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GB／T 51086-2015 医药实验工程术语标准(完整清晰正版).pdf简介：

GB/T 51086-2015《医药实验工程术语标准》是中国国家标准，由中华人民共和国国家标准化管理委员会和中国医药信息学会共同发布。该标准主要规定了医药实验工程领域的术语和定义，涵盖了实验设计、设备、方法、质量控制、安全管理等多个方面，目的是为了统一和规范医药实验工程领域的专业语言，提高信息交流的准确性和效率。

具体内容包括但不限于实验设施与设备的描述、实验室操作和管理、药物研发过程中的实验技术、数据分析方法、质量控制与保证、安全与卫生等方面的专业术语。通过对这些术语的标准化，可以促进医药实验工程领域的科研、教学、生产和质量管理的标准化和规范化。

该标准适用于医药、生物技术、化学制药、中药、医疗器械研发等领域的实验工程人员，以及相关教育机构、科研机构和企业。同时，对于国内外进行医药实验工程交流和技术转移也有着重要的参考价值。

GB／T 51086-2015 医药实验工程术语标准(完整清晰正版).pdf部分内容预览：

以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依 据供试品中各组分的尚度和（或分配行为的差异而实现各组分分 离的一种分析方法。

2.2.15分子排阻色谱法

2.2.16离子色谱法

DBJ 22-2012 生活垃圾焚烧厂运行监管标准ion chromatograp

采用高压输液泵系统将规定的洗脱液泵入装有填充剂的色谱 柱进行分离测定的色谱分析方法，

2.2.17氧瓶燃烧法

将分子中含有卤素或硫等元素的有机药物在充满氧气的燃烧 瓶中燃烧，待燃烧产物被吸入吸收液后，再采取适宜的分析方法检 查或测定卤素或硫等元素的含量，

2.2. 18 质谱法

mass spectrography

mass spectrography

使待测化合物产生气态离子，再按质荷比将离子分离、检测的 分析方法。

一种基于特定原子核在外磁场中吸收了与其裂分能级间能量 差相对应的射频场能量而产生共振现象的分析方法。

通过测定物质在近红外光谱区的特征光谱并利用化学计量学 方法提取相关信息，对物质进行定性、定量分析的一种光谱分析 技术。

2.2.21拉曼光谱法

研究化合物分子吸收光照后所产生的散射光与入射光能量差

与化合物振动频率、转动频率间关系的分析方法。

2.2.22免疫印迹法

immunoblottingtest,IBT

2.2.23免疫斑点法

以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特异性 结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异性进行 检查。

2.2.24免疫双扩散法

在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻两个孔内 分别加人抗原与抗体，若抗原抗体互相对应，浓度、比例适当，则一 定时间后，在抗体之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品的 特异性进行检查

2. 2. 25免疫电泳法

immunoelectrophoresis

将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与相应的抗体 进行双向免疫扩散，当两者比例合适时形成可见的弧沉淀，将沉淀 弧与已知标准抗原、抗体生成的沉淀弧的位置和形状进行比较，即 可分析供试品中的成分及其性质

2.2.26肽图检查法

peptide mapping assay

通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质后，采用适宜的分析方法 鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性

2.2.27高分子结合物含量测定法

tent determination

2.2.28类毒素絮状单位测定法

依据类毒素与相应抗毒素在适当的实验条件下可在试管中发 生抗原抗体结合，产生肉眼可见的絮状凝集反应，通过与抗毒素絮 状反应标准品的比对，可测定供试品中的絮状单位值。

对药品生产质量起关键作用的企业全职人员，包括企业负责 人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等。

uality control,Q

原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分 析方法的建立、取样和检验，以及产品的稳定性考察和市场不良反 馈的复核工作。

对被分析物品提取具有代表性的样本

retention sample

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、 产品。

guarantine

原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手 段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市

前贮存、等待作出放行决定的状态。

生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等 在企业内部流转的一系列操作。

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场 或其他决定的操作

原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用 途，由企业确定的需重新检验的日期。

3. 2.7 工艺规程

processinstruction

为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生 产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料 的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项 等内容。

drug product stability

原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的 能力。

stability test

考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条 件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条 件和有效时间的确定提供科学依据的实验

accelerate stability test

通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂 设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。

3.2.11 影响因素试验

affect factor test

稳定性试验的一种，在比加速试验更激烈的条件下进行，其目 的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的 降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立隆

解产物分析方法提供科学依据

3.2. 12 长期试验

longtermstabilitytest

稳定性试验的一种，在接近药物的实际贮存条件下进行，为制 定药物的有效期限提供依据

3.2.13持续稳定性考察

在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关 的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标 准的各项要求，

3.2.14承诺稳定性试验

药品上市后对特殊类型的稳定性进行考察，其报告与试验方 案应提交给权威机构

3.2.15初始样品复验

用相同的样品或相同数量的样品重复实驶

initial sample retest

从依然有效的供试品中重复进样，以判断是否为分析仪器的 影响。

3.2.17 重新取样

3.2. 17 重新取样

出现异常情况时，遵循事先批准的计划从一批中重新取样，可 与原始取样计划不同

3.2.18 检验数量

次试验所用供试品最小包装容器的

3. 2. 19 检验量

一次试验所用的供试品总量，常以g或mL为单位。

numberof unit tobeinspectec

quantity to be tested

某一物质引起生物反应的

batchproductionrecord

batchproductionrecord

batchproductionrecord

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和

记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

括质量标准、工艺规程、操作规程

inprocesscontrol,IPC

n process control,IP

为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便 在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作 中间控制的一部分。也称过程控制

alarm limit

系统的关键参数超出正常工作范围，但未达到纠偏限度时，可 能需要采取纠正措施的限度标准

correction limit

系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正 措施的限度标准。

3.3.6检验结果超标

.6检验结果超标 out of specification,OOS

检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形，简称 超标。

our of trend,OOT

结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到 的趋势或者与其结果不一致。也称超趋势，

abnormal data,AD

importantdocument

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等应长期保存的文件。

最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和 评估的必要条件。

3. 4. 1 同步验证

运同步进行所得产品意在投放市

与正常生产同步进行且所得

3. 4. 2 工艺验证

process validation

brocess validation

为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行，并生产出 符合预定质量标准和质量特性的药品的验证活动，

prospective validation

retrospective validation

根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料，对一个已投 放市场的产品工艺所做的验证

为确保按变更控制规程所做的工艺/设备的变更，对工艺特性 和产品质量无不良影响而进行的重复性验证

mputervalidation

建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，所 记录的数据是正确可靠的，数据处理完全符合预先设定的参数 需求。

主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、化学配 方使用的纯净化学品。又称化学试剂或试药

作为基准物质，标定标准溶液

referencereagen

337.12平方米二层独栋别墅jaranteereage

guaranteereagent,GR

主要成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作 有的可作为基准物质的试剂。

3.4.10分析纯试剂

analyticalreagent,AR

主要成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分

析及化学实验的试剂。

3.4.11化学纯试剂

JG∕T 87-1999 组合式振动压路机分类chemicallypure,CP