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GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.271-2022是中华人民共和国国家卫生标准，适用于医用电气设备中的功能性近红外光谱(NIRS)设备。NIRS是一种非侵入性的光谱技术，主要用于医学领域，通过测量皮肤下组织对近红外光的吸收和散射，来评估血液中的氧气和营养物质的分布，常用于监测脑血流、肌肉活性、组织氧合等。

该标准的基本安全和基本性能专用要求主要包括以下几个方面：

1. 安全要求：设备应符合基本的安全标准，包括电磁兼容性、电击防护、热防护、防护等级、防止意外释放能量等，以保证用户在使用过程中的安全。

2. 性能要求：设备的性能应准确、稳定，包括光谱的精度、信噪比、灵敏度、响应时间等。NIRS设备应能提供可靠的测量结果，且误差在可接受范围内。

3. 软件要求：设备的软件和用户界面应易于操作，提供清晰的指示和反馈，同时应具有数据记录和分析功能。

4. 数据保护：由于NIRS设备可能涉及个人健康数据，因此数据保护和隐私保护是必须的，包括数据存储、传输和处理的安全性。

5. 认证与标签：设备应经过相关机构的认证，如CE认证，且在设备上应有清晰的产品标识和使用说明。

6. 环境适应性：设备应能在规定的温度、湿度、电磁环境等条件下稳定运行。

总之，GB 9706.271-2022标准旨在确保功能性近红外光谱(NIRS)设备在医疗领域的安全有效使用，保护患者利益，提高临床应用的可靠性和有效性。

GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

除下述内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1范围 替换： 本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱 设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件范围不包括： a）作为ME设备的一个部分，用于测量微血管（毛细血管、微动脉和微静脉）中血红蛋白氧饱 和度； b）非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱（NIRS)组织血氧仪； c）非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪，其要求见YY0784； d）对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序； e）用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同 于本文件规定的检验程序。

替换： 本文件的目的是规定功能性近红外设备的基本安全和基本性能专用要求。 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准的第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。 GB9706.103和YY/T9706.110不适用。所有其他已发布的GB9706.1并列标准适用，

201.1.4专用标准

替换： 在GB9706系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用 于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号通过前加前缀“201”与通用标准相对应（例如，本文件中201.1对应通用标 准第1章），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的 末位数字（例如C.10_给排水、采暖、燃气工程.pdf，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102一2021中第4章的内容，本文件中203.4对

GB 9706.271—2022

应并列标准GB9706.103一2020第4章的内容等）。 对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。 “增补”即本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。 “修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。 作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1 到3.139，因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用 aa）、bb）等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数 字，例如202对应YY9706.102，203对应于GB9706.103等。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。

201.2规范性引用文件

通用标准、YY/T9706.106、YY/T0467一2016和GB7247.1一2012界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。 增补： 201.3.201 平均光功率averageopticalpower 从连接到功能性近红外光谱监测器发射探头发出，各不同波长的连续光或重复光脉冲的时间平均 功率

GB 9706.271—2022

201.3.202 接收探头detectorprobe 功能性近红外光谱设备的组成部分，用于接收来自活体组织的发射光谱，构成该设备的应用部分 201.3.203 发射探头emitterprobe 功能性近红外光谱设备的组成部分，用于发射光谱到活体组织，构成该设备的应用部分。 201.3.204 光谱功率分布的半峰全宽fullwidthathalfmaximumofspectralpowerdistribution FWHM 低于峰值波长功率值3dB的两个点之间的波长差。 注：FWHM是一种测量连接到功能性近红外光谱监测器的发射探头发出的光谱功率分布的方法。见图201.101举 例。如果比峰值波长功率值低3dB的对应波长超过两个，那么FWHM是最小波长与最大波长之差

图201.101光谱功率分布的半峰全宽

GB 9706.271—2022

除下述内容外，通用标准的第4章适用。

201.4.3基本性能

增补： 就本文件而言，功能性近红外光谱设备没有基本性能。尽管如此，当本文件引用基本性能 标准时，应评估平均光功率。201.12.1.101.2给出了将平均光功率作为验收标准时的试验方法

201.5ME设备试验的通用要求

GB9706.271— 2022

通用标准的第5章适用。 201.6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 增补条款： 201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记的增补要求 ME设备上的标识应清晰可辨，并应包括按照GB7247.1—2012第8章或YY9706.257—2021中 201.6规定的分类信息。 201.7.9随附文件 增补条款： 201.7.9.2.101使用说明书的增补要求 201.12.1.101中规定的性能应在使用说明书中给出。 201.8ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.3应用部分的分类 增补条款： 201.8.3.101应用部分分类的增补要求 功能性近红外光谱设备的应用部分应为BF型或CF型。 通过检查来检验是否符合要求。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10音适用

