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中华人民共和国国家标准

医药工业环境保护设计规范

Code for design of environmental protection of pharmaceutical industry
GB 51133-2015

主编部门：中国医药工程设计协会
批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
施行日期：2016年6月1日

中华人民共和国住房和城乡建设部公告
第932号

住房城乡建设部关于发布国家标准《医药工业环境保护设计规范》的公告

    现批准《医药工业环境保护设计规范》为国家标准，编号为GB 51133-2015，自2016年6月1日起实施。其中，第7．2．4、7．2．8、8．0．11、12．2．4条为强制性条文，必须严格执行。
    本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部
2015年9月30日

前言

    本规范是根据住房城乡建设部《关于印发<2009年工程建设标准规范制订、修订计划>的通知》(建标[2009]88号)的要求，由中石化上海工程有限公司会同有关单位共同编制完成。
    本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结近年来医药工业环境保护的实践经验，并征求有关设计、生产、科研、大专院校等意见，最后经审查定稿。
    本规范共分12章，主要技术内容有：总则，术语，设计文件内容，厂址选择和总图布置，环境保护设计原则，废气污染防治，废水污染防治，固体废物利用和处置，地下水污染防治，噪声防治，生物安全，环境管理和监测。
    本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
    本规范由住房城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中石化上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。本规范在执行过程中，如有意见或建议，请寄送中石化上海工程有限公司(地址：上海市浦东新区张扬路769号，邮政编码：200120，E-mail：yaoping．ssec@sinopec．com)，以便今后修订时参考。
    本规范主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人：
    主编单位：中石化上海工程有限公司
    参编单位：华东理工大学
              上海市环境保护科学研究院
              中国医药集团联合工程有限公司
              中国医药集团重庆医药设计院
    主要起草人：姚萍 王玲 何小娟 梁红捷 曹芦林 修光利 胡国云 庞家胜 杨军 杨丽敏 缪晡 陈芩晔 龚道坤 吴霞
    主要审查人：任立人 李振峰 赵振利 刘峰 唐全 严啸华 蒋菁 倪华 于建进

1 总则

1．0．1 为提高医药工业环境保护设计水平，推行清洁生产，防止废气、废水、噪声、固体废物对环境造成污染及危害，制定本规范。

1．0．2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业建设项目环境保护设计。

1．0．3 环境保护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行。

1．0．4 医药工业环境保护设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2 术语

2．0．1 医药工业 pharmaceutical industry
    本规范指发酵类、化学合成类、混装制剂类、生物工程类、提取类、中药类医药工业。

2．0．2 发酵类制药 fermentation pharmaceutical industry
    指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工段生产药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。

2．0．3 化学合成类制药 chemically synthesis pharmaceutical industry
    采用一个化学反应或一系列化学反应生产药物活性成分的过程。

2．0．4 生物工程类制药 biological pharmaceutical industry
    指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

2．0．5 提取类制药 extraction pharmaceutical industry
    指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。

2．0．6 混装制剂类制药 mixing and formulating pharmaceutical industry
    指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。

2．0．7 中药类制药 chinese traditional medical pharmaceutical industry
    指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

2．0．8 炮制 processing
    按中医理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，采取的独特制药技术。

2．0．9 纯化 purification
    指生物工程制药中将发酵或培养液中的有效组分用物理和化学的方法分离出来的过程。

2．0．10 总混 blending
    指药物制剂生产中将不同批次物料混合均匀得到同一批号的混合过程。

2．0．11 超声波洗瓶 ultrasonic bottle washing
    利用超声波的振荡作用将药用玻璃容器表面污染物去除的过程。

2．0．12 高风险药物 high risk medicine
    主要指对正常人群健康或生态环境有危害风险的高活性药物，包括生物制品、β-内酰胺结构类药品、激素类、细胞毒性类、毒麻药品等。

