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GB／T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级.pdf简介：

GB/T 25915.1-2021是中国国家标准，全称为《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》。这个标准规定了洁净室和相关受控环境的空气洁净度等级划分方法，是确保这些环境中粒子浓度控制在特定水平的重要依据。

洁净室通常被用于制药、食品、电子、生物科技、航空航天等对环境洁净度有极高要求的行业，以防止微粒、微生物、尘埃等对产品质量的影响。空气洁净度等级是根据每立方米空气中特定粒径的粒子数量来划分的，等级越高，空气中的粒子越少，洁净度越高。

该标准的1部分主要关注粒子浓度的划分，共分为七个等级，从A级（最高等级，粒子浓度最低）到F级（较低等级，粒子浓度较高）。每个等级的粒子浓度限制都有具体的规定，如A级适用于手术室、无菌药品生产区等，而F级则适用于一般的实验室或生产环境。

总的来说，GB/T 25915.1-2021为洁净室的设计、建设和使用提供了科学的指导，以确保生产过程的高质量和安全性。

GB／T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级.pdf部分内容预览：

)×1000 20 ×1000 Vs=(0.02)X1000 Vs=20.0 L

计算得出的单次采样量为20.0L，因此所使用的50.0L/min的离散粒子计数器采样1min的采 合要求（见A.4.4）。所以50.0L即作为每个单次采样的采样量。 4在每个采样点只采样一次。每个采样点每立方米的粒子数目：的计算如表B.3所示

GB／T 37751.1-2019标准下载表B.3>0.1μm粒子的采样数据

表B.3≥0.1μm粒子的采样数据（续）

.2.5D≥0.1μm粒子的每个浓度值都小于表1中规定的1000个/m²的限值；因此该洁净室按 求度划分的空气洁净度达到所要求的ISO等级

从公式（A.2)可算出所要求的单次采样量为：

出的单次米样量为5.68 4.4)，所以将28.3L即作为每个单次采样的采样量， 在每个采样点只采样一次。每个采样点每立方米的粒子数工：的计算如表B.4所示。

表B.4≥0.5um粒子的采样数据

表B.4≥0.5μm粒子的采样数据（续）

5D=0.5μm粒子的每个浓度值都小于表1中规定的3520个/m的限值；因此该洁净室按粒 划分的空气洁净度达到所要求的ISO等级

式（A.2)可算出所要求的单次采样量为：

Vs= X1000 Vs=( X1000 3520 Vs=(0.00568)X1000 V.=5.68 L

算出的单次采样量为5.68L。由于所用的28.3L/min离散粒子计数器1min的采样量符合要求 （见A.4.4），所以将28.3L即作为每个单次采样的采样量。 B.4.4查表A.1，采样点数NL取7。但在本例中，客户和供应商商定另外增加3个采样点，总共10个。 每个点进行的单次采样次数为1次～3次。 B.4.5由于记录的原因，每个采样点每立方米的粒子数(浓度)工：将以每个点单位采样量（28.3L)的平 均计数（28.3×35.3）进行计算，如表B.5所示。

表B.5≥0.5um粒子的采样数据

表B.5>0.5um粒子的采样数据（续）

.4.6在4号采样点，采样的平均浓度4165个/m²超出了ISO5级限值3520（个/m）。在3 号采样点，尽管这两点的平均粒子浓度符合表1中规定的限值，但是每个点各有一次采样的粒子 放据超出了表1中所规定的限值。由于4号采样点的粒子浓度不符合洁净度要求，因此该洁净室 子浓度划分的空气洁净度未达到所要求的ISO等级。

c.(≥0.5 μm)=10~×()

其中N=7.5D=0.5μn

B.5.3从公式(A.2)可算出所要求的单次采样量为

Vs= 0×1000 20 Vs= )×1000=0.01799L (1112000

算出的单次采样量为0.01799L。由于所用的28.3L/min离散粒子计数器1min的采样量符合要 求（见A.4.4)，所以将28.3L即作为每个单次采样的采样量。 B.5.4每个点进行的单次采样次数为1次～3次。每个采样点每立方米的粒子数（浓度）工：的计算如 表B.6所示。

