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JJF(吉) 29-2016 高温灭菌器灭菌参数校准规范.pdf简介：

"JJF(吉) 29-2016 高温灭菌器灭菌参数校准规范.pdf" 是一个由中国计量科学研究院（JJF）发布的专业标准。这个规范主要针对高温灭菌器的校准工作，目的是为了确保这些设备在医疗、生物技术、食品工业等领域的使用过程中，能够提供准确、可靠的灭菌效果。它详细规定了高温灭菌器的校准方法、程序、参数要求以及校准周期等，以保证设备性能的稳定性，防止由于设备精度问题导致的潜在风险。这个规范适用于所有需要进行高温灭菌处理的设备，如高压蒸汽灭菌器、干燥热空气灭菌器等。

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JJF（吉）29—2016

高温灭菌器灭菌参数校准规范

本规范适用于基于热力灭菌原理的湿热灭菌器、干热灭菌器（以下简称为灭菌器）灭 数的校准，其他类似设备可参照本规范校准。灭菌参数包括灭菌温度和灭菌时间

SHC F40-01-2002 公路沥青玛蹄脂碎石路面技术指南3.1.1灭菌温度（Tset）sterilizationtempera

灭菌器广泛应用于医院、药品生产企业、食品药品检测机构等企事业单位。 灭菌器的工作原理：将灭菌物品放入到灭菌器内，排除灭菌器内的冷空气，随着灭菌器 内温度的逐渐升高，细胞代谢减缓，细胞的生长及繁殖将逐渐停止，达到灭菌温度并保持一段 时间后，起生命作用的蛋白质、酶、核酸等会被永久性破坏，从而导致细胞发生不可逆转的 死亡。

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湿热灭菌器主要由灭菌腔室（舱）、温度控制系统、安全阀、排气阀、密封门等部分组成。 湿热灭菌器按灭菌温度可以分为水浴灭菌器、蒸汽灭菌器；按结构形式可以分为手提式 蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器、卧式蒸汽灭菌器；按排冷空气的原理可以分为下排气式灭菌 器、预真空式灭菌器和正压脉冲排气式灭菌器。

隧道式灭菌干燥机主要分为预热段、高温灭菌段、冷却段三个部分。 隧道式灭菌干燥机按加热灭菌形式可分为两种，一种是热风循环（即热空气平行流），另 一种是远红外辐射

在火菌保持时间内，火菌器温度监控系统的示值平均值与温度参考标准的实测平均 差即为灭菌器的温度示值误差。温度示值误差应不超过表1要求，

表1灭菌器灭菌参数一般技术要求

在灭菌保持时间内，参考温度计的实测最高温度与最低温度差值的一半，冠以“土”号 即为灭菌器的温度波动度。温度波动度应不超过表1要求，

在灭菌保持时间内，每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值，即为灭菌 器的温度均匀度。温度均匀度应不超过表1要求，

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在灭菌保持时间内，所有温度测量标准器测得值（实测温度）的最大值和最小值均应满 足表1要求。

菌保持时间的实测值应不超过灭菌设定时间

6.1.1环境温度：（10~30）℃； 6.1.2相对湿度：不大于85%； 6.1.3设备附近应无明显的机械振动和腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。

6.2测量标准及其他设备

测量标准主要技术指标见表1。

测量标准在使用时应不影响灭菌器的正常工

JJF（吉）29—20167.2校准方法7.2.1校准温度点的选择温度校准点应选择用户常用灭菌程序（包括灭菌温度和灭菌保持时间）的灭菌温度。7.2.2测量标准的数量及位置7.2.2.1湿热灭菌器当灭菌器的灭菌舱室容积不大于60L时，测量标准的温度传感器数量一般应不少于6个，容积较小时可酌情减少，但不得少于3个。其中一个温度传感器作为温度参考标准，温度参考标准测量端应该放置在灭菌器监控用温度传感器的附近；对于医用的脉动真空蒸汽灭菌设备，被校准温度计安装在排水口处，温度参考标准应该尽可能地靠近排水口；对于其它类型的灭菌设备，如果不了解灭菌器监控用温度传感器的安装位置，则将温度参考标准的测量端放置在灭菌器舱室中心处。测量标准的位置可参照图1所示进行。2.3,4图1立式湿热灭菌器温度测量点布置参考图（容积不大于60L）1一一温度参考标准；2、3、4、5、6——其他温度测量标准。当灭菌器的灭菌舱室容积大于60L时，测量标准的温度传感器数量应根据灭菌舱室的尺寸形状来选择，其数量应能满足给出灭菌器的热分布情况，一般应不少于9个。7.2.2.2干热灭菌器（隧道式灭菌器）隧道式灭菌方式时，温度测试点一般为6个～10个，可以依据隧道宽度增加传感器的数量，分布方式如图3所示，隧道两端的温度测试点距离隧道边缘不大于10cm。隧道中间的个温度传感器作为温度参考标准。7.2.3校准过程根据被校准灭菌器的实际情况，按照7.2.1和7.2.2选择合适的灭菌程序和温度测量标4

