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JJF(沪) 60-2018 蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范.pdf简介：

"JJF(沪) 60-2018 蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范.pdf" 是一份由上海市质量技术监督局发布的技术规范文档。这份规范主要针对蒸汽灭菌器这类医疗设备，规定了温度和压力参数的校准方法、程序和要求。它的重要性在于确保蒸汽灭菌器在医疗应用中的精度和有效性，因为这些设备在医院的无菌操作中起着关键作用，如医疗器械的消毒和灭菌。通过遵循这份规范，可以保证设备的性能稳定，从而保证医疗操作的安全性和质量。

JJF(沪) 60-2018 蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范.pdf部分内容预览：

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汽灭菌器温度、压力参数校准

3.1.3压力示值误差pressureindicationerror

在灭菌保持时间内，灭菌器的压力控制系统示值平均值与参考压力计测量平 差值。

3.1.47 温度波动度temperaturefluctuation 在灭菌保持时间内GB∕T 38344-2019 建筑用太阳能光伏夹层玻璃的重测导则，灭菌器舱室工作空间中心点温度随时间的变化量。 3.1.5温度均匀度temperatureuniformity 在灭菌保持时间内，每一时刻各测量点测得最高温度与最低温度之差的最大值。

5.1 灭菌工作温度范围：115℃~138℃，温度示值误差：≤土1℃。 5.2 额定工作压力：不大于250kPa，压力示值误差：≤土5kPa。 5.3 温度波动度：≤土1℃。 5.4 温度均匀度：≤2℃。 5.5 灭菌温度偏差：（0~3）℃。 灭菌保持时间：不低于灭菌器的设定灭菌时间，且不超过设定值 注：5.1~5.6仅作为灭菌器性能参考指标

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环境温度：5℃~40℃；相对湿度：不大于85%；大气压力：70kPa~106kPa；设 备周围无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。

所使用的测量标准，应该满足不破坏灭菌器及其正常运行条件（如：必须不会影响 灭菌室的真空密封性和压力密封性）的要求。

6.3.1温度测量标准

温度测量由温度测量传感器和数据读取显示装置组成。 测量温度范围：满足校准所需温度范围。 分辨力：优于0.1℃。 示值最大允许误差绝对值应不大于被校灭菌器温度允许误差

6.3.2压力测量标准

压力测量由压力测量传感器和数据读取显示装置组成。 测量范围应覆盖（0~400）kPa，示值最大允许误差绝对值应不大于被校灭菌器压力 允许误差绝对值的1/3。

分辨力不大于0.1S且检定合格的秒表

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a外观检查 被校灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；应有铭牌 和标志，并在上面标识型号规格、出厂编号、出厂日期、电源电压和制造厂；应有压力 或温度指示装置，并具有超限报警或超限泄压功能。 b）工作正常性检查 被校灭菌器的各开关、按钮、旋钮应灵活可靠有效。运行前，其舱室和外界大气压 相通时，压力指示装置应指示在零位或显示大气压。工作状态下不得有蒸汽泄漏。

b）温度测量点的布置 温度测量点的布置原则是能够详细地描述整个舱室的温度分布，一般按10至12个 测量点每立方米布置温度测量点。对于医用的脉动真空蒸汽灭菌器应在排水口附近放置 个温度测量标准器作为参考温度计用于校准示值误差，对于其他类型的灭菌器，如果 不了解灭菌器温度控制系统传感器的放置位置，则将参考温度计放置在舱室工作空间中

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式中： u一一灭菌保持时间开始后第i次的灭菌器温度示值，℃； i一一记录值序号； n一一灭菌保持时间内总的记录数。 对于不能自动记录灭菌器温度示值的设备，在设备提示进入灭菌程序后，人工记录 灭菌器温度示值，用秒表计时，每间隔30s读取一次。并记录灭菌程序起始时间，以便 处理时间时与温度测量标准器的开始取样时间对应。去掉第一个记录值，按式（1）计算 灭菌器温度示值平均值。 d）温度示值误差 取参考温度计的灭菌保持时间内，对应采样时间的温度记录，按等时间间隔，取温

t2i 一灭菌保持时间开始后第i次的参考温度计测量值，℃： i一一记录值序号； n一一灭菌保持时间内总的记录数。 灭菌器的温度示值误差为：

7.2.2.2压力示值误差

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在灭菌器舱室空间中心附近放置一个压力测量标准器作为参考压力计进行测量。 b）压力参数测量 在空载条件下，灭菌程序开始前，设置参考压力计的采样速率不低于每15s一个读 数（保证总记录数不少于10个）。调整参考压力计的时钟，将参考压力计按7.2.2.2a) 要求布置测量点，并开启灭菌程序，记录数据，完成一次校准过程。如果被校灭菌器有 记录装置，应同时开启记录装置，可以设置记录时间间隔的则应将记录时间间隔设置为 与参考压力计一致的时间间隔。 对于可以按等时间间隔，自动记录被校灭菌器示值的设备，取灭菌保持时间内被校 灭菌器压力示值，去掉第一个记录值，取其他记录值的平均值作为灭菌器压力示值平均 值：

