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GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求简介：

GB 9706.212-2020 是中国国家标准，全称为《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，该标准主要针对的是重症护理呼吸机这类医疗设备。该标准旨在确保这类呼吸机在设计、生产和使用过程中符合严格的安全和性能标准，以保护患者的生命安全和健康。

以下是GB 9706.212-2020 标准的主要内容简介：

1. 基本安全要求：该标准规定了重症护理呼吸机在设计和制造过程中必须遵守的基本安全要求，包括电气安全、机械安全、热安全、防护等级、电磁兼容性等，以防止设备在使用过程中对患者或操作者造成伤害。

2. 基本性能要求：呼吸机需要具备满足临床需求的基本功能，如通气模式选择、气体流速控制、压力控制、流量监测、氧浓度调节、报警系统等。此外，还包括设备的稳定性和可靠性、响应速度、精确度和耐用性等要求。

3. 临床性能：标准要求呼吸机能够满足重症患者（如呼吸困难、肺炎、心脏疾病等）的特殊需求，例如提供不同类型的通气模式、支持气道管理、具备潮气量管理能力等。

4. 数据存储和报告：对于长期监护的患者，设备需要能够记录和存储关键数据，如患者呼吸参数、治疗参数等，以便医生进行分析和回顾。

5. 用户接口：呼吸机的用户界面需要清晰、直观，操作简单，同时具有适当的安全防护措施，防止误操作导致的危险。

总的来说，GB 9706.212-2020 是为确保重症护理呼吸机在临床应用中的安全有效，提供了一套全面、严谨的技术规范。

GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求部分内容预览：

01.12.4.101氧气监护仪

呼吸机应配备氧气监护装置用于测量吸入氧浓度（例如，在吸气支路内或在惠者连接口），并且要满 足YY0601的要求；若不配备氧气监护装置，使用说明书应包括呼吸机在投入使用前应配备满足 YY0601要求的氧气监护装置的类似声明，用于测量吸气氧浓度（例如，在吸气支路内或在患惠者连接 口）。除非氧气监护装置是呼吸机的一个集成部分，否则使用说明书应包括有关如何连接氧气监护装置 的信息。 此外，氧气监护装置应配备包括氧浓度过高报警状态的报警系统。 注：YY0601要求了氧浓度水平过低报警状态”。 通过检查使用说明书或应用YY0601中的测试来检验是否符合要求。 201.12.4.102*气道压力的测量 呼吸机应配备监护装置来显示气道压力。实际测量点可在VBS的任何位置，但是显示的值应对应 于患者连接口的值。在稳定状态条件下，气道压力显示的精度应在土[2hPa(2cmH2O)十实际读数的 4%以内。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.12.4.103*P 呼气量的测量和通气量低报警状态 201.12.4.103.1预期提供大于50mL传输通气量的呼吸机 预期提供传输通气量大于50mL的呼吸机，应配备监护装置用于指示通过惠者连接口的呼气量 若不配备该装置，则使用说明书应包括呼吸机在投入使用前应配备满足本部分要求的监护装置的类似 声明，用于显示通过患者连接口的呼气量。除非呼气量监护装置是呼吸机的一个集成部分，否则使用说 明书应公开有关如何连接呼气量监护装置的信息。大于50mL的呼气量的测量精度应在土（4.0mL十 经患者连接口呼出的实际气量的15%）以内。监护装置的精度应在使用说明书中公开。 呼气量监护装置应配备报警系统，该报警系统至少包括中优先级报警状态，以指示呼气量达到低呼

提供传输通气量天于50mL的呼吸机，应配备监护装置用于指示通过惠者连接口的呼气量； 该装置，则使用说明书应包括呼吸机在投入使用前应配备满足本部分要求的监护装置的类似 于显示通过患者连接口的呼气量。除非呼气量监护装置是呼吸机的一个集成部分，否则使用说 开有关如何连接呼气量监护装置的信息。大于50mL的呼气量的测量精度应在士（4.0mL十 接口呼出的实际气量的15%）以内。监护装置的精度应在使用说明书中公开。 量监护装置应配备报警系统，该报警系统至少包括中优先级报警状态，以指示呼气量达到低呼

GB 9706.212—2020

气量报警限值和高呼气量报警限值。呼气量监护装置可配备一个报警系统，该报警系统以低优先级报 警状态开始，以指示呼气量达到报警限值，如果该状态持续存在，则报警状态将被升级至中优先级报警 状态。 呼气量报警限值可预先调整，将其设置成责任方可调、操作者可调、呼吸机可调，或者操作者可调和 呼吸机可调的组合。如果报警限值可由呼吸机进行调整，则使用说明书应公开确定报警限值算法的总 结性描述， 注：根据通气模式的类型，可能存在多个处于激活状态的报警限值。 通过表201.103和表201.104中所述测试条件的功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。 选择和设置使用说明书中列明的最不利情况下的VBS配置。 示例：最小和最大的VBS顺应性。 对于带湿化器的测试，在液面最高处和最低处时（同一湿化器的两组测试设置）重复进行测试。 201.12.4.103.2预期提供小于或等于50mL传输通气量的呼吸机 如果呼吸机预期提供小于或等于50mL的传输通气量，可配备呼气量监护装置。呼气量监护装置 在呼气量小于或等于50mL时的精度应在使用说明书中公开。呼气量监护装置可配备报警系统，该报 警系统包括一个指示通气量达到低呼气量报警限值的至少为低优先级的报警状态。 呼气量报警限值可预先调整，将其设置成责任方可调、操作者可调、呼吸机可调，或者操作者可调和 乎吸机可调的组合。如果报警限值可由呼吸机进行调整，则使用说明书应公开确定报警限值算法的总 结性描述 注：根据通气模式的类型，可能存在多个处于激活状态的报警限值， 通过表201.103和表201.104中所述测试条件的功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求， 选择和设置使用说明书中列明的最不利情况下的VBS配置。 示例：最小和最大的VBS顺应性。 对于带湿化器的测试，在液面最高处和最低处时（同一湿化器的两组测试设置）重复进行测试。 201.12.4.104*最大限制压力保护装置 应提供一个保护装置，以防止气道压力在正常状态和单一故障状态下超过最大限制压力；而最大限 制压力不应超过125hPa(125cmHzO)。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.12.4.105压力高报警状态及保护装置 呼吸机应配备带报警系统的监护装置，该报警系统包括一个指示气道压力达到高压力限值的高优 先级报警状态。报警限值可以是独立可调、与一个可调压力限制器连接，或者可以是与呼吸机的设置压 力相关。如果是独立可调的《压水堆核电厂运行状态下的放射性源项 GB/T 13976-2008》，则不应有将报警限值设置小于可调压力限制值的可能。患者产生的瞬时 压力升高不宜导致压力高限值报警状态。 示例：由惠者咳嗽导致的瞬时压力升高

