标准规范下载简介
GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求简介：
GB 9706.203-2020是中国医疗器械标准中的一个部分，它专门针对医用电气设备中的短波治疗设备制定了基本安全和基本性能的专用要求。这个标准适用于短波治疗设备的设计、制造、检验和使用，以保障患者在使用这类设备时的安全性和有效性。
该标准主要包括以下内容：
1. 安全要求：规定了短波治疗设备在设计和制造过程中应满足的基本安全要求，如电气安全、热安全、电磁兼容性、防护等级等，以防止对患者和操作人员造成伤害。
2. 性能要求：对短波治疗设备的性能参数有明确的规定，如治疗频率、功率输出、治疗时间、治疗范围等，以确保设备的治疗效果和治疗过程的可控性。
3. 质量控制：要求制造商必须提供产品的合格证、性能测试报告等，以证明产品符合标准要求。
4. 使用和维护：规定了设备的使用方法、操作规程，以及设备的维护和保养要求，以确保设备的长期稳定运行。
5. 标记和标签：设备必须有清晰、准确的标记和标签，包括产品名称、型号、性能参数、使用说明等。
总的来说，GB 9706.203-2020是一个为保障短波治疗设备安全有效运行的重要标准，所有生产和使用该设备的单位都必须遵守。
GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求部分内容预览：
国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
本部分的全部技术内容为强制性
GB9706.2032020
GB9706.2032020
JB／T 10672-2018 废钢破碎生产线201.1.4专用标准
201.2规范性引用文件
201.5ME设备试验的通用要求
201.5.101例行试验
制造过程中的试验宜包括： a） 按b)中规定的条件测量ME设备运行时的工作频率。 按201.12.1.101的规定但仅在（应用器、电极距离、负载）给定最大输出的条件下测量输出 功率。 c）在本部分201.8.7.1所要求的状态下测量患者漏电流
制造过程中的试验宜包括： a）按b)中规定的条件测量ME设备运行时的工作频率。 b）按201.12.1.101的规定但仅在（应用器、电极距离、负载）给定最大输出的条件下测量输 功率。 c）在本部分201.8.7.1所要求的状态下测量患者漏电流
201.6ME设备和ME系统的分类
201.7.3.101器件或面板标记
01.7.9.2使用说明书
使用说明书应包括： a）关于应用器连接电缆兼容性的资料，以防止使用不适用的电缆。 b）ME设备使用时的注意事项，提醒操作者要注意治疗过程中需要的特定预防措施。 尤其是，应给出下述建议： 1）对短波治疗设备： 某些植人式电子装置例如起搏器，在短波治疗过程中其功能可能会受到 如有怀疑，宜征求患者主治医生的意见
短波治疗设备工作时，可能对与患者相连的其他ME设备的功能产生不利影响。 2）对于低功率设备以外的短波治疗设备： 短波治疗时不宜隔着患者的衣服使用。导电材料宜从治疗区域移除。此外，也不宜 应用在带有金属物的患者身上，例如首饰、衣服带有的金属物（如金属的纽扣、夹子或 绳线）。 患者身体部位含有金属植人物（如髓内钉）时通常不宜治疗，除非采用了特殊技术。 一宜摘掉助听器。 不宜充许患者与接地导电部件或者对地有可观电容的导电部件以及可能为射频电流 提供不必要旁路的导电部件接触。尤其是，不宜使用带金属框架的床或椅子 与应用器接在一起的连接电缆的放置宜避免与患者以及导电或能量吸收物体接触， 提醒操作者要定期检查应用器及其电缆的绝缘，以避免可能的损坏。 检查使用说明书来验证符合性
201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3技术说明主
20 1.7.9. 3. 1通用要求
补充： 技术说明书应包含测量额定输出功率所需的信息，包括匹配负载的说明。 对于应用器可更换的短波治疗设备，技术说明应声明针对每个应用器所允许的最大生 功率。 通过检查技术说明书来验证符合性
201.8ME设备对电击危险的防护
201.8.3 应用部分的分类 补充： aa） 短波治疗设备的应用器应是BF型或CF型。 201.8.7.1 *通用要求 b) 项补充： 漏电流和患者辅助电流应在短波输出未被激励但漏电流和患者辅助电流不受影响的条 件下进行。
201.8.8.3电介质强度
201.8.8.3电介质强度
应用器及其连接电缆在进行GB9706.1一2020的8.8.3中规定的试验前应能够承受短波治疗设备 的最大输出电压而不出现击穿。 aa） 通过下列试验来验证容性应用器及连接电缆的符合性： 每对应用器应使用制造商规定的电缆进行测试。被测应用器需悬挂或支撑起来，并使之与任 何其他物件至少保持50cm的距离（ME设备应用器支架或者类似的支撑装置除外）。每对 中第二个应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处，接地金属板尺寸不小于900cm。 试验装置如图201.101所示
