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医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 [附条文说明].pdf简介：

《医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008》是中国国家标准，其全称为《医药工业洁净厂房设计规范》。该规范于2008年发布，主要用于指导和规范医药工业中洁净厂房的设计与建设。洁净厂房是针对制药、生物技术、医疗器械等行业的特定要求，设计用于生产、储存和处理对环境有严格洁净度要求的药品、生物制品等产品的厂房。

该规范详细规定了洁净厂房的选址、平面布局、结构形式、空气净化、温湿度控制、物料和人员的管理、设施设备、消防安全、卫生防护等方面的要求，以确保产品的质量、生产和人员的健康安全。附条文说明是对规范中的各项技术要求和条款的详细解读和补充，有助于设计者和施工人员更好地理解和执行规范。

总的来说，这个规范是医药洁净厂房建设的重要技术依据，对于保证药品生产质量，防止污染，保障公众健康具有重要意义。

医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 [附条文说明].pdf部分内容预览：

7.2.5药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置

7.2.6对生产中发尘量的制药设备应设置捕尘装置，排风应设

应设置净化装置。经净化处理后苏J9802 外墙外保温构造图，气体所含微粒和微生物应符合 使用环境空气洁净度等级的要求。干燥设备出风口应有防止空气 倒灌的装置

7.2.8有爆炸危险的设备的设计和选用·应符合现行国家标准

7.2.9医药洁净室（区）内设备的安装.不宜采用地脚螺栓

7.2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点 7.2.11无菌洁7净室（区）内的设备，除应符合本规范的规定外，尚 应满足火菌的需要

7.2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。

青霉素类等高致敏性药品，β一内酰腰结构类药品，放射性

类药品，卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品，血液或动物脏 器、组织类制品等的生产设备必须专用。 2生产留体激素类、抗肿瘤类药品制剂，当无法避免与其他 药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备 清洁验证。 3难以清洁的特殊药品的生产设备宜专用

8.11建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室

11建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室（区） 体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系 1.2医药工业洁净厂房围护结构的材料应满足保温、隔热 和防潮等要求

8.1.3医药工业洁净厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装

水平相适应，并应具有防火，控制温度变形和不均匀沉陷性能 房变形缝不宜穿越医药洁净室（区）：当需穿越时应有保证洁 气密性的措施

的竖问管线需暗敷时宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技 术竖井的形式尺寸和构造，应满足风道和管线的安装、检修和防 火要求

8.1.5医药洁净室（区）内的通道应留有适当宽度，物流通道宜设

8.1.6医药洁净室（区）的围护结构，应具有隔声性能

8.2.2医药工业洁净厂房内防火分区最大允许的建筑面租

合下列规定： 1甲乙类医药工业洁净厂房，单层厂房宜为3000m，多层 厂房宜为2000m 2丙、丁类医药工业洁净厂房，应符合现行国家标准《建筑设

防火规范》GB50016的有关规

8.2.3医药洁净室（区）的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应采用非

燃烧体，且不得采用燃烧时产生有害物质的有机复合材料。顶棚 的耐火极限不应低于0.4h，壁板的耐火极限不应低于0.5h，疏散 走道的顶棚和壁板的耐火极限不应低于1.0h。

1.0h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内各 隔一层楼板处，应采用与楼板耐火极限相同的非燃烧体作 火分隔；穿越水平防火分隔的管线周围空隙，应采用耐火材 填堵。

8.2.5医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每

2.6安全出口应分散设置，从生产地点至安全出口不应经过 斤的人员净化路线，并应设置疏散标志，安全疏散距离应符合现 家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。

8.2.8医药工业洁净厂房及医药洁净室（区）同层外墙应

专用消防口的宽度不应小于750mm，高度不应小于1800mm， 并应设置明显标志。楼层的消防口应设置阳台，并应从二层开始 向上层架设钢梯。

应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定

应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的

8.3室内装修8.3.1医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修.应采用气密性好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。8.3.2医药洁净室（区）内装修应符合下列要求：1内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒。墙壁与地面交界处宜成弧形。踢脚不应突出墙面3当采用砌体隔墙时，墙面应采用高级抹灰标准。8.3.3医药洁净室（区）的地面设计，应符合下列要求：1地面应满足生产工艺的要求。地面应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮，并应不易积聚静电且易于除尘清洗。3地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。8.3.4医药工业洁净厂房技术夹层的墙面和顶棚应平整、光滑。需在技术夹层内更换高效空气过滤器时，其墙面和顶棚宜采用涂料饰面。8.3.5技术夹层采用轻质吊顶时，宜设置检修走道。8.3.6建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送、回风系统相适应·并应易于除尘。8.3.7医药洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用气密性好的中空玻璃固定窗。8.3.8医药洁净室（区）内的门窗、墙壁顶棚等的设计，应符合下列要求：1医药洁净室（区）内的门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，应采取密闭措施。2门框不宜设置门槛。3医药洁净区域的门、窗不宜采用木质材料。需采用时应经防腐处理，并应有严密的覆面层。.24

