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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求简介：

GB 9706.1-2020，全称为《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，是中国关于医用电气设备的强制性国家标准。这个标准规定了医用电气设备在设计、生产和使用过程中应满足的基本安全和基本性能要求。它是对所有医疗器械的基本安全规定，包括但不限于诊断设备、治疗设备、生命支持设备、康复设备等。

这个标准的主要内容包括：

1. 设备的安全要求：如电气安全、防护等级、防电击保护、防护接地等，确保设备不会对患者和使用者造成伤害。

2. 设备的性能要求：如设备的可靠性、耐用性、精度、效率、噪声和振动控制等，保证设备的稳定性和有效性。

3. 标识和信息要求：如设备的铭牌标识、用户手册、警告信息、操作指南等，便于用户理解和使用。

4. 测试和认证：规定了设备需经过的测试程序和认证流程，以确保其符合标准要求。

GB 9706.1-2020是医疗器械行业的重要规范，所有在中国市场销售和使用的医用电气设备都必须遵守这个标准，以确保医疗设备的质量和安全。

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求部分内容预览：

在试验过程中由于发生了故障或为了防正以后可能发生故障而应进行修理和整改时，实验室 设备的供应者可以商定，在一个提供的新样品上重新进行影响结果的所有试验，或作全部必要的 寸整改后，仅重新进行相关试验

在进行8.7.4和8.8.3的试验之前，所有ME设备或其部件应进行潮湿预处理。 ME设备或其部件应完整地装好（或必要时分成部件），运输和贮存时用的罩盖要拆除。 仅对那些受该试验所模拟的气候条件有影响的ME设备部件才适用这一处理。 不用工具即可拆卸的部件应拆下·但要与主件一同处理。 不用工具即可打开或拆卸的调节孔盖要打开和拆下。 潮湿预处理要在ME设备或其部件所在位置空气的相对湿度为93%土3%的潮湿箱中进行试验 箱内其他位置的湿度条件可以有士6%的变化。箱内能放置ME设备或其部件的所有空间重的空气温 度，要保持在20℃～30℃这一范围内任何适当的温度值T土2℃之内。ME设备或其部件在放人潮温 箱之前，置于温度T～T十4℃之间的环境里，并在开始潮湿预处理前至少保持此温度4h。 当外壳的分类为IPXO时，保持ME设备和其部件在潮湿箱里48h。 当外壳设计提供更高的进液防护时，保持ME设备和其部件在潮湿箱里168h。 若有必要，处理后的ME设备可重新组装起来

除非另有规定《绿色工业建筑评价技术细则（试行）2011年》，本部分试验顺序的排列原则是前面试验不会影响后续试验的结果。

5.9应用部分和可触及部分的判定

应用部分通过检查和参考随附文件来进行识别。参见4.6。

ME设备的可触及部分通过检查和必要的试验进行识别。在有疑间的情况下，用图6所示的处于 弯曲或笔直位置的标准试验指来确定是否可触及： 一一正常使用时，ME设备的所有位置， 一不使用工具或按使用说明书，打开调节孔盖和移除部件，包括灯、熔断器和熔断器座后。 除了落地使用且在任意工作状态下其质量都超过45kg的ME设备不翘起检查外，将标准试验指 轻轻插人各个可能的位置。按照技术说明书预期安装在箱内的ME设备，按其最终安装位置做试验。 对于用图6所示的标准试验指插不进的孔，采用一个相同尺寸的无关节的直试验指，以30N的力 进行机械试验。如果直试验指能插人，采用图6所示的标准试验指重新试验，如有必要，把试验指推人 孔内

5mmS25mm时.±0lml

图6标准试验指（见5.9.2.1）

将试验钩插人所有有疑问的开孔中，随后以20N的力在大致垂直于开口表面的方向上拉10s。通 过使用图6的标准试验指来检查并确定是否变成额外的可触及部分

GB/T16842—2008《外壳对人和设备的防护检验用

5.9.2.3操作机构

图7试验钩（见5.9.2.2)

取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及电控制器操作机构的导体部件作为可触及部分。若移除 手柄、旋钮等需要使用工具，操作机构的导体部分不被认为是可触及部分。 通过按5.9.2.1和15.4.6.1的试验来检查是否符合要求。

6ME设备和ME系统的分类

本部分的目的，ME设备或其部件，包括应用部分应

由外部电源供电的ME设备应分类为I类ME设备或Ⅱ类ME设备（见7.2.6）。其他ME设备应 分类为内部电源ME设备 与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合I类ME设备或I类ME设备的要求 不连接时要符合内部电源ME设备的要求。 应用部分应定义为B型应用部分，BF型应用部分，CF型应用部分（见7.2.10和8.3）。应用部分可 定义为防除颤应用部分（见8.5.5）

由外部电源供电的ME设备应分类为I类ME设备或Ⅱ类ME设备（见7.2.6）。其他ME设备应 分类为内部电源ME设备 与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合I类ME设备或I类ME设备的要求 不连接时要符合内部电源ME设备的要求。 应用部分应定义为B型应用部分，BF型应用部分，CF型应用部分（见7.2.10和8.3）。应用部分可 定义为防除颤应用部分（见8.5.5）

6.3对有害进液和颗粒物质的防护

外壳应依据GB/T4208描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类（见7.2.9和11.6.5）。 注1：分类为IPN,N，其中： 一—Ni是用来指示对颗粒物质防护的整数或字母“X” 一N2是用来指示对有害进液防护的整数或字母“X”。 注2：参见表D.3。

