标准规范下载简介

GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.290-2022 是中国关于医用电气设备的安全标准，特别针对高流量呼吸治疗设备（High-Flow Nasal Cannula，HFNC）制定了基本安全和基本性能的专用要求。这种设备主要用于提供高浓度的氧气或气氧混合物，以支持呼吸道管理，特别是在急性或慢性呼吸困难的患者治疗中。

该标准详细规定了以下内容：

1. 基本安全要求：包括电气安全、机械安全、热安全、辐射安全、防护设计等方面，确保设备在使用过程中不会对患者造成伤害。

2. 性能要求：对设备的性能参数有明确的规定，如流量调节能力、氧气浓度控制、压力输出、气流稳定性和连续性等。

3. 功能要求：设备应具备必要的功能，如自动或手动流量调节、报警系统、用户友好的操作界面等。

4. 材料和组件：设备的材料应无毒、无害，不引起过敏反应，并且能承受医疗环境的消毒要求。

5. 环境适应性：设备应能在规定的温度、湿度和海拔条件下正常工作。

6. 维护和操作：提供清晰的操作指南和维护说明，确保使用者能正确操作和维护设备。

7. 数据和记录：设备应能够记录相关数据以便于医疗监控和质量追溯。

总的来说，GB 9706.290-2022 是为了确保高流量呼吸治疗设备在医疗领域的安全、有效和可靠使用，保护患者的生命安全和健康。

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GB 9706.290—2022

201.1.4专用标准

在9706系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所 考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。 本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用他们各自的文件号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如：本文件中201.1对应通用标准 第1章），或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应，此处××是并列标准对应国际标准编号最 后的数字（例如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102第4章的内容，本文件中211.10对应并列 标准YY9706.111第10章的内容，等等）。 对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”即用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代。 “增补”即文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。 “修改”即照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1～

在9706系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所 考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。 本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用他们各自的文件号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如：本文件中201.1对应通用标准 第1章），或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应，此处××是并列标准对应国际标准编号最 后的数字（例如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102第4章的内容，本文件中211.10对应并列 标准YY9706.111第10章的内容，等等）。 对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”即用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代。 “增补”即文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。 “修改”即照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1~

3.147，因而，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用 a）、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数 字，例如：202对应YY9706.102，203对应GB9706.103等。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均 适用，对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关《焊接作业厂房供暖通风与空气调节设计规范 JGJ 353-2017》，若不采用，则本文件对其给出说明。

3.147，因而，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用 a）、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数 字，例如：202对应YY9706.102，203对应GB9706.103等。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均 适用，对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。

201.2规范性引用文件

GB 9706.290—2022

GB 9706.290—2022

除下述内容外，通用标准的第4章适用，

除下述内容外，通用标准的第4章适用

201.4.3基本性能

201.4.3基本性能

201.4.3.101 *基本性能增补的要求

在表201.101的条中列出了基本性能增补的要求。 注：与高流量呼吸治疗设备一起使用的湿化器的基本性能要

GB 9706.290—2022

表201.101基本性能要求的分布

￥与患者接触的ME设备或ME系统的部分

修改（添加在4.6的末尾，但在符合性检查之前)： aa）按照本条（通用标准的4.6)，可与患者接触的呼吸系统或其部件或附件应符合应用部分的 要求。 增补条款： 201.4.11.101￥压缩气体输入增补的要求

201.4.11.101.1过压要求

GB 9706.290—2022

i）280kPa压力下，在气体输人端口测得的高流量呼吸治疗设备所需的每种气体的10s 平均输人流量； i）280kPa压力下，在气体输人端口测得的高流量呼吸治疗设备所需的每种气体的3s 平均最大瞬时输人流量； ii）警告声明：本设备是高流量设备，仅宜连接至采用差异因数设计的管道装置上。为了 避免超过管道的设计流量，该系统指明了高流量输出终端的数量，从而最大限度地降 低高流量呼吸治疗设备干扰临近设备运行的风险。 正常使用和正常状态下最不利的操作设置的功能测试，并检查随附文件来检验是否符合要求。

除下述内容外，通用标准的第5章适用。 增补条款：

201.5.101￥ME设备试验的通用要求增补的要求 201.5.101.1高流量呼吸治疗设备测试条件 a）测试时，高流量呼吸治疗设备： 1）应按照正常使用的规定连接至气体供应装置上； 2）除非另有说明，也可用合适的工业级氧气和空气来替代对应的医用气体。 b）使用替代气体时，宜确保测试气体不含油且适当干燥。 注：本条仅适用于正常使用时需要连接到一个气源（例如，医疗气体管路系统或者医用气体钢瓶)的高流量呼吸治 疗设备。 201.5.101.2￥气体流量规格 本文件中，气体流量的要求是在标准温度、标准压力和干燥的(STPD)条件下表示的，除此之外与 呼吸系统相关的气体流量的要求是在说明书公布的条件下表示的。 将所有测试结果根据具体情况修正到STPD或BTPS状态下。 201.5.101.3￥高流量呼吸治疗设备测试误差 a）基于本文件的目的，测试声明公差的验收标准应使用IEC指南115：2021的4.4.2中的A类评 估方法（统计不确定度)程序。 注：这与以前的呼吸专用标准有所不同，以前的呼吸专用标准要求通过从声明的公差值中减去测量不确定度来调

通用标准的第6章适用。

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201.7ME设备标识、标记和文件

除下述内容外，通用标准的第7章适用。 增补条款： 1.7.1.101制造商应提供的信息 高流量呼吸治疗设备及其附件的制造商提供的信息应符合ISO20417：2021的要求。 在应用ISO20417：2021时，本文件以及通用标准中的术语应按以下方式使用： a）术语“随附信息"应具有与随附文件相同的含义； b）术语“医疗器械"应具有与ME设备相同的含义； c）术语“用户"应具有与操作者相同的含义； d）术语“患者”一词应包括动物。 通过应用ISO20417：2021检查是否符合要求

单独提供的附件应： a) 1 满足201.7.2.101的要求；和 b）如适用，标记该附件对高流量呼吸治疗设备的基本安全或基本性能的任何限制或不利影响。 1）如果给该附件做标记不可行，这些信息可以放在使用说明书中。 注：附件的制造商可以是高流量呼吸治疗设备的制造商或其他组织（“第三方制造商”、健康服务商或耐久医疗设 供应商），本条适用于以上组织，本条增补的内容见201.102。 通过目视检查和检查风险管理文档中附件的任何限制或不利影响，来检验是否符合要求。

201.7.2.18外部气源

3）如是“磁共振约束条件”，则应符合IEC62570：2014中符号7.3.2（表201.D.2.101DLT 5803-2019 管廊工程1000kV气体绝缘金属封闭输电线路施工工艺导则.pdf，符号3) 通过检查检验是否符合要求

201.7.4.3测量单位

修改(添加到表1的底部，作为新的一行)： 所有的气体体积、流量和泄漏的规格： aa）应在STPD条件下表示； bb）与呼吸系统连接的部分应在说明书规定的下列条件下表示： 1）STPD；或 2)BTPS。

201.7.9.2.1通用要求

修改(在第一段之后第二项与第三项之间添加)： 操作者的预期位置； 增补条款：

TSG Z6001—2019标准下载修改（在第一段之后第二项与第三项之间添加)： 操作者的预期位置；

201.7.9.2.1.101增补的通用要求