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中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家发展和改革委员会

医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准

建标188-2017

主编部门：国家食品药品监督管理总局
批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家发展和改革委员会
施行日期：2017年12月1日

住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准的通知

建标[2017]223号

国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市住房城乡建设厅(委、局)、发展改革委，新疆生产建设兵团建设局、发展改革委：
    根据住房城乡建设部《关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知》(建标[2014]125号)要求，由食品药品监管总局组织编制的《食品检验检测中心(院、所)建设标准》《药品检验检测中心(院、所)建设标准》《医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，自2017年12月1日起施行。
    在食品、药品、医疗器械检验检测中心(院、所)建设项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准，坚决控制工程造价。
    本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由食品药品监管总局负责。

中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家发展和改革委员会
2017年10月23日

前言

    《医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准》(以下简称本建设标准)是根据住房城乡建设部《关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知》(建标[2014]125号)的要求编制，由国家食品药品监督管理总局作为主编部门，具体由中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理总局规划财务司等组成编制组共同编写。
    在编制过程中，编制组进行了深入的实地调查研究及全国性的问卷调查，认真分析了全国既有医疗器械检验检测中心(院、所)的统计资料，在此基础上编制组遵循以人为本、实事求是的原则，根据医疗器械检验检测中心(院、所)的功能定位和实际业务需求，进行了反复测算，广泛征求了各有关部门、专家的意见和建议，最后经有关部门会审定稿。
    本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等。
    请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家食品药品监督管理总局规划财务司(通讯地址：北京西城区宣武门西大街26号，邮政编码：100053)，以便今后修订时参考。
    主编部门：国家食品药品监督管理总局
    主编单位：中国食品药品检定研究院
    参编单位：中国国际工程咨询公司
              北京市医疗器械检验所
              天津市医疗器械质量监督检验中心
              辽宁省医疗器械检验检测院
              浙江省医疗器械检验院
              广东省医疗器械质量监督检验所
              四川省食品药品检验检测院
              贵州省医疗器械检测中心
              陕西省医疗器械检测中心
              新疆维吾尔自治区食品药品检验所
    编制组成员：孙继龙 刘文臣 田利 季士委 陈鸿波 胡姗 刘克勤 于承志 宋连有 孟涛 王亚南 李家忠 王培连 赵代国 陈刚 闰广现 徐东尧
    主要起草人：孙继龙 刘文臣 季士委 胡姗 刘克勤 于承志

第一章 总 则

第一条 为加强和规范医疗器械检验检测中心(院、所)的建设，提高工程项目建设决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。

第二条 本建设标准是医疗器械检验检测中心(院、所)投资决策项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批医疗器械检验检测中心(院、所)项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的基准。

第三条 本建设标准适用于地方医疗器械检验检测中心(院、所)的新建、改建和扩建工程项目。

第四条 医疗器械检验检测中心(院、所)的建设，应遵守国家有关法律法规，综合考虑经济社会发展水平和医疗器械检验检测发展需要，立足当前，兼顾长远，经济适用，因地制宜，合理确定建设规模和水平，应与所在地区的食品检验检测中心(院、所)以及药品检验检测中心(院、所)等统筹规划建设，避免重复建设。

第五条 医疗器械检验检测中心(院、所)的建设除应执行本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和定额的规定。

第二章 建设规模与项目构成

第六条 医疗器械检验检测中心(院、所)建设规模，应根据5年后相对检品量确定。

第七条 医疗器械检验检测中心(院、所)分类应符合表1的规定。

表1 医疗器械检验检测中心(院、所)建设分类表

建设类别	5年后相对检品量（批次）
一类	≥8000
二类	3000≤批次＜8000
三类	＜3000

    注：1 5年后相对检品量计算公式：A＝B×C×(1＋n)⁴

        A——5年后相对检品量；
        B——申请当年的相对检品量；
        C——企业送检占比调整系数；
        n——前5年相对检品量的平均增长率。

    2 医疗器械检验检测中心(院、所)的总检品量为基础实验室检品量、专业实验室检品量和特殊实验室检品量之和。
    3 相对检品量＝(基础实验室检品量＋专业实验室检品量×2＋特殊实验室检品量×3)。
    4 调整系数：企业送检量占总检品量的比例大于70％的，调整系数为1．5；比例为40％～70％(不含70％)的，调整系数为1．2；比例低于40％的，调整系数为1。
    5 新设立的医疗器械检验检测中心(院、所)由于没有前5年的检品量历史统计数据，应按照监管要求，参照经济社会发展水平、医疗器械产业规模等相近的已建医疗器械检验检测中心(院、所)建设规模进行确定。

