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YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

YY 9706.231-2023 是中国关于医用电气设备的国家标准，其中第2-31部分专门针对带内部电源的体外心脏起搏器（External Vagus Nerve Stimulation System, EVNS）的基本安全和基本性能进行了详细的规定。这个标准旨在确保这类医疗设备在设计、生产和使用过程中，符合最高的安全和性能要求，以保护患者的生命安全。

基本安全要求包括但不限于：

1. 电气安全：设备应能防止电击，包括对电源线、连接器和设备内部的防护； 2. 设备防护：设备应对机械、热、辐射等环境因素有适当的防护； 3. 电磁兼容性：设备应能抵抗电磁干扰，保证正常运行； 4. 标识和标签：设备上应有清晰的标识，包括产品名称、型号、制造商信息等； 5. 自动功能：设备应具有防止误操作、自动报警等功能，以保护患者安全。

基本性能要求可能包括：

1. 起搏器的性能：如起搏频率、脉冲宽度、能量输出等应符合临床需求； 2. 电池寿命：内部电源应有足够的续航能力，以满足长期使用的需要； 3. 数据传输：设备应能与外部监测设备有效通信，以便医生监控； 4. 稳定性和可靠性：设备应能稳定工作，故障率低； 5. 温度适应性：设备应能承受各种环境温度。

遵循YY 9706.231-2023，制造商在设计和生产带内部电源的体外心脏起搏器时，必须确保产品符合这些严格的标准，以保证医疗设备的质量和患者的安全。

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YY 9706.231—2023

除下述内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1￥范围 替换： 本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。 本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根 或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的ME设备的预期 生理功能的固有危险。 注：见通用标准的4.2。 本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植人式医疗器械的植人部分。本文件不适用于可以直 接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。 本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速的ME设备。 201.1.2目的 替换： 本文件旨在制定如201.3.205所定义的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能的专用要求。 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102—2021在第202章中按修改内容采用。GB9706.103不适用。9706系列标准中所有 其他已发布的并列标准适用

201.1.4专用标准

替换： 在9706系列标准中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求，并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准。 为简洁起见，本文件将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准的编号对应（例如：本文件中的201.1阐述了 通用标准第1章的内容），或通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处×是并列标准文件编号的 最后一位数（例如：本文件的202.6阐述了并列标准YY9706.102第6章的内容）。

对通用标准和适用并列标准文本的变更通过使用以下词语来指定： 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。 “增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。 作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中的定义编号为 3.1～3.147，因此，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列 项的编号用aa）、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数字 例如：202表示YY9706.102。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用《电气简图用图形符号 第1部分一般要求 GB/T4728.1-2005》，本文件对其给出说明。

201.2规范性引用文件

201.4.3基本性能

201.4.3基本性能

表201.101 分配的基本性能要求

201.4.10.1ME设备的供电电源

201.4.10.1ME设备的供电电源

替换： ME设备应由原电池供电。 通过检查随附文件进行符合性检验。 201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网 通用标准的本条不适用。

201.4.11*输入功率

201.5ME设备试验的通用要求

通用标准的第5章适用

201.6ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2￥电击防护 替换： 应将ME设备归类为内部供电ME设备。 只有在与交流电源之间没有外部连接时，方可将ME设备视为内部供电 将应用部件分类为CF型应用部分。将应用部件分类为防除颤应用部分

201.7ME设备的标识、标记和文件

陈下还内谷外，通用标的第/阜道用 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 增补条款： 201.7.2.101预期用于单腔的ME设备 如果ME设备预期供单腔使用，则连接器接头（如果使用)应清晰标出正极（十)和负极（一）。 201.7.2.102￥预期用于双腔的ME设备 如果ME设备预期供双腔使用，则连接器端子（如果使用)应按表201.102进行标记。双腔应用中 如果用颜色来区分通道，则心室通道宜标有白色且心房通道宜标有反差较大的颜色

表201.102双腔连接器接头标记

201.7.2.103双极连接器

使用双极连接器时，应具有防止极性接反的键槽。

201.7.2.104

201.7.9随附文件

201.7.9.2.2

201.7.9.2.4

替换： 使用说明书应包含需要储存ME设备或预计长时间不使用时取出原电池的相关建议。 使用说明书应规定推荐原电池的规格， 使用说明书应包含在规定条件下从电池满电量状态开始工作时的估计使用时间（在20℃的环境温 度条件下）。 使用说明书应列出在规定条件下运行时电量耗尽指示灯灯亮后的预计使用时间。 使用说明书应包含给出所要使用的原电池标识的信息（包括GB/T8897.2所规定的适当原电池的 参考资料）

