GB 9706.13-2008 标准规范下载简介

GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求.pdf简介：

GB 9706.13-2008《医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》是一份由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布的中国国家标准。这份标准主要针对医用电气设备中的一种特殊类型——自动控制式近距离治疗后装设备，制定了详细的安全和性能要求。

该标准的目的是为了确保这类设备在设计、制造、检验、使用和维护过程中，能够符合安全、有效和可靠的标准，以最大程度地减少对患者治疗过程中的风险，保障患者的健康权益。这类设备通常用于放射治疗，特别是用于癌症等疾病的内部放射治疗，如宫颈癌、前列腺癌等。

标准内容可能包括设备的电气安全、生物安全性、防护设计、操作程序、故障报警、数据记录和维护要求等方面的规定。通过遵循此标准，制造商可以确保其产品符合中国的法律法规和行业规范，医疗机构可以放心使用这些设备进行治疗。

GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求.pdf部分内容预览：

控制计时器故障（见30.3.2)； 放射源在预定位置的故障（见30.3.3）； 源驱动机构故障［见30.3.3c)]； 一放射源的连接接头故障（见30.3.4）； 联锁装置故障（见30.3.5）； 一放射源返回贮源器的故障（见30.3.6）。 在30.3.9中规定了单一故障状态的指示。

控制计时器故障（见30.3.2）； 放射源在预定位置的故障（见30.3.3）； 源驱动机构故障［见30.3.3c)]； 放射源的连接接头故障（见30.3.4）； 联锁装置故障（见30.3.5）； 一放射源返回贮源器的故障（见30.3.6）。 在30.3.9中规定了单一故障状态的指示。

30.3.1对主能源供给故障的防护

当设备的主能源供给（如：网电源、压缩空气等等）发生故障时： 自动终止辐照CAS 184-2009 钢木室内门，应不迟于治疗时间结束和备用能源最小运行时间中任何一个条件的发生。 在30.1.2、30.1.7（除启动辐照和继续治疗外）、30.1.8、30.1.9和30.3中的要求应能有效地 保持到所有的放射源都返回到贮源器内为止。 应在随机文件中给出符合本条要求的关于电池或其他装置的维护和充电的说明。 应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。 通过中断主能源检查和操作设备来检验，

30.3.2控制计时器故障期间的防护

a) 辐照限制 设备应设计和制造成： 应能自动探测出不能在预置驻留时间结束时中止任一个或一组通道的放射源在当前治疗 位置辐照的控制计时器故障[见30.1.4a)]或者控制计时器供电故障；且应在患者相对于 y源10mm处吸收0.25Gy的剂量、相对于β源2mm处吸收2Gy的剂量或相对于中子 源10mm处吸收0.25Sv的剂量当量前自动探测出。 探测出故障后立即使放射源返回贮源器。 达到这一要求的措施可为一个附加的计时装置。 按照制造商规定引发一个故障，检查设备的运行。 b） 正确功能的检验 设备应提供联锁装置，用以确保在启动辐照前对所有的控制计时器终止辐照的能力进行验证 并证明其准确性。 通过检查和摄作设备来检验

30.3.3对放射源的位置精度及移动和源驱动机构故障的防护

a 在治疗中放射源的位置精度故障的防护 在治疗中的任何时刻，放射源未能处于预定位置（在制造商规定的限值范围内)时，设备应能： 探测出这种故障； 当故障探测出后，立即使放射源自动返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。 b） 在传送中放射源移动故障的防护 在放射源传送中的任何时刻，放射源未能移动到预定位置（在制造商规定的公差范围内）时： 设备应能： 探测出这种故障； 一当故障探测出后，使放射源自动返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。 c）源驱动机构故障的防护

当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，设备应有可选择的防护措施。该措 施应 独立于源驱动机构正常电气部分之外； 一并能使放射源返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个活当的故障通过检查和操作设来检验

30.3.4对放射源连接（若有）故障的防护

如果在放射源与源驱动机构之间有可拆卸的机械连接处，设备应有在连接后启动辐照前自动检测 这种机械连接的手段。 源驱动机构自动作用于密封放射源的力应不大于密封放射源及其机械接头许可极限作用力的四分 通过检查设备和制造商的相关信自（试验结果计算，原材料使用规范及外理规范等）来检验

设备应具有检查各种辐射安全联锁装置功能是否正确的手段。 通过检查来检验

30.3.6对放射源返回贴源器故障的探测

30.3.7关于继续治疗的资料的有效性

a 如果发生30.3.1、30.3.2a）、30.3.3a）、30.3.3b)和30.1.9所述的故障，从故障发生起至少10 小时或者直到完成永久记录为止，应可获得依据预置参数的继续治疗的资料（见50.2.3）。 按30.3.1、30.3.2a)、30.3.3a)、30.3.3b)和30.1.9相同的方式来检验。 b） 随机文件中应有获得、恢复这些继续治疗的资料的程序的解释说明。 通过检查随机文件来检验

30.3.8进一步辐照前的校正

发生30.3.2a）、30.3.3a)和30.3.3b）所述的任何故障后，正常使用下既不可能启动辐照也不可能 继续治疗。随机文件中应包含： 30.3.2a）、30.3.3a)和30.3.3b)所述故障的专用校正方式； 一要执行的专用程序的解释说明。 按30.3.2a）.30.3.3a）和30.3.3b）的方式来检验