表B.60.5μm粒子的采样数据

B.5.5在4号采样点，第三次采样的浓度1222507个/m（34632×35.3）超出了ISO7.5级限值 1110000（个/m"）。可是并不要求每个单次采样的粒子浓度都符合表1中所规定的限值。由于各采样 点的平均粒子浓度要符合表1中所规定的限值要求，因此该洁净室按粒子浓度划分的空气洁净度达到 所要求的ISO等级。

GB/T 25915.12021

附录C （资料性） 悬浮大粒子的计数和测径

某些情况下，特别是与特定的工艺要求 关的情况下，可依据表列等级粒径范围之外的粒子总体 规定空气洁净度。用户和供应商应就这类粒子的最大允许浓度和验证的检测方法等问题达成一致， C.2中给出了有关检测方法的要点以及规定的技术表述格式。

C.2大于5μm粒子（大粒子）—M描述

如果要评定大于5μm的粒子造成的污染风险，宜采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测 量程序。 阈值粒径分布在5μm～20μm的悬浮粒子浓度的测量，可在三种规定状态（空态、静态和动态）下 进行。 空气悬浮粒子总体中的大粒子主要是工艺环境中释放出的粒子。宜根据具体的应用情况来确定适 用的采样装置和测量程序。需要考虑的因素有粒子的密度、形状、体积和空气动力学特性，也有可能需 要侧重于整个悬浮粒子总体中如纤维等的特殊成分。

C.2.2M描述符的格式

C.3悬浮大粒子的计数

是为了确定大粒子浓度，5.1，5.2和5.4的原则可适用。要强调样本的采集和处理要得当，以尽 样本中大粒子的损失。

采样点数量、位置选择和所需的数据量宜符合表A.1中的要求。对于大粒子的最大允许浓度、颗 粒的当量直径和测量方法的指定，客户和供应商宜达成一致。也可根据客户和供应商之间的协议，使用 其他能提供等效数据和等效精度的方法。如果没有其他议定的方法，或在有争议的情况下，宜使用本附 录中的基准方法

C.3.3样品处理注意事项

C.3.4大粒子的测量方法

使用粒子飞行时间计数器或光散射粒子计数器（LSAPC)对大粒子的浓度和粒径进行原位测量： a）LSAPC测量（C.4.1.2)给出的大粒子粒径依据的是其当量光学直径； b）粒子飞行时间计数器测量（C.4.1.3)给出的大粒子粒径依据的是其空气动力学直径

量所采集粒子的数量和尺寸： a）过滤器采集加显微测量（C.4.2.2)测出的大粒子是以商定粒径为准的； b）串级撞击器采集加显微测

C.4大粒子的测量方法

C.4.1无粒子采集的大粒子测量方法

不从空气中采集的粒子也能测量大粒子。此过程包括对悬浮在空气中的颗粒的光学测量。空气 特定流率通过光散射粒子计数器（LSAPC)时，该仪器可测量粒子的光学当量直径或其空气动力

C.4.1.2光散射粒子计数器(LSAPC)测量

使用LSAPC测量大粒子与附录A中悬浮粒子计数测量的程序相同，仅有一点例外。例外的是因 只测大粒子的数据，所以在此情况下对LSAPC粒径小于1μm的粒子没有灵敏度要求。需要注意确保 在每一采样点上LSAPC都是直接对空气进行采样的。LSAPC的采样流量不小于28.3L/min且宜配 备在单向流区域中进行等动力采样的探头尺寸。在非单向流区域，采样探头入风口垂直向上。 采样探头宜选择能在单向流区域进行近似等动力采样的探头。如不能满足此条件，则采样探头的 人风口朝向气流的主要方向；在气流不受控或不可预测的区域（如非单向流），采样探头人风口垂直向 上。采样探头与LSAPC传感器之间的连接管长度越短越好。采集对于粒径≥1μm粒子的样本，采样

