标准规范下载简介

YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

YY 9706.230-2023 是中国关于医用电气设备的安全标准，其中第2-30部分专门针对自动无创血压计提出了基本安全和基本性能的专用要求。这个标准旨在确保自动无创血压计在设计、制造和使用过程中能够符合安全和性能方面的严格规定，以保护患者的生命安全和健康。

以下是部分基本要求简介：

1. 电气安全：自动无创血压计必须符合相关的电气安全标准，包括防触电、过电压、过电流保护，以及防止电磁干扰的能力。

2. 性能准确度：血压测量的精度和稳定性是关键。设备应能提供准确的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）读数，误差范围应符合规定。

3. 操作简便：设备易于理解和使用，应有清晰的指示和用户指南，操作流程简单，防止错误操作。

4. 可靠性：设备应具有良好的耐用性，能在各种环境条件下稳定工作，包括温度、湿度和电源波动等。

5. 数据存储和传输：具备数据存储功能，能安全、可靠地存储和传输患者的血压数据，便于医疗人员进行分析和跟踪。

6. 符合医疗法规：设备应符合国家和地区的医疗器械注册和认证要求，必要时需通过临床试验验证其有效性。

7. 用户隐私保护：在收集和处理患者数据时，应遵循相关的数据保护法规，保证用户隐私。

8. 维护和保养：提供易于进行的维护和保养指导，确保设备长期稳定运行。

总的来说，YY 9706.230-2023 的主要目的是确保自动无创血压计在医疗环境中能提供可靠、安全、准确的血压测量结果，并保护患者和使用者的利益。

YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

YY 9706.230—2023

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： 2008年首次发布为YY0667—2008； 2008年首次发布为YY0670—2008； 本次为第一次修订

YY 9706.230—2023

201.1.3并列标准

《电力电容器噪声测量方法 GB/T 28543-2012》增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY/T 9706.110、YY9706.111和YY9706.112分别在第202章 第206章、第210章、第211章和第212章中按修改采用。GB9706.103一2020不适用。在9706系列中 其他所有已发布的并列标准适用。

增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY/T9706.110、YY9706.111和YY9706.112分别在第202章 第206章、第210章、第211章和第212章中按修改采用。GB9706.103一2020不适用。在9706系列中 其他所有已发布的并列标准适用。

201.1.4专用标准

201.1.4专用标准

替换： 在9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中 包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准

替换： 在9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中 包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准

YY 9706.230—2023

除下述内容外，GB9706.1一2020的第4章适用

除下述内容外，GB9706.1一2020的第4章适用

201.4.3基本性能

增补： 201.4.3.101 基本性能的增补要求

对自动无创血压计增补的基本性能要求见表201.101中列出的章条号。

对自动无创血压计增补的基本性能要求见表201.101中列出的章条号

YY 9706.230—2023

表201.101分散的基本性能要求

201.5ME设备试验的通用要求

如果用缩写来显示，应如下： “S"或“SYS"表示收缩压的值： “D"或"DIA"表示舒张压的值；

“M"或“MAP"表示平均动脉压的值。 单个字母缩写应以避免与国际单位混淆的方式放置。 血压读数的数字步进应是1mmHg或0.1kPa。 201.7.2.102*具备新生儿模式的自动无创血压计 如果自动无创血压计预期用于新生儿患者和其他患者，则宜有方法检测到预期用于新生儿患者的 袖带被连接到自动无创血压计，并在使用该袖带时使自动无创血压计自动选择新生儿模式。如果未提 供该方法，则使用说明书应说明使自动无创血压计进人新生儿模式的方法，并包括对新生儿患者不使用 新生儿模式的相关风险的警告声明。 所有预期仅用于新生儿模式，且在其他模式下使用时导致不可接受的风险的附件，应被标记仅用于 新生儿。

201.7.2.103

201.7.9.2.1概述

替换前三个破折号项： 按制造商预期地使用自动无创血压计，特别是： 1）预期的医疗适应症； 示例1：状况或疾病的筛查、监护、治疗、诊断或预防， 2）个 任何已知的自动无创血压计的使用限制或禁忌症； 示例2：在救护车或直升飞机上使用的，在家庭护理环境使用的，用于新生儿或先兆子痫患者的自动无 创血压计。 3） 11 预期的患者人群，包括自动无创血压计是否预期：

