GB 50457-2019标准规范下载简介

GB 50457-2019：医药工业洁净厂房设计标准(无水印，带书签)简介：

《GB 50457-2019：医药工业洁净厂房设计标准》是中华人民共和国住房和城乡建设部于2019年发布的一项重要标准，适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。此标准的目的是确保医药产品的生产环境达到必要的洁净度，以保证药品的质量和安全性，同时也有利于防止污染和交叉污染，保护生产人员的健康。

标准主要包括以下几个方面的内容：

1. 洁净度等级：根据药品生产过程中的洁净要求，将洁净厂房划分为不同的洁净度等级，如A级、B级、C级、D级等，并规定了各等级的空气洁净度、压差控制、换气次数等要求。

2. 布局与设施：对洁净厂房的总体布局、功能区划分、人流物流走向、空气净化系统、排风系统、温湿度控制、照明、噪声控制等做出了详细规定，以保证生产环境的稳定性。

3. 材料与装修：对洁净厂房的建筑材料、装修材料的选择和使用提出了要求，以保证材料不产生污染，不吸附尘埃，易于清洁和消毒。

4. 检测与验证：规定了洁净厂房在设计、施工、验收等阶段的检测与验证方法，以确保洁净度和各项性能指标符合标准要求。

5. 安全防护：考虑了药品生产过程中的特殊性，对防火、防爆、防静电、防护服、消毒、废弃物处理等环节进行了规定，以保障生产安全。

6. 绿色环保：在满足洁净要求的同时，也提倡绿色环保的设计，如能源效率、材料的可回收性等方面的考虑。

此标准的实施，对于提升我国医药工业的生产水平，保障药品质量，推动医药工业的健康发展具有重要意义。

GB 50457-2019：医药工业洁净厂房设计标准(无水印，带书签)部分内容预览：

6 活疫苗与灭活疫苗； 7 不同种类的人血液制品；

8预防类与治疗类制品。

5.1.12原辅料取样区应单独设置取样环境的空气洁净

应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足 产工艺的要求CJ∕T 400-2012 再生骨料地面砖和透水砖，并应设置相应的物料和人员净化用室。特 的取样区应专用。

5.1.13原辅料称量室应专门设计，产尘量大的称量操作

1清洗间应单独设置，清洗间的空气洁净度级别不应低于D 级。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。 2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B 级医药洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必 排出本区域外。 3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级 医药洁净室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应保 证其无菌状太不被破环

空气洁净度级别不应低于D级。A/B级医药洁净室内不应设置 清洁工具的洗涤间，清洁工具不宜在A/B级医药洁净室内存放。 在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。

5.1.16洁净工作服洗涤、干燥和整

1洗衣间宜单独设置。洁净工作服的洗涤、十燥和整理室， 其空气洁净度级别不应低于D级： 2不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服，应分 别清洗、整理； 3A/B级医药洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A

级送风保护下整理，并及时灭菌。 5.1.17无菌生产洁净室应专用于采用无菌生产工艺的药 产，不应用于其他药品的生产。

的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的 房间。

5.1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产

室所用的水应经过火菌处理。无菌生产洁净室内的设备 用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。采用在 在线消毒的生产设备，其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净

的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过 火菌/除菌处理

5.1.24无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2

1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微 生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验 室等应分开设置。 2各微生物实验室的设置应符合下列规定： 1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域 宝成减左红北原下的隔数婴市讲德

1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌 生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对 室等应分开设置。

1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区 完成，或在D级背景下的隔离器中进行；

2）微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁 净区域进行； 3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对 象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生 物安全实验室内进行： 4各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相 应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。 3有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的 措施。 4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有独立的空 气处理设施和动物专用通道。

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应 符合下列规定： 1人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要 求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分 别设置。 2人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁 净工作服等设施。 3洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药 品生产造成不良影响。 5.2.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定： 1人员净化用室入口处应设置净鞋设施。 2存外衣区域应单独设置，存衣柜应根据设计人数每人 一柜。 3人员净化用室应按气锁设计，脱外衣和穿洁净衣的区域应

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应

分开。必要时，可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。 4人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13条 的规定。 5厕所和浴室不得设置在医药洁净室内，且不得与生产区和 仓储区直接相通。 6青霉素等高致敏性药品、某些留体药品、高活性药品及其 也有毒有害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人 体带出人员净化用室的措施。

5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应

5.3.5医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污

废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物 后传出。

1饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活 次用水卫生标准》GB5749的有关规定； 2饮用水的储存和输送应符合本标准第10.2.1条和第 10.2.2条的规定。

1纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共和 国药典》纯化水标准的规定。 2用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应无 毒、耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不 污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过 滤器。

5.4.3注射用水的制备、储存和使用应符合下列规定： 1注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共 和国药典》的注射用水标准的规定。 2用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐 窝蚀、耐高温灭菌，并应采用内壁抛光的优质不锈钢管或其他不污 染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除 菌过滤器。 3注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时 不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应 小于1m/s，循环温度可保持在70℃以上，不循环支管长度不宜天 于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使 用点。 4注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒 设施。

6.1.1工艺管道的十管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要 拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管 道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的安全措施。 6.1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不 易清洁的部位，

6.1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。

6.1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据 介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准第6.4节的有 关规定。

工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用 气点。

6.2管道材料、阀门和附件

6.2.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用 工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染 物料。

第5.4.2条的规定，输送注射用水的管道材料应符合本标准第 5.4.3条的规定。

陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保 护措施

他不污染环境、外表不易积尘的材料

6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与所连接的管道

6.2.6医药洁净室内工艺管道上自

外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。 6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采 用金属软管。

6.3管道的安装、保温

6.3.1工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管

6.3.2管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或

也密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密 应采用不易污染物料的材料

6.3.3穿越医药洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内

6.3.4医药洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管 道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性 物质的材料

6.3.4医药洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管

6.3.5医药洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度

确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。 5.3.6医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑，无颗粒 性物质脱落。

.7医药洁净室内的各类管道，均应设置指明输送物料名称 句的标志。

6.4.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管

.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散 引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护 放散管的设置应符合有关规定。

6.4.2可燃气体和氧气管道的未端或最高点应设置放散管。#

1 甲类、乙类介质的入口室； 2 管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积 聚处; 3 医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。 6.4.5 医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆 介质。

过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室内，但应有气体泄漏报警和消 防等安全措施。

7.1.1医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微

7.1.1医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘 生物污染的措施

错。当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、乡 除、调整等功能

7.1.4制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调

7.1.5制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落

于医药洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的 材料制作的外壳保护T∕CCES 6003-2021 预制混凝土构件用金属预埋吊件，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒 剂发生化学反应

7.1.6当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装日

7.1.7空气洁净度A/B级的医药洁净室内使用的传送带不得穿

7.1.8医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声

对于噪声值超过医药洁净室允许值的设备应设置专用降噪设 施。

7.1.9制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，

一字型框架办公楼毕业设计（建筑结构图等）主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据 源对其影响采取被动隔振措施

7.2.1制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装

.1制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料 药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、 青洗和消毒灭菌，并耐腐蚀。