201.7.9.2.5￥ME设备的说明

201.7.9.2.8￥启动程序

201.7.9.2.8￥启动程序

可重复使用的患者电缆的清洁和消毒； 非植人式脉冲发生器的清洁和消毒； 检查电缆和连接的可能缺陷，例如：连接松动以及因患者移动等所引起的佩戴不当或磨损； 检查非植人式脉冲发生器和患者电缆是否有物理性损坏或污染迹象，尤其是对ME设备的电 气绝缘性能具有不利影响的特定损坏或污染； 功能检查，如校准、按键和开关激活等，尤其当ME设备遭受强烈冲击（例如：由于跌落）时，

201.8ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5.5防除颤应用部分 201.8.5.5.1?除颤防护 替换： 201.8.5.5.1.1通用要求 ME设备的设计应使使用内部除颤器的患者的除颤不会对ME设备造成永久性影响，但前提条件 是按照ME设备制造商的建议放置内部除颤器电极（如电极板）。 201.8.5.5.1.2除颤防护测试 测试设备：使用除颤测试电压发生器，提供图201.101所示的衰减指数波形，其特征如下：V测试最大 为900V+%，能量为50J～55J，Two=4.05ms～4.6ms，其中Two是测试电压高于V测试最大值的 50%的时间间隔（如果放电到负载电阻R心整=50Ω土1%）。 注1：电阻R重=50Q士1%模拟了心脏直视手术中的心脏除颤器的电阻

图201.102阐明了这一除颤测试发生器的示意图示例，C=120uF士5%，L=25H土5%，R Ω土5%，其中R是电感L的电阻，R是除颤测试电压发生器的输出电阻。 注2：限流电阻器R，可用于电容器充电期间保护电压发生器。

将测试电压V测试施加于每个体外起搏器患者连接（其连接至除颤测试电压发生器的端子A)， 然后通过80Ω电阻器将所有其余的连接在一起的体外起搏器患者连接到除颤测试电压发生 器的端子B。图201.104提供了双腔体外起搏器的测试设置，图201.105给出了三腔体外起搏 器（如双心室）的测试设置。 注3：下列测试设置中显示的80Ω电阻器模拟了内部除颤器和体外起搏器端子之间的应用心脏导线和组织的 阻抗。

图201.103单腔体外心脏起搏器的测试设置

图201.104双腔体外心脏起搏器的测试设置

通用标准的本条不适用

图201.106时序

201.8.7.3￥容许值 修改： 在GB9706.1一2020的表3中，替换CF型应用部分患者辅助电流的直流分量数值正常条 下电流值为1uA，且单一故障条件（SFC）下电流值为5uA。

修改： 在GB9706.1一2020的表3中某热电厂汽轮机启动试运施工组织方案.doc，替换CF型应用部分患者辅助电流的直流分量数值正常条件（NC） 下电流值为1μA，且单一故障条件(SFC)下电流值为5uA。 201.8.7.4测量 201.8.7.4.1￥概述 增补： aa）*如果可能，宜在漏电流测试期间禁用非植人式脉冲发生器输出。如果输出处于活动状态 则其影响不得视为漏电流部分。 201.8.7.4.8￥患者辅助电流的测量 替换： 为测量患者辅助电流，应按图201.107所示连接ME设备。各患者连接处应经过1个500Ω土1% 负载电阻（R)连接总线。使用测量装置（MD)（由分辨率优于2pV的直流电压表）、通过低通滤波器 （时间常数至少为10s)组成)测量各负载电阻器两端的平均直流电压。进行测量前，应达到稳态条件， 非植人式脉冲发生器应设置为制造商所推荐的标称设置（即：建议的出厂设置)，但应将脉冲幅度和 脉冲持续时间调控为最高可用设置。 低通滤波器可通过四元件RC滤波器(元件由1MΩ电阻器和10uF金属化聚丙烯电容器制成)实 现。直流电压表的输人阻抗应≥400MQ。

01.8.7.4.1

图201.107 ME设备（含有内部供电电源）的患者辅助电流测量电路

201.8.101高频手术ME设备保护

DB35／T 1804-2018标准下载201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防

除下述内容外，通用标准的第12章适用， 201.12.1 控制器和仪表的准确性 替换：

表201.103ME设备参数