耐腐蚀、耐清洗、表面光滑和不易生霉的材料。 8.3.12.医药洁净室（区）内的色彩宜淡雅柔和。医药洁净室区） 内各表面材料的光反射系数.项棚和墙面宜为0.6~0.8，地面宜 为0.15~0.35

8.3.13医药洁净室（区）内装修材料的燃烧性能·应符台

.1.1药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范 第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要求： 1医药洁净室（区）内有多种工序时，应根据生产工艺要求 采用相应的空气洁净度等级。 2在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜 采用工作区局部净化或全室空气净化·也可采用工作区局部净化 和全室空气净化相结合的形式。

9.1.2医药洁净室（区）内温度、湿度、压差、噪声等环境参

补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。 2 室内每人新鲜空气量不应小于40m/h。 9.1.4 医药洁净室（区）与周围的空间，应按工艺要求维持 或负压差。

15医药洁净室（区）不应采用散热器采暖

9.1.6医药洁净室（区）内的空气监测和净化空调系统维折

9.1.7医药洁净室（区）内净化空调系统的验证，应符合附录 的规定

9.2净化空气调节系统

9.2.1空气洁净度100级，10000级及100000级的空气

里，应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。空气洁净

300000级的空气净化处理，可采用亚高效空气过额

9.2.2空气过滤器的选用和布

1中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压 段。 2高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的 末端。 3在回风和排风系统中，高效、亚高效空气过滤器及作为预 过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。 4中效、高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用： 5设置在同一洁净区内的高效、亚高效过滤器运行时的阻力 和效率宜相近。

9.2.3净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。

1运行班次或使用时间不同。

9.2.5下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使

1生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍 不能避免交叉污染时。 2生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危 险的工序。 3 病原体操作区。 4 放射性药品生产区。 5 生产过程中产生大量有害物质，异味或挥发性气体的生产 工序。

除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段。采用单机除尘时， 除尘器应设置在靠近发尘点的机房内：如机房门向医药洁净室 （区）方向开启的，机房内环境要求宜与医药洁净室（区）相同。间 歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室（区）压差变化的措施

爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在 独立的机房内或室外。

9.2.8医药洁净室（区）的排风系统.应符合下列规定

1应采取防止室外气体倒灌的措施。 2 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应采取防 火、防爆措施。 对直接排放超过国家排放标准的气体，排放时应采取处理 措施。 4 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排 放口。 5生产青霉素等特殊药品的排风系统应符合本规范第9.6.4 条的规定。

9.2.10下列情况的排风系统.应单独设置

1不同净化空气调节系统。 2散发粉尘或有害气体的区域。 3排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度 分级》GB5044中规定的中度危害以上的区域。 4排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸 危险性或发生交叉污染的区域。 5排放易燃、易爆介质的区域。 9.2.11人员净化用室中的更衣室、气闸室，应送人与洁净室（区 净化空调系统相同的洁净空气。人员净化用室的净化空气，应符 合下列要求：

室，换气次数宜为10次/h。 3空气洁净度300000级医药洁净室（区）的更换洁净工作服 室，换气次数宜为8次/h。 4气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室（区）空 气洁净度等级相同。 5人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。 6设置在人员净化室内的换鞋、存外衣、盟洗、厕所、淋浴室 等生产辅助房间，应采取通风措施。

程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机：关闭时连锁程序应 相反。

9.2.13非连续运行的医药洁净室（区），可根据生产工艺要求设 置值班送风。

JGJ 130-2011 建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范9.2.13非连续运行的医药洁净室（区）·可根据生产工艺要求设

置事故排风装置，事故排风系统应设置自动和手动控制开关，手动 控制开关应分别设置在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于操作的 地点。

9.2.15医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施。医

9.2.18下列医药洁净室（区应设置指示压差的

3按本规范第9.2.19条的规定，需保持相对负压的房间

NB／T 42114-2017标准下载4人员净化用室和物料净化用室的气闸室。

9.2.19下列医药洁净室（区）应与相邻医药洁净室（区）保持相对