30.3.9单一故障状态的指示

按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。 C 因单一故障状态使辐射安全联锁装置起作用的指示 在30.3.2a）、30.3.2b）、30.3.3a）、30.3.3b）和30.3.4的故障状态下，当放射源的正常移动被 阻碍时，设备应有可见指示。 通过检查来检验。 d) 因单一故障状态防止启动辐照和终止辐照的指示 在30.3.9的任一故障状态下，当放射源的移动被阻碍时，设备应有可见指示。 通过检查来检验。 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 《安全通用要求》的第37章～第41章不适用。 第七篇对超温及其他安全方面危险的防护 《安全通用要求》的第42章～第49章适用。 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防护 除下列修改外，《安全通用要求》的该篇适用。

除下列修改外，《安全通用要求》的该章适用。 代替：

在随机文件中应给出足够的关于可供选择的工作方式、放射源的选用及其配置的资料，以 够选择恰当的辐照条件和获得估算吸收剂量率所必需的资料。 通过检查来检验。

50.1.2刻度和单位

除时简显示外，每一个与输出相关的参数值的刻度显示应仅采用一种单位和（或)其十进制单位 度。对时间显示采用小时或分钟或秒为单位，不采用十进制分度单位。所有参数值的显示应确定 的单位。

通道、放射源、放射源位置及放射源移动的指示

当放射源在任何通道中可能以不同的组合和（或）不同的固定位置和（或）移动位置使用时，对每 通道中所选用放射源的各种组合、位置和移动，均应有指示并在重新选择前其显示保持不变。 通过检查和操作设备来检验

50.1.4在放射源传送期间限制辐照所需的资料

射源传送期间限制辐照：

在放射源传送期间限制辐照的目的有三个方面。一是在不确定条件下限制给予患者靶区的辐照 二是限制在放射源的正常传送期间正常组织受到的吸收剂量，三是限制设备操作人员受到的剂量当量。 这类传送剂量由传送时间部分地确定，但也由用户选用的放射源的源强和治疗中中断的次数来确 定。用户必须有估算传送剂量的资料并给予适当的考虑。 随机文件中给出的传送剂量的资料应与每一个通道的下列情形的测量或计算有关[见6.8.2ee)]。 对放射源，距施源器中心轴10mm处的空气比释动能； 一对β放射源，距施源器中心轴2mm处水中吸收剂量；

对中子放射源，距施源器中心轴10mm处水中吸收剂量； 一一对放射源，距通道中心轴1m处的空气比释动能； 一对β、中子放射源，距通道中心轴1m处水中自由空间的吸收剂量。 对指定的放射源应给出每种情况的空气比释动能或吸收剂量，耳必须根据要求在最不利的位置 给出。 不管测量是用于提供资料还是检验是否符合要求，均应： 一在10mm处测量的空气比释动能，应取面积不大于1cm²上的测量数据的平均值； 一在2mm处测量的水中吸收剂量，应取面积不大于1mm²上的测量数据的平均值； 在1m处测量的空气比释动能或水中吸收剂量，应取面积不大于100cm上的测量数据的平 均值。

50.2指示值与实际值的一致性

放射源（或放射源链）在设备任一施源器内的位置，在任何时刻、任何方位与选定位置的偏差小于 2mm时应给出位置指示[见30.1.2c)]。 随机文件中应对不能保证上述指示值与实际值一致的施源器、通道的状况予以说明[见6.8.2ff)]， 按制造商的设计及说明的方法通过检查来检验

50.2.2控制计时器

驻留时间的误差不应超过1%及100ms中的较大值。 通过下列方法来检验： 选择五个预置时间值（不小于最大预置值的1%）覆盖计时装置允许的范围。 对每一选择的预置时间，测量十次其在预置位置的实际持续时间和（或）完成预期的运动（如： 通过获得放射源到达和离开施源器的电信号来实现）。 每次的测量必须符合要求。

在终止辐照时，设备应得到下列有用的资料： 患者唯一标识符，最好是患者的姓名和出生日期； 启动辐照的时间和日期； 辐照终止的时间； 任何辐照中断的时间； 任何辐照继续的时间和日期； 放射源源强及最近一次校准任一放射源源强的时间和日期； 每一治疗位置的通道、放射源位置和驻留时间。 这些资料从30.3.7中提及的故障发生起至少10h内应是可获得的。 通过检查来检验

《工程结构设计基本术语标准 GB/T50083-2014》不正常的运行和故障状态

第九篇不正常的运行和故障状态，环境试验

a）设备应设计和制造成即使在单一故障状态下也不存在安全方面的危险（见《安全通用要求 3.1和13章）。 注：除非另有规定，在下列试验中假定在正常使用条件下操作设备。

a）设备应设计和制造成即使在单一故障状态下也不存在安全方面的危险（见《安全通用要求 3.1和13章）。 注：除非另有规定，在下列试验中假定在正常使用条件下操作设备。

《安全通用要求》的该篇运

《船厂既有水工构筑物结构改造和加固设计规范 GBT51087-2015》nitiation 20