需要灭菌的ME设备或其部件，应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类（见7.9.2.12和11.6.7） 示例1：用环氧乙烷气体 示例2：用辐照，例如伽马射线。 示例3：用湿热，例如高压灭菌器。 示例4：用制造商描述和验证的其他方法

6.5适合富氧环境下使用

7ME设备标识、标记和文件

注：附录C包含了一个指南，以便帮助读者定位本部分其他条款中包含的ME设备和ME系统的标记和标签的 婴求。

注：附录C包含了一个指南，以便帮助读者定位本部分其他条款中包含的ME设备和ME系统的标记和标签

7.1.1标识、标记和文件的可用性

7.2～7.6中要求的标记应在下述情况下清晰易认： 一对于ME设备外部的警告性说明，指导性说明，安全性标志和图表：从预期执行相关功能的人 员位置时： 一对于固定的ME设备：当设备安装在正常使用位置时； 对于可转移的ME设备和未固定的非移动的ME设备：在正常使用时，或在ME设备从它所靠 的墙壁移开后，或当ME设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元后： 一对于ME设备或ME设备部件的内部标记：当从预期执行相关功能的人员位置观察时。 通过下述试验来检查清晰易认是否符合要求： ME设备或其部件放置在适当位置，以便于使观察点在操作者预期位置，若没有规定操作者预期位 置且位置不明显，观察点是在与标记距离1m的显示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30°角的 圆锥中的任意位置。周围环境照度在1001x～15001x范围内的最不利条件下。 必要的话需要矫正视力，检查员的视觉灵敏度是： 最小分辨角对数为0（1ogMAR）或为6/6（20/20）；且 能读出耶格试验卡的N6； 在正常房间灯光状态（约500Ix）。 检查员从观察点正确识别标记

7.2～7.6中要求的标记应仅用工具或明显的力才能被移除，并在ME设备的预期使用寿命内具有

足够的耐久性保持清晰易认。在考虑标记耐久性时，应考虑正常使用的影响。 通过检查和下述试验来检验是否符合要求： a）本部分所有的试验执行后（参见附录B推荐的试验顺序）： 标记按7.1.2的要求试验，且 一一粘贴的标记不能松动或卷角。 b）7.2、7.4、7.5和7.6中要求的标记需要执行附加的耐久性试验。用手工不施加过大的压力摩擦 标记，先用蒸馏水浸过的布擦15s，再用96%乙醇浸过的布擦15s，最后用异丙醇浸过的布擦 15s

7.2ME设备或ME设备部件的外部标记（参见表C.

7.2.1ME设备和可更换部件上标记的最低要求

如果ME设备，ME设备部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将7.2.2~7.2.20所规定的标记全部 标上，至少应标上7.2.2、7.2.5、7.2.6（永久性安装的ME设备除外）、7.2.10和7.2.13（如适用）所规定的 示记，而其余的标记应在随附文件中完整地记载。无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包 装上。 预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME设备，在其或其包装上应标记“仅一次性使用” 不能重复使用”或用ISO7000：2004的符号（参见表D.1的符号28）。 注：见7.9.2.12

ME设备应标记： 制造商的名称或商标以及联系信息； 型号或类型参考号； 一序列号或批号或批次标识；和 一制造日期或失效日期，若适用。 注：见YY/T0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造日期和失效日期的符号。 序列号批号或批次标识，以及制造口期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别 （RFID的自动识别技术来提供。 除非误识别不会导致不可接受的风险，否则，ME设备可拆卸的元器件应标记： 制造商的名称或商标；和 一型号或类型参考号。 软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符，诸如：修订版本或发布/颁布日期，该识别应能被 指定人员获取，例如维护人员，该识别不需要标记在ME设备外部

7.2.3查阅随附文件

附件应标记： 制造商的名称或商标以及联系信息； 型号或类型参考号：

序列号或批号或批次标识，和 一制造年份或失效日期，若适用。 注：见YY/T0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造年份和失效日期的符号 序列号、批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别 RFID）的自动识别技术来提供。 附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上。

预期接收其他设备电能的ME设备

7.2.6与供电网的连接

7.2.7来自供电网的电气输入功率

自供电网的额定输人应标记在ME设备上。额定输人应按以下方式表述 安培（A）或伏安(VA)；或 功率因数大于0.9时，用安培、伏安或瓦（W）

GB/T17285一2009电气设备电源特性的标记安全

当ME设备有一个或几个额定电压范围DB∕T 29-103-2018 天津市钢筋混凝土地下连续墙施工技术规程，若这（些）范围超出给定范围平均值的10%时，应标明这 （些）范围额定输人的上、下限。 若电压范围的极限未超出其平均值的10%，则只需标明平均值输人。 若ME设备标称值同时包括了长期的和瞬时的电流或伏安值，标记应同时包括长期和瞬时伏安标 称值，并在随附文件中清楚地分别予以表明。 若ME设备配有供其他设备的电源连接装置，则设备所标的输人功率应包括对这些设备的额定（并 标记）输出在内。

7.2.8.1网电源输出

7.2.8.2其他电源

除了多位插座或仅连接规定的 ，预期传送电能的ME设备的输出 连接器应标记下述信息： 一额定输出电压； 额定电流或功率（若适用）： 输出频率（若适用）

依据6.3的分类道路提升工程施工总承包招标文件(2020年)，ME设备或其部件应标记字母IP后接上GB/T4208中命名描述的符号（参见 表D.3的代码2）。 分类是IPXO或IPOX的ME设备不需要标记

GB 9706.12020

期，并用适当的标记给出最长激励（开）时间和最短非激励（关）时间。