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YY∕T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水.pdf简介：

"YY∕T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水" 是中国关于体外诊断试剂使用的纯化水质量标准。YY∕T是"卫生行业标准"（Y是以"卫生"拼音首字母命名，T是"推荐性"技术标准的代码）的缩写，1244-2014是标准的编号，表示这是在2014年发布的第1244号卫生行业推荐标准。

该标准详细规定了体外诊断试剂生产过程中所使用的纯化水的制备、储存、运输和使用的各项要求，包括纯化水的化学性质（如pH值、电导率、微生物限度等）、物理性质（如色度、浊度等）以及无菌性等，以确保纯化水的纯度和安全性，从而保证体外诊断试剂的性能和临床使用效果。它对于保障医疗产品质量、确保患者安全具有重要意义。

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GB／T 25020.4-2016 电气化铁路接触网钢支柱 第4部分：H形支柱国家食品药品监督管理总局 发布

YY/T1244—2014

本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统（苏州)有限公司、中生北控生物 科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：毕春雷、陈兴保、王建清、高旭年、黄杰

Y/T 1244—2014 0min，粉红色不得完全消失。 注：以上4.4和4.5两项可选做一项。 试验方法 1 性状 正常视力目测检查，应符合4.1的要求。 .2 电导率 用电导率仪测定。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能，可装热交换器，使测量 时水温控制在25℃士1℃或记录水温度，进行换算。测量结果应符合4.2的要求。 3 微生物总数 按《中华人民共和国药典2010年版（二部）》附录XIJ微生物限度检查法中薄膜过滤法进行检测。 吉果应符合4.3的要求。 5.4总有机碳 按《中国药典2010年版（二部）》附录IR制药用水中总有机碳测定法进行测定。结果应符合4.4 的要求。

YY/T 12442014