第八条 医疗器械检验检测中心(院、所)建设项目由房屋建筑、场地和设备构成。

第九条 医疗器械检验检测中心(院、所)房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房等构成。医疗器械检验检测中心(院、所)的用房组成参见附录B。

第十条 医疗器械检验检测中心(院、所)实验用房分为基础实验室、专业实验室和特殊实验室，具体见表2。

表2 医疗器械检验检测中心(院、所)实验用房一览表

第十一条 医疗器械检验检测中心(院、所)的场地由道路、绿地、停车场地等构成。

第十二条 医疗器械检验检测中心(院、所)的设备由建筑设备和实验仪器设备构成。

第十三条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则。

第三章 选址与规划布局

第十四条 医疗器械检验检测中心(院、所)的建设应符合所在地城乡规划。

第十五条 医疗器械检验检测中心(院、所)的选址应符合下列规定：
    一、应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；
    二、应选择周边市政基础设施较完备的地段；
    三、宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；
    四、应远离水源保护区；
    五、应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。

第十六条 规划布局应正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置各类建筑物，合理组织人流、物流。

第十七条 医疗器械检验检测中心(院、所)独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积；容积率宜控制在1．0～2．0。

第十八条 动物实验用房宜独立设置。
第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。

第二十条 建筑密度不宜超过40％，绿地率应满足所在地城乡规划的规定并宜为30％左右。

第四章 面积指标

第二十一条 各类医疗器械检验检测中心(院、所)的建筑面积应符合表3的规定。

表3 医疗器械检验检测中心(院、所)建筑面积表

    注：1 医疗器械检验检测中心(院、所)建设的实验室个数和内容以应具备的检验检测能力为基础，由上一级行政主管单位认可，先根据表4确定实验用房面积，再根据表3确定建筑面积。
        2 具有国家重点实验室的，在表3的基础上按其个数增加相应的建筑面积，一个为1000㎡、两个为1600㎡、三个为2400㎡，以此类推；具有省部级重点实验室的，在表3的基础上按其个数增加相应的建筑面积，一个为800㎡、两个为1280㎡、三个为1920㎡，以此类推。
        3 以上建筑面积不含地下车库面积及人防工程设施面积。

第二十二条 医疗器械检验检测中心(院、所)实验用房使用面积详见表4。

表4 医疗器械检验检测中心(院、所)实验用房使用面积表

第二十三条 医疗器械检验检测中心(院、所)各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和服务需求，宜符合表5的规定，使用系数为0．65。

表5 医疗器械检验检测中心(院、所)各项用房面积比例分配表

用房项目名称	实验用房	实验配套用房	保障用房	管理用房
比例	47％	36％	12％	5％

    注：表中比例可根据实际需求适当调整。

第五章 建筑与建筑设备

第二十四条 除有特殊要求外，实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光，保证地面荷载、楼面荷载、抗震等符合要求。同时应采取适宜的通风措施，合理控制气流方向，保证实验室空气清新。

第二十五条 实验室的布局应遵循便于有毒有害气体的处理、有利于工程管网设置维护检修，以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，并满足人流、物流要求。

第二十六条 实验用房集中在一栋建筑内的，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验、实验配套、管理和保障等各类用房集中在一栋建筑内的，实验用房宜置于建筑最上部。

第二十七条 医疗器械检验检测中心(院、所)结构形式宜采用混凝土框架(剪)结构，便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置，实验室的层高宜为4．5m～5．0m，且应满足实验设备及管线的安装要求，确需设置技术或设备夹层的实验室，当夹层层高大于或等于2．20m时，建筑面积另计。女儿墙应适当加高并宜做隔声措施，以防屋顶设备噪声影响周边环境。

第二十八条 医疗器械检验检测中心(院、所)的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范。

第二十九条 二至三层的实验楼宜安装电梯，四层及以上的实验楼应安装电梯。设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯。

第三十条 实验室所用建筑材料、构配件应符合下列规定：
    一、洁净实验室、洗涤室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；
    二、洁净实验室、洗涤室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；
    三、实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。洁净实验室、负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求；
    四、涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求；
    五、实验室外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。

第三十一条 生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活饮用水的水量、水质、水压应分别满足相关标准的要求。

第三十二条 实验废水应进行无害化处理，处理后水质符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。

第三十三条 实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。涉及酸、碱及有机溶剂的实验室，水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。

第三十四条 易受化学物质灼伤的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或交通便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。

第三十五条 实验室环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。

第三十六条 对于集中、大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施。对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域。同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰。排放的空气应符合大气污染物综合排放标准。

