频电压，ME设备应继续执行202.6.2.1.10规 定的预期功能。 bb）*患者电缆豁免此要求。 202.6.2.6.2试验 增补： aa）YY9706.102—2021中6.2.6.2c）和e）不适用。 增补： 202.6.2.101 电外科干扰 心电遥测系统无需进行本试验。 应提供措施来防护由电外科引起的故障。使用制造商推荐的任何患者电缆、导联线、附件或设置执 行以下试验 当ME设备和高频手术设备一起使用时，它应在暴露在高频手术设备所产生的场强之后的1OS内 恢复到原运行模式，且没有任何的存储数据丢失。 根据图202.103和图202.104进行符合性验证。 使用的高频手术设备应符合GB9706.202，且应具有300W的切割模式能力，100W的电凝模式能 力，以及（400±40）kHz的工作频率。 a）切割模式下的试验： 将高频手术设备的输出功率设置为300W。 使用手术电极接触试验中安装的金属接触点/板（见图202.103和图202.104），并缓慢地移开电极 以产生电弧
增补： aa）ME设备应置于离参考地平面之上0.8m士0.08m的位置。 bb）ME设备应通过ME设备的电源线连接至电快速瞬变脉冲群发生器的输出端。 Cc） 使用图201.113的模拟输入信号执行测试，幅值（a）为1mV，宽度（d）为100ms，心≤ 100bpm
202.6.2.6.1要求
GB 9706.227—2021
验证心电图的基线是否在10s内回到正常的位置，ME设备恢复到原运行模式，且没有任何的存 居丢失。 重复该过程5次。 b）电凝模式下的试验： 除了设置高频手术设备的输出功率为100W外，重复a)中的试验。 喷射电凝模式不进行试验
208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南
208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南
208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南 除下述内容外，YY9706.108一2021适用（也可参见附录BB中的报警图例）
208.6.1报警状态
208.6.1.2*报警状态的优先级
图202.104高频手术防护测量的试验布局（见202.6.2.101
GB9706.2272021
警状态优先级.对于预期监护临床操作者不会持
208.6.3.3听觉报警信号
GB 9706.2272021
r值介于50ms与125ms之间。 y值介于125ms与250ms之间。 一个脉冲群内+y的变化范围应为士5%。 中优先级ta十y应大于或等于高优先级ta十，
可参见YY97U6.108一2U21中表4的脉冲的特征DB1503／T 01-2018标准下载， 除非在专用标准中对专用ME设备有说明， 鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间期。为了便于特殊报警系统的应用，鼓励制定专用标准 人考虑听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期。从时间上来讲，长的脉冲群间期在一定条件下对正确识 报警状态信号源有负面的影响 除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉报警信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉报警 号应至少完成半个脉冲群
可参见YY97U6.108一2U21中表4的脉冲的特征， 除非在专用标准中对专用ME设备有说明， 鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间期。为了便于特殊报警系统的应用，鼓励制定专用标准 人考虑听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期。从时间上来讲，长的脉冲群间期在一定条件下对正确识 报警状态信号源有负面的影响 除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉报警信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉报警 号应至少完成半个脉冲群
随机文件应描述责任方如何激活和失效低优先级报警状态的听觉报警信号，以及可限制访问控制 所有听觉报警信号的脉冲群间期。YY9706.108一2021中6.7的要求适用， 注：YY9706.108一2021中表3的这个修改需要ME设备有附加的配置能力。当责任方需要低优先级报警状态的 听觉报警信号时，例如当中心监护单元未被使用时的重症监护室，该能力是必要的。 应使用风险管理的方法确定与高、中和低优先级报警状态相关的听觉报警信号的最大脉冲群间期 通过检查风险管理文档来进行符合性验证。 208.6.3.3.2听觉报警信号和信息信号的音量 增补： 208.6.3.3.2.101*听觉报警信号的音量减小至零 如果临床操作者将听觉报警信号的音量减小至零（无声压），报警信号非激活状态“声音关闭”应被 指示，除非ME设备是分布式报警系统的一部分，使得报警信号在分布式报警系统的远程组件上被 重复。 通过功能试验来进行符合性验证。 208.6.4.2*分布式报警系统传出或传入的延迟 增补： 分布式报警系统的远程组件上的生理报警状态和技术报警状态的报警信号产生延迟应被限制，以 避免患者治疗出现不可接受的延迟。应使用风险管理的方法确定分布式报警系统的远程组件上的报警
号产生前的可以接受的最大报警信号延迟时间 通过检查风险管理文档来进行符合性验证。
GB9706.227—202
208.6.8.101*技术报警状态
报警信号的非激活（报警暂停和报警关闭）： a）不应使这样的技术报警状态的视觉报警信号处于非激活状态，这样的信号可在距离ME设备 1m处被识别为特定的报警状态和优先级； b）可非激活YY9706.108一2021中6.3.2.2b)规定的视觉报警信号。 在有技术报警状态的情况下，显示参数的任何测量值的有效性应能被临床操作者识别。 注：在技术报警状态期间，生理参数可能无法检测生理报警状态， 如果导联线、患者电缆或模块被临床操作者按照制造商规定的方式有意地断开连接，可使用报警复位 关闭技术报警状态的视觉报警信号。这些方法应被记录在使用说明书中[见201.7.9.2.9.101a)14)]。 通过检香和功能试验来进行符合性验证
报警信号的非激活（报警暂停和报警关闭）： a）不应使这样的技术报警状态的视觉报警信号处于非激活状态，这样的信号可在距离ME设备 1m处被识别为特定的报警状态和优先级； b）可非激活YY9706.108一2021中6.3.2.2b)规定的视觉报警信号。 在有技术报警状态的情况下，显示参数的任何测量值的有效性应能被临床操作者识别 注：在技术报警状态期间，生理参数可能无法检测生理报警状态， 如果导联线、患者电缆或模块被临床操作者按照制造商规定的方式有意地断开连接2015～2019历年二级建造师《建筑工程管理与实务》真题和参考答案及解析.pdf，可使用报警复位 闭技术报警状态的视觉报警信号。这些方法应被记录在使用说明书中[见201.7.9.2.9.101a)14)]。 通过检查和功能试验来进行符合性验证。
208.6.9*报警复位