温度波动度按公式（2）计算。

灭菌保持时间内温度参考标准测量的最高温度/℃； Ismin 灭菌保持时间内温度参考标准测量的最低温度/℃。

式中：At——温度波动度/℃

7.2.6温度均度的计算

温度均匀度按公式（3）计算。

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△t一一温度均匀度/℃; jmax 灭菌保持时间内所有温度测量标准第j次测量时的最高温度/℃； 灭菌保持时间内所有温度测量标准第j次测量时的最低温度/℃。

式中：Af,—温度均匀度/℃!

7.2.8灭菌保持时间

从温度测量标准器的记录值中，读取灭菌设备舱室内所有温度测量标准达到灭菌温度 S，至任意一点低于灭菌温度时刻S2，该段时间间隔即为灭菌保持时间实测值S。

准的灭菌器发给校准证书，校准证书内页格工

灭菌器的复校时间间隔建议最长不超过一年。使用特别频繁时应适当缩短复校时间间隔： 用户可根据实际使用情况自行决定，如有需要可随时进行复校

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灭菌器温度示值误差不确定度评定示伤

将温度参考标准放置在被校准灭菌器监控温度传感器的附近，选择常用灭菌程序（灭菌 温度：121℃，灭菌时间：15min），按照灭菌器的使用要求进行操作，按照本规范相应部分校 准方法，对灭菌器温度示值误差进行校准。

式中：△ta一一灭菌器的温度示值误差/℃； 一一灭菌保持时间开始后记录（读取）的灭菌器温度示值的平均值/℃； t，一一灭菌保持时间开始后温度参考标准记录测得值的平均值/℃： tsc 温度参考标准的修正值/℃。

依据不确定度传播律公式： u(y)= u (x,) ox, 结合公式（1）有： u(ta)= cu(a)+ cu()+cju(tc)

ota=1, aAta td C= C2 : at. Ca dtd ats u (Ata)= u(t)+u'()+u'(tsc)

4标准不确定度分量的计算

1.1由被校准灭菌器温度示值引入的标准不确定度u(ta）： 因示值的分散性既取决于仪器结构和原理上的随机效应的影响，也决定于分辨力，故仪

4.1由被校准灭菌器温度示值引入的标准不确定度u(ta）：

4.1由被校准灭菌器温度示值引入的标准不确定度w(t.）：

由被校准灭菌器温度示值引入的标准不确定

因示值的分散性既取决于仪器结构和原理上的随机效应的影响，也决定于分辨力，故仪 器的示值重复性和分辨力引入的标准不确定度是由同一种效应导致的不确定度，由于不能重 复计算，因此取二者中较大者作为压力计示值引入的标准不确定度u(t）。 4.1.1由温度示值重复性引入的标准不确定度u(ta)：

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按照贝塞尔公式计算，算术平均值的实验标准偏

贝塞尔公式计算CJ∕T 3002-1992 聚氨酯泡沫塑料预制保温管，算术平均值的实验标准偏考

式中：s(ta）一算数平均值的实验标准偏差； tdi一灭菌保持时间开始后记录（读取）的灭菌器第i次温度示值/℃； ta一灭菌保持时间开始后记录（读取）的灭菌器温度示值的平均值/℃ n一灭菌保持时间开始后灭菌器温度示值的记录（读取）次数。 灭菌器温度示值的平均值t=121.6℃。由灭菌器温度示值重复性引入的标准不确定度

(ta )= s(ta)= 0.017°

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4.1.2由灭菌器温度显示分辨力引入的标准不确定度u(ta2)： 灭菌器温度显示的分辨力为0.1℃，则区间的半宽a=0.05℃，假设为均匀分布，k=3 由分辨力引入的标准不确定度为：

DB15∕T 2423-2021 高纬度多年冻土区公路冻土静三轴压缩试验规程u(ta2) = 0.05 =0.029℃ V3