注1：试验中使用的金属板在工作频率下对地低阻抗特性很关键 短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的每对被测应用器的额定输出功率下运行 输出电路需调至谐振，必要时可调整第二个应用器的位置 试验用一根直径为8mm的接地金属探头，探头端部为光滑清洁的半球形，安装在绝缘棒制 成的试验手柄上，如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到被测应用器上，并沿其表 面及连接电缆的全长连续缓慢移动，并且不得在任何一点上停留，试验不得有闪络或击穿 现象。 交换应用器的位置后重复进行试验。 通过下列试验来验证感性应用器及连接电缆的符合性： 被测应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处，接地金属板尺寸不小于900cm²。试 验装置如图201.103所示。 注2：试验中使用的金属板在工作频率下对地低阻抗特性很关键， 短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的被测应用器的额定输出功率下运行。输 出电路需调至谐振，必要时可调整应用器的位置， 试验用一根直径为8mm的接地金属探头，探头端部为光滑清洁的半球形，安装在绝缘棒制 成的试验手柄上，如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到应用器上，并沿其表面及 连接电缆的全长连续缓慢移动，并且不得在任何一点上停留，试验不得有闪络或击穿现象，
GB9706.2032020
图201.102测试探头
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防折 GB9706.1一2020的第9章适用， 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 GB9706.1—2020的第10章适用。 201.11 对超温和其他危险的防护 GB9706.1一2020的第11章适用
图201.103感性应用器的电介质强度试验
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下列内容外，GB9706.1一2020的第12章适用： 201.12.1控制器和仪表的准确性 补充条款： 201.12.1.101*输出控制设置的准确性 按下述方法测量的短波治疗设备的最大输出功率，偏差不应超过额定输出功率的土20%。 在制造商规定的匹配负载下测量输出功率来验证符合性。 对于低功率设备，按制造商规定的方法进行测量 当使用低频（如：50Hz～60Hz交流）或直流检验时，功率测量装置的误差应在读数的士5%以内， 并且应确保测量装置在工作频率下的准确性。 201.12.4 4危险输出的防护 补充条款： 201.12.4.101*最大充许输出功率 短波治疗设备的最大输出功率不应超过500V 根据201.12.1.101的方法来验证符合性。 201.12.4.102输出降低方法 5%，取二者较低值。输出电路失谐除外。 通过检查及功能试验来检验符合性。 201.12.4.103 *激励输出 短波治疗设备应设计为除非输出控制预先设定在最小位置，否则不能激励输出电路。 在中断并恢复网电源供电后，该要求也应满足。 通过功能测试来验证符合性。 201.12.4.104 *可调定时器 短波治疗设备应配有可调定时器，在预设运行时间结束后停止激励输出电路。定时范围不超过 30min，误差不超过±1min。 通过检查及功能试验来检验符合性。
JG∕T 116-1999 聚碳酸脂(PC)中空板201.13ME设备危害处境和故障条件
GB9706.2032020
201.15ME设备的结构 GB9706.1—2020的第15章适用。 201.16ME系统 GB9706.1一2020的第16章适用。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 GB9706.1—2020的第17章适用。 附录 除下列内容外，GB9706.1一2020的附录适用：
GB9706.2032020
本附录对本部分中的一些重要要求做了简要的解释说明，旨在给熟悉标准议题但没有参与标准制 定的人员使用。了解主要要求的制定依据，对正确应用本部分是至关重要的。此外随着医疗实践和技 术变革，相信对当前要求的解释说明将便于由此带来的对标准的任何必要修订
AA.2专用章和条的解释
下面内容为本部分的章和条的解释，章和条的编号与标准正文相对应 定义201.3.205额定输出功率 根据连续输出还是脉冲输出来选用功率测量设备和测量技术。 定义201.3.206短波治疗设备 由于CISPR11对13MHz以下可能辐射的能量做了限定，故将第一版定义中的最小频率修改到 13MHz以上。同时，CISPR11对于13.56MHz、27.12MHz和40.68MHz处的辐射功率并未限定，故 将本部分中的频率范围修改为13MHz～45MHz来解决这个问题。 条款201.7.3.101器件或面板标记 要求的标记可提醒维修人员，调节或替换器件可能降低短波治疗设备抗干扰的能力。 条款201.7.4.2控制装置 由于功率传输依赖于应用器与患者的相对位置，故采用相对强度是足够的。如果显示数字“0”，则 操作者预期此控制位置的输出功率为零。 条款201.7.9.2.101,b) 正确使用短波治疗设备对患者安全至关重要。给出的警告可以降低灼伤的风险，也可以提醒使用 者注意对其他ME设备可能产生的不利影响。 有些内容对低功率设备不是必须的。 条款201.7.9.3.1通用要求 由于测量额定输出功率的条件可能有所不同，故制造商应提供测试所需信息 条款201.8.7.1通用要求 由于在射频的高电流环境下，微弱的漏电流不容易测量，所以应在射频源停止工作时完成此项 试验。
条款201.8.8.3电介质强度 本条的要求和试验考虑到下述事实DB35／T 1864-2019标准下载，不同射频电压对输出电路造成的绝缘应力不同。绝缘材料也 要满足正常使用条件下达到最高温度时的要求。 条款201.12.1.101输出控制设置的准确性 对于这类ME设备，士20%的准确度是恰当的。 条款201.12.4.101最大允许输出功率 随着输出功率的增大，安全危害也逐渐增加。500W的输出功率可以满足正常治疗的最大需求（全 身热疗除外）。 条款201.12.4.103激励输出 仅在输出控制设置在最小时才能激励发生器，可以避免由于疏忽导致患者在过高控制设定下接受 治疗。 条款201.12.4.104 可调定时器 短波治疗经常在缺少持续监控的情况 个能够断开输出的定时器