标准规范下载简介

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求简介：

GB 9706.237-2020 是中国国家标准，全称为《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。这个标准主要针对的是在医疗机构中使用的超声诊断和监护设备，这些设备包括但不限于超声诊断仪、胎儿监护仪等。

该标准旨在确保这些设备在设计、制造、使用过程中符合严格的安全和性能要求，以保护患者的生命安全和健康，防止由于设备缺陷可能导致的误诊、漏诊或设备故障。它涵盖了设备的电气安全、功能安全、性能指标、使用便捷性、耐用性、数据传输和存储等方面的要求。

具体内容可能包括：

1. 电气安全：如绝缘电阻、接地要求、防电击保护、过电压保护等。 2. 功能安全：如设备的精度、可靠性、稳定性以及性能的可追溯性等。 3. 声学性能：如超声波输出功率、图像质量、声场特性等。 4. 数据安全：如数据传输的保密性和完整性，以及存储介质的耐久性。 5. 用户接口：如操作界面的易用性，指示灯、报警系统的清晰度等。

遵循这个标准，可以确保超声诊断和监护设备在医疗领域的安全有效使用。

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求部分内容预览：

本部分作了下列编辑性修改： 删除了“所定义的术语索引”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评 中心。 本部分主要起草人：王志俭、蒋时霖、郭兆君。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB63851986; GB.9706.9—1997.GB.9706.92008

本专用标准中，规定了超声诊断设备在通用标准基础上附加的安全要求。 在附录AA中给出了对本专用标准要求的指南和原理说明。 对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能根据临床实践的变化或技术发展 的结果，适时地加速所有对标准的必要的修订。 在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用于其他诊断装置，诸如X 射线设备和核磁共振设备的GB9706系列专用安全标准保持一致。 在每一种情况下，随着诊断领域能量水平的增大，安全标准的目的是要求输出的显示指示和/或控 制器件更加完善。对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解超声诊断设备输出的风险，并采取 适当的行动，确保在获取必要诊断信！

本专用标准中，规定了超声诊断设备在通用标准基础上附加的安全要求。 在附录AA中给出了对本专用标准要求的指南和原理说明。 对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能根据临床实践的变化或技术发展 的结果，适时地加速所有对标准的必要的修订。 在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用于其他诊断装置，诸如X 时线设备和核磁共振设备的GB9706系列专用安全标准保持一致， 在每一种情况下，随着诊断领域能量水平的增大，安全标准的目的是要求输出的显示指示和/或控 制器件更加完善。对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解超声诊断设备输出的风险，并采取 寸使患者承受的风险最低

除下列内容外GB／T 21492-2019标准下载，通用标准中的章和条适用

[1范围、目的和相关标》

除下列内容外，通用标准的第1章适用： 201.1.1*范围 替代： 本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说 明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之 外，不包括在本标准的特殊要求中。 注：又见本标准的4.2。 本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊 断的设备包括在内

201.1.4专用标准

术语“本标准”是通用标准、适用的并列标准和本专用标准的统称。 在本专用标准中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并 主中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用 日给出执行的声明

201.2规范性引用文件

每根超声扫描线的脉冲数numberofpulsesperultrasonicscanline 沿着特定超声扫描线行进的声脉冲数量。 注1：在这里超声扫描线指的是扫描或非扫描模式中在特定声束轴上声脉冲的路径。 注2：该数量值用于水听器测量中，任何超声时间平均参数值的计算。 注3：下文是每根超声扫描线的脉冲数和超声扫描线数的实例（“；"表示一顺的结束） 1 2 3 4; 1 2 3 4 ; 1 2 3 4 ;***pps =1 ; ns =4 1 1 2 2 3 3 4 4; 1 1 2 2 3 3 4 4; ***npp=2; n = 4 1111222233334444;1111222233334444;**n4;n

表201.101符号表

表201.101（续）

除下列内容外，通用标准的第4章适用 201.4.1ME设备或ME系统的应用条件 增加： 成像手段局限于超声的超声内窥镜应作为超声换能器考虑，并应满足本专用标准的要求， 注：这类超声换能器的实例包括：经阴道、经食管（TEE）、经直肠、腹腔镜和其他类似的腔内探头。 成像手段不仅仅局限于超声的超声内窥镜，还应满足GB9706.19中“水或微粒物质侵入ME设备 和ME系统”的要求， 注：这类附加的成像手段实例包括：光学和CCD。 201.4.3基本性能 增加： 201.4.3.101 增加的基本性能要求 表201.102列出了超声诊断设备的基本性能特征中所识别的不可接受风险的潜在来源，及要求所 对应的条款编号