2．0．13 生物安全 bio-safety
    避免危险生物因子扩散并对生物体和环境造成危害的综合措施。

2．0．14 过滤除微生物 micro-biologyremoving by filtration
    利用过滤方法去除微生物的过程。

2．0．15 消毒 disinfection
    用物理或化学的方法杀灭致病微生物的过程。

2．0．16 灭活 inactivation
    采用适当手段和方法杀死或去除废物中所有生物因子的过程。

2．0．17 菌丝体 mycelium
    丝网状细胞的集合体。

2．0．18 生物因子 biology agents
    一切微生物和生物活性物质。

2．0．19 气溶胶 aerosol
    悬浮于气体介质中的粒径为0．001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2．0．20 实验动物 laboratory animal
    指经人工饲育，对携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的用于研发、生产、检定，以及相关实验的动物。

2．0．21 实验动物房 building for laboratory animal
    指建造于制药企业内用于进行药品安全检测的动物房。

2．0．22 生物安全实验室 bio-safety laboratory
    指建造于制药企业内用于进行药品生产、开发或质量检测的生物安全实验室。

2．0．23 第一道清洗废水 waste water from first cleaning
    指实验完成后器皿或容器初次的洗涤水。

2．0．24 恶臭 odor
    指一切刺激嗅觉器官引起人们不愉快或损害生活环境的气体。

2．0．25 事故废水 emergency waste water
    指事故发生时或事故处理过程中产生的物料泄漏、事故区域的雨水及消防废水。

2．0．26 二次污染 secondary pollution
    指在污染治理过程中形成的新污染源。

3 设计文件内容

3．0．1 环境保护设计应符合规定的设计程序，建设项目各阶段的设计文件应包含相应的环境保护内容。

3．0．2 规划设计文件的环境保护设计，应包括下列内容：
    1 项目所在地区环境现状，包括地理位置、地形、地貌、气象条件和水文条件及其环境质量状况的描述；
    2 项目可能产生各类污染源的宏观控制及最终排污状况、排污去向的说明；
    3 项目对区域环境影响的宏观分析。

3．0．3 项目建议书的环境保护篇(章)，应包括下列内容：
    1 建设项目概况；
    2 建设项目所在地区的环境现状；
    3 污染物的排放情况及防治对策；
    4 当地环境保护部门的意见和要求；
    5 存在的问题及建议。

3．0．4 可行性研究报告的环境保护篇(章)，应包括下列内容：
    1 建设项目概况；
    2 建设项目所在地区的环境现状；
    3 设计依据及执行的环境保护标准；
    4 改建、扩建项目的现有污染物产生、治理及排放情况；
    5 主要污染源及主要污染物；
    6 控制污染的初步方案及预期治理效果；
    7 环境保护投资估算；
    8 环境影响评价结论或环境影响分析；
    9 存在的问题及建议。

3．0．5 初步设计(基础设计)的环境保护篇(专篇)，应包括下列内容：
    1 项目概况；
    2 设计依据、规范及采用的标准；
    3 改建、扩建项目的现有污染物产生、治理及排放情况；
    4 主要污染源及污染物；
    5 设计采用的环境保护治理措施；
    6 环境管理及监测；
    7 环境保护投资概算；
    8 环境影响评价及批复中相关措施的落实情况；
    9 存在问题及建议；
    10 附图及附表。

3．0．6 施工图设计阶段环境保护设施，应符合项目环境影响评价及批复文件的要求。

4 厂址选择和总图布置

4．0．1 医药工业建设项目选址应符合区域总体规划和环境影响评价的要求。新建项目宜选址在工业园区内。

4．0．2 在厂址选择中，应将环境保护列为重要的建厂条件；应根据拟建项目的性质、规模和排污特征，结合建设地区的自然环境、社会环境和环境容量进行综合分析论证，宜选择对环境影响最小的厂址方案。

4．0．3 有恶臭或有毒有害气体产生的医药建设项目，厂址应布置在城镇或生活居住区等环境保护目标常年最小频率风向的上风侧，并应满足环境影响评价提出的防护距离的要求。

4．0．4 向地表水体排放废水的医药建设项目，应符合国家及地方相关的地表水环境保护的法律法规，排放口位置应根据环境影响评价结论确定。

4．0．5 厂区内的行政管理和生活设施，应布置在靠近生活居住区的一侧，并应布置在常年最小频率风向的下风侧。

4．0．6 总平面布置在满足生产要求的前提下，应防止或减少废气、废水、噪声、固体废物对环境的影响。

4．0．7 大气环境防护带和工厂内应有绿化规划设计。

5 环境保护设计原则

5．0．1 工艺设计应遵循清洁生产原则，应采用先进可靠、产品收率高、资源和能源利用率高、不产生或少产生污染物的生产工艺和设备，并应提高工艺过程的自动化程度；应加强回收排放物中的有用物质，并应减少污染物排放。

