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RB／T 028-2020 实验室信息管理系统管理规范.pdf简介：

"RB/T 028-2020 实验室信息管理系统管理规范.pdf" 是一份由中国实验室国家认可委员会（China National Accreditation Board for Laboratories, CNAS）发布的实验室信息管理系统管理标准。这份规范主要针对实验室的信息管理系统（LIMS）设计和运行，提供了详细的指导和要求。

LIMS是实验室自动化的重要组成部分，它用于收集、存储、管理和分析实验室数据，以提高效率、准确性和可追溯性。CNAS的这个规范旨在确保实验室信息管理系统在设计和实施过程中符合最佳实践，包括系统的功能性、数据安全、用户权限管理、数据质量控制等*面。

内容可能包括系统选型与配置、系统实施流程、数据管理、用户培训、系统维护与更新、合规性检查等*面的规定，为实验室管理者和IT团队提供了一套全面的管理和操作指南。通过遵循这一规范，实验室可以提升其信息管理的标准化水平，以满足科学实验和质量控制的要求。

RB／T 028-2020 实验室信息管理系统管理规范.pdf部分内容预览：

家认证认可监督管理委员会 发

本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：山东出入境检验检疫局技术中心、国家食品安全风险评估中心、龙口出入境检验 检疫局、烟台出入境检验检疫局、深圳出人境检验检疫局技术中心、中国合格评定国家认可中心、北京国 实检测技术研究院、北京斑图信息科技有限公司、杭州高斯信息技术有限公司。 本标准主要起草人：雷质文、李燕俊、王志宏、李业鹏、鲁闽、刘培海、侯乐锡、杨耀武、牛兴荣、黄涛 段效辉、唐丹舟、马冬冬、陈国生、陶雨风、周婕、赵炳南、王曼霞。

本标准规定了 、维护、退役等管理要求。 本标准适用于设计、建设和使 统的实验室及相关*

实验室信息管理系统管理规范

辽2002J114 金属网中空内膜水泥隔墙GB/T8566、GB/T8567、GB/T9385、GB/T9386、ISO/IEC17025界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。

实验室信息管理系统 iaboratoryinformationmanagement system;LIMS 由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现实验室获得的数据和信息（包括计 算机及非计算机系统保存的）管理，具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、 传输、检索、统计、分析等处理功能。

4.1.1LIMS是实验室活动及其管理的信息化工具，与实验室活动密切相关，用于收集、处理、记录、报 告、存储或检索实验室活动数据和信息。 4.1.2实验室应通过日常监控、内部审核、外部评审、管理评审等途径，核查LIMS及其辅助设备设施 的安全性、适用性和先进性，应对LIMS建设、运行、维护和退役的风险和机遇，提高实验室管理效益和 效率，从而持续满足相关法律法规、客户和管理机构的要求。 .1.3管理层应组织实验室的管理专家、LIMS工程师以及实验室相关人员，必要时参考外部LIMS产 品和服务供应商的意见，基于风险思维，策划和制定覆盖LIMS整个生命周期的文件。

留应保证LIMS的便捷和适用，其功能一般包括但不限

动评价、退回、预警等）功能。 b）确保LIMS实现质量监控和评价过程及其结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预 警等）功能。 c）确保LIMS实现资源和行政活动过程及其结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预 警等）功能。 d）确保LIMS实现a)～c)所规定的所有过程数据和结果的查询、分析、统计、报告功能。 2.2实验室宜考虑实现LIMS与内部（如采*、办公自动化、财物等）和外部系统（如资质认定申请， 度自查，统计报告、能力验证或实验室间比对等）对接的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预警 ）功能。

4.3.1实验室应根据自身资源，选择L 产品和服务，确保LIMS产品适宜性和运转有效性。产品包 括LIMS硬件和软件，服务可包括LIMS建设、运行、维护或退役服务。 1.3.2实验室应配置满足实验室活动的数据采集器、数据存储介质、服务器、网络、软件等LIMS运行 必备设备和保护电子数据存储介质安全的设备，确保LIMS安全、完整、有效地运行。 1.3.3实验室应建立和保持LIMS机房设施和环境条件（如通风、静电、温度和湿度等）的监控要求和 超限处理措施，放置地点和环境应符合设备厂商的规定，为LIMS服务器和数据处理有关的计算机配备 不间断电源（UPS)，对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施，确保计算机及其附加设备正常 使用。 4.3.4实验室应建立LIMS使用的配套硬件和软件管理程序，明确设备使用、维护、定期核查等要求， 防止故障失灵或数据信息丢失。 4.3.5实验室应建立和保持新设备（包括LIMS自身设备和检测用设备）接人LIMS的程序，包括申请、 批准、接人、数据验证等要求。 4.3.6实验室应建立和保持LIMS外部供应商管理程序，明确对供应商的评价要求，定期组织评价，并 保存相关记录

4.4.2应策划和制定涉及LIMS的文件

a）该文件应覆盖LIMS建设、运行、维护和退役整个生命周期 b）该文件应对涉及LIMS整个生命周期各关键环节的岗位予以描述，明确规定LIMS主管、系统 管理员、部门管理员（信息管理部门负责人或代理人和执行层部门负责人或代理人）、建设人 员、使用人员、维护人员以及退役处置人员的职责、权限和相互关系； c 采用电子化管理文件时，对修改的内容应授权且做出明显标识，以确保LIMS电子化文件的有 效性，防止作废电子化文件被误用； d）该文件宜与实验室的其他文件有机整合，协同运行。 .4.3实验室应确保员工易于获得、理解、执行覆盖LIMS整个生命周期的文件化规定、参考数据以及 其他相关文件