应提供一个保护装置，以防止气道压力在正常状态和单一故障状态下超过最大限制压力；而最大 力不应超过125hPa(125cmH，O） 通过功能测试来检验是否符合要求

201.12.4.105压力高报警状态及保护装置

呼吸机应配备带报警系统的监护装置，该报警系统包括一个指示气道压力达到高压力限值的高优 先级报警状态。报警限值可以是独立可调、与一个可调压力限制器连接，或者可以是与呼吸机的设置压 力相关。如果是独立可调的，则不应有将报警限值设置小于可调压力限制值的可能。患者产生的瞬时 压力升高不宜导致压力高限值报警状态。 示例：由惠者咳嗽导致的瞬时压力升高。 每当气道压力达到压力高报警限值，应将呼吸机患者连接口处的压力降低至设定的PEEP水平。 从气道压力等于压力高报警限值到压力开始下降的时间间隔应不超过200mS。在单一故障状态下，气 道压力可以降到设定的PEEP水平。 通过功能测试来检验是否符合要求。

12.4.106PEEP报警状

201.13ME设备危险情况和故障状态

除下述内容外，GB9706.1一2020的第13章适用。 补充：

GB 9706.212—2020

201.13.2.101单一故障状态的附加规定

呼吸机应构造成在下列单一故障状态下不应产生不可接受的风险： 呼吸机向患者连接口输送气体的中断；或 一一操作者可拆卸的呼吸系统过滤器的拆除或失效 通过功能测试和检查风险管理文档来检验是否符合要求。 201.13.102*1 供应呼吸机的一个气源故障 当一个气源故障时，呼吸机应自动使用其余的气源，并保持正常使用。这一转换应同时伴有一个气 源故障的技术报警状态。该气源故障的技术报警状态应至少为低优先级。 当气源的失效使输送的氧浓度的改变超过3%（体积分数)时，则技术报警状态宜至少为中优先级 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.13.103通气控制功能的独立性及相关的风险控制措施 单一故障状态不应导致通气控制功能和相应的保护装置同时失效。 单一故障状态不应导致： 一通气控制功能和相应的监护装置；或 一通气控制功能和相应的报警系统； 以这样一种方式失效，即检测不到通气控制功能的缺失。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求。

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

除下述内容外DB11∕T 1446-2017 回弹法、超声回弹综合法检测泵送混凝土抗压强度技术规程，GB9706.1一2020的第14章适用。 补充： 201.14.101车 软件生命周期 呼吸机的可编程电子子系统（PESS)应按照YY/T0664一2008的设计过程来开发。不具备独立硬 件风险控制措施的呼吸机PESS的通气控制软件项目应被视为C级软件安全等级。 通过检查YY/T0664一2008对软件安全等级所要求的相关文件（该要求见YY/T0664一2008中 1.4）来检验是否符合要求

201.15ME设备的结构

除下述内容外，GB9706.1一2020的第15章适用。 补充： 201.15.3.5.101粗鲁搬运试验补充的要求 201.15.3.5.101.1* 冲击和振动 预期不用于医疗保健场所内部患者转运的呼吸机及其部件，包括适用的附件，应具备适当的机械强 度，以承受由正常使用、推动、碰撞、跌落和粗鲁搬运而产生的机械应力。固定的ME设备免除本条款 的要求。

GB 9706.212—2020

201.101气体连接

DB36∕T 1615-2022 桥梁工程信息交付技术规范201.101气体连接

201.101.1* 对反向气体泄漏的防护 应提供使正常状态下从气体输人口到同种气体供应系统的反向气体泄漏小于100mL/min的 猎施。 应提供在正常状态下从一个高压输入口到另一个不同气体供应系统的交叉气体泄漏小于100ml./F 的措施。 如果在单一故障状态下，气体从一个高压输入口到另外一个不同气体供应系统的交叉气体泄漏量 超过100mL/h，则呼吸机应配备一个报警系统，该报警系统包括至少一个中优先级技术报警状态来指 示交叉泄漏。该交叉流量应不超过100mL/min。 通过功能测试来检验是否符合要求。SVC 201.101.2连接至医用气体管道系统 如果用于连接呼吸机和医用气体管道系统的是一个操作者可拆卸的软管组件，该软管组件应符合 YY/T0799。 通过应用YY/T0799的测试来检验是否符合要求。 201.101.3VBS接头