GB/T 25915.12021

宜尽量减少因大粒子损失造成的采样系统采样误差。 将LSAPC的粒径范围设置为只检测大粒子，同时还宜记录一个粒径<5μm的小粒子数据，以确 保不会由于检测到的小粒径粒子浓度太高，而造成LSAPC测量的重叠误差。该较小粒径范围粒子浓 度与大粒子浓度之和，不宜超过所用LSAPC规定的最大粒子浓度的50%。

C.4.1.3飞行时间粒径测量

测量大粒子的尺寸可用飞行时间测定仪。空气样本被仪器吸入后，经喷嘴在半真空的测量区膨胀 加速。在测量区内，空气样本中的任何粒子都会和空气一起被加速。粒子的加速度与其质量成反比。 在测量点处利用空气流速和粒子速度间的关系，可用以确定粒子的空气动力学直径。知道测量区的压 力和周围环境空气的压力差，就可直接计算出空气流速。粒子速度则是通过其在两束激光之间的飞行 时间确定的。飞行时间测定仪可测量的空气动力学直径至20μm，样本采集方法与使用LSAPC测量 大粒子的方法相同。另外，确定报告的粒径范围，该仪器也采用与LSAPC同样的方法

C.4.2有粒子采集的大粒子测量方法

可从空气中采集粒子进行大粒子测量。空气样本以规定的流量传送到收集装置中。使用显微分析 法对收集的粒子计数。 注：也可测定所采集的粒子的质量，因为空气洁净度是按数量浓度决定的，所以本文件不涉及此项

C.4.2.2过滤器采集和显微测量

C.4.2.3用串级撞击器采集和测量

在串级撞击器中通过粒子的惯性碰撞实现粒子的分离。采样气流通过一系列孔径渐小的喷嘴，较 大的粒子直接沉积在最大孔径之下，较小的粒子则逐次沉积在撞击器的各级。空气动力学直径直接与 钟击流路中粒子采集区域相关。 此种类型的大粒子采集和计数的串级撞击器，可用于按粒子浓度划分的空气洁净度测量。在此情 况下，粒子光沉积在可移动板的表面上，随后可进行显微镜检测。这种串级撞击器，通常使用0.47L/s 或更大的采样流量。

测定客户和供应商所商 主报告数据

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每个采样点的单次采样量V。由公式（C.1)确定。

Is= )×1000

检测报告记录下列检测信息和数据： 仪器对粒子尺寸产生响应的定义； b) 测量方法； c M描述符作为ISO级别的补充说明，其水平或限值的测量方法； d）所用的每个检测仪和设备的型号和校准状态； e） 设施的ISO等级； 大粒子粒径范围和所记录各粒径范围的数量； g) 仪器人风口采样流量和通过传感器的流量； h）采样点位置； i) 分级采样方案或检测采样方案； 占用状态； k 与测量有关的其他数据，如大粒子浓度的稳定性。

DB37／T 3467-2018 美丽乡村标准化试点建设与验收指南C.7用大粒子描述符说明ISO5级洁净室中粒径≥5μm的粒子

LSAPC”，为20p/m时，其表述形式为"ISOM(20；≥5μm）；LSAPC”（见表1，脚注f)。

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序贯猫样法的主要同限有： a）只有当最大粒径粒子单次采样的预期计数<20颗粒子时，本方法才适用（见A.4.4)； b）每次采样测量要求辅以监测和数据分析【书签版】GB 51425-2020-T：森林火情瞭望监测系统设计标准.pdf，这可以由计算机自动进行； c）由于减少了采样量，对粒子浓度的测定不如常规采样法精确。

D.2序贯采样法的依据

此方法基于实时累积粒子计数与参照计数值的比较。参照数值由上、下边界限值的求值公式得出 公式（D.1）的公式（D.2）