除下列内容外，通用标准的第4章适用

01.4.1ME设备或ME系统的应用条件 增加： 成像手段局限于超声的超声内窥镜应作为超声换能器考虑，并应满足本专用标准的要求， 注：这类超声换能器的实例包括：经阴道、经食管（TEE）、经直肠、腹腔镜和其他类似的腔内探头 成像手段不仅仅局限于超声的超声内窥镜，还应满足GB9706.19中水或微粒物质侵人ME设 ME系统的要求， 注：这类附加的成像手段实例包括：光学和CCD

201.4.3基本性解

表201.102各项基本性能要求

注：在某些情况下GB／T 37781-2019标准下载，宜将超声的重复检查需求评估为潜在的危险，例如，对心脏病患者的腔内探查和负荷测试。

201.5ME设备试验的通用要求 通用标准的第5章适用。 201.6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下列内容外，通用标准的第7章适用： 201.7.2.9 IP分类 增加： 若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。 201.7.2.13*生理效应（安全标志和警告说明） 增加： 对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12 章的要求给出。 201.7.2.101*声输出 超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直接改变声输出水平时，调 节控制器件改变声输出水平的效果应清晰表明，标记应具有主动显示属性。 应根据201.12的要求给出热指数和机械指数的显示，并同时公布201.7.9和201.12所涉及的准 确性。 显示的与超声输出水平（201.12)相关的信息，包括所显示指数的全称或缩写，从操作者的位置观察 应清晰可见。 201.7.9.2.2·警告和安全须知

超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12范畴，应根据附录CC的指南，向操作者给出如何理 解超声辐照参数、热指数（TI）和机械指数（MI）的信息。 当超声诊断设备的应用部分是B型应用部分时，应给出安全操作的必要步骤，着重强调不适当的 电气安装可能导致的安全危险。 应给出换能器组件安全使用的说明，尤其是针对其预期应用领域，确保选择正确的超声诊断设备类 型的说明。对预期腔内使用的换能器组件，若激励换能器组件时，不符合电磁兼容的要求，可能对环境 中的其他设备造成有害的干扰时，则在说明书中给出警告，并规定不得在患者体外激励换能器组件。若 制造商声明降低试验级别，则在随机文件中应给出包括干扰其他设备的识别方法和缓解干扰的手段。 在与高频（HF)手术设备一起使用时，若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤的防护手段，应给 出提示。若无此类防护手段，应在随机文件中给出提示，还应给出在高频手术中，中性电极连接失效时， 与降低灼伤危险相关的换能器组件定位和使用方面的建议。 超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴时，应给出慎重使用声明

替代第一段： 使用说明书应列出所有产生并向操作者展示的系统信息、错误信息和故障信息，除非这些信息不需 加以说明。 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 增加： 在第二个破折号后增加： 列出每次清洗、消毒和灭菌周期之后，要核查的相关部件、元件和/或功能的一览表，及检查的 方法。 注：所列出参数不需完整也不强制要求、 201.7.9.3技术说明书

替代第一段： 使用说明书应列出所有产生并向操作者展示的系统信息、错误信息和故障信息，除非这些信息不需 加以说明， 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 增加： 在第二个破折号后增加： 列出每次清洗、消毒和灭菌周期之后，要核查的相关部件、元件和/或功能的一览表，及检查的 方法。 注：所列出参数不需完整也不强制要求 201 7 9. 3 技本说明主

201.7.9.3技术说明书

JTG∕T 3360-02-2020 公路桥梁抗撞设计规范201.7.9.3.101关于声输出水平的技术数据

对每一种模式，提供每一个热指数和机械指数的最大值，这些数据应遵循表201.103的要求提供 并在随机文件中列出。 对换能器组件和超声仪器主机，满足201.12.4.2a)和b)所述的所有豁免条件，在随机文件中所公布 的信息应声明：针对所有的装置设置条件，热指数和机械指数均小于或等于1.0。 注1：表201.103中，“最大指数值和（针对TIS和TIB)"指数分量值"的描述参见附录AA。 注2：一种操作模式可以被解读为任何单一工作模式（诸如B、M)和任何复合工作模式（诸如B十D十CFM)。 注3：根据YY/T0642一2014，2，和2用于非扫描（分量）模式。