通用标准的第11章适用。 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补条款： 201.12.1.101功能性近红外设备的性能 201.12.1.101.1总则 在以下性能试验项目中，如果有多个发射探头和接收探头，则应根据每个制造商定义的风险管 理，选择发射探头和接收探头的组合。应记录所选的组合。 由散射和吸收材料组成的具有所需的光损耗的功能性近红外光谱体模和衰减器，将其用于检测功 能性近红外光谱设备的性能，如表201.101所示。

201.12.1.101.2平均光

应针对每个发射探头和每个光源对ME设备的平均光功率进行测量，并在使用说明书中给出。 通过检查使用说明书和下列试验来检验是否符合要求。 a） 5 如图201.102所示，设置ME设备、功率计及其指示器。 b）确认有效光接收区域的尺寸足够大于该区域上的光束尺寸。否则，应使用合适的附加光学元 件使光束会聚（以满足要求）。应使用合适的夹具适当地固定发射探头。 C） 用功率计探测器测量平均光功率，并确认该值在规定的皮肤最大允许辐照量（MPE)限值内 (GB7247.1—2012)

图201.102平均光功率的测量

输出方式下的平均光功率也可通过以下方法进行测试：功率/能量计测试脉冲功率，示波器和 器测试光脉冲的脉冲宽度及脉冲重复频率，根据公式（1)计算得到平均光功率：

P 平均光功率； Ppk一—脉冲功率； ? 一一脉冲宽度； f 脉冲重复频率。 12.1.101.3峰值波长 应对ME设备的峰值波长进行测量并在使用说明书中给出。 通过检查使用说明书和下列试验来检验是否符合要求。 a）女 如图201.103所示，设置ME设备、分光光度计或光谱分析仪及其指示器， b）用分光光度计或光谱分析仪测量波长，并确认其在规定的限值内。 c）若ME设备的通道有多个光源·则应对每个光源进行测量

201.12.1.101.3 峰值波长

应对ME设备的峰值波长进行测量并在使用说明书中给出。 通过检查使用说明书和下列试验来检验是否符合要求。 Ea） 如图201.103所示，设置ME设备、分光光度计或光谱分析仪及其指示器， b）月 用分光光度计或光谱分析仪测量波长，并确认其在规定的限值内。 c) 若ME设备的通道有多个光源，则应对每个光源进行测量

201.12.1.101.4光谱功率分布的半峰全宽

图201.103峰值波长和FWHM的测量

应对每个光源的光谱功率分布的FWHM进行测量并在使用说明书中给出。 通过检查使用说明书和下列试验来检验是否符合要求。 a） 如图201.103所示，设置ME设备、分光光度计或光谱分析仪及其指示器《额定电压72.5kV及以上交流负荷开关 GB/T14810-2014》， b） 用分光光度计或光谱分析仪测量ME设备输出的光谱功率分布。 c）1 FWHM是根据201.3.204定义的光谱功率分布的半峰全宽得到的。 d）若ME设备的通道有多个光源，则应对每个光源进行测量。 注：分别考虑与ME设备的每个标称波长相对应的光谱功率分布。

GB 9706.271—2022

D1.12.1.101.5

应对路径长度依赖的血红蛋白变化量进行测量并在使用说明书中给出。 通过检查使用说明书和附录BB中描述的试验来检验是否符合要求

应对ME设备的信号稳定性进行测量并在使用说明书中给出。 通过检查使用说明书和下列试验来检验是否符合要求。 a） 通过选择发射探头、接收探头和衰减器来设置ME设备，如图201.104所示。 b） 衰减器由滤光片或散射、吸收的衰减材料制成，对每一适用波长有大于40dB的光损耗。光损 耗是预先用光功率计测量的，或者，如果是滤光片，则用分光光度计测量。 C） 若必要，打开所有仪器的主电源开关，等待直至仪器充分预热。 d）将ME设备的功率设置为最大。 e) 连续获取超过15min的路径长度依赖的血红蛋白变化量的数据样本，并用时间常数小于5s 的低通滤波器进行处理。 f）针对氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白计算信号稳定性，用S表示。 g）信号稳定性S由公式（2)给出：

式中： (△c·L); △c·L

《大型公路桥梁中压配电系统技术条件 JT/T 823-2011》式中： (△c· L); △c·L= k