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（报批稿）《人载脂蛋白AⅠ羊多抗血清制备技术规程》.pdf简介：

《人载脂蛋白AⅠ羊多抗血清制备技术规程》是一份详细描述载脂蛋白AⅠ（ApoA I）在羊体内的制备过程和相关技术规范的文件。载脂蛋白AⅠ是一种重要的高密度脂蛋白（HDL）成分，对人体胆固醇代谢有重要作用，因此在生物医学研究、药物开发等领域有广泛应用。

这份规程通常包括以下几个主要部分：

1. 目的与范围：明确说明本规程的目的，即制备高纯度、高效价的ApoA I羊多抗血清，以及适用的抗原类型和实验动物。

2. 材料与设备：列出用于制备抗血清的具体材料，如ApoA I抗原、羊、免疫接种设备、纯化设备等。

3. 方法步骤：详细描述ApoA I的免疫接种、血清收集、纯化、鉴定和质量控制的过程，包括免疫程序、血清的分离、抗体效价检测和纯度验证等。

4. 质量控制：制定严格的质量控制标准，包括抗血清的活性检测、纯度分析、稳定性和有效期等。

5. 安全与环保：强调实验操作中的安全防护措施和环境管理，确保实验过程的合规性。

6. 文件记录：规定所有实验过程和结果的详细记录，以便于追踪和复审。

总的来说，这份技术规程为ApoA I的生产提供了一套标准化、系统的操作流程，保证了抗血清的质量和一致性。

（报批稿）《人载脂蛋白AⅠ羊多抗血清制备技术规程》.pdf部分内容预览：

江苏省市场监督管理局发布

蛋白AI羊多抗血清制备技术规

本文件运用于人载脂蛋白AI羊多抗血清制备中羊品种选择和饲养要求、免疫佐剂 选用、抗原乳化、抗原接种、抗体效价评估、抗血清制备的步骤和方法。

太文件无规范性引用文件。

下列术语和定义适用于本文件。 载脂蛋白AIApolipoproteinAI 用于运输血液中脂类的高密度主要载脂蛋白，A1是载脂蛋白A族中最多的一种组分： 约占HDL颗粒的65%，主要在肝脏、部分在小肠合成

选用体重30kg一40kg生长发育良好、10月龄左右的健康羊。采用群养放牧，适当 式，每天早晚观察羊的健康状况

采用高速剪切法乳化抗原。乳化容器需放置在降温夹套中，将佐剂按需要量置于乳化 容器中，用吸管以60滴/min的速度缓慢加入载脂蛋白AI抗原溶液，用漩涡混合器以1.5万

rmp/min混合均匀，抗原溶液全部加完后，再持续混合15min

每只羊免疫抗原剂量为1mg，抗原浓度为1mg/ml,为各部位平均接种。不同免疫次数 间的间隔天数和部位，见表1。

在第7次免疫后动脉采血检测抗体水平，采用琼脂扩散法进行效价测定信息系统项目管理师高级考前训练－论文写作部分 .pdf，效价不低 可以判定为合格，可以采血。

在检测抗体水平达到效价要求后，采用动脉一次性采血。血液用250mL玻璃瓶收集 血液占玻璃瓶的1/5

把收集好血液的玻璃瓶，放在37°C恒温水浴锅中1h后，把玻璃瓶从水浴锅中取出； 再把血清从玻璃瓶中吸出；用低速离心机4500rmp/min，离心15min，取上清液，颜色为 乳白色或微黄色，去掉沉淀物杂质

黄色或微红色血清状液体，允许少量的絮状

全过程、血清保存和使用情况记录、归档。