YY 9706.230—2023

i）用于新生儿患者； i）用于孕妇患者，包括先兆子痫患者； 示例3：年龄、体重、人体部位、健康、状况或诊断。 4） 预期的袖带放置；和 5） M夫 规定的使用条件。 示例4：环境包括卫生、要求、使用频次、位置、机动性， 常用功能； 允许使用的环境条件，至少包括10℃～40℃的温度范围和15%～85%（无冷凝）的相对湿度 范围。

201.7.9.2.2警告和安全须知

201.7.9.2.5ME设备的说明

增补，在第一段第三个破折号之后： 自动无创血压计工作原理的说明；和 测定的额定范围

自动无创血压计工作原理的说明；和 测定的额定范围。 1.7.9.2.9运行说明 增补： 使用说明书应包含下列信息。 aa）选择合适尺寸的袖带和将袖带应用于患者的说明。 bb）为获取高血压状况下准确的常规静息血压值的运行步骤的说明，包括： 1）降压速率的调节，如适用； 2）正常使用时的患者姿势，包括： i）舒适的坐姿； ii）腿不交叉； iii）脚平放在地上； iv）背和手臂有支撑；和 v）袖带中点和心脏右心房处于同一水平。 3）建议患者尽可能地放松以及不要在测量程序期间交谈； 4）建议首次测量之前宜有5min的停息； 5）正常使用时操作者的位置

201.7.9.2.9运行说目

cc）任何血压读数可能受测量部位、患者姿势（站、坐、躺下）、运动或患者生理状况影响的说明。 dd）如果得到了不期望的读数，操作者宜做什么的详细说明。 ee）能影响自动无创血压计性能和/或它的血压读数的环境或运行因素的详细说明（例如，常见的 心律失常如室性或房性早搏或房颤、动脉硬化、灌注不良、糖尿病、年龄、怀孕、先兆子痫、肾 病、患者运动、战栗、颤抖）。 f)女 如适用，自动无创血压计的性能可能受极端的温度、湿度和海拔影响的声明。 gg）如适用，连接管路需要避免压迫或束缚的说明。 hh）袖带压力的额定范围

201.7.9.2.13

增补，在第二段之后： 如果自动无创血压计预期由操作者拆卸，则使用说明书应说明重新组装的正确方法。 如果气囊可能被不正确地插人到袖带非弹性部分（例如，清洗后），则袖带或使用说明书应包含将气 囊插人到袖带非弹性部分的正确方式的详细说明。 增补子条款： 201.7.9.2.101与高频手术设备的兼容性 如果自动无创血压计符合202.6.2.101的要求，则使用说明书应包括本ME设备适合与电外科设备 一起使用的声明。 如果压力传感器或自动无创血压计的部件具有与高频手术设备一起使用时防止患者烧伤的保护方 法，应在使用说明书中提请操作者注意此方法。如果无此方法，应在使用说明书中标明此类部件。 201.7.9.2.102用于新生儿模式的自动无创血压计 如果自动无创血压计具备新生儿模式，使用说明书应包括： a）自动无创血压计在新生儿模式下能对袖带施加的最大压力； b）自动无创血压计在新生儿模式下的血压范围；和 c）制造商推荐的在新生儿模式下使用的附件，以避免错误和过压。 201.8ME设备对电击危险的防护 除下列内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5.5防除颤应用部分 增补条款： 201.8.5.5.101自动无创血压计的患者连接 如果自动无创血压计的应用部分有患者连接，它应分类为防除颤应用部分。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

除下列内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5.5防除颤应用部分 增补条款： 201.8.5.5.101自动无创血压计的患者连接 如果自动无创血压计的应用部分有患者连接，它应分类为防除颤应用部分 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用

对超温和其他危险（源）的防护

对超温和其他危险（源）的防护

YY 9706.230—2023

通用标准的第11章适用。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 201.11.8.101*电源关断 当袖带已充气的自动无创血压计由操作者关断电源后，袖带应在30s内放气至表201.102所示值

GBT 37490-2019 项目、项目群和项目组合管理项目组合管理指南.pdf表201.102袖带放气压力

通过功能测试核实符合性

通过功能测试核实符合性。

201.11.8.102供电网中断

201.11.8.103内部电源

由内部电源供电的自动无创血压计应具备以下措施： 日） 1 当内部电源失效或耗尽时2018年湖北省城市园林绿化养护消耗量定额及全费用基价表，即自动无创血压计不满足本文件的基本安全和基本性能要求时 1）保护性关机；且 2）取消显示的血压：

b）确定电源供电状态。 通过功能测试核实符合性