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GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.236-2021 是中国国家标准，全称为《医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》。这个标准适用于体外引发碎石设备的设计、制造、检验和使用，这类设备主要用于医疗领域，特别是用于治疗肾结石、胆结石等通过体外碎石技术来缓解的疾病。

该标准详细规定了体外引发碎石设备的基本安全要求，包括但不限于电气安全、温度控制、压力保护、设备清洁和消毒、操作员保护装置、用户信息和警告、设备性能测试和验证等。其目的是为了确保这些设备在使用过程中能够提供安全、有效和舒适的治疗体验，同时减少操作风险和并发症的发生。

在基本性能方面，标准涉及设备的碎石效果、能量输出控制、操作的便捷性、耐用性、以及设备与人体的生物相容性等方面的要求。此外，还要求设备必须有足够的性能数据和报告，以便医疗专业人员评估其性能和效果。

总的来说，GB 9706.236-2021 是为了保障医疗设备的质量和临床使用的安全性，是体外碎石设备行业的重要规范。

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国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会

GB9706.236—2021

201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件. 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护。 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护， 201.13 ME设备危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 201.15 ME设备的结构 201.16 ME系统 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 202 *电磁兼容性 要求和试验 附录 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 附录BB（资料性）坐丛标定义售占和目标位置

除下述内容外，通用标准中的第1章适用。 201.1.1范围 替换： 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能 本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其 他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限 于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如惠者治疗所使用 的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。 本文件不适用于： 旨在用于理疗的超声物理疗法设备； 一旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU以及其他治疗设备如附录AA所述 201.1.2*目的 替换： 本文件的目的是建立体外引发碎石设备的基本安全和基本性能的要求JJF(浙) 1150-2018 风量仪校准规范，按201.3.206的定义包括 用于体外诱导聚焦压力脉冲治疗的其他医学应用设备 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102—2021在第202章修改后适用。GB9706.103和YY/T9706.110不适用。 201.1.4专用标准 替换： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求。可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第 1章），或者加前缀"20x”与适用的并列标准相对应，此处x是并列标准对应标准编号的未位数字（例如 本文件中202对应并列标准YY9706.102中的内容）。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： 喜发全中

201.1.3并列标准

201.1.4专用标准

换： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求。可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第 1章），或者加前缀"20x”与适用的并列标准相对应，此处x是并列标准对应标准编号的未位数学字（例如， 本文件中202对应并列标准YY9706.102中的内容）。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： “替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换

GB9706.236—2021

“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改”即将通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容， 作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从 3.1～3.147，因此，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列 项的编号用aa）、bb）等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x"是并列标准对应编号的末位数字， 例如202对应YY9706.102等。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。

201.2规范性引用文件

通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 能流密度 energy fluxdensity 由GB/T16407一2006的焦点位置3.9和7.3.2所定义的脉冲强度。 201.3.202 单一脉冲能量energyperpulse 由GB/T16407一2006中7.3.4所定义的声学脉冲的能量。 注：为了更好地理解此数值，指定时间积分限（GB/T16407一2006中3.16、3.17)和所选半径为R的圆形横截面积 是必要的。 201.3.203 体外引发碎石 extracorporeallyinduced lithotripsy 由患者体外产生的压力脉冲在患者体内碎石 201.3.204 聚焦体 focalvolume 由压缩声压峰值的一6dB等压线定义的表面所包含的空间体积

通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 能流密度 energyfluxdensity 由GB/T16407一2006的焦点位置3.9和7.3.2所定义的脉冲强度。 201.3.202 单一脉冲能量energyperpulse 由GB/T16407一2006中7.3.4所定义的声学脉冲的能量。 注：为了更好地理解此数值，指定时间积分限（GB/T16407一2006中3.16、3.17)和所选半径为R的圆形横截面积 是必要的。 201.3.203 体外引发碎石 extracorporeallyinduced lithotripsy 由患者体外产生的压力脉冲在患者体内碎石 201.3.204 聚焦体 focalvolume 由压缩声压峰值的一6dB等压线定义的表面所包含的空间体积。

201.3.205 碎石 lithotripsy 结石的粉碎或破碎。 201.3.206 碎石设备 lithtoripsy equipment 预期用于碎石治疗ME设备。 201.3.207 *测位装置 localizationdevice 用于确定结石空间（三维）位置的装置。 201.3.208 定位装置 positioningdevice 将结石带到与目标位置相重合的装置。 注：详见GB/T16407—2006，3.26，目标位置 201.3.209 压力脉冲pressurepulse 由碎石设备发射的声波。 ［来源：GB/T16407—2006，3.6和C.4，有修改」 201.3.210 压力脉冲耦合pressurepulsecoupling 使压力脉冲从ME设备传输到患者的任何方法。 201.3.211 目标标记 targetmarker 用于指定目标位置的标记。 示例：标记在影像设备上。 注：详见GB/T16407—2006.3.26.且标位置

除下述内容外，通用标准的第4章适用

201.4.3基本性能

增补： 201.4.3.101基本性能的补充要求 ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。 ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。 201.4.7ME设备的单一故障状态 增补： 在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状 态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的 互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位设备的单一故障 状态来保证压力脉冲释放的安全。这种互锁方式在操作者深思熟虑的行为下可解锁。如结石的位置在

GB 9706.236—2021

监视情况下，按一个独立的开关来解锁。 通过功能测试和故障分析，检验是否符合要求

视情况下，按一个独立的开关来解锁。 通过功能测试和故障分析，检验是否符合要求

201.5ME设备试验的通用要求

通用标准的第5章适用

通用标准的第5章适用

上海市控制性详细规划技术准则(2016年修订版) （上海市规划和国土资源管理局2016年12月）201.6ME设备和ME系统的分类

通用标准的第6章适用， 01.7 ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 01.7.9.2 使用说明书 增补： 01.7.9.2.101 增补的使用说明 使用说明应包括： a） 描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全预防 措施； 压力脉冲可引起有害的心脏活动的警告； c 当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发生时，只能使用ME设备厂商指定的心电监护仪； 为保证正确地治疗，有必要警告操作者要经常性地检查结石位置； e） 描述常规性能检查的时间表和检查方法： 描述压力脉冲耦合的正确方法，包括没有气泡的警示； g） 有压力脉冲通过肌肉组织被衰减，剩余能量被骨吸收的提示； h） 即使安装了防冲撞设备，仍要提示操作员应始终注意任何移动，这会对患者或者操作员产生 危险

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3.101*增补的技术说明

设备的技术说明应包括： 目标标记相对于目标位置的定位精度； D 聚焦体相对于目标位置的位置及大小，包括最小的、典型的和最大的冲击波发生器输出能量 的设置，并阐述沿着冲击波源焦点位置的横轴和纵轴形成一6dB压力值的区域（见附录BB)； 压缩和膨胀声压峰值在最小的、典型的和最大的输出能量的设置； d) 能流密度最小的、典型的和最大的输出能量的设置，包括时间积分限的技术参数； 单一脉冲能量最小的、典型的和最大的输出能量的设置包括时间积分限以及所选半径为R的 圆形横截面积的规格参数。

GBT9330-2020塑料绝缘控制电缆.pdf201.8ME设备对电击危险的防护