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GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准(完整正版、清晰无水印).pdf简介：

"GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准"是中国国家标准，由中华人民共和国住房和城乡建设部发布。该标准的全称是《药品生产质量管理规范洁净室（区）设计指南》，适用于制药、生物制品、医疗器械等医药工业中洁净厂房的设计。

该标准详细规定了医药洁净厂房的建筑设计、结构、环境控制、设施设备、卫生防疫、人员管理等方面的要求，旨在保证药品生产过程中避免污染，确保药品质量和安全。它涵盖了洁净级别从A级到D级的各类洁净厂房，是医药行业设计和施工的重要参考依据。

完整版的PDF文件内容包括：总则、术语和符号、设计基本要求、洁净区设计、辅助生产区设计、仓储区设计、空气净化系统设计、给排水系统设计、电气系统设计、暖通空调系统设计、消防和安全防护等，以及相关附录和参考文献。

版本为2019年，意味着它包含了最新的技术规范和行业最佳实践，以适应医药工业发展的需求。文件清晰无水印，便于专业人员查阅和使用。

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准(完整正版、清晰无水印).pdf部分内容预览：

5.1.13原辅料称量室应专门设计，产尘量大的称量操作

1清洗间应单独设置，清洗间的空气洁净度级别不应低于D 级。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。 2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B 级医药洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必 须排出本区域外。 3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级 医药洁净室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应保 证其无菌状太不被破环

空气洁净度级别不应低于D级。A/B级医药洁净室内不应设置 清洁工具的洗涤间，清洁工具不宜在A/B级医药洁净室内存放。 在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。

5.1.16洁净工作服洗涤、干燥和整

1洗衣间宜单独设置。洁净工作服的洗涤、十燥和整理室， 其空气洁净度级别不应低于D级： 2不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服JGJ∕T 283-2012 自密实混凝土应用技术规程，应分 别清洗、整理； 3A/B级医药洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A

级送风保护下整理，并及时灭菌。 5.1.17无菌生产洁净室应专用于采用无菌生产工艺的药 产，不应用于其他药品的生产。

的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的 房间。

5.1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产

室所用的水应经过火菌处理。无菌生产洁净室内的设备 用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。采用在 在线消毒的生产设备，其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净

的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过 火菌/除菌处理

5.1.24无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2

1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微 生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验 室等应分开设置。 2各微生物实验室的设置应符合下列规定： 1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域 宝成减左红北原下的隔数婴市讲德

1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌 生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对 室等应分开设置。

1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区 完成，或在D级背景下的隔离器中进行；

2）微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁 净区域进行； 3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对 象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生 物安全实验室内进行： 4各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相 应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。 3有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的 措施。 4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有独立的空 气处理设施和动物专用通道。

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应 符合下列规定： 1人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要 求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分 别设置。 2人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁 净工作服等设施。 3洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药 品生产造成不良影响。 5.2.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定： 1人员净化用室入口处应设置净鞋设施。 2存外衣区域应单独设置，存衣柜应根据设计人数每人 一柜。 3人员净化用室应按气锁设计，脱外衣和穿洁净衣的区域应

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应

5.3.5医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污

废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物 后传出。

1饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活 次用水卫生标准》GB5749的有关规定； 2饮用水的储存和输送应符合本标准第10.2.1条和第 10.2.2条的规定。

1纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共和 国药典》纯化水标准的规定。 2用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应无 毒、耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不 污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过 滤器。

5.4.3注射用水的制备、储存和使用应符合下列规定： 1注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共 和国药典》的注射用水标准的规定。 2用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐 窝蚀、耐高温灭菌，并应采用内壁抛光的优质不锈钢管或其他不污 染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除 菌过滤器。 3注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时 不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应 小于1m/s，循环温度可保持在70℃C以上，不循环支管长度不宜 于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使 用点。 4注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒 设施。

6.1.1工艺管道的十管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要 拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管 道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的安全措施。 6.1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不 易清洁的部位，

6.1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。

6.1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据 介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准第6.4节的有 关规定。

工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用 气点。

6.2管道材料、阀门和附件

6.2.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用 工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染 物料。

第5.4.2条的规定，输送注射用水的管道材料应符合本标准第 5.4.3条的规定。

陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保 护措施

他不污染环境、外表不易积尘的材料

6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与所连接的管道

6.2.6医药洁净室内工艺管道上自

外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。 6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采 用金属软管。

6.3管道的安装、保温

6.3.1工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管

6.3.2管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或

也密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密 应采用不易污染物料的材料

6.3.3穿越医药洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内

6.3.4医药洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管 道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性 物质的材料

6.3.4医药洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管

6.3.5医药洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度

确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。 5.3.6医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑，无颗粒 性物质脱落。

.7医药洁净室内的各类管道，均应设置指明输送物料名称 句的标志。

6.4.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管

.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散 引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护 放散管的设置应符合有关规定。

6.4.2可燃气体和氧气管道的未端或最高点应设置放散管。#

1 甲类、乙类介质的入口室； 2 管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积 聚处； 3 医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。 6.4.5 医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆 介质。

过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室内，但应有气体泄漏报警和消 防等安全措施。

7.1.1医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微

7.1.1医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘 生物污染的措施

错。当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、乡 除、调整等功能

7.1.4制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调

7.1.5制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落

于医药洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的 材料制作的外壳保护，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒 剂发生化学反应

7.1.6当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装日

7.1.7空气洁净度A/B级的医药洁净室内使用的传送带不得穿

7.1.8医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声

对于噪声值超过医药洁净室允许值的设备应设置专用降噪设 施。

7.1.9制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，

主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据 源对其影响采取被动隔振措施

7.2.1制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装

.1制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料 药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、 青洗和消毒灭菌，并耐腐蚀。

7.2.2与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物

化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药 备、容器、工器具等应采用优质不锈钢，或其他不会对药品 生影响的材料

7.2.4需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装，不便移动的

7.2.6对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置2019年二级建造师《施工管理》考试真题及答案解析，排风应设

7.2.8甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国

《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058的有关规定。压力 容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定

GB∕T 18742.2-2017 冷热水用聚丙烯管道系统 第2部分：管材7.2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求

7.2.12特殊药品的生产设备应符合下列规定：

难以清洁的特殊药品的生产