5．0．2 生产过程应减少有毒有害化学品的使用，应以无毒、无害或低毒、低害的化学品代替高毒、高危害化学品；宜减少使用含氮化合物，宜选用高效发酵菌种，并宜削减含氮污染物和抗生素菌渣的产生。

5．0．3 设备和系统设计应采取消除或减少挥发性有机物(VOCs)、恶臭物质和粉尘等无组织排放的措施。

5．0．4 设计中应采取生产用水的重复利用、循环使用或废水的再生回用等降低新鲜水用量的措施。

5．0．5 排水系统应雨污分流、清污分流；污水宜污污分流、分类收集，并宜分质处理。

5．0．6 固体废物应分类收集、贮存，应遵循减量化、资源化、无害化原则综合利用和无害化处置，处置率应达到100％。危险废物应按相关规定处置。

5．0．7 控制厂界噪声应降低噪声源强，并应合理布置噪声设备。

5．0．8 涉及生物因子的生产、研发和实验，应采取控制有害生物因子扩散、转移至环境的措施。

5．0．9 在污染物治理过程中，应避免产生二次污染或采取控制二次污染的措施。

5．0．10 设计中应采取防渗、防腐等防止地下水污染的措施。

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6 废气污染防治

6．1 污染源控制

6．1．1 易挥发物料应密闭储存和输送；并宜采用重力或压力方式送料，不宜采用真空抽料。

6．1．2 易挥发物料的储罐呼吸尾气，应采取控制、减少挥发性有机污染物产生的措施。

6．1．3 使用易挥发物料和产生粉尘或恶臭的生产工段，宜采用密闭设备和密闭操作；无法密闭操作的工段宜采用密闭车间。

6．1．4 锅炉宜采用清洁能源，并宜采用低氮燃烧技术。

6．1．5 产生恶臭的固体废物应采用密闭设备贮存。

6．1．6 实验动物房宜密闭，并宜采用负压通风系统。

6．2 废气治理

6．2．1 发酵尾气应集中收集并采取措施治理。

6．2．2 有机溶剂废气应采用冷凝、吸附—冷凝等工艺进行回收，不能回收时，可采用燃烧、吸附、吸收、生物膜法等技术处理。

6．2．3 有恶臭气体散发的车间、工段应设置通排风系统，并应集中收集处理。

6．2．4 中药炮制、粉碎、筛分、总混、压片、干燥、包装、包衣等产生粉尘的工段，应进行含尘废气收集和除尘处理。

6．2．5 高风险药物的生产车间应设置独立的空气净化系统，排风应净化处理。

6．2．6 含氯化氢、氨等无机易挥发物料的废气，宜采用碱、酸或水进行吸收处理。

6．2．7 燃煤锅炉烟气应采取除尘、脱硫、脱硝等处理措施。

6．2．8 实验动物房排气应设置除臭设施。

6．2．9 实验室含挥发性有机污染物(VOCs)废气应集中收集处理。

6．2．10 污水厌氧处理产生的沼气应综合利用或焚烧处理；污水处理装置产生臭味的处理设备、构筑物，宜加盖或采取同等措施密闭，并宜收集废气进行脱臭处理。

6．2．11 固体废物贮存间宜保持良好通风；有臭味产生时，应收集并处理后排放。

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7 废水污染防治

7．1 污染源控制

7．1．1 单位产品基准排水量应满足或优于相应类别制药工业水污染物排放标准的规定，废水总排放量应符合环境影响评价中总量控制要求。

7．1．2 纯水制备系统排污、循环水系统排污、蒸汽凝水宜回收利用。

7．1．3 清洗药用包装材料应采用高效率清洗设备；高洁净度包装材料的清洗废水宜重复利用于低洁净度包装材料的清洗。

7．1．4 水冷却系统不应采用直流水冷却，应使用循环冷却水。

7．2 废水治理

7．2．1 生产车间、原辅料和产品储存场地的地面冲洗水及污染区域的初期雨水，应纳入废水系统。

7．2．2 高悬浮物废水宜采用混凝沉淀或气浮等措施预处理。

7．2．3 高硫酸盐废水宜采用蒸发浓缩或生物脱硫措施预处理。

7．2．4 含第一类污染物废水必须在车间单独收集，超过最高允许排放浓度时应设置处理设施。车间排放口或处理设施排放口，污染物浓度必须达到现行国家标准《污水综合排放标准》GB 8978、制药行业污染物排放标准或地方污水综合排放标准的规定。