5.1.1实验室应组织人员做好LIMS项目的可行性分析，以满足实验室现状及未来发展的需求，以确 保LIMS项目在政策、财务、运行、技术*面的可行性。 5.1.2实验室应提出项目建议书，建议书的内容应包含项目建设的背景、必要性和可行性、当前LIMS 发展现状、项目需求分析、初步建设**（自建或**）、建设*案、建设内容、预算、进度计划、经济效益、 社会效益分析等内容。 5.1.3实验室应组织专家对项目建议书进行评估，以确保项目的可行性

5.2.1实验室应根据法律法规、实验室相关管理要求，如招投标等，确定LIMS软件服务商。 5.2.2实验室应组织人员明确标书中LIMS服务商的资质、技术参数和商务要求等。技术参数包含功 能范围、业务流程、数据等详细内容，对于功能复杂或较项目建议书改动较大的技术参数，宜组织专家进 行评审，评审应由不少于5人的业务领域专家和信息化专家组成。 5.2.3实验室应与LIMS服务商签署建设项目合同，明确项目建设内容、建设周期、开发服务、项目监 理、验收标准、权责分配等条款，并包含保密协议、知识产权归属等内容

6.1.1实验室人员应有能力正确使用LIMS，对LIMS使用过程中获得或产生的所有信息保密，并保存 相关记录。 6.1.2实验室应建立和保持LIMS使用人员培训程序，明确LIMS的使用、安全、LIMS应急预案、新增

功能等培训内容和培训效果评价细则，组织有效的培训并评价。

功能等培训内容和培训 6.1.3实验室应有LIMS使用人员监督和能力监控 程序，定期对LIMS使用人员监督和能力监控。 6.1.4应建立和保持LIMS人员岗位授权机制， LIMS能够正确识别相应权限的操作人员。实验 室尚保留线下管理时，应设置线上和线下 照关系，确保实验室活动的一致性和可追溯性。

为保障LIMS正常运行，实验室应 护中能够持续提供服 务，应签订合同，明确服务范围、服务要求（包括有

数据库管理的范围、职责以及建立、更新、审核、批准发布的要求。

据库管理的范围、职责以及建立、更新、审核、批准发布的要求。 4.2实验室应建立LIMS记录格*、报告格*控制要求： a）明确记录、报告格*和填报要求；确保记录信息量充足，具有复现性和可追溯性； 应建立和保持LIMS记录和报告的查阅审批机制，规定检索时限，确保操作人员、内部其他人 员、客户和外部其他人员在授权范围内查阅记录和报告： ）适宜时，可远程审查和批准LIMS报告，要善实施使用电子签章

7.1.1进行维护以保证数据和信息完整。LIMS维护包括适应性维护和改正性维护，其中适应性维护 是指为了适应变化对系统运行环境所做的适当变更，改正性维护是指运行中发现了系统中的错误或潜 在风险需要修正，

7.1.2应基于风险思维，有效维护LIMS。实验室应识别风险的途径，包括但不限于：

理，维护岗位宜相对稳定。 7.2.2维护人员应了解实验室运作、管理体系要求JTJ 283-99港口工程钢结构设计规范，具有LIMS维护所需的能力。 7.2.3当LIMS由外部供应商进行维护时，实验室应确保该供应商符合本标准的所有适用要求

Z.3LIMS软件维护要求

7.3.1实验室应建立和保持LIMS维护程序，以确保LIMS数据和信息维护的准确性、完整性和安 全性。 7.3.2维护人员应定期查阅LIMS系统日志和数据库日志，并分析、评估LIMS在信息录入前、产生后、 存储后以及数据传输过程的完整性。 7.3.3维护人员应监控主计算机控制台、硬件和软件的报警系统，并定期对LIMS功能模块的有效性 进行验证检查，确保其正常运行。 7.3.4维护人员应定期从LIMS中调出部分数据和信息，核查对录入数据所做的数值计算、逻辑函数、 添加备注等过程及结果的完整性和准确性；应定期抽取一定数量的记录和报告，核对数据和记录文件格 *的一致性 7.3.5维护人员应确保LIMS在受到恶意攻击或不当操作时能够正确运行

7.4配套设备维护要求

其有效性， 7.4.2实验室应确保LIMS配套设备的环境设施要求，工作环境应保持清洁并要善维护，放置地点和 环境条件应满足实验室需求和LIMS运行的技术需求。 7.4.3所有对LIMS可能产生影响的配套设备都应设有必要的控制装置，以防止无权限的人员故意或 无意破坏。 7.4.4应为LIMS服务器和数据处理有关的设备配备不间断电源，防止断电导致LIMS数据和信息损 坏或丢失。

其有效性， .4.2实验室应确保LIMS配套设备的环境设施要求，工作环境应保持清洁并要善维护《变电所给水排水设计规程 DL/T5143-2002》，放置地点和 环境条件应满足实验室需求和LIMS运行的技术需求。 7.4.3所有对LIMS可能产生影响的配套设备都应设有必要的控制装置，以防止无权限的人员故意或 无意破坏。 7.4.4应为LIMS服务器和数据处理有关的设备配备不间断电源，防止断电导致LIMS数据和信息损 环或丢失。

7.5.1维护人员应定期核查备 份数据的： 份介顶标识的确生 7.5.2维护人员应定期监控备份介质、外围设备、通信设备所处的环境条件，应监控电源及不间断电源 青况，断电前采取措施完成数据备份。 7.5.3维护人员应定期核查备份介质及其保护设备的有效性，避免各种因素，如环境、潜在病毒或者其 他间谦程序引起的数据损坏，确保LIMS数据的完整性、可用性和安全性。