GB 9706.265-2021标准规范下载简介

GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 清晰度差.pdf简介：

GB 9706.265-2021是中华人民共和国的国家标准，中文名称为《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》，该标准主要针对的是牙科领域中使用的口内成像牙科X射线机。该标准详细规定了这类设备在设计、生产和使用过程中应满足的基本安全要求和性能指标，包括但不限于：

1. 设备的辐射防护：确保X射线的剂量在安全范围内，以防止对患者和操作者造成不必要的辐射伤害。

2. 图像质量：规定了清晰度、对比度、分辨率等图像性能指标，以保证医生能够准确地诊断口腔疾病。

3. 用户友好性：对设备的操作简便性、用户界面、故障提示等方面有明确要求，以提高设备的易用性和用户体验。

4. 维护和安全功能：设备应具有防止误操作、自动断电保护、过热保护等安全功能，并便于维护和定期检查。

5. 硬件和软件性能：规定了设备的耐用性、稳定性、软件的兼容性和更新性等要求。

由于你提到的PDF文件名为“清晰度差”，这可能是指在实际使用中，某些牙科X射线机可能存在图像清晰度不达标的情况，该文件可能对这一问题给出了相应的解决措施和评估标准。若要详细了解该标准的具体内容，需要查阅详细的文本或寻求专业人员的帮助。

GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 清晰度差.pdf部分内容预览：

201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，通用标准”的第1章适用

替换： 本部分的目的是为口内成像牙科X射线摄影的ME设备确立基本安全和基本性能专用要求。

201.1.4专用标准

《铝合金门窗工程技术规范 JGJ214-2010》201.2规范性引用文件

注：X射线组合机头不包括限束装置。 [来源;GB9706.263—2020,201,3.213] 201.4 通用要求 除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3 基本性能 增补： 201.4.3.101 增补的潜在基本性能要求 表201.101中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能。 注：203.6.4.3.102（加载因素的准确性）的限制要求包括203.6.4.3.102.2（X射线管电压的准确性）和203.6.4.3.102.3 （X射线管电流的准确性）。该限制要求在基本性能列表中也适用

造商在风险管理过程中需要考虑的潜在基本性能清

GB9706.2652021

a） ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6； b） 相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6； 频率，单位为赫兹（Hz)；见通用标准中的7.2.1和7.2.6； d 供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧（Q2）； e） 供电网要求的过电流释放器特性。 注：该要求源白GB9706.3—2000的6.1j)。 增补条款： 7.2.101 限束装置 如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记： 通用标准中7.2.2要求的 系列名称或各自的识别标记 以尺寸或图形方式表示射出野尺寸。如果射出野尺寸是通过图形的方式描述的.那么应在使 用说明中对这类方式进行描述。 附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmAl。 通过检查来检验是否符合要求。 .7.8.1指示灯颜色 增补： 通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。 7.9 随附文件

201.7.2.101限束装置

201.7.8.1指示灯颜色

201.7.9.1概述

增补： 注1：附录C表201.C.102列出了本专用标准的要求，这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增补。 随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中 应包含每项测试的验收准则和测试频率。 此外，对于电子X射线影像接收器，随附文件应包含： 根据预期用途用于诊断目的显示图像所要求的操作方法的描述； 注2：例如，显示屏所要求的最小像素数和可识别的灰度等级 实现预期用途所需的影像接收器空气比释动能标称范围： 为了达到该空气比释动能所需的典型加载因素及焦皮距建议值。 通过检查随附文件来检验是否符合要求。 201.7.9.2 使用说明书 201.7.9.2.1 概述 增补条款： S 201.7.9.2.1.101加载因素 应按照如下在ME设备使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据： a）X射线管电压设定值； b）X射线管电流设定值：

辐照时间设定值或范围； d）如果与b)不同，在每个X射线管电压设定值下最大的X射线管电流； e）如果与c)不同，在每个X射线管电压和X射线管电流设定值下的最大与最小辐见 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.2.1.102限束装置 应在使用说明书和技术说明书中说明限束装置所提供的射出野尺寸。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.3技术说明书 增补条款： 201.7.9.3.101X射线源组件 除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定 a X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求； b） 对规定的基准轴的靶角； c） 焦点位置； d) 按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值 e） 限束装置提供的射出野尺寸。 通过检查技术说明来检验是否符合要求。 增补条款： 201.7.9.101 供电网要求 口内成像牙科X射线发生器的额定输人功率的信息还应包括： ·允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明；和 ·供电网过电流释放器规格要求的说明。 201.8 ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5 部件的隔离 201.8.5.1 防护措施（MOP) 增补条款： 201.8.5.1.101[ 口内成像牙科X射线发生器的电压、电流或能量的附加限制 应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。 注1：可以通过下列措施实现，如： 在高压和低压电路之间，加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽： 如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压，则应在连接外部装置 电压限制装置 应通过对设计数据和结构进行检查来检验是否符合要求， 注2：该要求源白GB9706.3—2000中的15bb)。

201.7.9.101供电网要求

应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。 注1：可以通过下列措施实现，如： 在高压和低压电路之间，加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽； 如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压，则应在连接外部装置端子之间跨接 电压限制装置 应通过对设计数据和结构进行检查来检验是否符合要求。 注2：该要求源白GB9706.3—2000中的15bb)

201.8.7漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3·容许值 c）修改如下： 对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。 注：这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流。 e）修改如下： 对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为 20mA。 201.8.8.3电介质强度 增补： 除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验： 高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法 连接高压电路，那么可以间接测量电压。 X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大充许辐照 时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。 对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考 电压应使用空载半周期。 如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行 测试。

201.8.7.3容许值 c）修改如下： 对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。 注：这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流。 e）修改如下： 对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为 20mA。 201.8.8.3电介质强度 增补： 除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验： 高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法 连接高压电路，那么可以间接测量电压。 X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大允许辐照 时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。 对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考 电压应使用空载半周期。 如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行 测试。 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。

201.8.8.3电介质强度

增补： 除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验： 高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法 连接高压电路，那么可以间接测量电压。 X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大充许辐照 时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。 对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考 电压应使用空载半周期。 如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行 测试。

201.9 E设备和ME系统对机搬抢险的防扩 除下述内容外DB32∕T 1649-2010 公路养护工程预算编制办法及定额，通用标准的第9章适用。 201.9.8.4有机械防护装置的系统 增补条款： 201.9.8.4.101机械防护装置 与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可 认为是一种机械防护装置 作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明 通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求。 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用。 注：通用标准中引用的并列标准GB9706.103.被本文件的第203章所覆盖 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 增补条款：

201.11.101对X射线组合机头超温的防护

203诊断X射线设备的辐射防护

除下述内容外，GB9706.103适用。

203.4.1符合性声明

203.4.1符合性声明

DB3201∕T 1100-2022 公路与城市道路衔接规划设计指南GB9706.2652021