7．2．5 可生物降解的高浓度废水宜采用厌氧生化预处理；难生化降解的化学合成类废水宜采取微电解、高级氧化等预处理措施。

7．2．6 含氮、磷废水宜选择生物脱氮、除磷法处理。高氮磷废水宜采用物化法预处理。

7．2．7 含较高色度的提取类、中药类废水应进行脱色处理。

7．2．8 厂区雨、污水排放口应设置切断设施。事故废水必须进行截留、收集，检测不达标的废水应采取处理措施。

8 固体废物利用和处置

8．0．1 固体废物应分类收集、储存和处置。

8．0．2 固体废物的处置应首先回收、重复利用、综合利用。

8．0．3 含贵金属的废催化剂应回收利用。

8．0．4 有机溶剂应循环使用，并应设置回收系统。挥发性有机溶剂回收应选用密闭、高效回收系统。

8．0．5 硫酸铵、磷酸铵等含高氮、高磷废液，宜无害化处理后综合利用，不应直接纳入废水处理系统。

8．0．6 提取类、中药类产生的药材残渣应综合利用。

8．0．7 热值较高但不能回收利用的危险废物，宜采取焚烧处理，并宜回收热能。

8．0．8 危险废物应单独收集、贮存、处置。危险废物暂存场所应符合危险废物收集、贮存、运输技术要求，并应符合现行国家标准《危险废物贮存污染控制标准》GB 18597的规定；危险废物的处置应符合现行国家标准《危险废物焚烧污染控制标准》GB 18484、《危险废物填埋污染控制标准》GB 18598，以及地方有关危险废物收集、运输和处置的规定。

8．0．9 一般工业固体废物宜综合利用，其处置应符合现行国家标准《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB 18599的规定。

8．0．10 高浓度釜残液应作为危险废物处置，不应排入废水系统。更换品种或设备检修时，反应器、容器内的物料应作为危险废物予以收集和处置，不应进入排水系统。

8．0．11 未经无害化处理的抗生素发酵菌渣应作为危险废物处置。

8．0．12 生产维生素、氨基酸及其他非抗生素类发酵过程产生的菌丝体，应按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB 5085的规定鉴别。属于一般工业固体废物时，宜综合利用，或作为一般工业固体废物处置。

8．0．13 生物工程类发酵菌渣、一次性生物反应器应作为危险废物处置。

8．0．14 废药品、药尘、废试剂、除微生物过滤器的废滤芯(废滤膜)和药品接触的废包装物等，应作为危险废物处置。

8．0．15 含重金属矿物药渣应作为危险废物处置。

8．0．16 实验室酸碱废液、废试剂及第一道清洗废水应分类收集，并应作为危险废物处置。

8．0．17 生物安全实验室、实验动物房产生固体废物应无害化处置。实验动物尸体、废解剖组织应焚烧处理。

8．0．18 污水处理站排出的污泥，应按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB 5085的规定鉴别，属于一般工业固体废物时，可综合利用或进行卫生填埋；属于危险废物时，应作为危险废物处置。

9 地下水污染防治

9．0．1 含有毒有害、腐蚀性物质的设备、构筑物和管道的设计，应采取消除或减少物料和污染物跑、冒、滴、漏的措施。

9．0．2 工厂平面设计中，应根据污染特征划分重点污染防治区、一般污染防治区和非污染防治区，并应选择相应的防渗设计方案。

9．0．3 输送和贮存含有毒有害、腐蚀性物质的废水沟渠、埋地管道、废水池和检查井等，所在区域应按重点污染防治区采取防渗漏和防腐蚀措施。

9．0．4 企业内的固体废物暂存场所应采取防止流失和扬散的措施，地面防渗设计应符合现行国家标准《危险废物贮存污染控制标准》GB 18597或《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB 18599的规定。