第三十七条 医疗器械检验检测中心(院、所)建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源。有特殊要求的，应配备不间断电源。

第三十八条 医疗器械检验检测中心(院、所)建筑应设置完善的防雷系统。计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。

第三十九条 医疗器械检验检测中心(院、所)建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。

第四十条 实验室建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。

第六章 实验仪器设备

第四十一条 医疗器械检验检测中心(院、所)实验仪器设备应根据所承担的工作类型、职责确定。

第四十二条 医疗器械基础实验室、专业实验室和特殊实验室根据需要分别配备相应的实验仪器设备，详见附录C。

第七章 主要技术经济指标

第四十三条 医疗器械检验检测中心(院、所)的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。

第四十四条 医疗器械检验检测中心(院、所)的投资估算指标，可参照每平方米7500元进行控制。
    一、投资估算指标不包括征用土地费、非实验室家具购置费、实验室仪器装备、专业信息化软件及设备等购置费。
    二、配套建设高压变配电工程，宜增加投资300万元～600万元。
    三、采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资50万元～70万元。
    四、实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，洁净实验室、电磁兼容实验室等对装饰工程有特殊要求的另计。
    五、投资估算指标是参照2014年北京市现浇钢筋混凝土框架结构房屋建筑工程，采用2014年第四季度人工、材料及机械费市场价格及相关取费标准进行测算的结果。

第四十五条 不同类别的医疗器械检验检测中心(院、所)工程建设工期，按照《建筑安装工程工期定额》相关规定计算确定，可参照表6进行控制。

表6 医疗器械检验检测中心(院、所)建设工期

    注：1 按《建筑安装工程工期定额》中六层以下(含六层)、独立柱基、现浇框架结构类型、一般装修标准计算。
        2 Ⅰ类为非采暖地区，Ⅱ类和Ⅲ类为采暖地区。
        3 同一规模类型，规模大的取上限、规模小的取下限，中间规模按线性插入法测算。
        4 表中所列工期，是指自开工之日起到完成全部工程内容并达到国家验收标准之日止的日历天数(包括法定节假日)，不包括三通一平、打试验桩、地下障碍物处理、基础施工前的降水及基坑支护时间、竣工文件编制所需的时间。

附录A 医疗器械检验检测中心(院、所)用房组成示例

一、实验用房。
    包括：基础实验室(生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、环境试验检验实验室、手术医疗器械检验实验室、医用材料检验实验室、电子医疗器械检验实验室、中医医疗器械检验实验室、体外诊断试剂检验实验室)、专业实验室(电磁兼容检验实验室、实验动物检验实验室、口腔医疗器械检验实验室、康复辅助类医疗器械检验实验室、物理治疗医疗器械检验实验室、临床检验用医疗器械检验实验室、急救及生命支持医疗器械检验实验室、医院用设备及器具检验实验室、介入医疗器械检验实验室)、特殊实验室(植入医疗器械检验实验室、光学医疗器械检验实验室、放射医疗器械检验实验室、磁共振医疗器械检验实验室、超声医疗器械检验实验室、医用软件检验实验室)。

二、实验配套用房。
    包括：受理大厅、业务洽谈室、样品周转库房、样品留样库房、数据处理间、技术档案用房、标准档案用房、标准品库房、学术交流用房(宣教用房)、试剂库、实验室业务用房(样品暂存库、小型试剂库、清洗间、前处理实验室、包装材料储存间、整改间)等。

三、管理用房。
    包括：资料室、档案库、研讨室、会议室、行政用房、财务室、文印室、应急值班室、门卫室和宿舍等。
    行政用房的建筑面积按《党政机关办公用房建设标准》(发改投资[2014]2674号)执行。

四、保障用房。
    包括：气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，纯水制作间，废水、废液收集间，健康医疗室，应急用房和仪器设备配件耗材储存间等；风机房。设备间，强、弱电室，变配电房，锅炉房，计算机房和信息处理用房和监控用房，食堂，职工活动室等。

附录B 医疗器械检验检测中心(院、所)各项用房组成

表B 医疗器械检验检测中心(院、所)各项用房组成表

    注：各项用房具体可根据各实验室检测任务量进行调整。

附录C 医疗器械检验检测中心(院、所)实验室主要仪器设备配置标准

表C 医疗器械检验检测中心(院、所)实验室主要仪器设备配置标准

本建设标准用词和用语说明

1 为便于在执行本建设标准条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：
    1)表示很严格，非这样做不可的：
      正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；
    2)表示严格，在正常情况下均应这样做的：
      正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；
    3)表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的：
      正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；
    4)表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。

2 条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合……的规定”或“应按……执行”。

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