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GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范.pdf简介：

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》是中国关于医药工业洁净厂房设计的专业标准，是由中华人民共和国住房和城乡建设部颁布的。该规范于2008年发布，主要针对制药、生物制品、医疗器械等医药工业领域中的洁净厂房设计，包括洁净度等级、空气净化系统、温度、湿度、压差控制、洁净室布局、材料选择、微生物控制等方面的规定。

该规范旨在确保医药洁净厂房的设计和施工能够达到国家对药品生产环境卫生的要求，保证药品的质量和安全。它规定了不同洁净级别的要求，如Class A级（最高等级的洁净度，适用于无菌药品的生产）到Class D级（较低的洁净度，适用于不直接接触人体的产品）。同时，它还对生产设备、物流系统、照明、噪声控制、防尘防虫等提出了详细要求。

遵循该规范，可以有效防止生产过程中的污染，保证药品生产环境的稳定性，提升药品生产企业的质量管理能力。对于在医药洁净厂房设计和施工过程中，以及药品生产企业的日常运营中，都具有重要的指导意义。

GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范.pdf部分内容预览：

1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政 策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可 靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。 1.0.2本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设 计。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证 维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 1.0.4医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合

维护官理、位修测试和女主运行创适必安的余件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合 现行的国家有关标准的规定。

1.0.4医药工业洁净厂房的设计DB11T 1917.1-2021标准下载，除应执行本规范外，尚应符合

2.0.1医药洁净室（区）pharmaceuticalcleanroom（zo

空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受 控的房间或限定空间。

用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围布 5um的固体和液体粒子

以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的 度。

2.0.10单向流unidirectionalairflo

凡不符合单向流定义的气流

2.0.12混合流 mixedairflow

单向流和非单向流组合的气流

在洁净室（区)出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控 设置的房间。

在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的升口。两侧装 能同时开启的柜门。

2.0.15洁净工作服cleanworkinggarment

为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使 发尘、发菌量少的洁净服装

设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料 员

设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意 态运行，但无生产人员

设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定 下进行工作。

2.0.19高效空气过滤器

在额定风量下，对粒径大于等于0.3pm粒子的捕集效率 97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器

processwater

processwater

puritywater

蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不 何附加剂，供药用的水

纯化水经蒸馏制得的水。

纯化水经蒸馏制得的水。

洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到 规定室内洁净度等级的时间。

2.0.25无菌洁净室

2.0.29灭菌sterilize

2.0.29灭菌sterilize

使非无菌体达到无菌状态。

法定药品标准中未列无菌检查的制剂

2.0.32验证validatiol

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达 期效果的有文件证明的一系列活动

2.0.33在位清洗cleaninginplace

系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌

3.1.1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理 关于环境参数的规定。

3.1.2医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时 还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参 数。

3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的 气体。

3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的

3.2环境参数的设计要求

3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1划分

3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1戈 表3.2.1医药洁净室（区）空气洁净度等级

注：1在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必 须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒 子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有 关规定； 2空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5um尘粒的计数多次 采样，当大于等于5um尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合 国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A的要求。

3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级

1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、 10000级的医药洁净室（区）温度应为20～24℃，相对湿度应为 45%～60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室（区） 温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。 2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确 定。 3人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应 为26~30℃。

3.2.4不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以

净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药 洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

3.2.5医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列

向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于 1

4.1.1厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符 合下列规定： 1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低 且自然环境好的区域。 2宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和 有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动 或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率 风向上风侧。

4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道

4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道 路红线之间的距离宜大于50m。

4.2.1广区的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要 求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。 4.2.2厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。 4.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货 流不穿越或少穿越的地段监理单位在第一次工地会议上的发言草稿.pdf，并应根据药品生产特点布局。

求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。

兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生 产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污 染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧

4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂

4.2.6医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难， 可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医 药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。

4.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医 药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。

5.1.1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求Q／GDW 12041.3-2020 就地化继电保护装置技术规范 第3部分：智能管理单元.pdf，

系统等各种技术措施的要求综合确定。 5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下 列基本要求： 1应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生 产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。 2应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用 室和设施。 3医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工 艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通 道。 4输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医 药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净 区空气洁净度等级要求的措施。 5医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。 5.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定 技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。 5.1 4、医药法净室(区)的东墨 应符会下列两求

1在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净 高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净 相同的工序和医药洁净室（区)的布置宜相对集中。 2不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员