10 噪声防治

10．0．1 设备选型应采用低噪声的机械设备，安装时，应采取减振降噪措施。

10．0．2 蒸汽、压缩空气等气体放空时，应采取噪声控制措施。

10．0．3 高噪声设备宜布置在室内，有强噪声设备的房间，墙面宜增设吸声材料。

10．0．4 室外机械设备布置应充分利用地形、建构筑物等声屏作用。

10．0．5 各生产装置区的噪声控制设计，应符合现行国家标准《工业企业噪声控制设计规范》GB 50087的规定。

10．0．6 厂界噪声应符合现行国家标准《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB 12348的规定。

11 生物安全

11．0．1 生物工程类制药(包括研发)发酵罐和培养罐尾气，应采取过滤措施进行处理。

11．0．2 生物工程类制药生产、生物安全实验室、实验动物房中含生物活性物质的工艺设备、实验器皿，应先灭活后再清洗。

11．0．3 生物工程类制药生产、生物安全实验室、实验动物房中含有病毒、活性细菌的废水应单独收集，灭菌灭活后应纳入排水系统。

11．0．4 抗生素类制药废水宜在废水处理工艺中增加前处理工艺破坏抗生素分子结构。

11．0．5 生物工程类制药生产中排放含有生物活性的固体废物应在厂内灭活处理。

11．0．6 实验室、检验室含病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液等高危险废物，应就地消毒或灭活。

11．0．7 离厂集中无害化处置的实验动物尸体、组织等，应放置在密闭防漏的包装袋(容器)中贮存和转运，外包装应消毒灭活。

11．0．8 生物安全柜排风口过滤器的滤芯应及时更换，并应就地灭活。

11．0．9 存在生物安全性风险的抗生素类、生物工程类制药废水处理装置产生的剩余污泥，应消毒后处置。

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12 环境管理和监测

12．1 环境管理

12．1．1 各种污染物的排放和污染防治设施的运转应确立控制指标。

12．1．2 环境档案应建立并健全，应包括环境影响评价、污染防治设施设计、技术改进及运行、污染防治设施竣工验收、污染源调查与监测、环境监测和事故应急预案等资料。

12．2 环境监测

12．2．1 环境监测时应制定日常监测计划和制度。

12．2．2 污染源宜定期监测和统计。

12．2．3 污染物排放监控位置应设置永久性排放口标志，并应符合现行国家标准《环境保护图形标志—排放口(源)》GB 15562．1的规定。

12．2．4 含有第一类污染物废水排放必须在车间排放口或车间处理设施排放口设置采样点。

12．2．5 污水总排放口宜设置一个，排放口应能满足采样和水量测量要求。

12．2．6 废气排气筒(烟囱)应设置便于采样、监测的采样口和采样监测平台。有净化设施时，应在其进出口分别设置采样口及采样监测平台，采样口、监测点数目和位置的设置，应符合现行国家标准《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB／T 16157的规定。

12．2．7 厂界应设置环境噪声监测点，并应定期进行监测。监测点的设置，应符合现行国家标准《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB 12348的规定。

本规范用词说明

1 为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：
    1)表示很严格，非这样做不可的：
      正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；
    2)表示严格，在正常情况下均应这样做的：
      正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；
    3)表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的：
      正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；
    4)表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。

2 条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合……的规定”或“应按……执行”。

引用标准名录

    《工业企业噪声控制设计规范》GB 50087
    《危险废物鉴别标准》GB 5085
    《污水综合排放标准》GB 8978
    《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB 12348
    《环境保护图形标志—排放口(源)》GB 15562．1
    《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB／T 16157
    《危险废物焚烧污染控制标准》GB 18484
    《危险废物贮存污染控制标准》GB 18597
    《危险废物填埋污染控制标准》GB 18598
    《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB 18599

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