式中： i一一记录值序号； n一一灭菌保持时间内总的记录数。 对于不能自动记录灭菌器压力示值的设备，在设备提示进入灭菌程序后，人工记录 灭菌器压力示值，用秒表计时，每间隔30s读取一次。并记录灭菌程序起始时间，以便 处理时间时与参考压力计的开始取样时间对应。去掉第一个记录值，按式（4）计算灭菌

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c）压力示值误差 取参考压力计的灭菌保持时间内，对应采样时间的压力记录，按等时间间隔，取压

式中： i一一记录值序号： n一一灭菌保持时间内总的记录数。 灭菌器压力示值误差为：

去掉第一组记录值，温度波动度计算

Nt, =±(ymax =trmin)

式中： At一一温度波动度，℃； trmax——温度测量标准器在灭菌舱室工作空间中心点灭菌保持时间内测得的最高温 度，℃; trmin—一温度测量标准器在灭菌舱室工作空间中心点灭菌保持时间内测得的最低温 度,℃。

去掉第一组记录值，温度均匀度计算：

ax(t umar t umin),) = (2. 3. 4. ..

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△t一一温度均匀度，℃； tumx一一在灭菌保持时间内，同一时刻各测量点测得的最高温度，℃； tumin一—在灭菌保持时间内，同一时刻各测量点测得的最低温度，℃； i一一记录值序号： 一一灭菌保持时间内总的记录数。

7.2.5 灭菌温度偏差

式中： Af一一灭菌温度上偏差，℃； AtL一一灭菌温度下偏差，℃； tmx一一在灭菌保持时间内，各测量点全部温度测得值的最大值，℃； tmi——在灭菌保持时间内，各测量点全部温度测得值的最小值，℃； t一一该次测量的校准温度点。

7.2.6灭菌保持时间

从温度测量标准器记录值中，读取灭菌器舱室内所有温度测量标准器达到灭菌温度 的时间示值至任意一点低于灭菌温度的时间示值，该段时间间隔即为灭菌保持时间实测 值T，与灭菌器设定的灭菌时间T。比较，

经校准的灭菌器应出具校准证书或报告。校准证书或报告应至少包括以下信息： a）标题：“校准证书”或“校准报告” b）实验室名称和地址； c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同)； d）证书或报告的唯一标识（如编号）、每页及总页数的标识：

经校准的灭菌器应出具校准证书或报告。校准证书或报告应至少包括以下信息： a）标题：“校准证书”或“校准报告”； b）实验室名称和地址： c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d）证书或报告的唯一标识（如编号）、每页及总页数的标识

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e）送校单位的名称和地址； f）被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接 收日期； h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号： i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明： j）校准环境的描述； k）校准结果及其测量不确定度的说明； 1）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识； m）校准结果仅对被校对象有效的声明： n）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明

e）送校单位的名称和地址； f）被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关 收日期； h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号： i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； j）校准环境的描述； k）校准结果及其测量不确定度的说明； 1）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识； m）校准结果仅对被校对象有效的声明； n）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明

复校时间间隔由用户根据实际使用情况自行确定，建议一般不超过12个月。修理证 后，根据实际情况决定是否校准。

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灭菌器温度示值误差测量不确定度评定示例

D.1概还 B.1.1环境条件：环境温度：19.5℃；相对湿度：65%；大气压力：102kPa；设备周围 无强烈振动及腐蚀性气体存在。 B.1.2负载条件：空载。 B.1.3测量标准：温湿度压力验证系统，温度最大允许误差为：MPE：土0.1℃。 B.1.4测量方法：本规范7.2.2.1。 B.1.5被测对象：容量为75L的蒸汽灭菌器，设定灭菌温度121℃。 B.2测量

B.1.1环境条件：环境温度：19.5℃；相对湿度：65%；大气压力：102kPa；设备周围 无强烈振动及腐蚀性气体存在。 B.1.2负载条件：空载。 B.1.3测量标准：温湿度压力验证系统，温度最大允许误差为：MPE：土0.1℃。 B.1.4测量方法：本规范7.2.2.1。 B.1.5被测对象：容量为75L的蒸汽灭菌器，设定灭菌温度121℃。 B.2测量

分量用下式计算得到：

DB32／T 3613-2019标准下载JJF（沪)60—2018

B.3.1.2被校灭菌器温度分辨力为0.1℃，所引入的标准不确定度分量uz(t)采用B类 评定方法进行评定。认为其半宽a为0.05℃范围内服从均匀分布，取包含因子k=V3。

.3.2输入量t，标准不确定度u(t）的评定